- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02831049
Uuden käyttäytymistoimenpiteen vaikutukset alkoholinhimoon ja juomiseen
Tausta:
Näkymät, äänet ja tuoksut voivat liittyä alkoholiin ja houkutella ihmisiä juomaan. Vihjeiden kohtaamisen ja juomisen halun välistä yhteyttä voivat vähentää käyttäytymistekniikat, kuten vihjeiden antaminen tiettyinä aikoina, tietyissä olosuhteissa.
Tavoite:
Katsoa, voivatko visuaaliset kuvat ja käyttäytymistekniikat vähentää alkoholinhimoa ja juomista.
Kelpoisuus:
Terveet 21 65-vuotiaat ihmiset, jotka ovat lievästi huolissaan juomisestaan ja joilla on ollut seuraavat tavat viimeisen 3 kuukauden aikana:
Naiset: Yli 3 juomaa yhtenä päivänä ja yli 7 annosta viikossa
Miehet: Yli 4 juomaa yhtenä päivänä ja yli 14 annosta viikossa
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla, alkoholihengitystieillä, hepatiittitesteillä sekä alkoholin ja huumeiden käyttökyselyillä.
Osallistujat saavat älypuhelimen mukanaan koko tutkimuksen ajan. He käyttävät sitä raportoidakseen juomisestaan, mielialoistaan ja toiminnastaan päivittäin. Puhelimen GPS tallentaa heidän sijaintinsa joka päivä.
Opintovierailuja on 6 kpl neljän viikon aikana. Vierailut kestävät jopa 4 tuntia, mutta viimeinen käynti jopa 7 tuntia. Vierailut sisältävät seuraavat:
Älä juo alkoholia tai käytä laittomia tai käsikauppalääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen jokaista
vierailla
Virtsa- ja hengitysnäytteiden antaminen.
Altistuminen erilaisille vihjeille. Osallistujien reaktioita seurataan mittaamalla sykettä,
verenpaine ja ihon lämpötila.
Alkoholin tai virvoitusjuomien juominen. Alkoholivierailuille, kuljetukset alueelle ja takaisin
vierailu järjestetään.
Noin kuukausi viimeisen vierailun jälkeen osallistujille soitetaan kysyäkseen juomisestaan ja himoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida alkoholin muistin palautus-sukuttomuus, uusi käyttäytymismenetelmä alkoholinhimoa ja juomista vähentävillä ongelmakäyttäjillä.
Tutkimuspopulaatio: Keräämme arvioitavia tietoja jopa 75 osallistujalta. Osallistujat ovat arvioitavissa, jos he suorittavat maantieteellisen hetkellisen arvioinnin (GMA, kuvattu alla). Kaikki osallistujat ovat aikuisia alkoholin käyttäjiä (miehet: > 14 juomaa/viikko tai > 4 juomaa/päivä; naiset: > 7 juomaa/viikko tai > 3 annosta/päivä), joiden juominen on alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä vaarallista. Osallistujat eivät hakeudu hoitoon alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi, eivät ole fysiologisesti riippuvaisia alkoholista tai heillä ei ole muita huumeidenkäyttöhäiriöitä.
Suunnittelu: Satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme ryhmää. Osallistujat tarjoavat älypuhelimilla geomerkittyjä raportteja alkoholinhimosta ja juomisesta jokapäiväisessä elämässä (GMA-raportit) ennen laboratorioistuntojen sarjaa, niiden välillä ja jälkeen. Istunnon aikana osallistujat juovat alkoholijuoman (yksilöllinen tuottamaan 0,06 g/dl veren alkoholipitoisuuden) tai virvoitusjuomaa. Osallistujille esitetään sitten toistuvasti alkoholiin tai virvoitusjuomiin liittyviä vihjeitä ilman juomista. Nämä ovat muistin haku- ja sammutusosuudet, vastaavasti. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menettely voi vähentää voimakkaasti pavlovilaisia assosiaatioita vihjeiden ja reaktioiden, kuten himon, välillä. Mekanismi näyttää sisältävän muistin uudelleenkonsolidaatiota, jossa juuri haetut assosiaatiot (esim. juomavihjeet ja kulutus – miellyttävät vaikutukset) tulevat alttiimmiksi sukupuuttoon liittyville häiriöille.
Testataan kolmea ryhmää: (1) alkoholin talteenotto / alkoholin hävittäminen verrataan (2) virvoitusjuomien hakemiseen / alkoholin sukupuuttoon ja (3) alkoholin hakuun / virvoitusjuomien sukupuuttoon. Ennen ja jälkeen haku-sukupuuttoon osallistujien alkoholinhimo ja vihjeiden aiheuttamat fysiologiset vasteet testataan laboratorioistunnoissa. Noutoa-sukupuuttumista seuraa 1 viikon seuranta-GMA-raportointi ja puhelinyhteys 30 päivää sen jälkeen.
Tulosparametrit: Toissijaiset tulosmittaukset ovat: itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen hakua-sukupuuttoa ja sen jälkeen sekä GMA-raportit alkoholin himosta ja juomisesta. Päivittäiset reaktiot ovat tärkeitä, koska käyttämämme versio haku-sukupuuttoon, jossa nouto johtuu itse alkoholin juomisesta pelkkien alkoholivihjeiden sijaan, saattaa olla erityisen todennäköistä, että sillä on laboratoriosta jokapäiväiseen elämään yleistyviä vaikutuksia. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: (1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannan aikana, (2) fysiologinen reaktiivisuus istuntojen aikana ja (3) virtsan biomarkkerit alkoholin kulutukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David H Epstein, Ph.D.
- Puhelinnumero: (443) 740-2328
- Sähköposti: depstein@intra.nida.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NIDA IRP Screening Team
- Puhelinnumero: (800) 535-8254
- Sähköposti: researchstudies@nida.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Pfistner
- Puhelinnumero: 443-740-2283
- Sähköposti: pfistners@mail.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- ikä 21–65 vuotta mukaan lukien;
Runsas juominen vähintään 10 eri viikon ajan viimeisen 90 päivän aikana. Runsas juominen tietyn viikon aikana voi olla jompikumpi seuraavista:
--Naisille yli 3 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 7 juomaa tällä viikolla;
- Miehillä yli 4 juomaa yhtenä päivänä sillä viikolla tai yli 14 juomaa tällä viikolla;
- pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) itseraportoidussa versiossa, jossa vähintään yksi kohta on hyväksytty muu kuin 1-3, koska 1-3 arvioi vain kulutus, ei huolta tai seurauksia;
- oma ilmoitus alkoholijuomien näkemisestä ja tuoksusta pitämisestä tai neutraaleista tunteista;
- naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan (tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilinä); negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä. Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä menetelmiä, joita käytetään FDA Birth Control Guide -oppaassa kuvatulla tavalla. Nämä menetelmät ovat: (1) intrauterine laite (IUD) kupari; (2) IUD progestiinilla; (3) istutettava sauva; (4) ehkäisypistos/-injektio; (5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäpillerit, pelkkää progestiinia sisältävät pillerit tai pitkäaikaisen/jatkuvan käytön yhdistelmäpillerit); (6) ehkäisylaastari; (7) emättimen ehkäisyrengas; (8) diafragma spermisidillä; (9) sieni, jossa on spermisidiä; (10) kohdunkaulan korkki spermisidillä; (11) miesten kondomi; (12) naisten kondomi; (13) mieskumppani, jolla on vasektomia. Myös seksistä pidättäytyminen on tehokas ehkäisymenetelmä.
POISTAMISKRITEERIT:
-alkoholin vieroitusriski, joka määritetään jollakin seuraavista: pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) perusteella negatiivisen alkoholin hengitystestin jälkeen (eli BAC 0,0). ), elinikäinen delirium tremens tai kohtaukset (liittyvät alkoholiin tai eivät), juomisen hyväksyminen vieroitusoireiden välttämiseksi SCID:ssä tai M.I.N.I. (MINI. Osa I, Alkoholinkäyttöhäiriö, kohtaan k1 ja/tai k2 vastasi myöntävästi neuvonantajan arviolla varmistaakseen, että kohdassa k1 ilmoitetut oireet liittyvät henkilön juomisen vähentämiseen ja/tai vastaus kohtaan k2 viittaa
vieroitusoireet eikä krapula);tai lääkärin harkinta.
- yrittää tällä hetkellä lopettaa juomisen tai suunnittelee lopettavansa tai vähentävänsä alkoholin juomista muodollisen hoidon tai tukiryhmään osallistumisen kautta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- naisille: raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen kokeen aikana;
- nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella; ja hepatiitti C, krooninen hepatiitti B tai muu nykyinen maksasairaus tai toimintahäiriö, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella tai mikä näkyy veren tasoissa, jotka ylittävät viisi kertaa normaalin ylärajan jossakin seuraavista: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
- mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan ei sovi yhteen alkoholin kulutuksen kanssa;
- nykyinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joiden vuoksi alkoholin juominen on ehdottomasti kielletty. Kun lääkkeen/tuotteen metabolinen puoliintumisaika tiedetään, edellytämme, että vähintään 7 puoliintumisaikaa on kulunut ennen jokaista alkoholinkäyttökertaa. Jos puoliintumisaikaa ei tunneta (kuten joidenkin kasviperäisten valmisteiden tapauksessa), edellytämme, että viimeisestä käyttökerrasta on kulunut vähintään 7 päivää ennen alkoholinkäyttökertaa;
- muiden huumeiden kuin alkoholin tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi; itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset; nykyinen hallitsemattoman tai hoitamattoman mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi;
- kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävän vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevän itseraportin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
alkoholin talteenotto / alkoholin hävittäminen
|
Nouto-sukuppuutto
|
Active Comparator: 2
virvoitusjuomien haku / alkoholin hävittäminen
|
sukupuuttoon
|
Active Comparator: 3
alkoholin talteenotto / virvoitusjuomien hävittäminen
|
Haku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen ja jälkeen palautus-sukupuuttoon liittyvän menettelyn ja GMA-raportit alkoholinhimosta ja juomisesta jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen nouto-sukuppuutto
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat: itse ilmoittama alkoholinhimo laboratorioistunnoissa ennen hakua-sukupuuttoa ja sen jälkeen sekä GMA-raportit alkoholinhimosta ja juomisesta.
|
Ennen ja jälkeen nouto-sukuppuutto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannassa, (2) fysiologinen reaktiivisuus laboratorioistuntojen aikana ja (3) laboratorioistuntojen aikana kerätyistä virtsanäytteistä havaitut alkoholinkulutuksen biomarkkerit.
Aikaikkuna: 1 viikko GMA-raportoinnin seurantaa, puhelimitse 30 päivää sen jälkeen.
|
(1) itse ilmoittama alkoholinhimo ja juominen 30 päivän seurannassa, (2) fysiologinen reaktiivisuus istuntojen aikana ja (3) virtsan biomarkkerit alkoholin kulutukselle.
|
1 viikko GMA-raportoinnin seurantaa, puhelimitse 30 päivää sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999916140
- 16-DA-N140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nouto-sukuppuutto
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)PeruutettuLihavuus | Ylipainoinen | Himo | SyömiskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | Kielihäiriöt | Viestintähäiriöt | Primaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Puhehäiriöt | Frontotemporaalinen lobarin rappeuma | Dysartria | Apraxia, moottori | Dementia, Frontotemporaalinen | Kaksikielinen afasiaEspanja, Yhdysvallat
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Semanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Semanttinen muistihäiriö | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Afasia, progressiivinenYhdysvallat
-
Gabriel Rubio Valladolid, MDInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de OctubreTuntematon
-
Hospital Universitario 12 de OctubreMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadTuntematon
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat