Untersuchung des Finger-Daumen-Griffs bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

FORSCHUNGSFRAGEN

In dieser Studie werden wichtige Fragen zu CTS gestellt, die auf früheren Forschungen auf diesem Gebiet aufbauen. Die Forschungsfragen sind:

• Wie wird die Präzisionsklemmgriffkraft durch CTS während der Aktivität des Aufnehmens und Ersetzens eines Objekts bei verschiedenen CTS-Schweregraden beeinflusst, insbesondere bei schwererem CTS?
• Wie wirkt sich die Präzisions-Klemmgriffkraft bei Patienten mit CTS aus, wenn sie Gegenstände mit unterschiedlichem Gewicht aufnehmen?
• Wie wirkt sich die Präzisionsklemmgriffkraft bei Patienten mit CTS aus, wenn die Reibungseigenschaften der Haut-Gerät-Schnittstelle verändert werden?
• Wie verändert sich die Präzisionsklemmgriffkraft im CTS nach einem plötzlichen Anstieg der nach unten gerichteten Lastkraft?
• Wie verändern sich diese Parameter nach der chirurgischen Behandlung des CTS?

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE Die Antworten auf die oben genannten Fragen werden zum Verständnis sowohl der präzisen Klemmkraftsteuerung als auch des CTS beitragen.

Patienten mit CTS lassen Dinge fallen, und die Forscher sind der Meinung, dass eine beeinträchtigte Handfunktion bei CTS mit einer schlechten Griffkontrolle zusammenhängt.

Frühere Autoren haben erkannt, dass die Klemmgriffkraft bei CTS beeinflusst wird (Hsu et al. 2013). Die Forscher beabsichtigen, diese Arbeit zu erweitern, indem sie zeigen, wie sich andere Aspekte der Kraftkontrolle bei CTS während der Aktion des Aufhebens eines Objekts verändern und wie sie mit der Schwere des CTS korrelieren. Dies wird es uns ermöglichen, verschiedene Messwerte, die während eines Pinch-Grip-Tests ermittelt wurden, zur Beurteilung des CTS-Schweregrades zu verwenden. Dies wird auch zeigen, wie schwere Gegenstände die Griffkontrolle bei CTS-Patienten stärker beeinträchtigen können.

Bei Erfolg könnte der Pinch-Grip-Test einen Tischtest für die Beurteilung von CTS und Nervenverletzungen darstellen und möglicherweise eine bessere Patientenauswahl für die Operation ermöglichen.

Die Forscher werden auch die Hautfeuchtigkeit berücksichtigen, da das Schwitzen bei CTS beeinträchtigt ist und in früheren Arbeiten selten berücksichtigt wurde. (Dies wurde inzwischen mitten im Studium aufgegeben). Bei der Untersuchung, wie sich Reibung auf die Präzisionsklemmkraft bei CTS auswirkt, können die Forscher Erkenntnisse darüber gewinnen, wie Forscher Arbeitshilfen für Menschen mit Problemen des Nervus medianus entwickeln könnten.

Die Untersuchung, wie Patienten mit CTS kompensieren, wenn ein Gegenstand, den sie halten, plötzlich das Gewicht ändert, wird uns helfen, Reflexe zu verstehen, die von der Hand koordiniert werden, und kann uns bei der Rehabilitation von Patienten nach einer Nervenverletzung der oberen Extremität helfen.

Wir haben derzeit keine guten Beweise dafür, welche Patienten bei CTS operiert werden sollten oder ob eine Operation die Handfunktion wiederherstellt, die bei Patienten mit CTS verloren ging. Wenn wir untersuchen, was nach der Operation mit den oben genannten Dingen passiert, können wir möglicherweise herausfinden, wann der beste Zeitpunkt für die Operation dieser Patienten ist, welche Patienten wir priorisieren sollten und ob die Operation tatsächlich die Kontrolle der Quetschkraft nach der Operation verbessert.

ENTWICKLUNG EINES FORSCHUNGSVORSCHLAGS Dieser Forschungsvorschlag wurde mit der Erfahrung erfahrener Handchirurgen und multidisziplinärer Teamprofis in einem regionalen Handchirurgiezentrum mit einer aktiven Forschungsbasis (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK) formuliert. Es wurde eine Konsultation mit der Fakultät für Psychologie der angeschlossenen Universität Birmingham durchgeführt. Ein leitender Mitarbeiter ist der Professor für menschliche Bewegung der Abteilung.

REKRUTIERUNG Patienten mit CTS werden routinemäßig zur Beurteilung und Behandlung von CTS an das Prüfzentrum überwiesen. Normalerweise werden sie von ihrem Hausarzt an das Zentrum überwiesen, erhalten ein Terminschreiben und kommen ins Krankenhaus. Anschließend würden sie klinisch und mit Nervenleitungstests untersucht. Dies kann durch einen handchirurgischen Berater oder ein Mitglied des Handteams erfolgen. Die Patienten erhalten dann möglicherweise einen Termin für die Operation und werden bei Bedarf weiterbeobachtet. Der Hauptermittler und ein lokaler Mitarbeiter sind beide beratende Handchirurgen, die Überweisungen erhalten und diese Patienten in der Klinik behandeln würden.

Die Rekrutierung erfolgt an einem der folgenden Punkte:

1. Sobald Patienten an den Hauptprüfer überwiesen werden, wird den Patienten die Möglichkeit geboten, an ihrem Terminschreiben teilzunehmen, das das Teilnehmerinformationsblatt enthält. Dies wird bei der Vorstellung in der Klinik weiter beurteilt.
2. Einige Patienten werden für eine Operation aufgelistet, ohne dass sie in der Forschungsklinik der Prüfärzte gesehen wurden, sind aber für die Aufnahme geeignet und werden daher „übersehen“. Die Forscher beabsichtigen, diese Patienten zu rekrutieren, die am Tag der Operation bereits für Operationen wegen Karpaltunnelsyndroms aufgeführt sind. Der leitende Untersuchungsarzt wird diese Patienten am Tag ihrer Operation kontaktieren, um ihre Erlaubnis einzuholen, vor der Operation einen Quetschgrifftest durchzuführen. Die Patienten erhielten vom Chefarzt das Patienteninformationsblatt, erhielten ihre Zustimmung zur Aufnahme in die Studie und wurden in der Ambulanz des Krankenhauses getestet, während sie auf ihre Operation warteten. Ihre normale Pflege würde sich nicht ändern und ihre Operation würde sich schon gar nicht verzögern.

Die Einstellung hat keinerlei Auswirkungen auf die normale Versorgung des NHS (National Health Service). Bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zu seinem normalen NHS-Termin (National Health Service) erscheint, können nur sehr begrenzte Daten (sofern vorhanden) erfasst werden. Wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, können sie zu ihrem regulären NHS-Termin (National Health Service) kommen, ohne sich einem Griptest unterziehen zu müssen. Mit der Teilnehmerinformation werden keine Therapieversprechen gemacht.

Rekrutierung von „Kontroll“-Teilnehmern; Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden vom Personal und der Studentenschaft der Universität Birmingham eingeladen, allein an der Quetschgrifftestübung teilzunehmen und als Kontrollgruppe zu fungieren.

Die Ermittler werden Antworten von Universitätsangehörigen im Alter von 18 bis 80 Jahren einholen. Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail an Mitarbeiter und Studierende zur Teilnahme eingeladen. Interessierte Teilnehmer, die per E-Mail antworten, erhalten das vollständige Teilnehmerinformationsblatt für Kontrollen. Darin wird festgelegt, dass die einzigen gesammelten Informationen Alter, Geschlecht, Handdominanz und die Grifftestdaten umfassen (die Kontaktdaten des Hausarztes werden anonym gespeichert für den Fall, dass zufällige Erkenntnisse entdeckt werden und Maßnahmen erforderlich machen).

Sie werden in das Universitätsklinikum Birmingham eingeladen, wo Griffstärketests durchgeführt werden, um sich Tests gemäß dem gleichen Protokoll zu unterziehen, das für die Patientengruppe beschrieben wurde. Dies ist der Punkt, an dem die Einwilligung vom Chefermittler oder einem geeigneten Mitglied des Forschungsteams eingeholt wird.

Die Stichprobengröße wird durch die Leistungsanalyse zu Beginn der Studie bestimmt, wird aber voraussichtlich 50 Patienten umfassen.

Es wurde festgestellt, dass dieser Rekrutierungsprozess in der Mitte der Studie dazu führte, dass es nicht gelang, altersentsprechende Kontrollpersonen zu rekrutieren. Alternativ wurde den Patienten ihre eigene, kontralaterale Hand zugeordnet, wenn diese keine CTS-Symptome aufwies.

Es fand keine formelle Leistungsanalyse statt, da der minimal wichtige klinische Unterschied nicht bekannt war.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischem, idiopathischem CTS (bestätigt durch klinische Untersuchung und NCS), die sich in der Klinik vorstellen. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Im Gegensatz zu anderen Studien würden die Forscher Patienten mit einschließen: Frühere Verletzungen der oberen Extremitäten Vorherige Operationen an den oberen Extremitäten oder CTS-Eingriffe (z. B. Steroidinjektionen) Diabetes mellitus Alle anderen Nervenneuropathien der oberen Extremitäten oder Neurologie der oberen Extremitäten Degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten (Osteoarthritis) Schilddrüsenerkrankung (Zhang et al. 2011). Dadurch entsteht ein pragmatisches Studiendesign, das in der klinischen Praxis auf eine breitere Bevölkerung anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

Zentrale neurologische oder psychiatrische Erkrankung. Sehbehinderung oder jede andere Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studientests durchzuführen. Schwangere Patienten. (Kriterien basieren auf früheren Untersuchungen (Zhang et al. 2011)).

EINWILLIGUNG Das Einverständnisformular entspricht dem Vorschlag der Gesundheitsforschungsbehörde des Medical Reseach Council (MRC) und das Teilnehmerinformationsblatt folgt deren Richtlinien. Beides wird in Terminbriefen an die Patienten verteilt. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme wird während des ursprünglichen Kliniktermins bestätigt. Mitglieder des Handteams stimmen den Patienten fast täglich Operationen zu und sollten mit der Beurteilung der Leistungsfähigkeit und dem Verständnis der ethischen Grundsätze, die der Einwilligung nach Aufklärung zugrunde liegen, bestens vertraut sein. Die Zustimmung wird vom Chief Investigator (CI) eingeholt. Die Studie umfasst nicht die Beurteilung von Kindern oder gefährdeten Erwachsenen

RISIKEN, BELASTUNGEN UND VORTEILE Patienten werden anhand des Teilnehmerinformationsblatts über alle zu erwartenden Risiken und Vorteile informiert. Die Forscher können keinen Behandlungsnutzen garantieren und wissen noch nicht, was die Ergebnisse zeigen werden. Die Patienten werden uns jedoch helfen, ein wichtiges Problem zu verstehen, das viele andere ähnliche Patienten betrifft. Diese Patienten könnten in Zukunft von dieser Forschung profitieren. Mit ihrer Zustimmung wird nach Abschluss der Studie eine Laienzusammenfassung an die Patienten und Kontrollpersonen verteilt, um sie über die Ergebnisse der Arbeit zu informieren. Sie werden hierfür eingewilligt und in den Teilnahmebögen darüber informiert. Ihre bevorzugten Kontaktdaten werden separat in der Indextabelle auf dem Computersystem des Vertrauens gespeichert und nicht mit klinischen Daten verknüpft.

Ziel ist die Durchführung von Pinch-Grip-Krafttests bei CTS-Patienten. Dadurch verlängert sich die Aufenthaltsdauer der Patienten in der Klinik um etwa 30 Minuten. Sie werden umfassend informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten, bevor sie zur Teilnahme an Präzisionsklemmgrifftests eingeladen werden. Dies hat keinen Einfluss auf ihren Zugang zur Beurteilung oder Behandlung ihres CTS.

Ziel ist es, Präzisionsklemmgrifftests mit einem speziell angefertigten Gerät zu testen, das von der Universität Birmingham entwickelt wird. Dieses Gerät basiert auf denen, die bereits von Zhang und Hsu et al. verwendet wurden, und es ist nicht zu erwarten, dass es ein Risiko für eine Schädigung des Patienten darstellt. Mögliche Nebenwirkungen des Grifftests sind den Ermittlern nicht bekannt. Nach dem Test empfinden die Patienten möglicherweise, dass ihre Hand etwas müde ist. Dies sollte jedoch nicht lange anhalten und nicht schwerwiegend sein. Das Verletzungsrisiko für Patienten durch das Greifgerät halten die Forscher für sehr gering. Das Untersuchungsteam wird das Gerät vor der Verwendung in der Studie an gesunden freiwilligen Mitgliedern des Forschungsteams getestet haben.

Risiken gehen die Ermittler nicht davon aus; einschließlich, aber nicht beschränkt auf, durch die Studie verursachte psychische oder physische Schäden, die außerhalb der mit der normalen klinischen Versorgung verbundenen Risiken liegen.

Eine Verletzung der Vertraulichkeit ist äußerst unwahrscheinlich, da alle Informationen auf vertrauenswürdigen Computern des NHS (National Health Service) gespeichert werden. Die Ermittler erkennen dieses Risiko jedoch an. Nur an der Patientenversorgung beteiligte Kliniker oder Forscher innerhalb des Studienteams haben Zugriff auf die klinischen Daten der Patienten. Die Patienten stimmen zu, nichtklinischen Mitgliedern des Forschungsteams (Universitätspersonal) Zugang zu wesentlichen Informationen für die Studie zu gewähren; Diese Informationen werden jedoch auf ein absolutes Minimum beschränkt. Wenn ein Forscher beispielsweise den „Pinch-Grip“-Test durchführt, kann man davon ausgehen, dass der Forscher erkennt, dass bei dem Patienten ein CTS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden hierzu eingewilligt haben.

Die Belastung, die dadurch entsteht, dass Patienten aufgefordert werden, an drei aufeinanderfolgenden Nachsorgeterminen teilzunehmen, wird anerkannt, die oben genannten Vorteile, die Patienten möglicherweise durch ihre Mitarbeit an dieser Studie verspüren, werden sie jedoch zur Teilnahme ermutigen.

Der Studiensponsor (UHB) wird fortlaufend aktualisiert, wobei besonderer Wert darauf gelegt wird, auf etwaige Risiken oder Belastungen aufmerksam zu machen, die nach Beginn der Studie auftreten.

Die oben genannten Risiken werden alle im Teilnehmerinformationsblatt dargelegt.

VERTRAULICHKEIT Vertraulichkeitsgrundsätze Grundsatz 1: Die Zwecke der Einholung von Patienteninformationen sind oben dargelegt. Grundsatz 2 und 3: Personenbezogene Daten werden nicht erhoben. Die Teilnehmer werden anhand der UHB-Patientennummer identifiziert.

Grundsatz 4: Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist ausschließlich auf Mitglieder des behandelnden klinischen Teams beschränkt. Wenn nichtklinische Mitarbeiter den Präzisions-Klemmgrifftest in der Klinik durchführen, haben sie weder während des Tests noch danach während der Analyse Zugriff auf patientenidentifizierbare klinische Details.

Grundsatz 5 und 6: Alle Mitglieder des klinischen Teams sind sich ihrer Verpflichtung zur Vertraulichkeit und den Gesetzen bewusst.

Die Forscher gehen nicht davon aus, dass gegen diese Grundsätze verstoßen werden muss, um schwere Patientenschäden zu verhindern. Tritt diese Situation jedoch ein, wird sie zwischen dem Chef und den Hauptermittlern besprochen. Die zuständigen Behörden werden kontaktiert, um Ratschläge und Maßnahmen zu erhalten. Dabei werden alle Schritte unternommen, um die betroffenen Patienten so früh wie möglich sicher zu informieren.

INTERESSENKONFLIKTE Der Schulleiter oder die Chefermittler werden bei ihrer Ernennung in die klinische Bewertung von CTS-Patienten einbezogen. Es wird besonders darauf geachtet, sicherzustellen, dass sich die Patienten darüber im Klaren sind, dass die Teilnahme an der Studie ihre normale Pflege in keiner Weise beeinträchtigt. Es wird darauf geachtet, jegliche Form von Zwang zu vermeiden. Der Schulleiter oder die leitenden Ermittler können bei geeigneten Patienten auch chirurgische Behandlungen durchführen, dies ist jedoch unabhängig von der Studie und sollte die Pflege in keiner Weise beeinträchtigen. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Patienten nicht gezwungen werden, nach ihrer Operation zu weiteren Grifftests zurückzukehren. Patienten möchten möglicherweise zusätzliche Nachsorgetermine wahrnehmen. Am Ende der Studie werden die Patienten wieder in die Obhut ihres Hausarztes entlassen, um bei Bedenken wieder überwiesen zu werden (wie es üblich ist). Den Teilnehmern wird bewusst sein, dass sie die Ergebnisse ihrer Griffigkeitstests nicht kennen, es besteht jedoch die Absicht, innerhalb von zwölf Monaten einen vollständigen Artikel zu veröffentlichen.

MENSCHLICHES GEWEBE Nicht anwendbar

WEITERE ETHISCHE FRAGEN Ziel ist die Durchführung von Klemmkrafttests bei CTS-Patienten. Dadurch verlängert sich die Zeit, die die Patienten in der Klinik verbringen müssen. Sie werden umfassend informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten, bevor sie zur Teilnahme an Präzisionsklemmgrifftests eingeladen werden. Dies hat keinen Einfluss auf ihren Zugang zur Beurteilung oder Behandlung ihres CTS.

Ziel ist es, Präzisionsklemmgrifftests mit einem speziell angefertigten Gerät zu testen, das von der Universität Birmingham entwickelt wird. Dieses Gerät basiert auf denen, die bereits von Zhang und Hsu et al. verwendet wurden, und es ist nicht zu erwarten, dass es ein Risiko für eine Schädigung des Patienten darstellt.

SONSTIGE RECHTLICHE FRAGEN Da das Gerät von der Universität Birmingham speziell angefertigt wird, befasst sich die Abteilung, die das Gerät entwickelt, mit geistigen Eigentumsrechten im Hinblick auf die Ausarbeitung einer Vertraulichkeitsvereinbarung, obwohl dies keine Voraussetzung für den Beginn ist der Prozess.

WEITERE MANAGEMENTFRAGEN Ziel ist die Einrichtung einer Klinik des National Health Service (NHS) für aufeinanderfolgende CTS-Patienten, bei denen eine klinische Beurteilung durchgeführt wird, gefolgt von Untersuchungen der Nervenleitung und anschließend einer Beurteilung des Quetschgriffs. Dies erfordert eine logistische Planung, die jedoch intern über UHB koordiniert wird und den Patienten den Prozess bei der Rekrutierung für die Studie über das Teilnehmerinformationsblatt klar macht.