Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden käyttäytymistoimenpiteen vaikutukset alkoholinhimoon ja juomiseen

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

Näkymät, äänet ja tuoksut voivat liittyä alkoholiin ja houkutella ihmisiä juomaan. Vihjeiden kohtaamisen ja juomisen halun välistä yhteyttä voivat vähentää käyttäytymistekniikat, kuten vihjeiden antaminen tiettyinä aikoina, tietyissä olosuhteissa.

Tavoite:

Katsoa, ​​voivatko visuaaliset kuvat ja käyttäytymistekniikat vähentää alkoholinhimoa ja juomista.

Kelpoisuus:

Terveet 21 65-vuotiaat ihmiset, jotka ovat lievästi huolissaan juomisestaan ​​ja joilla on ollut seuraavat tavat viimeisen 3 kuukauden aikana:

Naiset: Yli 3 juomaa yhtenä päivänä ja yli 7 annosta viikossa

Miehet: Yli 4 juomaa yhtenä päivänä ja yli 14 annosta viikossa

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla, alkoholihengitystieillä, hepatiittitesteillä sekä alkoholin ja huumeiden käyttökyselyillä.

Osallistujat saavat älypuhelimen mukanaan koko tutkimuksen ajan. He käyttävät sitä raportoidakseen juomisestaan, mielialoistaan ​​ja toiminnastaan ​​päivittäin. Puhelimen GPS tallentaa heidän sijaintinsa joka päivä.

Opintovierailuja on 6 kpl neljän viikon aikana. Vierailut kestävät jopa 4 tuntia, mutta viimeinen käynti jopa 7 tuntia. Vierailut sisältävät seuraavat:

Älä juo alkoholia tai käytä laittomia tai käsikauppalääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen jokaista

vierailla

Virtsa- ja hengitysnäytteiden antaminen.

Altistuminen erilaisille vihjeille. Osallistujien reaktioita seurataan mittaamalla sykettä,

verenpaine ja ihon lämpötila.

Alkoholin tai virvoitusjuomien juominen. Alkoholivierailuille, kuljetukset alueelle ja takaisin

vierailu järjestetään.

Noin kuukausi viimeisen vierailun jälkeen osallistujille soitetaan kysyäkseen juomisestaan ​​ja himoistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida alkoholin muistin palautus-sukuttomuus, uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.

Tutkimuspopulaatio: Keräämme arvioitavia tietoja jopa 75 osallistujalta. Osallistujat ovat arvioitavissa, jos he suorittavat maantieteellisen hetkellisen arvioinnin (GMA, kuvattu alla). Kaikki osallistujat ovat aikuisia alkoholin käyttäjiä (miehet: > 14 juomaa/viikko tai > 4 juomaa/päivä; naiset: > 7 juomaa/viikko tai > 3 annosta/päivä), joiden juominen on alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä vaarallista. Osallistujat eivät hakeudu hoitoon alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi, eivät ole fysiologisesti riippuvaisia ​​alkoholista tai heillä ei ole muita huumeidenkäyttöhäiriöitä.

Suunnittelu: Satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme ryhmää. Osallistujat tarjoavat älypuhelimilla geomerkittyjä raportteja alkoholinhimosta ja juomisesta jokapäiväisessä elämässä (GMA-raportit) ennen laboratorioistuntojen sarjaa, niiden välillä ja jälkeen. Istunnon aikana osallistujat juovat alkoholijuoman (yksilöllinen tuottamaan 0,06 g/dl veren alkoholipitoisuuden) tai virvoitusjuomaa. Osallistujille esitetään sitten toistuvasti alkoholiin tai virvoitusjuomiin liittyviä vihjeitä ilman juomista. Nämä ovat muistin haku- ja sammutusosuudet, vastaavasti. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menettely voi vähentää voimakkaasti pavlovilaisia ​​assosiaatioita vihjeiden ja reaktioiden, kuten himon, välillä. Mekanismi näyttää sisältävän muistin uudelleenkonsolidaatiota, jossa juuri haetut assosiaatiot (esim. juomavihjeet ja kulutus – miellyttävät vaikutukset) tulevat alttiimmiksi sukupuuttoon liittyville häiriöille.

Testataan kolmea ryhmää: (1) alkoholin talteenotto / alkoholin hävittäminen verrataan (2) virvoitusjuomien hakemiseen / alkoholin sukupuuttoon ja (3) alkoholin hakuun / virvoitusjuomien sukupuuttoon. Ennen ja jälkeen haku-sukupuuttoon osallistujien alkoholinhimo ja vihjeiden aiheuttamat fysiologiset vasteet testataan laboratorioistunnoissa. Noutoa-sukupuuttumista seuraa 1 viikon seuranta-GMA-raportointi ja puhelinyhteys 30 päivää sen jälkeen.

Tulosparametrit: Toissijaiset tulosmittaukset ovat: itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen hakua-sukupuuttoa ja sen jälkeen sekä GMA-raportit alkoholin himosta ja juomisesta. Päivittäiset reaktiot ovat tärkeitä, koska käyttämämme versio haku-sukupuuttoon, jossa nouto johtuu itse alkoholin juomisesta pelkkien alkoholivihjeiden sijaan, saattaa olla erityisen todennäköistä, että sillä on laboratoriosta jokapäiväiseen elämään yleistyviä vaikutuksia. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: (1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannan aikana, (2) fysiologinen reaktiivisuus istuntojen aikana ja (3) virtsan biomarkkerit alkoholin kulutukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • National Institute on Drug Abuse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • ikä 21–65 vuotta mukaan lukien;
  • Runsas juominen vähintään 10 eri viikon ajan viimeisen 90 päivän aikana. Runsas juominen tietyn viikon aikana voi olla jompikumpi seuraavista:

    --Naisille yli 3 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 7 juomaa tällä viikolla;

  • Miehillä yli 4 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 14 juomaa tällä viikolla;
  • pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) itseraportoidussa versiossa, jossa vähintään yksi kohta on hyväksytty muu kuin 1-3, koska 1-3 arvioi vain kulutus, ei huolta tai seurauksia;
  • oma ilmoitus alkoholijuomien näkemisestä ja tuoksusta pitämisestä tai neutraaleista tunteista;
  • naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan (tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilinä); negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä. Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä menetelmiä, joita käytetään FDA Birth Control Guide -oppaassa kuvatulla tavalla. Nämä menetelmät ovat: (1) intrauterine laite (IUD) kupari; (2) IUD progestiinilla; (3) istutettava sauva; (4) ehkäisypistos/-injektio; (5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäpillerit, pelkkää progestiinia sisältävät pillerit tai pitkäaikaisen/jatkuvan käytön yhdistelmäpillerit); (6) ehkäisylaastari; (7) emättimen ehkäisyrengas; (8) diafragma spermisidillä; (9) sieni, jossa on spermisidiä; (10) kohdunkaulan korkki spermisidillä; (11) miesten kondomi; (12) naisten kondomi; (13) mieskumppani, jolla on vasektomia. Myös seksistä pidättäytyminen on tehokas ehkäisymenetelmä.

POISTAMISKRITEERIT:

-alkoholin vieroitusriski, joka määritetään jollakin seuraavista: pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) perusteella negatiivisen alkoholin hengitystestin jälkeen (eli BAC 0,0). ), elinikäinen delirium tremens tai kohtaukset (liittyvät alkoholiin tai eivät), juomisen hyväksyminen vieroitusoireiden välttämiseksi SCID:ssä tai M.I.N.I. (MINI. Osa I, Alkoholinkäyttöhäiriö, kohtaan k1 ja/tai k2 vastasi myöntävästi neuvonantajan arviolla varmistaakseen, että kohdassa k1 ilmoitetut oireet liittyvät henkilön juomisen vähentämiseen ja/tai vastaus kohtaan k2 viittaa

vieroitusoireet eikä krapula);tai lääkärin harkinta.

  • yrittää tällä hetkellä lopettaa juomisen tai suunnittelee lopettavansa tai vähentävänsä alkoholin juomista muodollisen hoidon tai tukiryhmään osallistumisen kautta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
  • naisille: raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen kokeen aikana;
  • nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella; ja hepatiitti C, krooninen hepatiitti B tai muu nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella tai mikä näkyy veren tasoissa, jotka ylittävät viisi kertaa normaalin ylärajan jossakin seuraavista: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
  • mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan ei sovi yhteen alkoholin kulutuksen kanssa;
  • nykyinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joiden vuoksi alkoholin juominen on ehdottomasti kielletty. Kun lääkkeen/tuotteen metabolinen puoliintumisaika tiedetään, edellytämme, että vähintään 7 puoliintumisaikaa on kulunut ennen jokaista alkoholinkäyttökertaa. Jos puoliintumisaikaa ei tunneta (kuten joidenkin kasviperäisten valmisteiden tapauksessa), edellytämme, että viimeisestä käyttökerrasta on kulunut vähintään 7 päivää ennen alkoholinkäyttökertaa;
  • muiden huumeiden kuin alkoholin tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi; itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset; nykyinen hallitsemattoman tai hoitamattoman mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi;
  • kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävän vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevän itseraportin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
alkoholin talteenotto / alkoholin hävittäminen
Nouto-sukuppuutto
Active Comparator: 2
virvoitusjuomien haku / alkoholin hävittäminen
sukupuuttoon
Active Comparator: 3
alkoholin talteenotto / virvoitusjuomien hävittäminen
Haku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen ja jälkeen palautus-sukupuuttoon liittyvän menettelyn ja GMA-raportit alkoholinhimosta ja juomisesta jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen nouto-sukuppuutto
Toissijaiset tulosmittaukset ovat: itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen hakua-sukupuuttoa ja sen jälkeen sekä GMA-raportit alkoholinhimosta ja juomisesta.
Ennen ja jälkeen nouto-sukuppuutto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannassa, (2) fysiologinen reaktiivisuus laboratorioistuntojen aikana ja (3) laboratorioistuntojen aikana kerätyistä virtsanäytteistä havaitut alkoholinkulutuksen biomarkkerit.
Aikaikkuna: 1 viikko GMA-raportoinnin seurantaa, puhelimitse 30 päivää sen jälkeen.
(1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannassa, (2) fysiologinen reaktiivisuus istuntojen aikana ja (3) virtsan biomarkkerit alkoholin kulutukselle.
1 viikko GMA-raportoinnin seurantaa, puhelimitse 30 päivää sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999916140
  • 16-DA-N140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nouto-sukuppuutto

3
Tilaa