Uuden käyttäytymistoimenpiteen vaikutukset alkoholinhimoon ja juomiseen
Tausta:
Näkymät, äänet ja tuoksut voivat liittyä alkoholiin ja houkutella ihmisiä juomaan. Vihjeiden kohtaamisen ja juomisen halun välistä yhteyttä voivat vähentää käyttäytymistekniikat, kuten vihjeiden antaminen tiettyinä aikoina, tietyissä olosuhteissa.
Tavoite:
Katsoa, voivatko visuaaliset kuvat ja käyttäytymistekniikat vähentää alkoholinhimoa ja juomista.
Kelpoisuus:
Terveet 21 65-vuotiaat ihmiset, jotka ovat lievästi huolissaan juomisestaan ja joilla on ollut seuraavat tavat viimeisen 3 kuukauden aikana:
Naiset: Yli 3 juomaa yhtenä päivänä ja yli 7 annosta viikossa
Miehet: Yli 4 juomaa yhtenä päivänä ja yli 14 annosta viikossa
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla, alkoholihengitystieillä, hepatiittitesteillä sekä alkoholin ja huumeiden käyttökyselyillä.
Osallistujat saavat älypuhelimen mukanaan koko tutkimuksen ajan. He käyttävät sitä raportoidakseen juomisestaan, mielialoistaan ja toiminnastaan päivittäin. Puhelimen GPS tallentaa heidän sijaintinsa joka päivä.
Opintovierailuja on 6 kpl neljän viikon aikana. Vierailut kestävät jopa 4 tuntia, mutta viimeinen käynti jopa 7 tuntia. Vierailut sisältävät seuraavat:
Älä juo alkoholia tai käytä laittomia tai käsikauppalääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen jokaista
vierailla
Virtsa- ja hengitysnäytteiden antaminen.
Altistuminen erilaisille vihjeille. Osallistujien reaktioita seurataan mittaamalla sykettä,
verenpaine ja ihon lämpötila.
Alkoholin tai virvoitusjuomien juominen. Alkoholivierailuille, kuljetukset alueelle ja takaisin
vierailu järjestetään.
Noin kuukausi viimeisen vierailun jälkeen osallistujille soitetaan kysyäkseen juomisestaan ja himoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida alkoholin muistin palautus-sukuttomuus, uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.
Tutkimuspopulaatio: Keräämme arvioitavia tietoja jopa 75 osallistujalta. Osallistujat ovat arvioitavissa, jos he suorittavat maantieteellisen hetkellisen arvioinnin (GMA, kuvattu alla). Kaikki osallistujat ovat aikuisia alkoholin käyttäjiä (miehet: > 14 juomaa/viikko tai > 4 juomaa/päivä; naiset: > 7 juomaa/viikko tai > 3 annosta/päivä), joiden juominen on alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä vaarallista. Osallistujat eivät hakeudu hoitoon alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi, eivät ole fysiologisesti riippuvaisia alkoholista tai heillä ei ole muita huumeidenkäyttöhäiriöitä.
Suunnittelu: Satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme ryhmää. Osallistujat tarjoavat älypuhelimilla geomerkittyjä raportteja alkoholinhimosta ja juomisesta jokapäiväisessä elämässä (GMA-raportit) ennen laboratorioistuntojen sarjaa, niiden välillä ja jälkeen. Istunnon aikana osallistujat juovat alkoholijuoman (yksilöllinen tuottamaan 0,06 g/dl veren alkoholipitoisuuden) tai virvoitusjuomaa. Osallistujille esitetään sitten toistuvasti alkoholiin tai virvoitusjuomiin liittyviä vihjeitä ilman juomista. Nämä ovat muistin haku- ja sammutusosuudet, vastaavasti. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menettely voi vähentää voimakkaasti pavlovilaisia assosiaatioita vihjeiden ja reaktioiden, kuten himon, välillä. Mekanismi näyttää sisältävän muistin uudelleenkonsolidaatiota, jossa juuri haetut assosiaatiot (esim. juomavihjeet ja kulutus – miellyttävät vaikutukset) tulevat alttiimmiksi sukupuuttoon liittyville häiriöille.
Testataan kolmea ryhmää: (1) alkoholin talteenotto / alkoholin hävittäminen verrataan (2) virvoitusjuomien hakemiseen / alkoholin sukupuuttoon ja (3) alkoholin hakuun / virvoitusjuomien sukupuuttoon. Ennen ja jälkeen haku-sukupuuttoon osallistujien alkoholinhimo ja vihjeiden aiheuttamat fysiologiset vasteet testataan laboratorioistunnoissa. Noutoa-sukupuuttumista seuraa 1 viikon seuranta-GMA-raportointi ja puhelinyhteys 30 päivää sen jälkeen.
Tulosparametrit: Toissijaiset tulosmittaukset ovat: itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen hakua-sukupuuttoa ja sen jälkeen sekä GMA-raportit alkoholin himosta ja juomisesta. Päivittäiset reaktiot ovat tärkeitä, koska käyttämämme versio haku-sukupuuttoon, jossa nouto johtuu itse alkoholin juomisesta pelkkien alkoholivihjeiden sijaan, saattaa olla erityisen todennäköistä, että sillä on laboratoriosta jokapäiväiseen elämään yleistyviä vaikutuksia. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: (1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannan aikana, (2) fysiologinen reaktiivisuus istuntojen aikana ja (3) virtsan biomarkkerit alkoholin kulutukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- ikä 21–65 vuotta mukaan lukien;
Runsas juominen vähintään 10 eri viikon ajan viimeisen 90 päivän aikana. Runsas juominen tietyn viikon aikana voi olla jompikumpi seuraavista:
--Naisille yli 3 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 7 juomaa tällä viikolla;
- Miehillä yli 4 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 14 juomaa tällä viikolla;
- pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) itseraportoidussa versiossa, jossa vähintään yksi kohta on hyväksytty muu kuin 1-3, koska 1-3 arvioi vain kulutus, ei huolta tai seurauksia;
- oma ilmoitus alkoholijuomien näkemisestä ja tuoksusta pitämisestä tai neutraaleista tunteista;
- naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan (tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilinä); negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä. Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä menetelmiä, joita käytetään FDA Birth Control Guide -oppaassa kuvatulla tavalla. Nämä menetelmät ovat: (1) intrauterine laite (IUD) kupari; (2) IUD progestiinilla; (3) istutettava sauva; (4) ehkäisypistos/-injektio; (5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäpillerit, pelkkää progestiinia sisältävät pillerit tai pitkäaikaisen/jatkuvan käytön yhdistelmäpillerit); (6) ehkäisylaastari; (7) emättimen ehkäisyrengas; (8) diafragma spermisidillä; (9) sieni, jossa on spermisidiä; (10) kohdunkaulan korkki spermisidillä; (11) miesten kondomi; (12) naisten kondomi; (13) mieskumppani, jolla on vasektomia. Myös seksistä pidättäytyminen on tehokas ehkäisymenetelmä.
POISTAMISKRITEERIT:
-alkoholin vieroitusriski, joka määritetään jollakin seuraavista: pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) perusteella negatiivisen alkoholin hengitystestin jälkeen (eli BAC 0,0). ), elinikäinen delirium tremens tai kohtaukset (liittyvät alkoholiin tai eivät), juomisen hyväksyminen vieroitusoireiden välttämiseksi SCID:ssä tai M.I.N.I. (MINI. Osa I, Alkoholinkäyttöhäiriö, kohtaan k1 ja/tai k2 vastasi myöntävästi neuvonantajan arviolla varmistaakseen, että kohdassa k1 ilmoitetut oireet liittyvät henkilön juomisen vähentämiseen ja/tai vastaus kohtaan k2 viittaa
vieroitusoireet eikä krapula);tai lääkärin harkinta.
- yrittää tällä hetkellä lopettaa juomisen tai suunnittelee lopettavansa tai vähentävänsä alkoholin juomista muodollisen hoidon tai tukiryhmään osallistumisen kautta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- naisille: raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen kokeen aikana;
- nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella; ja hepatiitti C, krooninen hepatiitti B tai muu nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella tai mikä näkyy veren tasoissa, jotka ylittävät viisi kertaa normaalin ylärajan jossakin seuraavista: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
- mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan ei sovi yhteen alkoholin kulutuksen kanssa;
- nykyinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joiden vuoksi alkoholin juominen on ehdottomasti kielletty. Kun lääkkeen/tuotteen metabolinen puoliintumisaika tiedetään, edellytämme, että vähintään 7 puoliintumisaikaa on kulunut ennen jokaista alkoholinkäyttökertaa. Jos puoliintumisaikaa ei tunneta (kuten joidenkin kasviperäisten valmisteiden tapauksessa), edellytämme, että viimeisestä käyttökerrasta on kulunut vähintään 7 päivää ennen alkoholinkäyttökertaa;
- muiden huumeiden kuin alkoholin tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi; itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset; nykyinen hallitsemattoman tai hoitamattoman mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi;
- kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävän vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevän itseraportin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Alkoholin haku / Alkoholin tuhoaminen (A/A)
Osallistuja juo alkoholijuoman (yksilöllinen tuottamaan 0,06 g/dl veren alkoholipitoisuutta).
Osallistujalle esitetään sitten toistuvasti alkoholiin liittyviä vihjeitä ilman juomista.
Osallistuja suorittaa neljä muistinhaku- ja sammutusjaksoa, jotka ovat uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.
|
Muistin palautus-sammutus on uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinongelmaisten himon ja juomisen vähentämiseksi.
Alkoholiin liittyviä vihjeitä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä A: Virvoitusjuomien haku / Alkoholin tuhoaminen (S/A)
Osallistujalle suoritetaan haku virvoitusjuomavihjeillä, jota seuraa sukupuutto alkoholiin liittyvillä vihjeillä ilman juomista.
Osallistuja suorittaa neljä muistinhaku- ja sammutusjaksoa, jotka ovat uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.
|
Muistin palautus-sammutus on uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinongelmaisten himon ja juomisen vähentämiseksi.
Alkoholiin liittyviä vihjeitä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä B: Alkoholin haku / Virvoitusjuomien hävittäminen (A/S)
Osallistuja juo alkoholijuoman (yksilöllinen tuottamaan 0,06 g/dl veren alkoholipitoisuutta).
Osallistujalle esitetään sitten toistuvasti virvoitusjuomiin liittyviä vihjeitä ilman juomista.
Osallistuja suorittaa neljä muistinhaku- ja sammutusjaksoa, jotka ovat uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.
|
Muistin palautus-sammutus on uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinongelmaisten himon ja juomisen vähentämiseksi.
Virvoitusjuomiin liittyviä vihjeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinhimossa laboratorioistunnoissa
Aikaikkuna: Jopa 75 minuuttia kokeiluistuntojen aikana
|
Laboratorioistunnoissa osallistujille esiteltiin alkoholivihjeitä ja alkoholipitoista juomaa, minkä jälkeen vihjeiden aiheuttama himo mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä kysymystä "Kuinka paljon haluat juoda juuri nyt?" asteikolla 0 = "en halua juoda ollenkaan" - 100 = "Haluan todella juoman". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän alkoholinhimoa. Toimenpide tehtiin neljässä interventioistunnossa, joita kutsutaan haku-sammutusistunnoiksi, ja sitten testiistunnossa seuraavasti: Uusiutumistestit (kontrollikonteksti oli sukupuuttoon liittyvä konteksti; haastekonteksti oli uusi konteksti) ja palautus (alkuannoksella alkoholia) Niitä käytettiin nouto-sukuppuuttotoimenpiteen onnistumisen arvioimiseen. Viimeisen istunnon tulosmittana olivat himon muutokset ennen uusimista verrattuna uusimisen jälkeen ja uudelleen aloittamisen jälkeen. Tulokset ilmaistaan arvioituna keskimääräisenä pisteiden muutoksena (vihjeiden jälkeen miinus ennen vihjeitä). |
Jopa 75 minuuttia kokeiluistuntojen aikana
|
|
Itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa – palautuskoe
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia palautuskokeilujen aikana yhden päivän käynnin aikana
|
Osallistujille tarjottiin virvoitusjuomaa juotavaksi, minkä jälkeen himo mitattiin. Seuraaville osallistujille tarjottiin alkoholia juotavaksi, minkä jälkeen mitattiin himo. Vihjeiden aiheuttamaa himoa mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä kysymystä "Kuinka paljon haluat juoda juuri nyt?" asteikolla 0 = "en halua juoda ollenkaan" - 100 = "Haluan todella juoman". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän alkoholinhimoa. Tässä tuloksessa käytettiin palautusmenettelyä, jossa alkoholiin liittyvien vihjeiden sijasta ehdoton ärsyke (alkoholi) esitetään (osallistujille tarjotaan alkoholijuomaa) sen määrittämiseksi, ilmaantuuko sammunut vaste (himo) uudelleen ("alkuvaikutus"). ). Tulokset ilmaistaan arvioituina keskimääräisinä muutospisteinä (vihjeiden jälkeen miinus ennen vihjeitä). |
Jopa 90 minuuttia palautuskokeilujen aikana yhden päivän käynnin aikana
|
|
Juominen jokapäiväisessä elämässä arvioitu ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
Aikaikkuna: 22-37 päivää
|
Tutkimuksen aikana juoneet osallistujat arvioitiin ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla, joka perustui satunnaisten ja tapahtumakohtaisten merkintöjen kautta annettuihin itseraportteihin. Osallistujat ilmoittivat juoneensa tai eivät raportoineet juomisesta joka päivä. EMA käyttää reaaliaikaisia arvioita käyttäytymisestä ja tunteista mobiililaitteissa. Tulokset ilmaistaan arvioituna todennäköisyytenä ilmoittaa juomisesta vuorokauden sisällä. |
22-37 päivää
|
|
Päivittäisen elämän himo arvioitiin tapahtumakohtaisella ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA)
Aikaikkuna: 22-37 päivää
|
Osallistujien himoa tutkimuksen aikana arvioitiin ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA), joka perustui itseraportteihin, jotka saatiin tapahtumakohtaisista merkinnöistä, jotka osallistuja oli aloittanut aina, kun he tunsivat himoa, halua tai kiusausta juoda vastauksena kysymys visuaalisella analogisella asteikolla: "Kuinka paljon haluat juoda juuri nyt?" asteikolla 0 = "en halua juoda ollenkaan" - 100 = "Haluan todella juoman". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän alkoholinhimoa. Tulokset ilmaistaan himon tason arvioituna keskiarvona |
22-37 päivää
|
|
Arkielämän himo arvioitu satunnaisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
Aikaikkuna: 22-37 päivää
|
Osallistujien himoa tutkimuksen aikana arvioitiin ekologisella hetkellisellä arvioinnilla , joka perustui itsearviointiin, jotka saatiin satunnaisten merkintöjen kautta vastauksena kysymykseen visuaalisella analogisella asteikolla: "Kuinka paljon haluat juoda juuri nyt?" asteikolla 0 = "en halua juoda ollenkaan" - 100 = "Haluan todella juoman". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän alkoholinhimoa. Tulokset ilmaistaan himon tason arvioituna keskiarvona. |
22-37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinhimon muutos arvioitiin Pennin alkoholinhimoasteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja 30 päivää viimeisen laboratorioistunnon jälkeen
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on itseraportoitu mittari, joka tiedustelee himon tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa, kykyä vastustaa juomista sekä alkoholinhimon yleistä arviota viikon ajanjaksolla. . PACS on viiden kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0–6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa himoa. Himo mitattiin kerran ensimmäisenä hoitopäivänä ja uudelleen puhelinsoitolla 30 päivää viimeisen laboratoriokerran jälkeen. Tulos analysoitiin pistemäärän muutoksena (päivän 30 pisteet miinus päivän 1 pisteet). |
Tutkimuspäivä 1 ja 30 päivää viimeisen laboratorioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999916140
- 16-DA-N140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .