Изучение захвата пальцев у пациентов с синдромом запястного канала

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ

В этом исследовании будут заданы важные вопросы о CTS, основанные на предыдущих исследованиях в этой области. Вопросы исследования:

• Как CTS влияет на силу точного захвата во время подъема и замены предмета для различных уровней тяжести CTS, особенно при более тяжелых CTS?
• Как влияет сила точного захвата у пациентов с СЗК при захвате предметов разного веса?
• Как влияет сила точного захвата у пациентов с CTS, когда фрикционные свойства интерфейса кожа-устройство изменены?
• Как изменяется сила точного зажима в CTS после внезапного увеличения силы нагрузки, направленной вниз?
• Как изменяются эти параметры после хирургического лечения ХТС?

КЛИНИЧЕСКИЕ ПОСЛЕДСТВИЯ И ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Ответы на приведенные выше вопросы дадут понимание как точного контроля силы щипкового захвата, так и CTS.

Пациенты с CTS роняют предметы, и исследователи считают, что нарушение функции рук при CTS связано с плохим контролем хвата.

Предыдущие авторы признали, что сила щипкового захвата зависит от CTS (Hsu et al. 2013). Исследователи намерены расширить эту работу, показав, как другие аспекты контроля силы изменяются при CTS во время действия по поднятию объекта и как они коррелируют с тяжестью CTS. Это позволит нам использовать различные показания, полученные во время теста на щипковый захват, для оценки тяжести CTS. Это также покажет, как тяжелые предметы могут оказывать большее неблагоприятное влияние на контроль хвата у пациентов с CTS.

В случае успеха щипковое тестирование может стать настольным тестом для оценки CTS и повреждения нерва и может позволить лучше выбирать пациентов для операции.

Исследователи также будут учитывать гидратацию кожи, так как потоотделение нарушено при CTS и редко учитывалось в предыдущей работе. (С тех пор от этого отказались в середине исследования). При изучении того, как трение влияет на силу точного зажима в CTS, исследователи могут дать представление о том, как исследователи могут разработать профессиональные средства для людей с проблемами срединного нерва.

Изучение того, как пациенты с CTS компенсируют, когда объект, который они держат, внезапно меняет вес, поможет нам понять рефлексы, которые координируются рукой, и может помочь нам в работе по реабилитации пациентов после повреждения нерва верхней конечности.

В настоящее время у нас нет убедительных доказательств того, какие пациенты должны быть прооперированы при CTS или восстанавливает ли операция функцию руки, которая была утрачена, когда пациенты страдали от CTS. Изучение того, что происходит с вышеперечисленным после операции, может показать нам лучшее время для операции у этих пациентов, каким пациентам мы должны отдать приоритет, и действительно ли операция улучшает контроль силы зажима после операции.

РАЗРАБОТКА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРЕДЛОЖЕНИЯ Это исследовательское предложение было сформулировано с учетом опыта старших хирургов кисти и специалистов междисциплинарной группы в региональном центре хирургии кисти с активной исследовательской базой (Бирмингемский центр кисти, Университетская больница Бирмингема, Великобритания). Консультация была проведена с прикрепленным факультетом психологии Бирмингемского университета. Ведущий сотрудник - профессор кафедры движения человека.

НАБОР Пациентов с СЗК обычно направляют в исследовательский центр для оценки и лечения СЗК. Обычно их направляет в центр их врач общей практики, они получают письмо о назначении и посещают больницу. Затем их будут оценивать клинически и с помощью тестов нервной проводимости. Это может быть консультант по хирургии кисти или член бригады по ручной хирургии. Затем пациенты могут получить дату операции и при необходимости будут наблюдаться. Главный исследователь и один местный сотрудник являются хирургами-консультантами, которые получают направления и осматривают этих пациентов в клинике.

Вербовка будет происходить в одном из следующих пунктов;

1. В тот момент, когда пациенты направляются к главному исследователю, им будет предложена возможность принять участие в их письме о назначении, которое будет содержать Информационный лист участника. Это будет дополнительно оценено при поступлении в клинику.
2. Некоторые пациенты внесены в список для операции, но не были замечены в исследовательской клинике исследователей, но подходят для включения и поэтому «пропущены». Исследователи намерены набрать этих пациентов, уже включенных в список, для операций по поводу синдрома запястного канала в день операции. Главный исследователь подойдет к этим пациентам в день операции, чтобы получить их разрешение на проведение теста щипковым захватом перед операцией. Пациенты получали информационный лист пациента от главного исследователя и получали согласие на включение в исследование и тестирование в отделении амбулаторной помощи больницы в ожидании операции. Не будет никаких изменений в их обычном уходе и, конечно же, не будет задержки в их работе.

Прием на работу никоим образом не повлияет на обычное обслуживание NHS (Национальной службы здравоохранения). Очень ограниченные данные (если таковые имеются) могут быть собраны до момента, когда пациент посещает свое обычное посещение NHS (Национальной службы здравоохранения). Если они решат не принимать участие, они могут посетить свое обычное назначение в NHS (Национальная служба здравоохранения) без необходимости проходить тест на сцепление. Информационный лист участника не содержит никаких терапевтических обещаний.

Набор «контрольных» участников; Здоровые, подходящие по полу и возрасту контрольные группы будут приглашены из числа сотрудников и студентов Бирмингемского университета для участия в упражнении по тестированию щипкового захвата в одиночку, чтобы выступать в качестве контрольной группы.

Следователи запросят ответы у членов университета в возрасте от 18 до 80 лет. Потенциальные участники будут приглашены принять участие по электронной почте, направленной сотрудникам и студентам. Заинтересованные участники, ответившие по электронной почте, получат полный информационный лист участника для контроля. В нем будет указано, что единственная собираемая информация будет включать их возраст, пол, доминирование рук и данные теста на сцепление (контактные данные терапевта будут храниться анонимно в случае обнаружения случайных находок, требующих принятия мер).

Им будет предложено посетить Университетскую клинику Бирмингема, где будут проведены тесты на силу захвата для прохождения тестирования в соответствии с тем же протоколом, который указан для группы пациентов. Это момент, когда главный исследователь или соответствующий член исследовательской группы получает согласие.

Размер выборки будет определяться анализом мощности в начале исследования, но ожидается, что он будет включать 50 пациентов.

В середине исследования было отмечено, что этот процесс набора не позволяет набирать контрольную группу соответствующего возраста. В качестве альтернативы пациентам подбирали собственную контралатеральную руку, если на ней не было симптомов СЗК.

Формальный анализ мощности не проводился, так как минимально важное клиническое различие не было известно.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения:

Пациенты с симптоматическим идиопатическим CTS (подтвержденным клиническим обследованием и NCS), поступающие в клинику. Возраст от 18 до 80 лет. В отличие от других исследований, исследователи будут включать пациентов с; Предыдущие травмы верхних конечностей Предыдущие операции на верхних конечностях или вмешательство CTS (например, инъекции стероидов) Сахарный диабет Любые другие нейропатии нервов верхних конечностей или неврология верхних конечностей Дегенеративное заболевание опорно-двигательного аппарата верхних конечностей (остеоартрит) Заболевания щитовидной железы (Zhang et al. 2011). Это создаст прагматичный дизайн исследования, применимый к более широкой популяции в клинической практике.

Критерий исключения:

Центральное неврологическое или психическое заболевание Нарушение зрения или любое другое нарушение, которое может помешать пациенту выполнять исследуемые тесты. Беременные пациенты. (Критерии, основанные на предыдущих исследованиях (Zhang et al. 2011)).

СОГЛАСИЕ Форма согласия предложена Управлением медицинских исследований Совета по медицинским исследованиям (MRC), и Информационный лист участника соответствует их рекомендациям. Оба будут распространяться в письмах о назначении, отправляемых пациентам. Информированное согласие на участие будет подтверждено во время первоначального визита в клинику. Члены ручной бригады дают пациентам согласие на операцию почти ежедневно и должны быть полностью знакомы с оценкой дееспособности и понимать этические принципы, лежащие в основе информированного согласия. Согласие будет получено Главным следователем (CI). Исследование не будет включать оценку детей или уязвимых взрослых.

РИСКИ, ТРЕБОВАНИЯ И ПРЕИМУЩЕСТВА Пациенты будут проинформированы обо всех ожидаемых рисках и преимуществах, используя Информационный лист участника. Исследователи не могут гарантировать какие-либо преимущества лечения и пока не знают, что покажут результаты. Однако пациенты помогут нам понять важную проблему, затрагивающую многих других подобных пациентов. Эти пациенты могут получить пользу от этого исследования в будущем. С их согласия после завершения исследования пациентам и контрольной группе будет разослано краткое изложение, чтобы проинформировать их о результатах работы. Они получат на это согласие и будут проинформированы об этом в листах участия. Их предпочтительные контактные данные будут храниться отдельно в индексной электронной таблице в доверенной компьютерной системе и не будут связаны с клиническими данными.

Цель состоит в том, чтобы провести тестирование силы сжатия у пациентов с CTS. Это увеличит время пребывания пациентов в клинике примерно на 30 минут. Их будут полностью информировать и спрашивать, желают ли они участвовать, до того, как их пригласят принять участие в испытании точного щипкового захвата. Это не повлияет на их доступ к оценке или лечению их CTS.

Цель состоит в том, чтобы протестировать точное испытание на щипковый захват с помощью специального устройства, разработанного Бирмингемским университетом. Это устройство основано на тех, которые уже использовались Zhang and Hsu et al., и не предполагается, что оно представляет какой-либо риск причинения вреда пациенту. Исследователи не знают о каких-либо побочных эффектах, которые могут быть от теста на сцепление. Пациенты могут обнаружить, что их рука немного устала после теста; однако это не должно длиться долго и не должно быть серьезным. Исследователи считают, что риск травмирования пациентов устройством захвата очень мал. Исследовательская группа испытает устройство на здоровых добровольцах-членах исследовательской группы перед использованием в исследовании.

Следователи не думают, что будут какие-то риски; включая, но не ограничиваясь, психологический или физический вред, причиненный исследованием, который выходит за рамки рисков, присущих обычному клиническому лечению.

Нарушение конфиденциальности крайне маловероятно, поскольку вся информация будет храниться на доверенных компьютерах NHS (Национальной службы здравоохранения), однако следователи признают этот риск. Только клиницисты, занимающиеся лечением пациентов, или исследователи из исследовательской группы будут иметь доступ к клиническим данным пациентов. Пациенты будут согласны предоставить неклиническим членам исследовательской группы (сотрудникам университета) доступ к важной информации для исследования; однако эта информация будет сведена к абсолютному минимуму. Например, если исследователь выполняет тест «щипок-захват», справедливо предположить, что исследователь узнает, что у пациента диагностирован СЗК. Пациенты будут иметь согласие на это.

Бремя пациентов, которых просят посетить три последующих визита, признается, однако вышеупомянутые преимущества, которые пациенты могут почувствовать, принимая участие в этом исследовании, побудят их посетить его.

Информация о спонсоре исследования (UHB) будет постоянно обновляться, при этом особое внимание будет уделяться привлечению внимания к любым рискам или трудностям, возникающим после начала исследования.

Все вышеперечисленные риски указаны в Информационном листе участника.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Принципы конфиденциальности Принцип 1. Цели получения информации о пациенте изложены выше. Принцип 2 и 3: данные, позволяющие идентифицировать личность, не собираются. Участники будут идентифицированы по номеру пациента UHB.

Принцип 4: Доступ к данным, позволяющим установить личность, будет ограничен только членами лечащей клинической бригады. Если неклинические сотрудники проводят точный тест щипковым захватом в клинике, они не будут иметь доступа к идентифицирующим пациента клиническим данным ни во время теста, ни после него во время анализа.

Принцип 5 и 6: Все члены клинической бригады осознают свою приверженность конфиденциальности и закону.

Исследователи не ожидают, что эти принципы необходимо будет нарушить, чтобы предотвратить серьезный вред пациенту. Однако, если такая ситуация возникнет, она будет обсуждаться между Главным и Главными следователями, с соответствующими органами свяжутся за советом и будут предприняты действия, при этом будут предприняты все шаги для безопасного информирования пострадавших пациентов как можно раньше.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ Главный врач или главный исследователь будет участвовать в клинической оценке пациентов с CTS во время их назначения. Особое внимание будет уделено тому, чтобы пациенты знали, что участие в исследовании никоим образом не влияет на их обычный уход. Будут приняты меры, чтобы избежать любых форм принуждения. Главный врач или главный исследователь могут также проводить хирургическое лечение соответствующих пациентов, однако это не относится к исследованию и никоим образом не должно влиять на лечение. Будут предприняты усилия для обеспечения того, чтобы пациентов не принуждали возвращаться для последующего тестирования сцепления после операции. Пациенты могут пожелать посещать дополнительные последующие приемы. В конце исследования пациенты выписываются обратно на лечение к своему врачу общей практики, чтобы направить его обратно, если возникнут какие-либо проблемы (как это является обычной практикой). Участники будут знать, что они не будут знать результаты своих тестов на сцепление, но намерение будет состоять в том, чтобы опубликовать полную статью в течение двенадцати месяцев.

ЧЕЛОВЕЧЕСКАЯ ТКАНЬ Неприменимо

ДРУГИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ Намерение состоит в том, чтобы провести тестирование силы щипкового захвата у пациентов с CTS. Это увеличит время пребывания пациентов в клинике. Их будут полностью информировать и спрашивать, желают ли они участвовать, до того, как их пригласят принять участие в испытании точного щипкового захвата. Это не повлияет на их доступ к оценке или лечению их CTS.

Цель состоит в том, чтобы протестировать точное испытание на щипковый захват с помощью специального устройства, разработанного Бирмингемским университетом. Это устройство основано на тех, которые уже использовались Zhang and Hsu et al., и не предполагается, что оно представляет какой-либо риск причинения вреда пациенту.

ДРУГИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ Поскольку устройство изготавливается по индивидуальному заказу Бирмингемским университетом, отдел, разрабатывающий устройство, рассматривает права интеллектуальной собственности с целью составления соглашения о конфиденциальности, хотя это не является обязательным условием для начала судебный процесс.

ДРУГИЕ ВОПРОСЫ УПРАВЛЕНИЯ Это намерение состоит в том, чтобы создать клинику Национальной службы здравоохранения (NHS) для пациентов с последовательным CTS, которые будут проходить клиническую оценку, а затем исследования нервной проводимости, а затем оценку щипкового захвата. Это потребует логистического планирования, однако это будет координироваться внутри UHB и сделает процесс понятным для пациентов, когда они будут набраны для участия в исследовании через Информационный лист участника.