Studerer finger-tommelgrep hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

FORSKNINGSSPØRSMÅL

Denne studien vil stille viktige spørsmål om CTS som bygger på tidligere forskning på feltet. Forskningsspørsmålene er:

• Hvordan påvirkes presisjon klemmekraft av CTS gjennom aktiviteten med å plukke opp og erstatte et objekt, for en rekke CTS-alvorlighetsgrader, spesielt ved mer alvorlig CTS?
• Hvordan påvirkes presisjonsklypekraften hos pasienter med CTS når de plukker opp gjenstander med forskjellig vekt?
• Hvordan påvirkes presisjonsklypekraften hos pasienter med CTS når friksjonsegenskapene til hud-enhetsgrensesnittet endres?
• Hvordan endres presisjonsklypegrepskraften i CTS etter en plutselig økning i nedadgående lastkraft?
• Hvordan endres disse parameterne etter kirurgisk behandling av CTS?

KLINISKE IMPLIKASJONER OG STUDIEBEGRUNDELSE Svar på spørsmålene ovenfor vil informere forståelsen av både presisjonskontroll av klemkraft og CTS.

Pasienter med CTS slipper ting, og etterforskerne føler at nedsatt håndfunksjon ved CTS er relatert til dårlig grepskontroll.

Tidligere forfattere har erkjent at klemkraften påvirkes av i CTS (Hsu et al. 2013). Etterforskerne har til hensikt å utvide dette arbeidet ved å vise hvordan andre aspekter av kraftkontroll endres i CTS gjennom handlingen med å plukke opp en gjenstand, og hvordan de korrelerer med CTS alvorlighetsgrad. Dette vil tillate oss å bruke forskjellige avlesninger tatt under en klypegrepstest for å vurdere alvorlighetsgraden av CTS. Dette vil også avdekke hvordan tunge gjenstander kan ha en større negativ innvirkning på grepskontroll hos CTS-pasienter.

Hvis det lykkes, kan klypegrepstesting danne en bordtest for CTS og nerveskadeevaluering og kan tillate bedre pasientvalg for kirurgi.

Etterforskerne vil også redegjøre for hudhydrering, da svette er svekket ved CTS, og sjelden redegjort for i tidligere arbeid. (Dette har siden blitt forlatt midt i studiet). Når de undersøker hvordan friksjon påvirker presisjonsknipekraft i CTS, kan etterforskere informere om hvordan etterforskere kan utforme yrkeshjelpemidler for de med mediannerveproblemer.

Å undersøke hvordan pasienter med CTS kompenserer når en gjenstand de holder plutselig endrer vekt, vil hjelpe oss å forstå reflekser som koordineres av hånden, og kan hjelpe oss i arbeidet med å rehabilitere pasienter etter nerveskade som påvirker overekstremiteten.

Vi har foreløpig ikke god evidens for hvilke pasienter som bør opereres ved CTS eller om operasjon gjenoppretter håndfunksjonen som gikk tapt da pasienter led med CTS. Å undersøke hva som skjer med de ovennevnte etter operasjonen, kan vise oss det beste tidspunktet for å operere disse pasientene, hvilke pasienter vi bør prioritere og om kirurgi faktisk forbedrer klemkraftkontrollen postoperativt.

UTVIKLING AV FORSKNINGSFORSLAG Dette forskningsforslaget er formulert med erfaring fra senior håndkirurger og multidisiplinære fagpersoner ved et regionalt håndkirurgisenter med en aktiv forskningsbase (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Konsultasjon har blitt gjennomført med vedlagte University of Birminghams Department of School of Psychology. En hovedsamarbeidspartner er instituttets professor i menneskelig bevegelse.

REKRUTTERING Pasienter med CTS vil rutinemessig bli henvist til etterforskersenteret for utredning og behandling av CTS. De vil normalt bli henvist til senteret av fastlegen, fått et avtalebrev og oppsøkt sykehuset. De vil deretter bli evaluert klinisk og med nerveledningstester. Dette kan være av en håndkirurgisk konsulent eller medlem av håndteamet. Pasienter kan da få en dato for operasjon og vil bli fulgt opp om nødvendig. Hovedetterforskeren og en lokal samarbeidspartner er begge håndkirurger som vil motta henvisninger og se disse pasientene på klinikken.

Rekruttering vil skje på ett av følgende punkter;

1. På det tidspunktet pasienter henvises til hovedetterforskeren, vil pasienter bli tilbudt muligheten til å delta i avtalebrevet som vil inneholde deltakerinformasjonsarket. Dette vil bli videre vurdert ved presentasjon for klinikk.
2. Noen pasienter er oppført for operasjon uten å bli sett i etterforskernes forskningsklinikk, men egner seg for inkludering og er derfor «savnet». Etterforskerne har til hensikt å rekruttere disse pasientene som allerede er oppført for operasjoner for karpaltunnelsyndrom på operasjonsdagen. Hovedetterforskeren vil henvende seg til disse pasientene på operasjonsdagen for å be om tillatelse til å utføre klypegrepstesting før operasjonen. Pasienter vil motta pasientinformasjonsarket fra sjefsetterforskeren, og vil bli gitt samtykke til studieinkludering og testet i sykehusets ambulerende behandlingsenhet mens de venter på operasjonen. Det ville ikke være noen endring i deres normale omsorg og absolutt ingen forsinkelser i operasjonen.

Rekruttering vil ikke påvirke normal NHS (National Health Service) omsorg på noen måte. Svært begrensede data (hvis noen) kan samles inn til det tidspunktet hvor pasienten møter til sin normale NHS (National Health Service) avtale. Hvis de velger å ikke delta, kan de delta på deres vanlige NHS (National Health Service) avtale uten å måtte gjennomgå grepstesting. Ingen terapeutiske løfter er gitt av deltakerinformasjonsarket.

Rekruttering av «kontroll»-deltakere; Sunne, alders-kjønnsmatchede kontroller vil bli invitert fra personalet og studentgruppen fra University of Birmingham til å delta i klypegrepstestingen alene for å fungere som en kontrollgruppe.

Etterforskerne vil be om svar fra universitetsmedlemmer i alderen 18-80 år. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta via e-post som sendes ut til ansatte og studenter. Interesserte deltakere som svarer på e-post vil motta hele deltakerinformasjonsarket for kontroller. Dette vil spesifisere at den eneste informasjonen som samles inn vil omfatte deres alder, kjønn, hånddominans og grepstestdata (fastlegekontaktopplysninger vil bli lagret anonymt i tilfelle tilfeldige funn oppdages og krever handling).

De vil bli invitert til å delta på University Hospital Birmingham hvor grepsstyrketester utføres for å gjennomgå testing i henhold til samme protokoll som er skissert for pasientgruppen. Dette er punktet hvor samtykke vil bli tatt av sjefsetterforskeren eller et passende medlem av forskningsteamet.

Prøvestørrelsen vil bli bestemt av kraftanalysen som kjøres i begynnelsen av studien, men forventes å omfatte 50 pasienter.

Denne rekrutteringsprosessen ble bemerket midtveis i studien å mislykkes i å rekruttere alderstilpassede kontroller. Som et alternativ ble pasientene matchet med sin egen, kontralaterale hånd hvis den var fri for symptomer på CTS.

Ingen formell kraftanalyse fant sted, da den minimalt viktige kliniske forskjellen ikke var kjent.

INKLUSJONS-/ EXKLUSJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk, idiopatisk CTS (som bekreftet av klinisk undersøkelse og NCS) som presenterer seg for klinikken i alderen 18 til 80 år I motsetning til andre studier vil etterforskerne inkludere pasienter med; Tidligere skader i øvre ekstremiteter Tidligere kirurgiske inngrep i øvre ekstremiteter eller CTS-intervensjon (f.eks. steroidinjeksjoner) Diabetes mellitus Enhver annen nerve-nevropatier i øvre lemmer eller nevrologi i øvre ekstremiteter. Muskel- og skjelettdegenerativ sykdom i øvre lemmer (slitasjegikt) Skjoldbruskkjertelsykdom, (Zhang et al. 2011). Dette vil skape et pragmatisk studiedesign som kan generaliseres til en bredere populasjon i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Sentral nevrologisk eller psykiatrisk sykdom Synshemming eller annen svekkelse som ville forstyrre pasientens evne til å utføre studietestene Gravide pasienter. (Kriterier basert på tidligere forskning (Zhang et al. 2011)).

SAMTYKKE Samtykkeskjemaet er det som er foreslått av Medical Research Council (MRC) Health Research Authority og deltakerinformasjonsarket følger deres retningslinjer. Begge vil bli distribuert i avtalebrev sendt til pasientene. Informert samtykke til å delta vil bli bekreftet under den opprinnelige klinikkavtalen. Medlemmer av håndteamet samtykker pasienter til operasjoner nesten daglig, og bør være fullt kjent med vurdering av kapasitet og forstå de etiske prinsippene som ligger til grunn for informert samtykke. Samtykke vil innhentes av sjefsetterforskeren (CI). Studien vil ikke omfatte vurdering av barn eller sårbare voksne

RISIKO, BYRDER OG FORDELER Pasienter vil bli informert om alle risikoer og fordeler som forventes ved å bruke deltakerinformasjonsarket. Etterforskerne kan ikke garantere noen behandlingsfordeler og vet ennå ikke hva resultatene vil vise. Pasienter vil imidlertid hjelpe oss å forstå et viktig problem som påvirker mange andre lignende pasienter. Disse pasientene kan ha nytte av denne forskningen i fremtiden. Med deres samtykke vil et lekmannsoppsummering bli sirkulert til pasientene og kontrollene etter at studien er fullført for å informere dem om resultatene av arbeidet. De vil få samtykke til dette og informert om dette i deltakelsesarkene. Deres foretrukne kontaktinformasjon vil bli lagret separat i indeksregnearket på trustdatasystemet og vil ikke være knyttet til kliniske data.

Hensikten er å gjennomføre testing av klemkraft på CTS-pasienter. Dette vil øke tiden pasientene blir bedt om å bli på klinikken med ca. 30 minutter. De vil bli fullstendig informert og spurt om de ønsker å delta, før de blir invitert til å delta i presisjonstesting av grep. Dette vil ikke påvirke deres tilgang til vurdering eller behandling av deres CTS.

Hensikten er å teste presisjonstesting av klemmegrep med en spesialbygd enhet som utvikles av University of Birmingham. Denne enheten er basert på de som allerede er brukt av Zhang og Hsu et al, og forventes ikke å utgjøre noen risiko for skade på pasienten. Etterforskerne kjenner ikke til noen bivirkninger som kan være fra grepstesten. Pasienter kan oppleve at hånden er litt sliten etter testen; men dette bør ikke vare lenge og bør ikke være alvorlig. Etterforskerne mener risikoen for skade på pasienter av gripeanordningen er svært liten. Undersøkelsesteamet vil ha prøvd enheten på friske frivillige medlemmer av forskerteamet før bruk i studien.

Etterforskerne tror ikke det vil være noen risiko; inkludert, men ikke begrenset til, psykisk eller fysisk skade forårsaket av studien som faller utenfor risikoen som er iboende i vanlig klinisk behandling.

Konfidensialitetsbrudd er ekstremt usannsynlig, siden all informasjon vil bli lagret på NHS (National Health Service) tillitsdatamaskiner, men etterforskerne erkjenner denne risikoen. Kun klinikere involvert i pasientbehandling eller forskere fra studieteamet vil ha tilgang til pasientenes kliniske detaljer. Pasienter vil bli samtykket til å gi ikke-kliniske medlemmer av forskningsteamet (universitetsansatte) tilgang til viktig informasjon for studien; denne informasjonen vil imidlertid holdes på et absolutt minimum. For eksempel, hvis en forsker utfører "pinch-grip"-testen, er det rimelig å anta at forsker vil bli klar over at pasienten har diagnosen CTS. Pasienter vil ha fått samtykke til dette.

Byrden av pasienter som blir bedt om å delta på tre påfølgende oppfølgingsavtaler er erkjent, men fordelene ovenfor pasienter kan føle ved å bidra til denne studien vil oppmuntre dem til å delta.

Studiesponsoren (UHB) vil bli oppdatert gjennomgående, med spesiell vekt på å rette oppmerksomheten mot eventuelle risikoer eller byrder som dukker opp etter studiestart.

Ovennevnte risikoer er alle formidlet i deltakerinformasjonsarket.

KONFIDENSIALITET Konfidensialitetsprinsipper Prinsipp 1: Formålet med å innhente pasientinformasjon er skissert ovenfor. Prinsipp 2 og 3: Personidentifiserbare data vil ikke bli samlet inn. Deltakerne vil bli identifisert med UHB-pasientnummer.

Prinsipp 4: Tilgang til personidentifiserbare data vil være begrenset til kun medlemmer av det behandlende kliniske teamet. Hvis ikke-kliniske samarbeidspartnere utfører presisjons-knipegrepstesten i klinikken, vil de ikke ha tilgang til pasientidentifiserbare kliniske detaljer, under testen eller etterpå under analyse.

Prinsipp 5 og 6: Alle kliniske teammedlemmer er klar over deres forpliktelse til konfidensialitet og loven.

Etterforskerne forventer ikke at disse prinsippene må brytes for å forhindre alvorlig pasientskade. Hvis imidlertid denne situasjonen oppstår, vil den bli diskutert mellom sjefs- og hovedetterforskerne, de relevante myndighetene vil bli kontaktet for råd og tiltak mens de tar alle skritt for å trygt informere berørte pasienter så tidlig som mulig.

INTERESSEKONFLIKTER Prinsippet eller hovedetterforskerne vil være involvert i klinisk evaluering av CTS-pasienter ved avtale. Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å sikre at pasienter er klar over at studiedeltakelse ikke påvirker deres normale omsorg på noen måte. Det vil bli tatt hensyn til å unngå enhver form for tvang. Prinsippet eller hovedetterforskerne kan også utføre kirurgisk behandling på passende pasienter, men dette er separat for studien og bør ikke påvirke behandlingen på noen måte. Det vil bli gjort en innsats for å sikre at pasienter ikke blir tvunget til å returnere for oppfølging av grepstesting etter operasjonen. Pasienter kan ønske å delta på ekstra oppfølgingsavtaler. På slutten av studien utskrives pasientene tilbake til fastlegen, for å bli henvist tilbake hvis det oppstår bekymringer (som vanlig praksis). Deltakerne vil være klar over at de ikke vil vite resultatene av grepstestene, men hensikten vil være å publisere en fullstendig artikkel innen tolv måneder.

MENNESKELIG VEV Ikke relevant

ANDRE ETISKE SPØRSMÅL Hensikten er å gjennomføre testing av klemmekraft på CTS-pasienter. Dette vil legge til tiden pasienter blir bedt om å bli på klinikken. De vil bli fullstendig informert og spurt om de ønsker å delta, før de blir invitert til å delta i presisjonstesting av grep. Dette vil ikke påvirke deres tilgang til vurdering eller behandling av deres CTS.

Hensikten er å teste presisjonstesting av klemmegrep med en spesialbygd enhet som utvikles av University of Birmingham. Denne enheten er basert på de som allerede er brukt av Zhang og Hsu et al, og forventes ikke å utgjøre noen risiko for skade på pasienten.

ANDRE JURIDISKE SPØRSMÅL Ettersom enheten spesialbygges av University of Birmingham, behandles immaterielle rettigheter av avdelingen som utvikler enheten, med sikte på å utarbeide en konfidensialitetsavtale, selv om dette ikke er en forutsetning for å starte rettssaken.

ANDRE LEDELSESSPØRSMÅL Denne hensikten er å sette opp en National Health Service (NHS) klinikk med rygg-mot-rygg CTS-pasienter, som vil ha en klinisk vurdering, etterfulgt av nerveledningsstudier, etterfulgt av klypegrepsvurdering. Dette vil kreve logistisk planlegging, men dette vil bli koordinert internt gjennom UHB og vil gjøre prosessen tydelig for pasienter når de rekrutteres til studien via deltakerinformasjonsarket.