Undersøgelse af finger-tommel-greb hos patienter med karpaltunnelsyndrom

FORSKNINGSSPØRGSMÅL

Denne undersøgelse vil stille vigtige spørgsmål om CTS, der bygger på tidligere forskning på området. Forskningsspørgsmålene er:

• Hvordan påvirkes præcisionsknibegrebskraften af ​​CTS under hele aktiviteten med at samle op og udskifte en genstand, for en række CTS sværhedsgrader, især i mere alvorlig CTS?
• Hvordan påvirkes præcisions klemmegreb hos patienter med CTS, når de samler genstande op med forskellig vægt?
• Hvordan påvirkes præcisions klemmegreb hos patienter med CTS, når friktionsegenskaberne af hud-enhedens grænseflade ændres?
• Hvordan ændres præcisions klemmegreb i CTS efter en pludselig stigning i nedadgående belastningskraft?
• Hvordan ændres disse parametre efter kirurgisk behandling af CTS?

KLINISKE IMPLIKATIONER OG UNDERSØGELSESBEGRUNDELSE Svar på ovenstående spørgsmål vil informere forståelsen af ​​både præcisionsstyring af klemmegreb og CTS.

Patienter med CTS taber ting, og efterforskerne føler, at nedsat håndfunktion i CTS er relateret til dårlig grebskontrol.

Tidligere forfattere har erkendt, at klemmegrebskraft påvirkes af i CTS (Hsu et al. 2013). Efterforskerne har til hensigt at udvide dette arbejde ved at vise, hvordan andre aspekter af kraftkontrol ændres i CTS under hele handlingen med at samle en genstand op, og hvordan de korrelerer med CTS sværhedsgrad. Dette vil give os mulighed for at bruge forskellige aflæsninger taget under en pinch grip test til at vurdere CTS sværhedsgrad. Dette vil også afsløre, hvordan tunge genstande kan have en større negativ indvirkning på grebskontrol hos CTS-patienter.

Hvis det lykkes, kan pinch grip-testen danne en bordtest til CTS og nerveskadeevaluering og kan muliggøre bedre patientvalg til operation.

Efterforskerne vil også redegøre for hudhydrering, da sveden er svækket ved CTS og sjældent taget højde for i tidligere arbejde. (Dette er siden blevet opgivet midt i undersøgelsen). Når man undersøger, hvordan friktion påvirker præcisionsknibekraft i CTS, kan efterforskere informere om, hvordan efterforskere kunne designe arbejdshjælpemidler til dem med mediannerveproblemer.

At undersøge, hvordan patienter med CTS kompenserer, når en genstand, de holder, pludselig ændrer vægt, vil hjælpe os med at forstå reflekser, der koordineres af hånden, og kan hjælpe os med at arbejde hen imod rehabilitering af patienter efter nerveskade, der påvirker overekstremiteterne.

Vi har i øjeblikket ikke god evidens for, hvilke patienter der skal opereres ved CTS, eller om operationen genopretter den håndfunktion, der gik tabt, da patienter led med CTS. Undersøgelse af, hvad der sker med ovenstående efter operationen, kan vise os det bedste tidspunkt at operere disse patienter på, hvilke patienter vi bør prioritere, og om operation rent faktisk forbedrer pinch force control postoperativt.

UDVIKLING AF FORSKNINGSFORSLAG Dette forskningsforslag er formuleret med erfaring fra senior håndkirurger og multidisciplinære teamprofessionelle ved et regionalt håndkirurgisk center med en aktiv forskningsbase (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Der er gennemført konsultationer med det vedhæftede University of Birminghams Department of School of Psychology. En ledende samarbejdspartner er instituttets professor i menneskelig bevægelse.

REKRUTTERING Patienter med CTS vil rutinemæssigt blive henvist til investigators center for vurdering og behandling af CTS. De vil normalt blive henvist til centret af deres praktiserende læge, modtage et aftalebrev og komme på hospitalet. De ville derefter blive evalueret klinisk og med nerveledningstest. Dette kan være af en håndkirurgisk konsulent eller et medlem af håndteamet. Patienter kan derefter modtage en dato for operation og vil blive fulgt op, hvis det er nødvendigt. Principle Investigator og en lokal samarbejdspartner er begge rådgivende håndkirurger, som vil modtage henvisninger og se disse patienter i klinikken.

Rekruttering vil ske på et af følgende punkter;

1. På det tidspunkt, hvor patienter henvises til Principle Investigator, vil patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i deres aftalebrev, som vil indeholde deltagerinformationsbladet. Dette vil blive vurderet yderligere ved fremlæggelse for klinikken.
2. Nogle patienter er listet til operation uden at blive tilset i efterforskernes forskningsklinik, men er velegnede til inklusion og er derfor "savnet". Efterforskerne har til hensigt at rekruttere disse patienter, der allerede er opført til operationer for karpaltunnelsyndrom på operationsdagen. Chief Investigator vil henvende sig til disse patienter på dagen for deres operation for at søge deres tilladelse til at udføre pinch-grip test før operationen. Patienterne ville modtage patientinformationsarket fra den ansvarlige efterforsker, og de ville blive godkendt til undersøgelse og testet i den ambulante afdeling på hospitalet, mens de ventede på deres operation. Der ville ikke være nogen ændring af deres normale pleje og bestemt ingen forsinkelse i deres operation.

Rekruttering vil ikke påvirke normal NHS (National Health Service) pleje på nogen måde. Meget begrænsede data (hvis nogen) kan indsamles indtil det tidspunkt, hvor patienten kommer til deres normale NHS (National Health Service) aftale. Hvis de vælger ikke at deltage, kan de deltage i deres normale NHS (National Health Service) aftale uden at skulle gennemgå grebstest. Der gives ingen terapeutiske løfter af deltagerinformationsbladet.

Rekruttering af "kontrol"-deltagere; Sunde, alders-kønsmatchede kontroller vil blive inviteret fra personalet og studerende fra University of Birmingham til at deltage i øvelsen med pinch grip test alene for at fungere som en kontrolgruppe.

Efterforskerne vil anmode om svar fra universitetsmedlemmer i alderen 18-80 år. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage via e-mail, der udsendes til ansatte og studerende. Interesserede deltagere, der svarer via e-mail, vil modtage det fulde deltagerinformationsark for kontroller. Dette vil specificere, at de eneste indsamlede oplysninger vil omfatte deres alder, køn, hånddominans og grebstestdata (GP Kontaktoplysninger vil blive opbevaret anonymt i tilfælde af, at tilfældige fund opdages og kræver handling).

De vil blive inviteret til at deltage på universitetshospitalet i Birmingham, hvor grebsstyrketest udføres for at gennemgå test i henhold til den samme protokol, der er skitseret for patientgruppen. Dette er det tidspunkt, hvor samtykket vil blive taget af chefforskeren eller et passende medlem af forskningsteamet.

Prøvestørrelsen vil blive bestemt af effektanalysen, der køres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, men forventes at omfatte 50 patienter.

Denne rekrutteringsproces blev bemærket midt i undersøgelsen for ikke at rekruttere aldersmatchede kontroller. Som et alternativ blev patienter matchet med deres egen kontralaterale hånd, hvis den var fri for symptomer på CTS.

Der fandt ingen formel effektanalyse sted, da den minimalt vigtige kliniske forskel ikke var kendt.

INKLUSIONS-/ EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk, idiopatisk CTS (som bekræftet af klinisk undersøgelse og NCS), der præsenterer klinikken i alderen mellem 18 og 80 år. I modsætning til andre undersøgelser vil efterforskerne inkludere patienter med; Tidligere skader i øvre ekstremiteter Tidligere operationer i øvre ekstremiteter eller CTS-intervention (f.eks. steroidinjektioner) Diabetes mellitus Enhver anden nerveneuropatier i øvre lemmer eller neurologi i øvre ekstremiteter. Muskel- og skeletdegenerativ sygdom i øvre ekstremiteter (slidgigt) Thyreoideasygdom, (Zhang et al. 2011). Dette vil skabe et pragmatisk studiedesign, der kan generaliseres til en bredere population i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Central neurologisk eller psykiatrisk sygdom Synsforstyrrelser eller enhver anden svækkelse, der ville forstyrre patientens evne til at udføre undersøgelsestestene Gravide patienter. (Kriterier baseret på tidligere forskning (Zhang et al. 2011)).

SAMTYKKE Samtykkeformularen er den, der er foreslået af Medical Research Council (MRC) Health Research Authority, og deltagerinformationsarket følger deres retningslinjer. Begge vil blive omdelt i aftalebreve, der sendes til patienterne. Informeret samtykke til deltagelse vil blive bekræftet under den oprindelige klinikaftale. Medlemmer af håndteamet giver patienterne samtykke til operationer næsten dagligt og bør være fuldt fortrolige med vurdering af kapacitet og forståelse af de etiske principper, der ligger til grund for informeret samtykke. Samtykke vil blive indhentet af Chief Investigator (CI). Undersøgelsen vil ikke omfatte vurdering af børn eller udsatte voksne

RISICI, BYRDER OG FORDELE Patienterne vil blive informeret om alle forventede risici og fordele ved hjælp af deltagerinformationsbladet. Efterforskerne kan ikke garantere nogen behandlingsfordele og ved endnu ikke, hvad resultaterne vil vise. Patienter vil dog hjælpe os med at forstå et vigtigt problem, der påvirker mange andre lignende patienter. Disse patienter kan få gavn af denne forskning i fremtiden. Med deres samtykke vil et lægresumé blive rundsendt til patienterne og kontrollerne efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at informere dem om resultaterne af arbejdet. De vil få samtykke hertil og informeret om dette i deltagersedlerne. Deres foretrukne kontaktoplysninger vil blive gemt separat i indeksregnearket på tillidscomputersystemet og vil ikke blive forbundet med kliniske data.

Hensigten er at udføre test af klemmegreb på CTS-patienter. Dette vil øge den tid, patienterne bliver bedt om at blive på klinikken med omkring 30 minutter. De vil blive fuldt informeret og spurgt, om de ønsker at deltage, inden de bliver inviteret til at deltage i præcisions-pinch grip test. Dette vil ikke påvirke deres adgang til vurdering eller behandling af deres CTS.

Hensigten er at teste præcisionstest med klemmegreb med en specialbygget enhed, der udvikles af University of Birmingham. Denne enhed er baseret på dem, der allerede er brugt af Zhang og Hsu et al, og forventes ikke at udgøre nogen risiko for skade på patienten. Efterforskerne kender ikke til nogen bivirkninger, der kan være fra grebstesten. Patienter kan opleve, at deres hånd er lidt træt efter testen; dette bør dog ikke vare længe og bør ikke være alvorligt. Efterforskerne mener, at risikoen for skader på patienterne af grebsanordningen er meget lille. Undersøgelsesholdet vil have afprøvet enheden på raske frivillige medlemmer af forskerholdet før brug i undersøgelsen.

Efterforskerne mener ikke, at der vil være nogen risici; inklusive, men ikke begrænset til, psykisk eller fysisk skade forårsaget af undersøgelsen, som falder uden for de risici, der er forbundet med normal klinisk behandling.

Fortrolighedsbrud er ekstremt usandsynligt, da al information vil blive gemt på NHS (National Health Service) tillidscomputere, men efterforskerne erkender denne risiko. Kun klinikere involveret i patientbehandling eller forskere fra undersøgelsesteamet vil have adgang til patienternes kliniske detaljer. Patienter vil få samtykke til at give ikke-kliniske medlemmer af forskerteamet (universitetspersonale) adgang til væsentlig information for undersøgelsen; disse oplysninger vil dog blive holdt på et absolut minimum. For eksempel, hvis en forsker udfører "pinch-grip" testen, er det rimeligt at antage, at forsker vil blive opmærksom på, at patienten har en diagnose CTS. Patienterne vil have fået samtykke til dette.

Byrden ved at patienter bliver bedt om at deltage i tre efterfølgende opfølgningsaftaler anerkendes, men ovenstående fordele, som patienter kan føle ved at bidrage til denne undersøgelse, vil opmuntre dem til at deltage.

Studiesponsoren (UHB) vil løbende blive opdateret med særlig vægt på at gøre opmærksom på eventuelle risici eller byrder, der opstår efter studiestart.

Ovenstående risici er alle formidlet i deltagerinformationsbladet.

FORTROLIGHED Fortrolighedsprincipper Princip 1: Formålet med at indhente patientoplysninger er beskrevet ovenfor. Princip 2 og 3: Personidentificerbare data vil ikke blive indsamlet. Deltagerne vil blive identificeret ved UHB-patientnummer.

Princip 4: Adgang til personidentificerbare data vil være begrænset til medlemmer af det behandlende kliniske team. Hvis ikke-kliniske samarbejdspartnere udfører præcisions-pinch-grip-testen i klinikken, vil de ikke have adgang til patientidentificerbare kliniske detaljer, under testen eller bagefter under analysen.

Princip 5 og 6: Alle kliniske teammedlemmer er bevidste om deres forpligtelse til fortrolighed og loven.

Efterforskerne forventer ikke, at disse principper skal overtrædes for at forhindre alvorlig patientskade. Hvis denne situation imidlertid opstår, vil den blive drøftet mellem hoved- og hovedefterforskerne, de relevante myndigheder vil blive kontaktet for råd og foranstaltninger, mens alle foranstaltninger tages for sikkert at informere berørte patienter så tidligt som muligt.

INTERESSEKONFLIKTER Princippet eller hovedefterforskerne vil blive involveret i den kliniske evaluering af CTS-patienter ved deres aftale. Der vil blive udvist særlig omhu for at sikre, at patienterne er opmærksomme på, at deltagelse i undersøgelsen ikke på nogen måde påvirker deres normale pleje. Der vil blive sørget for at undgå enhver form for tvang. Princippet eller hovedefterforskerne kan også udføre kirurgisk behandling på passende patienter, men dette er adskilt fra undersøgelsen og bør ikke påvirke behandlingen på nogen måde. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at patienter ikke tvinges til at vende tilbage til opfølgende grebstest efter deres operation. Patienter kan ønske at deltage i ekstra opfølgningsaftaler. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udskrives patienterne tilbage til deres praktiserende læge for at blive henvist tilbage, hvis der opstår bekymringer (som det er normal praksis). Deltagerne vil være opmærksomme på, at de ikke vil kende resultaterne af deres grebstests, men hensigten vil være at udgive et fuldt papir inden for tolv måneder.

MENNESKELIGT VÆV Ikke relevant

ANDRE ETISKE SPØRGSMÅL Hensigten er at udføre knibegrebskrafttest på CTS-patienter. Dette vil øge den tid, patienterne bliver bedt om at blive på klinikken. De vil blive fuldt informeret og spurgt, om de ønsker at deltage, inden de bliver inviteret til at deltage i præcisions-pinch grip test. Dette vil ikke påvirke deres adgang til vurdering eller behandling af deres CTS.

Hensigten er at teste præcisionstest med klemmegreb med en specialbygget enhed, der udvikles af University of Birmingham. Denne enhed er baseret på dem, der allerede er brugt af Zhang og Hsu et al, og forventes ikke at udgøre nogen risiko for skade på patienten.

ANDRE JURIDISKE SPØRGSMÅL Da enheden bliver specialbygget af University of Birmingham, behandles intellektuelle ejendomsrettigheder af den afdeling, der udvikler enheden, med henblik på at udarbejde en fortrolighedsaftale, selvom dette ikke er en forudsætning for at begynde at rettergangen.

ANDRE LEDELSESPROGRAM Denne hensigt er at oprette en National Health Service (NHS) klinik med ryg-til-ryg CTS-patienter, som vil få en klinisk vurdering efterfulgt af nerveledningsundersøgelser efterfulgt af pinch grip-vurdering. Dette vil kræve logistisk planlægning, men dette vil blive koordineret internt gennem UHB og vil gøre processen tydelig for patienterne, når de rekrutteres til undersøgelsen via deltagerinformationsbladet.