Efeitos de uma nova intervenção comportamental sobre o desejo e o consumo de álcool
Fundo:
Imagens, sons e cheiros podem ser associados ao álcool e induzir as pessoas a beber. A conexão entre encontrar pistas e querer beber pode ser reduzida por técnicas comportamentais, como dar as deixas em determinados momentos, em determinadas circunstâncias.
Objetivo:
Para ver se imagens visuais e técnicas comportamentais podem reduzir o desejo de beber e beber.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com idades entre 21 e 65 anos que estão levemente preocupadas com a bebida e tiveram os seguintes hábitos nos últimos 3 meses:
Mulheres: Mais de 3 drinques em um único dia e mais de 7 drinques por semana
Homens: Mais de 4 drinques em um único dia e mais de 14 drinques por semana
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico, exames de sangue, testes de alcoolemia, testes de hepatite e questionários sobre uso de álcool e drogas.
Os participantes receberão um smartphone para carregar durante o estudo. Eles o usarão para relatar como bebem, humores e atividades diárias. O GPS do telefone registrará suas localizações ao longo de cada dia.
Haverá 6 visitas de estudo ao longo de 4 semanas. As visitas duram até 4 horas, mas a visita final dura até 7 horas. As visitas incluem o seguinte:
Não beber álcool ou usar drogas ilícitas ou de venda livre pelo menos 24 horas antes de cada
Visita
Fornecimento de amostras de urina e respiração.
Exposição a vários sinais. As reações dos participantes serão monitoradas medindo a frequência cardíaca,
pressão arterial e temperatura da pele.
Beber álcool ou refrigerantes. Para visitas com álcool, transporte de e para o
visita será fornecida.
Cerca de um mês após a última visita, os participantes serão chamados para perguntar sobre a bebida e os desejos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a recuperação-extinção da memória do álcool, um novo procedimento comportamental para redução do desejo e da bebida, em bebedores problemáticos.
População do estudo: Coletaremos dados avaliáveis de até 75 participantes. Os participantes são avaliáveis se concluírem a avaliação momentânea geográfica (GMA, descrita abaixo). Todos os participantes serão adultos bebedores de álcool (homens: > 14 drinques/semana ou > 4 drinques/dia; mulheres: > 7 drinques/semana ou > 3 drinques/dia) cujas pontuações de consumo de álcool sejam perigosas no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool. Os participantes não procurarão tratamento para um transtorno relacionado ao uso de álcool, não serão fisiologicamente dependentes do álcool ou terão outros transtornos relacionados ao uso de drogas.
Desenho: Um estudo randomizado com três grupos. Os participantes usarão smartphones para fornecer relatórios georreferenciados de desejo e consumo de álcool na vida diária (relatórios GMA) antes, entre e depois de uma série de sessões de laboratório. Durante as sessões, os participantes beberão uma bebida alcoólica (individualizada para produzir um teor de álcool no sangue de 0,06 g/dL) ou um refrigerante. Os participantes serão repetidamente apresentados a sinais associados ao álcool ou refrigerantes sem beber mais. Estas são as porções de recuperação e extinção da memória, respectivamente, da recuperação-extinção da memória. Estudos anteriores sugerem que esse procedimento pode reduzir fortemente as associações pavlovianas entre pistas e respostas, como o desejo. O mecanismo parece envolver a reconsolidação da memória, na qual associações recém-recuperadas (por exemplo, dicas de bebida e consumo - efeitos agradáveis) tornam-se mais vulneráveis à interrupção por extinção.
Três grupos serão testados: (1) recuperação de álcool/extinção de álcool será comparada com (2) recuperação de refrigerante/extinção de álcool e (3) recuperação de álcool/extinção de refrigerante. Antes e depois da recuperação-extinção, os participantes serão testados quanto ao desejo de álcool e respostas fisiológicas induzidas por estímulos em sessões de laboratório. A recuperação-extinção será seguida por 1 semana de acompanhamento da GMA, com contato telefônico 30 dias depois.
Parâmetros de resultado: As medidas de resultado co-primárias são: auto-relato de desejo de álcool nas sessões de laboratório antes e depois da recuperação-extinção, e relatórios GMA de desejo de álcool e consumo. As respostas da vida diária são importantes porque a versão de recuperação-extinção que usaremos, com a recuperação induzida pelo consumo de álcool em si, em vez de sugestões de álcool sozinhas, pode ser especialmente provável de ter efeitos que se generalizam do laboratório para a vida diária. As medidas de resultados secundários são: (1) auto-relato de desejo e consumo de álcool em 30 dias de acompanhamento, (2) reatividade fisiológica durante as sessões e (3) biomarcadores de urina para consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- idade entre 21 e 65 anos inclusive;
Beber em níveis elevados por pelo menos 10 semanas diferentes durante os últimos 90 dias. O consumo de alto nível para uma determinada semana pode ser um dos seguintes::
--Para mulheres, mais de 3 drinques em um único dia da semana ou mais de 7 drinques nessa semana;
- Para homens, mais de 4 drinques em um único dia da semana ou mais de 14 drinques nessa semana;
- uma pontuação maior ou igual a 8 e menor ou igual a 15 na versão de autorrelato do Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), com endosso de pelo menos um item diferente de 1-3, porque 1-3 avaliam apenas consumo, não preocupação ou consequências;
- autorrelato de gostar ou ter sentimentos neutros sobre a visão e o cheiro de bebidas alcoólicas;
- para mulheres, praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo (ou pós-menopausa por pelo menos um ano, ou cirurgicamente estéril); teste de gravidez de urina negativo em cada visita. Métodos eficazes de controle de natalidade são aqueles aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) usados conforme descrito no Guia de Controle de Natalidade do FDA. Esses métodos são: (1) dispositivo intra-uterino (DIU) de cobre; (2) DIU com progestágeno; (3) haste implantável; (4) vacina/injeção anticoncepcional; (5) contraceptivos orais (pílula combinada, pílula só de progestógeno ou pílula combinada de uso prolongado/contínuo); (6) adesivo anticoncepcional; (7) anel contraceptivo vaginal; (8) diafragma com espermicida; (9) esponja com espermicida; (10) capuz cervical com espermicida; (11) preservativo masculino; (12) preservativo feminino; (13) parceiro masculino com vasectomia. A abstinência de relações sexuais também é um método eficaz de controle de natalidade.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-risco de abstinência de álcool, conforme determinado por qualquer um dos seguintes: uma pontuação maior ou igual a 8 na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico, Revisado (CIWA-Ar) após um teste de respiração negativo para álcool (ou seja, BAC de 0,0 ), história ao longo da vida de delirium tremens ou convulsões (relacionadas ao álcool ou não), endosso de bebida para evitar sintomas de abstinência no SCID ou M.I.N.I. (M.I.N.I. Seção I, Transtorno do Uso de Álcool, itens k1 e/ou k2 respondidos afirmativamente com a avaliação do conselheiro para verificar se os sintomas indicados no item k1 estão relacionados à redução do consumo de álcool pelo indivíduo e/ou a resposta ao item k2 refere-se a
sintomas de abstinência e não ressaca); ou julgamento do médico.
- atualmente tentando parar de beber ou planejando parar ou reduzir o consumo de álcool por meio de tratamento formal ou participação em grupos de apoio nos próximos seis meses;
- para mulheres: gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o experimento;
- doença ou disfunção hepática atual, avaliada por exame físico e histórico médico; e hepatite C, hepatite B crônica ou outra doença ou disfunção hepática atual, conforme avaliado por exame físico e histórico médico ou conforme refletido em níveis sanguíneos superiores a 5 vezes o limite superior do normal em qualquer um dos seguintes: aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou gama-glutamiltransferase (GGT)
- qualquer outra doença ou condição médica que, no julgamento dos investigadores, seja incompatível com o consumo de álcool;
- uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre ou produtos fitoterápicos para os quais o consumo de álcool é estritamente proibido. Quando a meia-vida metabólica do medicamento/produto for conhecida, exigiremos pelo menos 7 meias-vidas decorridas antes de qualquer sessão que envolva consumo de álcool. Se a meia-vida não for conhecida (como pode ser o caso de algumas preparações à base de plantas), exigiremos pelo menos 7 dias desde o último uso antes de qualquer sessão envolvendo consumo de álcool;
- transtorno por uso de substância para qualquer droga(s) que não seja álcool ou nicotina nos últimos 12 meses;
- diagnóstico anterior ou atual de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico; qualquer história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual; apresentar diagnóstico de transtorno de humor ou ansiedade não controlado ou não tratado;
- comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado ou autorrelato válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Recuperação de álcool/Extinção de álcool (A/A)
O participante bebe uma bebida alcoólica (individualizada para produzir um teor de álcool no sangue de 0,06 g/dL).
O participante recebe repetidamente dicas associadas ao álcool sem beber mais.
O participante completa quatro sessões de recuperação de memória e porções de extinção, um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool, em bebedores problemáticos.
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A extinção-recuperação de memória é um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool em bebedores problemáticos.
Dicas relacionadas ao álcool
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Comparador Ativo: Grupo Controle A: Recuperação de Refrigerantes/Extinção de Álcool (S/A)
O participante passa por recuperação com dicas de refrigerante seguida de extinção com dicas relacionadas ao álcool sem beber mais.
O participante completa quatro sessões de recuperação de memória e porções de extinção, um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool, em bebedores problemáticos.
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A extinção-recuperação de memória é um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool em bebedores problemáticos.
Dicas relacionadas ao álcool
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Comparador Ativo: Grupo Controle B: Recuperação de álcool/Extinção de refrigerantes (A/S)
O participante bebe uma bebida alcoólica (individualizada para produzir um teor de álcool no sangue de 0,06 g/dL).
O participante recebe repetidamente dicas associadas ao refrigerante sem beber mais.
O participante completa quatro sessões de recuperação de memória e porções de extinção, um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool, em bebedores problemáticos.
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A extinção-recuperação de memória é um novo procedimento comportamental para redução do desejo e do consumo de álcool em bebedores problemáticos.
Dicas relacionadas a refrigerantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo por álcool autorrelatado nas sessões de laboratório
Prazo: Até 75 minutos durante sessões de teste
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Os participantes foram apresentados a dicas sobre álcool e uma bebida contendo álcool nas sessões de laboratório e, em seguida, o desejo eliciado foi medido em uma escala visual analógica usando a pergunta: "Quanto você quer uma bebida agora?" em uma escala de 0 = “Não quero beber nada” a 100 = “Quero muito beber”. Pontuação mais alta indica maior desejo por álcool. O procedimento foi feito em quatro sessões de intervenção, denominadas sessões de recuperação-extinção, e depois em uma sessão de teste como segue: Testes de renovação (o contexto de controle foi o contexto de extinção; o contexto de desafio foi o contexto novo) e de reintegração (por uma dose inicial de álcool) foram usados para avaliar o sucesso da intervenção de recuperação-extinção. A medida do resultado na sessão final foram as mudanças no desejo antes versus depois da renovação, e novamente após a reintegração. Os resultados são expressos como a mudança média estimada nas pontuações (depois das dicas menos antes das dicas). |
Até 75 minutos durante sessões de teste
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Desejo de álcool autorrelatado nas sessões de laboratório - ensaio de reintegração
Prazo: Até 90 minutos durante testes de reintegração em uma visita de um único dia
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Os participantes receberam refrigerante para beber e então o desejo foi medido. Os próximos participantes foram presenteados com álcool para beber, seguido de medição do desejo. O desejo provocado por estímulos foi medido em uma escala visual analógica usando a pergunta: "Quanto você quer beber agora?" em uma escala de 0 = “Não quero beber nada” a 100 = “Quero muito beber”. Pontuação mais alta indica maior desejo por álcool. Este resultado utilizou um procedimento de reintegração no qual, em vez de dicas relacionadas ao álcool, o estímulo incondicionado (álcool) é apresentado (os participantes recebem uma bebida alcoólica), para determinar se a resposta extinta (desejo) reaparece (um efeito de "priming" ). Os resultados são expressos como as pontuações médias estimadas de mudança (depois das dicas menos antes das dicas). |
Até 90 minutos durante testes de reintegração em uma visita de um único dia
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Beber na vida diária avaliado com a avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: 22-37 dias
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Os participantes que beberam ao longo do estudo foram avaliados por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA), com base em autorrelatos fornecidos por meio de entradas aleatórias e contingentes a eventos. Os participantes relataram beber ou não beber todos os dias. A EMA utiliza avaliações em tempo real do comportamento e da emoção em dispositivos eletrónicos móveis. Os resultados são expressos como a probabilidade estimada de relatar consumo de álcool em um dia. |
22-37 dias
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Desejo na vida diária avaliado com avaliação ecológica momentânea contingente a eventos (EMA)
Prazo: 22-37 dias
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O desejo dos participantes ao longo do estudo foi avaliado por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA), com base em autorrelatos fornecidos por meio de entradas contingentes de eventos iniciadas pelo participante sempre que sentia desejo, necessidade ou tentação de beber, em resposta ao pergunta em uma escala visual analógica: "Quanto você quer uma bebida agora?" em uma escala de 0 = “Não quero beber nada” a 100 = “Quero muito beber”. Pontuação mais alta indica maior desejo por álcool. Os resultados são expressos como a média estimada do nível de desejo |
22-37 dias
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Desejo na vida diária avaliado com avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: 22-37 dias
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O desejo dos participantes ao longo do estudo foi avaliado por meio de avaliação ecológica momentânea, com base em autorrelatos fornecidos por meio de entradas aleatórias em resposta à pergunta em uma escala visual analógica: "Quanto você quer uma bebida agora?" em uma escala de 0 = “Não quero beber nada” a 100 = “Quero muito beber”. Pontuação mais alta indica maior desejo por álcool. Os resultados são expressos como a média estimada do nível de desejo. |
22-37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo por álcool avaliada usando a escala Penn de desejo por álcool
Prazo: Dia 1 do estudo e 30 dias após a última sessão de laboratório
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A escala Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma medida autorrelatada que questiona a frequência, intensidade e duração do desejo, a capacidade de resistir à bebida e a classificação geral do desejo por álcool em uma escala de tempo de uma semana, fornecendo uma medida retrospectiva do desejo. . PACS é um questionário de cinco itens com cada item pontuado de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 30. Pontuação mais alta indica desejo mais frequente. O desejo foi medido uma vez no primeiro dia de tratamento e novamente por telefone 30 dias após a última sessão laboratorial. O resultado foi analisado como a mudança na pontuação (pontuação do dia 30 menos pontuação do dia 1). |
Dia 1 do estudo e 30 dias após a última sessão de laboratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999916140
- 16-DA-N140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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