Egy új viselkedési beavatkozás hatásai az alkoholsóvárgásra és az ivásra
Háttér:
A látvány, a hangok és a szagok kapcsolatba hozhatók az alkohollal, és italra csábíthatják az embereket. A jelzésekkel való találkozás és az inni akarás közötti kapcsolatot viselkedési technikák csökkenthetik, például a jelzések megadása bizonyos időpontokban, bizonyos körülmények között.
Célkitűzés:
Annak megállapítására, hogy a vizuális képek és a viselkedési technikák csökkenthetik-e az alkoholsóvárgást és az ivást.
Jogosultság:
Egészséges, 21 65 éves korú emberek, akik enyhén aggódnak az ivásuk miatt, és az elmúlt 3 hónapban az alábbi szokásokkal rendelkeznek:
Nők: Több mint 3 ital naponta és több mint 7 ital hetente
Férfiak: Több mint 4 ital naponta és több mint 14 ital hetente
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal, alkoholos kilégzési teszttel, hepatitis teszttel, valamint alkohol- és drogfogyasztási kérdőívekkel szűrik.
A résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyet a vizsgálat során magukkal hordhatnak. Azt fogják használni, hogy naponta beszámoljanak ivásukról, hangulatukról és tevékenységeikről. A telefon GPS-je minden nap rögzíti a helyzetüket.
4 hét alatt 6 tanulmányi látogatásra kerül sor. A látogatások legfeljebb 4 óráig tartanak, de a végső látogatás legfeljebb 7 óráig tart. A látogatások a következőket foglalják magukban:
Ne igyon alkoholt, ne használjon tiltott vagy vény nélkül kapható kábítószert legalább 24 órával mindegyik előtt
látogatás
Vizelet- és leheletminták biztosítása.
Különféle jelzéseknek való kitettség. A résztvevők reakcióit pulzusszám méréssel követik nyomon,
vérnyomás és a bőr hőmérséklete.
Alkohol vagy üdítőital fogyasztása. Alkoholos látogatásokhoz, oda-vissza szállításhoz
látogatást biztosítanak.
Körülbelül egy hónappal az utolsó látogatás után felhívják a résztvevőket, hogy megkérdezzék ivásukat és sóvárgásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés: Az alkoholmemória-visszakeresés-kioltás értékelése, egy újszerű viselkedési eljárás a sóvárgás és az ivás csökkentésére problémás ivók körében.
Vizsgálati populáció: Legfeljebb 75 résztvevőtől gyűjtünk értékelhető adatokat. A résztvevők akkor értékelhetők, ha elvégzik a földrajzi pillanatnyi értékelést (GMA, alább ismertetjük). Minden résztvevő felnőtt alkoholfogyasztó (férfiak: > 14 ital/hét vagy > 4 ital/nap; nők: > 7 ital/hét vagy > 3 ital/nap), akiknek az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje veszélyesnek minősítette az ivást. A résztvevők nem kérnek kezelést alkoholfogyasztási zavar miatt, nem lehetnek fiziológiailag alkoholfüggőek, vagy egyéb kábítószer-használati zavaraik nem lesznek.
Tervezés: randomizált vizsgálat három csoporttal. A résztvevők okostelefonok segítségével geocímkézett jelentéseket készítenek a mindennapi életben jelentkező alkoholsóvárgásról és alkoholfogyasztásról (GMA jelentések) a laboratóriumi ülések sorozata előtt, között és után. A foglalkozások során a résztvevők alkoholos italt (egyedileg 0,06 g/dl véralkohol-tartalom eléréséhez) vagy üdítőt isznak. A résztvevők ezután ismételten alkoholhoz vagy üdítőitalokhoz kapcsolódó jelzéseket kapnak, további ivás nélkül. Ezek a memória-visszakeresés-kioltás memória-visszakeresési, illetve kioltási részei. Korábbi tanulmányok szerint ez az eljárás erőteljesen csökkentheti a pavlovi asszociációkat a jelzések és a válaszok, például a vágy között. Úgy tűnik, hogy a mechanizmus magában foglalja az emlékezet újrakonszolidációját, amelyben a frissen előkeresett asszociációk (pl. italjelzések és fogyasztás – kellemes hatások) sebezhetőbbé válnak a kihalás miatti zavarokkal szemben.
Három csoportot vizsgálnak meg: (1) az alkohol visszanyerését / az alkohol kioltását hasonlítják össze (2) az üdítőitalok visszanyerésével / az alkohol kioltásával és (3) az alkohol visszanyerésével / az üdítőitalok kioltásával. A visszanyerés-kihalás előtt és után a résztvevőket az alkohol utáni sóvárgás és a jelzések által kiváltott fiziológiai reakciók szempontjából tesztelik laboratóriumi üléseken. A visszakeresést-kioltást 1 hétig követi a GMA-jelentés, majd 30 nappal telefonos kapcsolatfelvétellel.
Eredményparaméterek: A társ-elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: önbevallott alkoholsóvárgás a laboratóriumi üléseken a visszanyerés-kihalás előtt és után, valamint a GMA jelentései az alkoholsóvárgásról és -ivásról. A mindennapi életre adott válaszok azért fontosak, mert a visszanyerés-kihalás általunk használt változata, ahol a visszanyerést maga az alkoholfogyasztás indukálja, nem pedig az alkoholra utaló jelek, különösen valószínű, hogy olyan hatásokkal járnak, amelyek a laboratóriumból a mindennapi életbe terjednek. A másodlagos kimenetel mérései a következők: (1) az ön által bejelentett alkoholsóvárgás és ivás a 30 napos utánkövetés során, (2) az ülések alatti fiziológiai reakcióképesség, és (3) az alkoholfogyasztás vizelet-biomarkerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- életkor 21 és 65 év között;
Nagy mennyiségű ivás legalább 10 különböző héten keresztül az elmúlt 90 nap során. A magas szintű ivás egy adott héten a következők egyike lehet:
-- Nők esetében több mint 3 ital a hét bármely napján, vagy több mint 7 ital azon a héten;
- Férfiaknál több mint 4 ital a hét bármely napján, vagy több mint 14 ital azon a héten;
- 8-nál nagyobb vagy egyenlő és 15-nél kisebb pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) önbevallásos verziójában, legalább egy, az 1-3-tól eltérő tétel jóváhagyásával, mert 1-3 értékel csak fogyasztás, nem aggodalom vagy következmények;
- önbeszámoló arról, hogy szereti vagy semleges érzései vannak az alkoholos italok látványával és illatával kapcsolatban;
- nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorolni a belépés előtt és a vizsgálat során (vagy legalább egy évig posztmenopauzában, vagy műtétileg steril); negatív vizelet terhességi teszt minden látogatáskor. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott módszerek, amelyeket az FDA születésszabályozási útmutatójában leírtak szerint használnak. Ezek a módszerek: (1) méhen belüli eszköz (IUD) réz; (2) IUD progesztinnel; (3) beültethető rúd; (4) fogamzásgátló oltás/injekció; (5) orális fogamzásgátlók (kombinált tabletták, csak progesztint tartalmazó tabletták vagy elhúzódó/folyamatos alkalmazású kombinált tabletták); (6) fogamzásgátló tapasz; (7) hüvelyi fogamzásgátló gyűrű; (8) membrán spermiciddel; (9) szivacs spermiciddel; (10) méhnyak sapka spermiciddel; (11) férfi óvszer; (12) női óvszer; (13) férfi partner vazektómiával. A szexuális közösüléstől való tartózkodás szintén hatékony fogamzásgátlási módszer.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- az alkoholmegvonás kockázata, amelyet a következők bármelyike határoz meg: 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Clinical Institute Abdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) szerint negatív alkoholos kilégzési tesztet követően (azaz a BAC 0,0 ), delírium tremens vagy görcsrohamok élete során (alkohollal kapcsolatos vagy nem), az ivás jóváhagyása az elvonási tünetek elkerülése érdekében a SCID vagy M.I.N.I. (MINI. Az I. szakasz, Alkoholfogyasztási zavar, k1 és/vagy k2 pont igenlő választ adott a tanácsadó értékelésével annak igazolására, hogy a k1 pontban jelzett tünetek az egyén alkoholfogyasztásának visszaszorításához kapcsolódnak, és/vagy a k2 pontra adott válasz a
elvonási tünetek és nem másnaposság); vagy az orvos megítélése.
- jelenleg próbál leszokni az ivásról, vagy azt tervezi, hogy a következő hat hónapban hivatalos kezelés vagy támogató csoport részvétele révén abbahagyja vagy csökkenti az alkoholfogyasztást;
- nők esetében: terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a kísérlet során;
- jelenlegi májbetegség vagy diszfunkció, fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján; és hepatitis C, krónikus hepatitis B vagy más aktuális májbetegség vagy diszfunkció, amelyet fizikális vizsgálat és anamnézis alapján állapítottak meg, vagy amely a normál felső határának ötszörösét meghaladó vérszintben tükröződik az alábbiak bármelyikében: aszpartát-transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
- bármely más egészségügyi betegség vagy állapot, amely a nyomozók megítélése szerint összeegyeztethetetlen az alkoholfogyasztással;
- vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények jelenlegi használata, amelyek esetében szigorúan tilos alkoholt fogyasztani. Ha ismert a gyógyszer/termék metabolikus felezési ideje, legalább 7 felezési időnek kell eltelnie minden alkoholfogyasztással járó kezelés előtt. Ha a felezési idő nem ismert (mint egyes gyógynövénykészítmények esetében), legalább 7 napnak kell eltelnie az utolsó használat óta minden alkoholfogyasztással járó kezelés előtt;
- az előző 12 hónapban az alkoholtól és a nikotintól eltérő bármely kábítószer-használati zavar;
- bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa; bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolat; ellenőrizetlen vagy kezeletlen hangulati vagy szorongásos rendellenesség jelenlegi diagnózisa;
- elég súlyos kognitív károsodás ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezést vagy az érvényes önbevallást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Alkohol visszanyerése / Alkoholirtás (A/A)
A résztvevő alkoholos italt fogyaszt (0,06 g/dl véralkohol tartalomra személyre szabottan).
A résztvevő ezután ismételten alkohollal kapcsolatos jelzéseket kap további ivás nélkül.
A résztvevő négy memória-visszanyerési és -kioltási szakaszt végez, amely egy új viselkedési eljárás a sóvárgás és az ivás csökkentésére problémás ivók körében.
|
Az emlékezés-kioltás egy új viselkedési eljárás a problémás ivók sóvárgásának és alkoholfogyasztásának csökkentésére.
Alkohollal kapcsolatos jelzések
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport: Üdítőitalok visszanyerése / Alkoholirtás (S/A)
A résztvevőt üdítőital-jelekkel visszakeresik, majd alkohollal kapcsolatos jelzésekkel kioltják további ivás nélkül.
A résztvevő négy memória-visszanyerési és -kioltási szakaszt végez, amely egy új viselkedési eljárás a sóvárgás és az ivás csökkentésére problémás ivók körében.
|
Az emlékezés-kioltás egy új viselkedési eljárás a problémás ivók sóvárgásának és alkoholfogyasztásának csökkentésére.
Alkohollal kapcsolatos jelzések
|
|
Aktív összehasonlító: B kontrollcsoport: alkohol visszanyerése / üdítőitalok kioltása (A/S)
A résztvevő alkoholos italt fogyaszt (0,06 g/dl véralkohol tartalomra személyre szabottan).
A résztvevő ezután ismételten üdítőital-hoz kapcsolódó jelzéseket kap további ivás nélkül.
A résztvevő négy memória-visszanyerési és -kioltási szakaszt végez, amely egy új viselkedési eljárás a sóvárgás és az ivás csökkentésére problémás ivók körében.
|
Az emlékezés-kioltás egy új viselkedési eljárás a problémás ivók sóvárgásának és alkoholfogyasztásának csökkentésére.
Üdítőitalokkal kapcsolatos jelzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbevallott alkoholsóvárgásban a laboratóriumi üléseken
Időkeret: Akár 75 perc próbaidőszak alatt
|
A résztvevőknek alkoholos jelzéseket és alkoholtartalmú italt mutattak be a laboratóriumi foglalkozásokon, majd a jelzések által kiváltott sóvárgást vizuális analóg skálán mérték a "Mennyire szeretnének most egy italt?" 0 skálán = "egyáltalán nem akarok inni", 100-ig = "nagyon akarok egy italt". A magasabb pontszám nagyobb alkoholsóvárgást jelez. Az eljárást négy beavatkozási munkamenetben hajtották végre, amelyeket visszanyerési-kioltási munkameneteknek neveznek, majd egy tesztmenetben a következők szerint: Megújulás (kontrollkontextus a kihalási kontextus, a kihívás kontextusa új kontextus) és visszaállítás (adagoló alkohollal) tesztjei. a visszanyerési-kioltási beavatkozás sikerének értékelésére használták. Az utolsó munkamenet eredménymérése a vágy változása volt a megújítás előtt, illetve utána, illetve a visszaállítás után. Az eredményeket a pontszámok becsült átlagos változásaként fejezzük ki (a jelzések után mínusz a jelzések előtt). |
Akár 75 perc próbaidőszak alatt
|
|
Saját bevallású alkoholsóvárgás a laboratóriumi üléseken – Újraindítási próba
Időkeret: Akár 90 perc a visszaállítási kísérletek során egyetlen napos látogatáson
|
A résztvevőket üdítővel ajándékozták meg, majd mérték a vágyat. A következő résztvevőknek alkohollal innivalót, majd a sóvárgás mérését. A jelzések által kiváltott sóvárgást vizuális analóg skálán mérték a „Mennyire szeretnél most egy italt?” kérdés segítségével. 0 skálán = "egyáltalán nem akarok inni", 100-ig = "nagyon akarok egy italt". A magasabb pontszám nagyobb alkoholsóvárgást jelez. Ez az eredmény egy visszaállítási eljárást használt, amelyben az alkohollal kapcsolatos jelzések helyett a feltétel nélküli ingert (alkoholt) mutatják be (a résztvevőket alkoholos itallal látják el), annak meghatározására, hogy az eloltott válasz (sóvárgás) újra megjelenik-e ("indító" hatás ). Az eredményeket a becsült átlagos változási pontszámként fejezzük ki (a jelzések után mínusz a jelzések előtt). |
Akár 90 perc a visszaállítási kísérletek során egyetlen napos látogatáson
|
|
Az ivás a mindennapi életben az ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) értékelve
Időkeret: 22-37 nap
|
A vizsgálat során alkoholt fogyasztó résztvevőket ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) értékelték, véletlenszerű és eseményfüggő bejegyzéseken keresztül benyújtott önbeszámolók alapján. A résztvevők arról számoltak be, hogy minden nap isznak vagy nem isznak. Az EMA valós idejű viselkedés- és érzelemértékelést használ mobil elektronikus eszközökön. Az eredményeket az egy napon belüli ivás bejelentésének becsült valószínűségeként fejezzük ki. |
22-37 nap
|
|
A mindennapi élet iránti vágyat eseményfüggő ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) értékeljük
Időkeret: 22-37 nap
|
A vizsgálat során a résztvevők sóvárgását ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) értékelték, amely az eseményfüggő bejegyzéseken keresztül adott önbeszámolók alapján történt, amelyeket a résztvevő kezdeményezett, amikor vágyat, késztetést vagy kísértést éreznek az ivásra válaszul. kérdés vizuális analóg skálán: "Mennyire kérsz egy italt most?" 0 skálán = "egyáltalán nem akarok inni", 100-ig = "nagyon akarok egy italt". A magasabb pontszám nagyobb alkoholsóvárgást jelez. Az eredményeket a sóvárgás szintjének becsült átlagaként fejezzük ki |
22-37 nap
|
|
Véletlenszerű ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) mért sóvárgás a mindennapi életben
Időkeret: 22-37 nap
|
A résztvevők sóvárgását a vizsgálat során ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelték, amely önbevalláson alapult, amelyet véletlenszerű beírásokkal adtak meg egy vizuális analóg skálán a következő kérdésre válaszolva: "Mennyire szeretnél most egy italt?" 0 skálán = "egyáltalán nem akarok inni", 100-ig = "nagyon akarok egy italt". A magasabb pontszám nagyobb alkoholsóvárgást jelez. Az eredményeket a sóvárgás szintjének becsült átlagaként fejezzük ki. |
22-37 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholsóvárgás változása a Penn Alkoholsóvárgás Skála segítségével értékelve
Időkeret: A vizsgálat 1. napja és 30 nappal az utolsó laboratóriumi munkamenet után
|
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) egy saját bevallású mérőszám, amely a sóvárgás gyakoriságára, intenzitására és időtartamára, az ivásellenállás képességére, valamint az alkohol utáni sóvárgás általános értékelésére kérdez rá egy hétre, visszamenőlegesen méri a sóvárgást. . A PACS egy öt tételből álló kérdőív, amelyen minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszám gyakoribb sóvárgást jelez. A sóvárgást egyszer a kezelés első napján, majd az utolsó laboratóriumi vizsgálat után 30 nappal egy telefonhívás során mérték. Az eredményt a pontszám változásaként elemeztük (a 30. nap pontszáma mínusz az 1. nap pontszáma). |
A vizsgálat 1. napja és 30 nappal az utolsó laboratóriumi munkamenet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999916140
- 16-DA-N140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .