Sormen peukalon otteen tutkiminen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

TUTKIMUSKYSYMYKSET

Tässä tutkimuksessa kysytään tärkeitä kysymyksiä CTS:stä, joka perustuu aiempaan alan tutkimukseen. Tutkimuskysymykset ovat:

• Miten CTS vaikuttaa tarkkuuspuristusvoimaan esineen poimimisen ja vaihtamisen aikana eri CTS-vakavuusasteissa, erityisesti vakavammissa CTS:issä?
• Miten tarkkuuspuristusvoima vaikuttaa CTS-potilailla poimiessaan eripainoisia esineitä?
• Miten tarkkuuspuristusvoima vaikuttaa CTS-potilailla, kun ihon ja laitteen välisen rajapinnan kitkaominaisuudet muuttuvat?
• Miten tarkkuuspuristusvoima CTS:ssä muuttuu alaspäin suuntautuvan kuormitusvoiman äkillisen lisääntymisen jälkeen?
• Miten nämä parametrit muuttuvat CTS:n kirurgisen hoidon jälkeen?

KLIINISET VAIKUTUKSET JA TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Vastaukset yllä oleviin kysymyksiin auttavat ymmärtämään sekä tarkan puristuspitovoiman hallinnan että CTS:n.

CTS-potilaat pudottavat tavaroita, ja tutkijat uskovat, että käsien heikentynyt toiminta CTS:ssä liittyy huonoon otteen hallintaan.

Aiemmat kirjoittajat ovat havainneet, että puristuspitovoima vaikuttaa CTS:ssä (Hsu et al. 2013). Tutkijat aikovat laajentaa tätä työtä näyttämällä, kuinka muut voimanhallinnan näkökohdat muuttuvat CTS:ssä koko kohteen poimimisen aikana ja kuinka ne korreloivat CTS:n vakavuuden kanssa. Tämän ansiosta voimme käyttää erilaisia ​​puristuspitotestin aikana otettuja lukemia CTS:n vakavuuden arvioimiseen. Tämä paljastaa myös, kuinka painavilla esineillä voi olla suurempi haitallinen vaikutus otteen hallintaan CTS-potilailla.

Jos se onnistuu, puristuspitotesti voi muodostaa pöytätestin CTS:n ja hermovaurioiden arvioimiseksi, ja se voi mahdollistaa paremman potilaan valinnan leikkausta varten.

Tutkijat ottavat huomioon myös ihon kosteutuksen, koska hikoilu on heikentynyt CTS:ssä ja harvoin huomioitu aikaisemmissa töissä. (Tästä on sittemmin luovuttu kesken tutkimuksen). Kun tutkitaan, miten kitka vaikuttaa tarkkuuspuristusvoimaan CTS:ssä, tutkijat voivat antaa ymmärrystä siitä, kuinka tutkijat voisivat suunnitella ammatillisia apuvälineitä niille, joilla on mediaanihermo-ongelmia.

Sen tutkiminen, kuinka CTS-potilaat kompensoivat, kun heidän pitelemässään esine äkillisesti muuttaa painoa, auttaa meitä ymmärtämään käden koordinoimia refleksejä ja voi auttaa meitä parantamaan potilaita yläraajojen hermovaurion jälkeen.

Meillä ei tällä hetkellä ole hyviä todisteita siitä, kenelle CTS-potilaille pitäisi tehdä leikkaus, tai palauttaako leikkaus käden toiminnan, joka oli menetetty potilaiden kärsiessä CTS:stä. Tutkimalla, mitä edellä mainituille tapahtuu leikkauksen jälkeen, voimme näyttää meille parhaan ajankohdan näiden potilaiden leikkaukseen, mitkä potilaat meidän tulisi priorisoida ja parantaako leikkaus todella puristusvoiman hallintaa leikkauksen jälkeen.

TUTKIMUSEHDOTUKSEN KEHITTÄMINEN Tämä tutkimusehdotus on laadittu vanhempien käsikirurgien ja monitieteisten tiimien ammattilaisten kokemuksella alueellisessa käsikirurgiakeskuksessa, jolla on aktiivinen tutkimuspohja (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Neuvottelut on suoritettu liitteenä olevan Birminghamin yliopiston psykologian laitoksen kanssa. Pääyhteistyökumppanina toimii laitoksen ihmisliikkeen professori.

REKRYTOINTI CTS-potilaat ohjataan rutiininomaisesti tutkijakeskukseen CTS:n arviointia ja hoitoa varten. Yleensä yleislääkäri lähettää heidät keskukseen, he saavat ajanvarauskirjeen ja menevät sairaalaan. Ne arvioitaisiin sitten kliinisesti ja hermojohtavuustesteillä. Tämä voi olla käsikirurgian konsultti tai käsityöryhmän jäsen. Potilaat voivat sitten saada päivämäärän leikkaukseen, ja heitä seurataan tarvittaessa. Päätutkija ja yksi paikallinen yhteistyökumppani ovat molemmat konsulttikäsikirurgeja, jotka vastaanottaisivat lähetteet ja näkevät nämä potilaat klinikalla.

Rekrytointi tapahtuu jossakin seuraavista kohdista;

1. Kun potilaat ohjataan päätutkijan luo, potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua ajanvarauskirjeeseensä, joka sisältää osallistujatietolomakkeen. Tätä arvioidaan tarkemmin, kun se esitetään klinikalle.
2. Jotkut potilaat on listattu leikkaukseen ilman, että heitä nähdään tutkijoiden tutkimusklinikalla, mutta ne ovat sopivia sisällytettäviksi ja siksi "kassaavat". Tutkijat aikovat rekrytoida nämä potilaat, jotka on jo merkitty rannekanavaoireyhtymän leikkauksiin leikkauspäivänä. Päätutkija lähestyy näitä potilaita leikkauspäivänä ja pyytää heiltä lupaa puristusotetestien suorittamiseen ennen leikkausta. Potilaat saisivat potilastietolomakkeen tutkimuspäälliköltä, ja he saisivat suostumuksen tutkimukseen ja testattaisiin sairaalan ambulatorisessa hoitoyksikössä odottaessaan leikkaustaan. Heidän normaalihoitonsa ei muutu, eikä heidän toimintansa viivästyisi.

Rekrytointi ei vaikuta millään tavalla normaaliin NHS:n (National Health Service) hoitoon. Hyvin rajallisia tietoja (jos sellaisia ​​on) voidaan kerätä siihen pisteeseen asti, jolloin potilas saapuu normaaliin NHS:n (National Health Service) tapaamiseen. Jos he eivät halua osallistua, he voivat osallistua normaaliin NHS:n (National Health Service) tapaamiseen ilman, että he tarvitsevat pitotestiä. Osallistujatietolehti ei sisällä terapeuttisia lupauksia.

"Valvonta" osallistujien rekrytointi; Terveet, sukupuoleen sopivat kontrollit kutsutaan Birminghamin yliopiston henkilökunnalta ja opiskelijakunnalta osallistumaan puristuspitotestausharjoitukseen yksin toimimaan kontrolliryhmänä.

Tutkijat pyytävät vastauksia 18-80-vuotiailta yliopiston jäseniltä. Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan sähköpostitse henkilökunnalle ja opiskelijoille. Kiinnostuneet osallistujat, jotka vastaavat sähköpostitse, saavat täydellisen osallistujatietolomakkeen valvontaa varten. Tämä täsmentää, että ainoat kerätyt tiedot sisältävät heidän ikänsä, sukupuolensa, käsien dominanssin ja pitotestin tiedot (GP Yhteystiedot tallennetaan anonyymisti siltä varalta, että satunnaisia ​​löydöksiä havaitaan ja ne edellyttävät toimenpiteitä).

Heidät kutsutaan osallistumaan Birminghamin yliopistolliseen sairaalaan, jossa tehdään pitolujuustestejä, jotka testataan saman potilasryhmälle määritellyn protokollan mukaisesti. Tämä on kohta, jolloin päätutkija tai asianmukainen tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksensa.

Otoskoko määräytyy tutkimuksen alussa suoritetun tehoanalyysin perusteella, mutta sen odotetaan käsittävän 50 potilasta.

Tämän rekrytointiprosessin todettiin tutkimuksen puolivälissä epäonnistuneen rekrytoimassa ikäisiä kontrolleja. Vaihtoehtona potilaat yhdistettiin heidän omaan, vastakkaiseen käteensä, jos siinä ei ollut CTS:n oireita.

Virallista tehoanalyysiä ei tehty, koska minimaalisen tärkeä kliininen ero ei ollut tiedossa.

SISÄLLYS-/POISSULKEMIETOJA

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on oireinen, idiopaattinen CTS (kliinisen tutkimuksen ja NCS:n vahvistamana), jotka saapuvat klinikalle Ikärajat 18–80 vuotta Toisin kuin muissa tutkimuksissa, tutkijoiden joukossa olisivat potilaat, joilla on; Aiemmat yläraajan vammat Aiempi yläraajan leikkaus tai CTS-interventio (esim. steroidi-injektiot) Diabetes mellitus Muut yläraajan hermon neuropatiat tai yläraajojen neuropatia Yläraajan tuki- ja liikuntaelimistön rappeuma (nivelrikko) Kilpirauhasen sairaus, (Zhang et al. 2011). Tämä luo pragmaattisen tutkimussuunnitelman, joka on yleistettävissä laajemmalle väestölle kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

Keskushermoston tai psykiatrinen sairaus Näkövamma tai muu häiriö, joka häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimustestejä Raskaana olevat potilaat. (Aiempaan tutkimukseen perustuvat kriteerit (Zhang et al. 2011)).

SUOSTUMUS Suostumuslomake on Medical Reseach Councilin (MRC) terveystutkimusviranomaisen ehdottama lomake, ja osallistujan tietolomake noudattaa heidän ohjeitaan. Molemmat jaetaan potilaille lähetetyissä ajanvarauskirjeissä. Tietoinen suostumus osallistumiseen vahvistetaan alkuperäisen klinikka-ajan yhteydessä. Käsityöryhmän jäsenet antavat potilaille suostumuksensa leikkauksiin lähes päivittäin, ja heidän tulee olla täysin perehtyneet kapasiteetin arviointiin ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen taustalla olevat eettiset periaatteet. Päätutkija (CI) saa suostumuksen. Tutkimus ei sisällä lasten tai haavoittuvien aikuisten arviointia

RISKIT, RASIT JA EDUT Potilaille tiedotetaan kaikista odotetuista riskeistä ja eduista osallistujatietolomakkeen avulla. Tutkijat eivät voi taata hoidon hyötyjä eivätkä vielä tiedä, mitä tulokset osoittavat. Potilaat kuitenkin auttavat meitä ymmärtämään tärkeän ongelman, joka vaikuttaa moniin muihin samankaltaisiin potilaisiin. Nämä potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta tulevaisuudessa. Heidän suostumuksellaan potilaille ja kontrolleille jaetaan tutkimuksen päätyttyä maallikkoyhteenveto, jossa heille tiedotetaan työn tuloksista. Heille annetaan suostumus tähän ja ilmoitetaan tästä osallistumislomakkeessa. Heidän ensisijaiset yhteystietonsa tallennetaan erikseen luottamustietokonejärjestelmän hakemistotaulukkoon, eikä niitä linkitetä kliinisiin tietoihin.

Tarkoituksena on tehdä puristuspitovoimatestaus CTS-potilaille. Tämä lisää aikaa, jonka potilaiden pyydetään oleskelemaan klinikalla noin 30 minuuttia. Heille ilmoitetaan täydellisesti ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua, ennen kuin heidät kutsutaan osallistumaan tarkkuuspuristuspitotestaukseen. Tämä ei vaikuta heidän mahdollisuuteensa saada CTS:n arviointia tai hoitoa.

Tarkoituksena on testata tarkkuuspuristuspitotestausta Birminghamin yliopiston kehittämällä räätälöidyllä laitteella. Tämä laite perustuu Zhangin ja Hsun et al:n jo käyttämiin laitteisiin, eikä sen odoteta aiheuttavan haittaa potilaalle. Tutkijat eivät tiedä pitotestin mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilaiden kätensä voivat olla hieman väsyneitä testin jälkeen; tämän ei kuitenkaan pitäisi kestää kauan eikä sen pitäisi olla vakavaa. Tutkijat uskovat, että tartuntalaitteen aiheuttama loukkaantumisriski potilaille on hyvin pieni. Tutkimusryhmä on testannut laitetta terveillä tutkimusryhmän vapaaehtoistyöntekijöillä ennen käyttöä tutkimuksessa.

Tutkijat uskovat, että riskejä ei ole; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimuksen aiheuttamat psyykkiset tai fyysiset vahingot, jotka eivät kuulu normaaliin kliiniseen hoitoon.

Luottamuksellisuuden suoja on erittäin epätodennäköistä, koska kaikki tiedot tallennetaan NHS:n (National Health Service) luotettaviin tietokoneisiin, mutta tutkijat tunnustavat tämän riskin. Vain potilaiden hoitoon osallistuvat kliinikot tai tutkimusryhmän tutkijat pääsevät käsiksi potilaiden kliinisiin tietoihin. Potilaille annetaan lupa antaa tutkimusryhmän ei-kliinisille jäsenille (yliopiston henkilökunnalle) pääsy tutkimuksen kannalta olennaisiin tietoihin; nämä tiedot pidetään kuitenkin ehdottoman minimissään. Esimerkiksi, jos tutkija suorittaa "puristuspitotestin", on reilua olettaa, että tutkija tulee tietoiseksi, että potilaalla on CTS-diagnoosi. Potilaille on annettava tähän suostumus.

Potilaiden taakka, jota pyydetään osallistumaan kolmeen myöhempään seurantakäyntiin, tunnustetaan, mutta yllä olevat edut, joita potilaat saattavat tuntea osallistuessaan tähän tutkimukseen, rohkaisevat heitä osallistumaan.

Tutkimuksen rahoittaja (UHB) päivitetään koko ajan kiinnittäen erityistä huomiota mahdollisiin riskeihin tai rasitteisiin, jotka ilmenevät tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Kaikki yllä mainitut riskit on ilmoitettu osallistujatietolomakkeessa.

LUOTTAMUKSELLISUUS Luottamuksellisuusperiaatteet Periaate 1: Potilastietojen hankkimisen tarkoitukset on kuvattu edellä. Periaate 2 ja 3: Henkilötietoja ei kerätä. Osallistujat tunnistetaan UHB-potilasnumerolla.

Periaate 4: Henkilötietojen käyttöoikeus on rajoitettu vain hoitavan kliinisen tiimin jäsenille. Jos ei-kliiniset yhteistyökumppanit tekevät tarkan puristuspitotestin klinikalla, heillä ei ole pääsyä potilaan tunnistettavissa oleviin kliinisiin yksityiskohtiin testin aikana tai sen jälkeen analyysin aikana.

Periaate 5 ja 6: Kaikki kliinisen tiimin jäsenet ovat tietoisia sitoutumisestaan ​​luottamuksellisuuteen ja lakiin.

Tutkijat eivät ennakoi, että näitä periaatteita on rikottava vakavan potilasvahingon estämiseksi. Jos tällainen tilanne kuitenkin syntyy, siitä keskustellaan pää- ja päätutkijan kesken, asianomaisiin viranomaisiin otetaan yhteyttä neuvoja ja toimenpiteitä varten, samalla kun ryhdytään kaikkiin toimenpiteisiin, jotta sairastuneille potilaille tiedotetaan turvallisesti mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

ETURISTIRIIDAT Periaatteet tai päätutkijat osallistuvat CTS-potilaiden kliiniseen arviointiin heidän tapaamisellaan. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että potilaat ovat tietoisia siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta heidän normaaliin hoitoonsa millään tavalla. Kaikenlaista pakottamista pyritään välttämään. Päätutkijat voivat myös suorittaa kirurgista hoitoa asianmukaisille potilaille, mutta tämä on erillistä tutkimuksesta, eikä sen pitäisi vaikuttaa hoitoon millään tavalla. Potilaita ei pakoteta palaamaan otteen seurantaan leikkauksen jälkeen. Potilaat saattavat haluta osallistua ylimääräisiin seurantakäynteihin. Tutkimuksen päätyttyä potilaat palautetaan takaisin yleislääkärin hoitoon, ja heidät lähetetään takaisin, jos ilmenee huolenaiheita (kuten on normaali käytäntö). Osallistujat tietävät, etteivät he tiedä pitotestinsä tuloksia, mutta tarkoituksena on julkaista täydellinen paperi kahdentoista kuukauden kuluessa.

IHMISKUDOSTO Ei sovelleta

MUUT EETTISET KYSYMYKSET Tarkoituksena on suorittaa puristuspitovoiman testaus CTS-potilaille. Tämä lisää aikaa, jonka potilaita pyydetään jäämään klinikalle. Heille ilmoitetaan täydellisesti ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua, ennen kuin heidät kutsutaan osallistumaan tarkkuuspuristuspitotestaukseen. Tämä ei vaikuta heidän mahdollisuuteensa saada CTS:n arviointia tai hoitoa.

Tarkoituksena on testata tarkkuuspuristuspitotestausta Birminghamin yliopiston kehittämällä räätälöidyllä laitteella. Tämä laite perustuu Zhangin ja Hsun et al:n jo käyttämiin laitteisiin, eikä sen odoteta aiheuttavan haittaa potilaalle.

MUUT OIKEUDELLISET KYSYMYKSET Koska Birminghamin yliopisto valmistaa laitetta mittatilaustyönä, immateriaalioikeuksia käsitellään laitetta kehittävässä osastossa salassapitosopimuksen laatimiseksi, vaikka tämä ei olekaan edellytys oikeudenkäynti.

MUUT HALLINTAKYSYMYKSET Tarkoituksena on perustaa National Health Servicen (NHS) klinikka peräkkäisistä CTS-potilaista, joille tehdään kliininen arviointi, jota seuraa hermojohtavuustutkimukset ja puristuspitoarviointi. Tämä vaatii logistista suunnittelua, mutta tämä koordinoidaan sisäisesti UHB:n kautta ja selkeytyy potilaille, kun heidät rekrytoidaan tutkimukseen osallistujatietolomakkeen kautta.