Ujj-hüvelykujj-fogás vizsgálata kéztőalagút-szindrómás betegeknél

KUTATÁSI KÉRDÉSEK

Ez a tanulmány fontos kérdéseket tesz fel a CTS-ről, amely a területen végzett korábbi kutatásokra épít. A kutatási kérdések a következők:

• Hogyan befolyásolja a CTS a precíziós szorító szorítóerőt egy tárgy felvétele és cseréje során, számos súlyos CTS esetén, különösen súlyosabb CTS esetén?
• Hogyan hat a precíziós szorítóerő CTS-ben szenvedő betegeknél, amikor különböző súlyú tárgyakat vesznek fel?
• Hogyan hat a precíziós szorítóerő CTS-ben szenvedő betegeknél, ha a bőr-eszköz interfész súrlódási tulajdonságai megváltoznak?
• Hogyan változik a precíziós szorító fogás a CTS-ben a lefelé irányuló terhelési erő hirtelen növekedése után?
• Hogyan változnak ezek a paraméterek a CTS műtéti kezelése után?

KLINIKAI VONATKOZÁSOK ÉS A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA A fenti kérdésekre adott válaszok mind a precíziós szorítóerő-szabályozás, mind a CTS megértésében segítenek.

A CTS-ben szenvedő betegek elejtik a dolgokat, és a kutatók úgy érzik, hogy a kézműködés károsodása a CTS-ben a rossz fogásszabályozással függ össze.

Korábbi szerzők felismerték, hogy a CTS-ben a szorító fogási erő befolyásolja (Hsu et al. 2013). A kutatók ezt a munkát úgy kívánják kiterjeszteni, hogy bemutatják, hogyan változnak meg az erőszabályozás egyéb aspektusai a CTS-ben a tárgy felvétele során, és hogyan függenek össze a CTS súlyosságával. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a csípőfogási teszt során mért különböző értékeket használjuk a CTS súlyosságának felmérésére. Ez azt is feltárja, hogy a nehéz tárgyak milyen kedvezőtlenebb hatással lehetnek a CTS-betegek markolatának szabályozására.

Ha sikeres, a csípés tapadástesztje asztali tesztként szolgálhat a CTS és az idegsérülések értékeléséhez, és lehetővé teheti a betegek jobb kiválasztását a műtéthez.

A kutatók figyelembe veszik a bőr hidratáltságát is, mivel a CTS-ben az izzadás károsodott, és a korábbi munkák során ritkán vették figyelembe. (Ezt azóta a tanulmány közepén felhagyták). Amikor azt vizsgálják, hogy a súrlódás hogyan befolyásolja a precíziós csípőerőt a CTS-ben, a nyomozók megérthetik, hogyan tervezhetnek foglalkozási segédeszközöket a medián idegproblémákkal küzdők számára.

Annak vizsgálata, hogy a CTS-ben szenvedő betegek hogyan kompenzálják a kezükben lévő tárgy hirtelen súlyváltozását, segít megérteni a kéz által koordinált reflexeket, és segíthet a betegek rehabilitációjában a felső végtagot érintő idegsérülés után.

Jelenleg nincs megfelelő bizonyítékunk arra vonatkozóan, hogy mely betegeket kell megműteni CTS-ben, vagy hogy a műtét helyreállítja-e azt a kézfunkciót, amely elveszett, amikor a betegek CTS-ben szenvedtek. Ha megvizsgáljuk, hogy mi történik a fentiekkel a műtét után, kiderülhet, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont ezeknek a betegeknek a műtétre, mely betegeket kell előnyben részesíteni, és hogy a műtét valóban javítja-e a műtét utáni szorítóerő-szabályozást.

A KUTATÁSI JAVASLAT KIALAKÍTÁSA Ezt a kutatási javaslatot vezető kézsebészek és multidiszciplináris csapatszakemberek tapasztalatai alapján fogalmazták meg egy aktív kutatóbázissal rendelkező regionális kézsebészeti központban (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Konzultációra került sor a Birminghami Egyetem Pszichológiai Tanszékével. A vezető munkatárs a tanszék emberi mozgás professzora.

TOborzás A CTS-ben szenvedő betegeket rutinszerűen a vizsgálóközpontba utalják a CTS értékelésére és kezelésére. Általában a háziorvosuk küldi be őket a központba, kapnak időpont-egyeztetést és bemennek a kórházba. Ezt követően klinikailag és idegvezetési tesztekkel értékelnék. Ez lehet egy kézsebészeti tanácsadó vagy a kézi csapat tagja. A betegek ezután időpontot kaphatnak a műtétre, és szükség esetén nyomon követik őket. Az alapvizsgáló és egy helyi együttműködő kézsebész tanácsadó, akik beutalót kapnak, és látják ezeket a betegeket a klinikán.

A toborzás a következő pontok egyikén történik;

1. Azon a ponton, amikor a betegeket a fővizsgálóhoz irányítják, a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a kinevezési levélben, amely tartalmazza a résztvevői tájékoztatót. Ezt a klinikán való bemutatáskor tovább értékelik.
2. Egyes betegek műtétre kerülnek anélkül, hogy a kutatók klinikáján látnák őket, de alkalmasak a felvételre, ezért „kimaradnak”. A kutatók ezeket a betegeket, akik már szerepeltek a carpalis alagút szindróma miatti műtétre, a műtét napján kívánják toborozni. A fővizsgáló a műtét napján felkeresi ezeket a betegeket, hogy engedélyt kérjen tőlük a műtét előtti szorítóvizsgálat elvégzésére. A betegek a betegtájékoztatót a fővizsgálótól kapják meg, és beleegyezést kapnak a vizsgálatba való bevonáshoz, és a műtétre várva a kórház Ambuláns Osztályán tesztelik őket. Nem változtatna a szokásos ellátásuk, és természetesen nem késne a működésük.

A toborzás semmilyen módon nem érinti a normál NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) ellátást. Nagyon korlátozott mennyiségű adat gyűjthető (ha vannak ilyenek) addig a pontig, amíg a beteg eljön a szokásos NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) időpontjára. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, részt vehetnek a szokásos NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) találkozójukon anélkül, hogy fogástesztet kellene végezniük. A résztvevői tájékoztató nem tesz terápiás ígéreteket.

„kontroll” résztvevők toborzása; A Birminghami Egyetem személyzete és hallgatói testülete egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollokat kap meghívást, hogy egyedül vegyenek részt a szorítófogásteszten, hogy kontrollcsoportként működjenek.

A nyomozók a 18-80 év közötti egyetemi tagoktól kérnek választ. A potenciális résztvevőket e-mailben hívják meg a részvételre, amelyet a személyzetnek és a hallgatóknak juttatnak el. Az érdeklődő résztvevők, akik e-mailben válaszolnak, megkapják a teljes résztvevői tájékoztatót az ellenőrzésekhez. Ez meghatározza, hogy az egyetlen összegyűjtött információ az életkorukra, a nemükre, a kézdominanciájukra és a fogásteszt adataira terjedjen ki (a háziorvosi kapcsolattartási adatokat anonim módon tároljuk abban az esetben, ha véletlen leleteket fedeznek fel, és ez intézkedést indokol).

Meghívást kapnak a Birminghami Egyetemi Kórházba, ahol tapadási szilárdsági teszteket végeznek, hogy a betegcsoportra vonatkozóan felvázolt protokoll szerint teszteljék őket. Ez az a pont, amikor a vezető kutató vagy a kutatócsoport megfelelő tagja beleegyezését adja.

A minta méretét a vizsgálat elején lefutott teljesítményelemzés határozza meg, de várhatóan 50 betegből áll majd.

Ezt a toborzási folyamatot a tanulmány közepén megállapították, hogy nem sikerült az életkornak megfelelő kontrollokat toborozni. Alternatív megoldásként a betegeket saját, ellenoldali kezükkel párosították, ha az mentes volt a CTS tüneteitől.

Formális erőelemzésre nem került sor, mivel a minimálisan fontos klinikai különbség nem volt ismert.

BEFOGADÁSI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Bevételi kritériumok:

A klinikán jelentkező tünetekkel járó, idiopátiás CTS-ben szenvedő betegek (amint azt a klinikai vizsgálat és az NCS is megerősítette) 18 és 80 év közöttiek. Korábbi felső végtagi sérülések Korábbi felső végtagi műtét vagy CTS beavatkozás (pl. szteroid injekciók) Diabetes mellitus Bármilyen más felső végtag idegi neuropátiája vagy felső végtagi neurológia Felső végtagi mozgásszervi degeneratív betegség (osteoarthritis) Pajzsmirigy betegség, (Zhang et al. 2011). Ez egy pragmatikus vizsgálati tervet fog létrehozni, amely a klinikai gyakorlatban szélesebb populációra általánosítható.

Kizárási kritériumok:

Központi neurológiai vagy pszichiátriai betegség Látáskárosodás vagy bármely más olyan károsodás, amely megzavarná a beteg képességét a vizsgálati vizsgálatok elvégzésére Terhes betegek. (Korábbi kutatásokon alapuló kritériumok (Zhang et al. 2011)).

BEJELENTKEZÉS A beleegyezési űrlapot az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Egészségügyi Kutatási Hatósága javasolta, és a résztvevői tájékoztató az irányelveiket követi. Mindkettőt a betegeknek küldött időpont-egyeztetési levélben osztják ki. A részvételhez való tájékozott beleegyezést az eredeti klinikai találkozó során erősítjük meg. A kézi csapat tagjai szinte naponta beleegyeznek a betegekbe a műtétekbe, és teljes mértékben ismerniük kell a kapacitás felmérését, és meg kell érteniük a tájékozott beleegyezést megalapozó etikai elveket. A hozzájárulást a főnyomozó (CI) fogja beszerezni. A tanulmány nem tartalmazza a gyermekek vagy a veszélyeztetett felnőttek értékelését

KOCKÁZATOK, TERHEK ÉS ELŐNYÖK A betegeket a résztvevői tájékoztató segítségével tájékoztatják minden várható kockázatról és előnyről. A kutatók nem tudják garantálni a kezelés előnyeit, és még nem tudják, mit fognak mutatni az eredmények. A betegek azonban segítenek nekünk megérteni egy fontos problémát, amely sok más hasonló beteget érint. Ezek a betegek a jövőben profitálhatnak ebből a kutatásból. Hozzájárulásukkal a vizsgálat befejezése után laikus összefoglalót küldenek a betegeknek és a kontrolloknak, hogy tájékoztassák őket a munka eredményéről. Ehhez hozzájárulnak, és erről a részvételi íveken tájékoztatják őket. Előnyben részesített kapcsolattartási adataikat külön tárolják a megbízható számítógépes rendszer indextáblázatában, és nem kapcsolják össze klinikai adatokkal.

A cél az, hogy CTS-betegeken végezzenek becsípődési erőtesztet. Ez körülbelül 30 perccel meghosszabbítja azt az időt, amelyet a betegeknek a klinikán való tartózkodásra kell kérniük. Mielőtt meghívják őket a precíziós tapadásteszten való részvételre, teljes körű tájékoztatást kapnak, és megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni. Ez nem befolyásolja a CTS értékeléséhez vagy kezeléséhez való hozzáférésüket.

A cél az, hogy teszteljék a precíziós tapadástesztet a Birminghami Egyetem által kifejlesztett, egyedi gyártású eszközzel. Ez az eszköz a Zhang és Hsu és munkatársai által már használt eszközökön alapul, és várhatóan nem jelent semmilyen károsodás kockázatát a beteg számára. A nyomozók nem tudnak semmilyen mellékhatásról, amelyet a tapadásteszt okozhat. A betegek kezük kissé fáradtnak tűnhet a vizsgálat után; ennek azonban nem szabad sokáig tartania, és nem lehet súlyos. A kutatók úgy vélik, hogy a fogantyú által okozott sérülés kockázata nagyon kicsi a betegek számára. A vizsgálócsoport a vizsgálatban való felhasználás előtt kipróbálja az eszközt a kutatócsoport egészséges önkéntes tagjain.

A nyomozók szerint nem lesz kockázat; beleértve, de nem kizárólagosan, a vizsgálat által okozott pszichológiai vagy fizikai sérüléseket, amelyek kívül esnek a normál klinikai ellátásban rejlő kockázatokon.

A titoktartási zárlat rendkívül valószínűtlen, mivel minden információt az NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) megbízható számítógépein tárolnak, a nyomozók azonban elismerik ezt a kockázatot. Csak a betegek ellátásában részt vevő klinikusok vagy a vizsgálati csoport kutatói férhetnek hozzá a betegek klinikai adataihoz. A betegek beleegyezést kapnak, hogy a kutatócsoport nem klinikai tagjai (egyetemi személyzet) hozzáférjenek a vizsgálathoz szükséges alapvető információkhoz; azonban ez az információ a minimumra lesz szorítva. Például, ha egy kutató elvégzi a „csípőfogás” tesztet, jogos azt feltételezni, hogy a kutató tudomást szerez arról, hogy a páciensnél CTS-t diagnosztizáltak. Ehhez a betegek beleegyezést kapnak.

Elismerjük, hogy a betegeket három egymást követő utóellenőrzésen való részvételre kell kötelezni, azonban a fenti előnyök, amelyeket a betegek a vizsgálatban való részvétellel érezhetnek, arra ösztönzik őket, hogy részt vegyenek a részvételben.

A tanulmány szponzora (UHB) végig frissítésre kerül, különös hangsúlyt fektetve arra, hogy felhívja a figyelmet a vizsgálat megkezdése után felmerülő kockázatokra vagy terhekre.

A fenti kockázatokat a résztvevői tájékoztató tartalmazza.

BIZALMASSÁG Titoktartási alapelvek 1. alapelv: A betegek információinak megszerzésének céljait fentebb vázoltuk. 2. és 3. alapelv: Személyazonosításra alkalmas adatokat nem gyűjtünk. A résztvevőket az UHB betegszám azonosítja.

4. alapelv: A személyazonosításra alkalmas adatokhoz való hozzáférés csak a kezelő klinikai csoport tagjaira korlátozódik. Ha a nem klinikai munkatársak a klinikán végzik el a precíziós szorító-megfogási tesztet, nem férhetnek hozzá a páciens által azonosítható klinikai részletekhez, sem a vizsgálat során, sem azt követően az elemzés során.

5. és 6. alapelv: A klinikai csapat minden tagja tisztában van a titoktartás és a törvények iránti elkötelezettségével.

A nyomozók nem számítanak arra, hogy ezeket az elveket meg kell sérteni a betegek súlyos károsodásának megelőzése érdekében. Ha azonban ez a helyzet előáll, megvitatják a vezető és az elvi vizsgálatot végzők között, és felveszik a kapcsolatot az illetékes hatóságokkal tanácsért és intézkedésért, miközben minden lépést megtesznek az érintett betegek mielőbbi biztonságos tájékoztatása érdekében.

ÖSSZEFÜGGÉSEK Az alapelv vagy a vizsgálatvezetők részt vesznek a CTS-betegek klinikai értékelésében a kinevezésükkor. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a betegek tisztában legyenek azzal, hogy a vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja normál ellátásukat. Gondoskodni kell a kényszerítés minden formájának elkerüléséről. Az alapelv vagy a vezető kutatók sebészeti kezelést is végezhetnek a megfelelő betegeken, ez azonban a vizsgálattól független, és semmilyen módon nem befolyásolhatja az ellátást. Erőfeszítéseket tesznek annak biztosítására, hogy a betegeket ne kényszerítsék arra, hogy a műtét után visszatérjenek az utólagos tapadástesztre. Előfordulhat, hogy a betegek további utóellenőrzési találkozókon vesznek részt. A vizsgálat végén a betegeket visszaengedik háziorvosuk gondozásához, és ha bármilyen aggály merül fel, visszautalják őket (a szokásos gyakorlat szerint). A résztvevők tisztában lesznek azzal, hogy nem ismerik a tapadási tesztjeik eredményét, de a szándék az lesz, hogy tizenkét hónapon belül kiadjanak egy teljes dolgozatot.

EMBERI SZÖVET Nem alkalmazható

EGYÉB ETIKAI KÉRDÉSEK Célunk, hogy CTS-betegeken végezzünk szorítóerő-tesztet. Ez megnöveli azt az időt, amelyet a betegeknek a klinikán való tartózkodásra kell kérniük. Mielőtt meghívják őket a precíziós tapadásteszten való részvételre, teljes körű tájékoztatást kapnak, és megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni. Ez nem befolyásolja a CTS értékeléséhez vagy kezeléséhez való hozzáférésüket.

A cél az, hogy teszteljék a precíziós tapadástesztet a Birminghami Egyetem által kifejlesztett, egyedi gyártású eszközzel. Ez az eszköz a Zhang és Hsu és munkatársai által már használt eszközökön alapul, és várhatóan nem jelent semmilyen károsodás kockázatát a beteg számára.

EGYÉB JOGI KÉRDÉSEK Mivel az eszközt a Birminghami Egyetem személyre szabottan gyártja, a szellemi tulajdonjogokkal az eszközt fejlesztő tanszék foglalkozik azzal a céllal, hogy titoktartási megállapodást kössön, bár ez nem előfeltétele az eszköz elindításának. a próba.

EGYÉB MENEDZSMENT KÉRDÉSEK A szándékunk az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) klinikájának felállítása az egymás melletti CTS-betegek számára, akiknél klinikai vizsgálatot végeznek, majd idegvezetési vizsgálatokat végeznek, majd szorítófogás értékelést végeznek. Ehhez logisztikai tervezésre lesz szükség, azonban ezt az UHB-n keresztül belsőleg koordinálják, és egyértelművé teszi a folyamatot a betegek számára, amikor a résztvevői információs lapon keresztül bevonják őket a vizsgálatba.