Vinger-duimgreep bestuderen bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

ONDERZOEKSVRAGEN

Deze studie zal belangrijke vragen over CTS stellen die voortbouwen op eerder onderzoek in het veld. De onderzoeksvragen zijn:

• Hoe wordt de precieze knijpkracht beïnvloed door CTS gedurende de hele activiteit van het oppakken en terugplaatsen van een object, voor een reeks van CTS-ernst, vooral bij ernstigere CTS?
• Hoe wordt de precieze knijpkracht beïnvloed bij patiënten met CTS bij het oppakken van voorwerpen met verschillende gewichten?
• Hoe wordt de precisie-knijpkracht beïnvloed bij patiënten met CTS wanneer de wrijvingseigenschappen van de huid-apparaatinterface veranderen?
• Hoe verandert de precieze knijpkracht in CTS na een plotselinge toename van de neerwaartse belastingskracht?
• Hoe veranderen deze parameters na chirurgische behandeling van CTS?

KLINISCHE IMPLICATIES EN RECHTVAARDIGING VAN HET ONDERZOEK Antwoorden op de bovenstaande vragen zullen meer inzicht geven in zowel nauwkeurige knijpkrachtcontrole als CTS.

Patiënten met CTS laten dingen vallen en de onderzoekers zijn van mening dat een verminderde handfunctie bij CTS verband houdt met een slechte greepcontrole.

Eerdere auteurs hebben erkend dat knijpkracht wordt beïnvloed door CTS (Hsu et al. 2013). De onderzoekers zijn van plan dit werk uit te breiden door te laten zien hoe andere aspecten van krachtcontrole worden veranderd in CTS tijdens de actie van het oppakken van een object, en hoe deze correleren met de ernst van CTS. Hierdoor kunnen we verschillende metingen gebruiken die tijdens een knijpgreeptest zijn gedaan om de ernst van CTS te beoordelen. Dit zal ook onthullen hoe zware voorwerpen een groter negatief effect kunnen hebben op de gripcontrole bij CTS-patiënten.

Indien succesvol, kan knijpgreeptesten een tafeltest vormen voor CTS en evaluatie van zenuwbeschadiging en kan een betere selectie van patiënten voor een operatie mogelijk zijn.

De onderzoekers zullen ook rekening houden met de hydratatie van de huid, aangezien zweten wordt belemmerd bij CTS, en zelden in eerder werk. (Dit is inmiddels halverwege de studie verlaten). Bij het onderzoeken van de invloed van wrijving op de precieze knijpkracht bij CTS, kunnen onderzoekers inzicht verschaffen in hoe onderzoekers beroepshulpmiddelen kunnen ontwerpen voor mensen met medianuszenuwproblemen.

Onderzoeken hoe patiënten met CTS compenseren wanneer een object dat ze vasthouden plotseling van gewicht verandert, zal ons helpen reflexen te begrijpen die door de hand worden gecoördineerd, en kan ons helpen bij het werken aan het herstel van patiënten na zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen.

We hebben momenteel geen goed bewijs over welke patiënten een operatie bij CTS zouden moeten ondergaan of dat een operatie de handfunctie herstelt die verloren ging toen patiënten aan CTS leden. Door te onderzoeken wat er na de operatie met het bovenstaande gebeurt, kunnen we misschien uitvinden wat het beste moment is om deze patiënten te opereren, welke patiënten we prioriteit moeten geven en of chirurgie daadwerkelijk de controle van de knijpkracht postoperatief verbetert.

ONTWIKKELING VAN ONDERZOEKSVOORSTEL Dit onderzoeksvoorstel is geformuleerd met de ervaring van senior handchirurgen en multidisciplinaire teamprofessionals in een regionaal centrum voor handchirurgie met een actieve onderzoeksbasis (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Er is overleg gepleegd met de bijgevoegde University of Birmingham's Department of School of Psychology. Een van de hoofdmedewerkers is de hoogleraar Bewegingswetenschappen van de afdeling.

REKRUTERING Patiënten met CTS zullen routinematig worden doorverwezen naar het onderzoekscentrum voor beoordeling en behandeling van CTS. Normaal gesproken worden ze door hun huisarts naar het centrum verwezen, krijgen ze een afspraakbrief en gaan ze naar het ziekenhuis. Ze zouden dan klinisch en met zenuwgeleidingstests worden geëvalueerd. Dit kan zijn door een handchirurgische consulent of door een lid van het handteam. Patiënten kunnen dan een datum voor een operatie krijgen en worden indien nodig opgevolgd. De hoofdonderzoeker en één lokale medewerker zijn beide adviserende handchirurgen die doorverwezen zouden worden en deze patiënten in de kliniek zouden zien.

Werving vindt plaats op een van de volgende punten;

1. Op het moment dat patiënten worden doorverwezen naar de hoofdonderzoeker, wordt patiënten de kans geboden om deel te nemen aan hun aanstellingsbrief die het deelnemersinformatieblad zal bevatten. Dit zal verder worden beoordeeld bij presentatie aan de kliniek.
2. Sommige patiënten staan ​​op de lijst voor een operatie zonder gezien te worden in de onderzoekskliniek van de onderzoekers, maar komen in aanmerking voor opname en worden daarom "gemist". De onderzoekers zijn van plan om deze patiënten die al op de dag van de operatie staan ​​ingeschreven voor een operatie aan het carpaletunnelsyndroom, te rekruteren. De hoofdonderzoeker zal deze patiënten op de dag van hun operatie benaderen om hun toestemming te vragen voor het uitvoeren van knijp-greeptesten voorafgaand aan de operatie. Patiënten zouden het patiënteninformatieblad van de hoofdonderzoeker ontvangen en zouden toestemming krijgen voor opname in de studie en getest worden binnen de Ambulante Zorgeenheid van het ziekenhuis in afwachting van hun operatie. Er zou geen verandering zijn in hun normale zorg en zeker geen vertraging in hun operatie.

Werving heeft op geen enkele manier invloed op de normale NHS (National Health Service) zorg. Zeer beperkte gegevens (indien aanwezig) kunnen worden verzameld tot het moment waarop de patiënt aanwezig is voor zijn normale NHS-afspraak (National Health Service). Als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen, kunnen ze hun normale NHS-afspraak (National Health Service) bijwonen zonder dat ze griptests hoeven te ondergaan. Er worden geen therapeutische beloften gedaan door het informatieblad voor deelnemers.

Werving van "controle" deelnemers; Gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden uitgenodigd door het personeel en de studenten van de Universiteit van Birmingham om alleen deel te nemen aan de knijpgreeptest om als controlegroep te fungeren.

De onderzoekers zullen antwoorden vragen aan universiteitsleden tussen de 18 en 80 jaar. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen via e-mail die wordt verspreid onder medewerkers en studenten. Geïnteresseerde deelnemers die per e-mail reageren, ontvangen het volledige Deelnemers Informatieblad Controles. Hierin wordt gespecificeerd dat de enige verzamelde informatie hun leeftijd, geslacht, handdominantie en de griptestgegevens zal zijn (GP-contactgegevens worden anoniem opgeslagen in het geval dat incidentele bevindingen worden ontdekt en actie rechtvaardigen).

Ze zullen worden uitgenodigd om het University Hospital Birmingham bij te wonen, waar grijpkrachttests worden uitgevoerd om tests te ondergaan volgens hetzelfde protocol als beschreven voor de patiëntengroep. Dit is het moment waarop toestemming wordt gevraagd door de hoofdonderzoeker of een geschikt lid van het onderzoeksteam.

De steekproefomvang zal worden bepaald door de poweranalyse die aan het begin van de studie wordt uitgevoerd, maar zal naar verwachting uit 50 patiënten bestaan.

Halverwege de studie werd opgemerkt dat dit rekruteringsproces er niet in slaagde om op leeftijd afgestemde controles te rekruteren. Als alternatief werden patiënten gematcht met hun eigen, contralaterale hand als deze vrij was van symptomen van CTS.

Er vond geen formele poweranalyse plaats, aangezien het minimaal belangrijke klinische verschil niet bekend was.

INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatische, idiopathische CTS (zoals bevestigd door klinisch onderzoek en NCS) die zich melden bij de kliniek Leeftijd tussen 18 en 80 jaar In tegenstelling tot andere onderzoeken zouden de onderzoekers patiënten opnemen met; Eerdere verwondingen aan de bovenste ledematen Eerdere operaties aan de bovenste ledematen of CTS-interventie (bijv. steroïde-injecties) Diabetes mellitus Elke andere zenuwneuropathie van de bovenste ledematen of neurologie van de bovenste ledematen Degeneratieve ziekte van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen (osteoartritis) Schildklieraandoening (Zhang et al. 2011). Dit zal een pragmatisch onderzoeksontwerp creëren, generaliseerbaar naar een bredere populatie in de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

Centrale neurologische of psychiatrische aandoening Visuele stoornis of enige andere stoornis die het vermogen van de patiënt om de onderzoekstests uit te voeren zou kunnen verstoren. Zwangere patiënten. (Criteria op basis van eerder onderzoek (Zhang et al. 2011)).

TOESTEMMING Het toestemmingsformulier is dat voorgesteld door de Medical Research Council (MRC) Health Research Authority en het deelnemersinformatieblad volgt hun richtlijnen. Beide zullen worden uitgedeeld in aanstellingsbrieven die naar patiënten worden gestuurd. Geïnformeerde toestemming voor deelname wordt bevestigd tijdens de oorspronkelijke afspraak in de kliniek. Leden van het handteam geven bijna dagelijks toestemming aan patiënten voor operaties en moeten volledig bekend zijn met de beoordeling van capaciteit en begrip van de ethische principes die ten grondslag liggen aan geïnformeerde toestemming. Toestemming zal worden verkregen door de Chief Investigator (CI). De studie omvat geen beoordeling van kinderen of kwetsbare volwassenen

RISICO'S, LASTEN EN VOORDELEN Patiënten worden geïnformeerd over alle verwachte risico's en voordelen met behulp van het informatieblad voor deelnemers. De onderzoekers kunnen geen behandelingsvoordelen garanderen en weten nog niet wat de resultaten zullen laten zien. Patiënten zullen ons echter helpen een belangrijk probleem te begrijpen dat veel andere soortgelijke patiënten treft. Deze patiënten kunnen in de toekomst baat hebben bij dit onderzoek. Met hun toestemming zal er na voltooiing van het onderzoek een lekensamenvatting worden verspreid onder de patiënten en controlepersonen om hen te informeren over de resultaten van het werk. Zij krijgen hiervoor toestemming en worden hierover geïnformeerd in de deelnamefiches. De contactgegevens van hun voorkeur worden apart opgeslagen in de indexspreadsheet op het trustcomputersysteem en worden niet gekoppeld aan klinische gegevens.

De bedoeling is om knijpkrachttesten uit te voeren op CTS-patiënten. Dit zal de tijd die patiënten wordt gevraagd om in de kliniek te blijven met ongeveer 30 minuten verlengen. Ze worden volledig geïnformeerd en gevraagd of ze willen deelnemen, voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan precisieknijptesten. Dit heeft geen invloed op hun toegang tot beoordeling of behandeling van hun CTS.

De bedoeling is om nauwkeurige knijpgreeptesten te testen met een op maat gemaakt apparaat dat wordt ontwikkeld door de Universiteit van Birmingham. Dit apparaat is gebaseerd op de apparaten die al worden gebruikt door Zhang en Hsu et al, en er wordt niet verwacht dat het enig risico op letsel voor de patiënt met zich meebrengt. De onderzoekers zijn niet op de hoogte van eventuele bijwerkingen van de griptest. Patiënten kunnen na de test merken dat hun hand een beetje moe is; dit zou echter niet lang moeten duren en zou niet ernstig moeten zijn. De onderzoekers denken dat het risico op letsel voor patiënten door het grijpapparaat erg klein is. Het onderzoeksteam zal het apparaat vóór gebruik in het onderzoek hebben uitgeprobeerd op gezonde vrijwilligers van het onderzoeksteam.

De onderzoekers denken niet dat er risico's zullen zijn; inclusief maar niet beperkt tot psychologische of fysieke schade, veroorzaakt door de studie die buiten de risico's vallen die inherent zijn aan normale klinische zorg.

Vertrouwelijkheid stuitligging is uiterst onwaarschijnlijk, aangezien alle informatie zal worden opgeslagen op NHS (National Health Service) vertrouwenscomputers, maar de onderzoekers erkennen dit risico. Alleen clinici die betrokken zijn bij patiëntenzorg of onderzoekers binnen het onderzoeksteam hebben toegang tot de klinische gegevens van patiënten. Patiënten krijgen toestemming om niet-klinische leden van het onderzoeksteam (universitair personeel) toegang te geven tot essentiële informatie voor het onderzoek; deze informatie wordt echter tot een absoluut minimum beperkt. Als een onderzoeker bijvoorbeeld de "pinch-grip"-test uitvoert, is het redelijk om aan te nemen dat de onderzoeker zich ervan bewust zal worden dat de patiënt de diagnose CTS heeft. Patiënten zullen hiervoor toestemming hebben gekregen.

De last van patiënten die worden verzocht om drie opeenvolgende vervolgafspraken bij te wonen wordt erkend, maar de bovengenoemde voordelen die patiënten kunnen voelen bij het bijdragen aan dit onderzoek, zullen hen aanmoedigen om deel te nemen.

De onderzoekssponsor (UHB) wordt voortdurend op de hoogte gehouden, waarbij speciale nadruk wordt gelegd op het vestigen van de aandacht op eventuele risico's of lasten die zich voordoen na de start van het onderzoek.

Bovenstaande risico's staan ​​allemaal beschreven in het Deelnemers Informatieblad.

VERTROUWELIJKHEID Vertrouwelijkheid Principes Principe 1: De doeleinden van het verkrijgen van patiënteninformatie zijn hierboven beschreven. Principe 2 en 3: Persoon-identificeerbare gegevens worden niet verzameld. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van het UHB-patiëntnummer.

Principe 4: Toegang tot persoonsidentificeerbare gegevens is beperkt tot leden van het behandelende klinische team. Als niet-klinische medewerkers de precisie-pinch-grip-test in de kliniek uitvoeren, hebben ze geen toegang tot patiëntidentificeerbare klinische details, tijdens de test of daarna tijdens de analyse.

Principe 5 en 6: Alle leden van het klinische team zijn zich bewust van hun verplichting tot vertrouwelijkheid en de wet.

De onderzoekers verwachten niet dat deze principes geschonden zullen moeten worden om ernstig letsel voor de patiënt te voorkomen. Als deze situatie zich echter voordoet, zal dit worden besproken tussen de hoofdonderzoekers en de hoofdonderzoekers, zal contact worden opgenomen met de relevante autoriteiten voor advies en zullen er maatregelen worden genomen, terwijl alle stappen worden ondernomen om de getroffen patiënten zo snel mogelijk veilig te informeren.

BELANGENCONFLICTEN De Principe of Hoofdonderzoekers zullen bij hun aanstelling worden betrokken bij de klinische evaluatie van CTS-patiënten. Er zal speciale aandacht aan worden besteed om ervoor te zorgen dat patiënten zich ervan bewust zijn dat deelname aan de studie op geen enkele manier invloed heeft op hun normale zorg. Er zal voor gezorgd worden dat elke vorm van dwang wordt vermeden. De Principe of de Hoofdonderzoekers mogen ook chirurgische behandeling uitvoeren bij geschikte patiënten, maar dit staat los van het onderzoek en mag de zorg op geen enkele manier beïnvloeden. Er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat patiënten niet gedwongen worden om na hun operatie terug te komen voor follow-up griptesten. Het kan voorkomen dat patiënten extra vervolgafspraken willen bijwonen. Aan het einde van het onderzoek worden patiënten teruggestuurd naar de zorg van hun huisarts, om te worden terugverwezen als er zich zorgen voordoen (zoals gebruikelijk is). Deelnemers zijn zich ervan bewust dat ze de resultaten van hun griptests niet zullen weten, maar het is de bedoeling om binnen twaalf maanden een volledig artikel te publiceren.

MENSELIJK WEEFSEL Niet van toepassing

ANDERE ETHISCHE KWESTIES De bedoeling is om knijpkrachttests uit te voeren op CTS-patiënten. Dit zal de tijd verlengen dat patiënten wordt gevraagd om in de kliniek te blijven. Ze worden volledig geïnformeerd en gevraagd of ze willen deelnemen, voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan precisieknijptesten. Dit heeft geen invloed op hun toegang tot beoordeling of behandeling van hun CTS.

De bedoeling is om nauwkeurige knijpgreeptesten te testen met een op maat gemaakt apparaat dat wordt ontwikkeld door de Universiteit van Birmingham. Dit apparaat is gebaseerd op de apparaten die al worden gebruikt door Zhang en Hsu et al, en er wordt niet verwacht dat het enig risico op letsel voor de patiënt met zich meebrengt.

ANDERE JURIDISCHE KWESTIES Aangezien het apparaat op maat wordt gemaakt door de Universiteit van Birmingham, worden intellectuele eigendomsrechten behandeld door de afdeling die het apparaat ontwikkelt, met het oog op het opstellen van een vertrouwelijkheidsovereenkomst, hoewel dit geen vereiste is om te beginnen de rechtszaak.

ANDERE MANAGEMENTKWESTIES Het is de bedoeling om een ​​National Health Service (NHS)-kliniek op te zetten voor back-to-back CTS-patiënten, die een klinische beoordeling zullen ondergaan, gevolgd door zenuwgeleidingsonderzoeken, gevolgd door knijpgreepbeoordeling. Dit vereist een logistieke planning, maar dit zal intern worden gecoördineerd via UHB en zal het proces duidelijk maken aan patiënten wanneer ze worden geworven voor het onderzoek via het Informatieblad voor deelnemers.