新的行为干预对酒精渴望和饮酒的影响
背景：
景象、声音和气味可能与酒精有关，并会诱使人们饮酒。 行为技巧可能会减少遇到暗示和想喝酒之间的联系，比如在特定时间、特定情况下给出暗示。
客观的：
看看视觉图像和行为技巧是否可以减少对酒精的渴望和饮酒。
合格：
年龄在 21 至 65 岁之间的健康人，他们对自己的饮酒有轻微的担忧，并且在过去 3 个月内有以下习惯：
女性：单日饮酒超过 3 杯，每周饮酒超过 7 杯
男性：单日饮酒超过 4 杯，每周饮酒超过 14 杯
设计：
参与者将接受病史、体格检查、血液检查、酒精呼吸测试、肝炎测试以及酒精和药物使用问卷调查。
参与者将获得一部智能手机，以便在整个研究过程中随身携带。 他们将使用它来报告他们每天的饮酒、情绪和活动。 手机的 GPS 将全天记录他们的位置。
4 周内将进行 6 次研究访问。 访问将持续长达 4 小时，但最后一次访问将持续长达 7 小时。 访问包括以下内容：
每次前至少 24 小时不饮酒或使用非法或非处方药
访问
提供尿液和呼吸样本。
接触各种线索。 参与者的反应将通过测量心率来监测，
血压和皮肤温度。
喝酒精或软饮料。 对于带酒的访问，往返交通
将提供访问。
在上次访问后大约一个月，参与者将被要求询问他们的饮酒和渴望。
研究概览
详细说明
目标：评估酒精记忆恢复-消退，这是一种减少问题饮酒者渴望和饮酒的新行为程序。
研究人群：我们将从多达 75 名参与者那里收集可评估的数据。 如果参与者完成地理瞬时评估（GMA，如下所述），则他们是可评估的。 所有参与者都是成年饮酒者（男性：> 14 杯/周或 > 4 杯/天；女性：> 7 杯/周或 > 3 杯/天），其饮酒得分在酒精使用障碍识别测试中为危险。 参与者不会寻求酒精使用障碍的治疗、生理上依赖酒精或有其他药物使用障碍。
设计：三组随机研究。 参与者将使用智能手机在一系列实验室会议之前、期间和之后提供日常生活中酒精渴望和饮酒的地理标记报告（GMA 报告）。 在会议期间，参与者将饮用酒精饮料（个性化以产生 0.06 g/dL 血液酒精含量）或软饮料。 然后将重复向参与者展示与酒精或软饮料相关的提示，而无需进一步饮酒。 这些分别是记忆检索-消退的记忆检索和消退部分。以前的研究表明，这个过程可以有力地减少线索和反应（如渴望）之间的巴甫洛夫关联。 该机制似乎涉及记忆再巩固，其中新检索的关联（例如，饮酒提示和消费 - 愉快的效果）变得更容易因灭绝而中断。
将测试三组：(1) 酒精恢复/酒精消退将与 (2) 软饮料恢复/酒精消退和 (3) 酒精恢复/酒精消退进行比较。 在提取-消退前后，参与者将在实验室课程中接受酒精渴望和线索诱发的生理反应测试。 检索-灭绝之后将进行 1 周的后续 GMA 报告，此后 30 天进行电话联系。
结果参数：共同主要结果测量是：在恢复-消退前后的实验室会议中自我报告的酒精渴望，以及 GMA 报告的酒精渴望和饮酒。 日常生活中的反应很重要，因为我们将使用的提取-消退版本，通过饮酒本身而不是单独的酒精线索引起的提取，可能特别有可能产生从实验室推广到日常生活的影响。 次要结果指标是：(1) 在 30 天随访时自我报告的酒精渴望和饮酒，(2) 会议期间的生理反应，以及 (3) 饮酒的尿液生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 年龄介于 21 岁至 65 岁之间；
在过去 90 天内至少有 10 个不同的星期大量饮酒。 给定一周的高水平饮酒可以是以下任何一种：
--对于女性，当周任何一天饮酒超过 3 杯，或当周饮酒超过 7 杯；
- 对于男性，该周任何一天饮酒超过 4 杯，或该周饮酒超过 14 杯；
- 在酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 的自我报告版本中得分大于或等于 8 且小于或等于 15，并认可除 1-3 以外的至少一项，因为 1-3 评估只有消费，而不是关注或后果；
- 自我报告喜欢或对酒精饮料的视觉和气味有中性感觉；
- 对于女性，在进入前和整个研究期间（或绝经后至少一年，或手术绝育）采用有效的节育方法；每次就诊时尿妊娠试验均为阴性。 有效的节育方法是经食品和药物管理局 (FDA) 批准并按照 FDA 节育指南中的描述使用的方法。这些方法是：(1) 宫内节育器 (IUD) 铜； (2) 含孕激素的宫内节育器； (3)植入棒； (4) 避孕针/注射剂； (5) 口服避孕药（复方药丸、单孕激素药丸或延长/连续使用复方药丸）； (6) 避孕贴； (7)阴道避孕环； (8)隔膜杀精剂； (9)杀精海绵； (10) 杀精子宫颈帽； （十一）男用避孕套； （十二）女用避孕套； (13) 接受输精管切除术的男性伴侣。 禁欲也是一种有效的避孕方法。
排除标准：
-酒精戒断风险，由以下任何一项确定：在酒精呼气测试阴性（即 BAC 为 0.0）后，临床研究所酒精戒断评估修订版（CIWA-Ar）得分大于或等于 8 )、震颤性谵妄或癫痫发作的终生病史（是否与酒精有关）、在 SCID 或 M.I.N.I. 上支持饮酒以避免出现戒断症状。 （小型的。 第 I 部分，酒精使用障碍，项目 k1 和/或 k2 通过咨询师的评估得到肯定回答，以验证项目 k1 中指示的症状与个人减少饮酒有关和/或对项目 k2 的反应是指
戒断症状而不是宿醉）；或医生的判断。
- 目前正在尝试戒酒，或计划在未来六个月内通过正式治疗或支持小组参与戒酒或减少饮酒；
- 对于女性：怀孕、哺乳或计划在实验期间怀孕；
- 目前的肝病或功能障碍，通过体格检查和病史评估；丙型肝炎、慢性乙型肝炎或其他当前肝病或功能障碍，通过体格检查和病史评估，或反映在以下任何一项的血液水平超过正常上限的 5 倍：天冬氨酸转氨酶 (AST)，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
- 研究人员判断与饮酒不相容的任何其他医学疾病或状况；
- 当前使用严禁饮酒的处方药或非处方药或草药产品。 当药物/产品的代谢半衰期已知时，我们将要求在任何涉及饮酒的会议之前至少经过 7 个半衰期。 如果不知道半衰期（某些草药制剂可能是这种情况），我们将要求自上次使用后至少 7 天后才能进行任何涉及饮酒的疗程；
- 过去 12 个月内除酒精或尼古丁以外的任何药物的物质使用障碍；
- 双相情感障碍或任何精神障碍的过去或现在的诊断；任何自杀未遂史或当前的自杀意念；目前诊断为不受控制或未经治疗的情绪或焦虑症；
- 严重到足以排除知情同意或有效自我报告的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：酒精检索/酒精消除（A/A）
参与者饮用酒精饮料（个性化产生 0.06 g/dL 血液酒精含量）。
然后，参与者会反复出现与酒精相关的提示，而无需进一步饮酒。
参与者完成四次记忆检索和消退部分，这是一种减少饮酒问题的渴望和饮酒的新颖行为程序。
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记忆恢复-消除是一种新颖的行为程序，用于减少有问题的饮酒者的渴望和饮酒。
酒精相关线索
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有源比较器：对照组 A：软饮料检索/酒精消除 (S/A)
参与者通过软饮料提示进行恢复，然后通过与酒精相关的提示进行消退，而无需进一步饮酒。
参与者完成四次记忆检索和消退部分，这是一种减少饮酒问题的渴望和饮酒的新颖行为程序。
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记忆恢复-消除是一种新颖的行为程序，用于减少有问题的饮酒者的渴望和饮酒。
酒精相关线索
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有源比较器：对照组 B：酒精回收/软饮料消除 (A/S)
参与者饮用酒精饮料（个性化产生 0.06 g/dL 血液酒精含量）。
然后，参与者会反复出现与软饮料相关的提示，而无需进一步饮酒。
参与者完成四次记忆检索和消退部分，这是一种减少饮酒问题的渴望和饮酒的新颖行为程序。
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记忆恢复-消除是一种新颖的行为程序，用于减少有问题的饮酒者的渴望和饮酒。
软饮料相关线索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室会议中自我报告的酒精渴望的变化
大体时间：试用期间最多 75 分钟
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在实验室会议中，向参与者提供酒精提示和含酒精饮料，然后使用“现在想要喝多少？”这个问题，在视觉模拟量表上测量提示引起的渴望。范围为 0 =“我根本不想喝一杯”，到 100 =“我真的想喝一杯”。 分数越高表明对酒精的渴望越强烈。 该过程分四次干预进行，称为恢复-消退过程，然后进行如下测试：更新测试（控制背景是消退背景；挑战背景是新背景）和恢复（通过启动剂量的酒精）用于评估恢复-消退干预的成功。 最后一次的测量结果是更新前与更新后以及恢复后的渴望变化。 结果表示为分数的估计平均变化（提示后减去提示前）。 |
试用期间最多 75 分钟
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在实验室会议中自我报告的酒精渴望 - 恢复试验
大体时间：恢复试验期间单日就诊时间最长 90 分钟
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向参与者提供软饮料，然后测量他们的渴望。 接下来，向参与者提供酒精饮料，然后测量其渴望程度。 提示引发的渴望是通过视觉模拟量表来测量的，使用的问题是“现在想要喝多少？”范围为 0 =“我根本不想喝一杯”，到 100 =“我真的想喝一杯”。 分数越高表明对酒精的渴望越强烈。 该结果使用了恢复程序，其中提供无条件刺激（酒精）（向参与者提供酒精饮料），而不是与酒精相关的线索，以确定已熄灭的反应（渴望）是否再次出现（“启动”效应） ）。 结果表示为估计的平均变化分数（提示后减去提示前）。 |
恢复试验期间单日就诊时间最长 90 分钟
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通过生态瞬时评估（EMA）评估日常生活中的饮酒情况
大体时间：22-37天
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根据随机提示和事件相关条目提供的自我报告，通过生态瞬时评估（EMA）对参与者在研究过程中的饮酒情况进行评估。 参与者每天报告饮酒或不报告饮酒。 EMA 对移动电子设备上的行为和情绪进行实时评估。 结果表示为一天内报告饮酒的估计概率。 |
22-37天
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通过事件相关生态瞬时评估（EMA）评估日常生活中的渴望
大体时间：22-37天
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参与者在研究过程中的渴望通过生态瞬时评估（EMA）进行评估，该评估基于参与者在感到渴望、冲动或诱惑时发起的事件相关条目提供的自我报告，以响应视觉模拟量表上的问题“现在想喝多少？”范围为 0 =“我根本不想喝一杯”，到 100 =“我真的想喝一杯”。 分数越高表明对酒精的渴望越强烈。 结果表示为渴望水平的估计平均值 |
22-37天
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通过随机提示生态瞬时评估（EMA）评估日常生活中的渴望
大体时间：22-37天
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研究过程中参与者的渴望是通过生态瞬时评估进行评估的，该评估基于通过随机提示条目提供的自我报告，以回答视觉模拟量表上的问题“现在想要喝多少？”范围为 0 =“我根本不想喝一杯”，到 100 =“我真的想喝一杯”。 分数越高表明对酒精的渴望越强烈。 结果表示为渴望水平的估计平均值。 |
22-37天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用宾夕法尼亚大学酒精渴望量表评估酒精渴望的变化
大体时间：研究第一天和最后一次实验室会议后 30 天
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宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 是一种自我报告的测量方法，询问渴望的频率、强度和持续时间、抵制饮酒的能力以及一周时间范围内对酒精的渴望的总体评级，提供对渴望的回顾性测量。 PACS 是一个五项目问卷，每个项目的评分范围为 0 到 6。 总分范围为 0 至 30。 分数越高表示渴望越频繁。 在治疗的第一天测量了一次渴望，并在最后一次实验室会议后 30 天的电话中再次测量了渴望。 结果分析为分数变化（第 30 天分数减去第 1 天分数）。 |
研究第一天和最后一次实验室会议后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David H Epstein, M.D, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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