アルコール渇望と飲酒に対する新しい行動介入の効果
バックグラウンド：
光景、音、においはアルコールに関連しており、人を飲酒に誘う可能性があります。 合図に遭遇することと飲みたいということの間の関係は、特定の状況で特定の時間に合図を与えるなどの行動テクニックによって減少する可能性があります.
目的：
視覚的イメージと行動テクニックがアルコールへの渇望と飲酒を減らすことができるかどうかを確認する.
資格:
21 歳から 65 歳の健康な人で、飲酒について軽度の懸念があり、過去 3 か月間に次の習慣があった人:
女性: 1 日に 3 杯以上、1 週間に 7 杯以上飲む
男性: 1 日 4 杯以上、1 週間に 14 杯以上
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、血液検査、アルコール呼気検査、肝炎検査、およびアルコールと薬物使用に関するアンケートでスクリーニングされます。
参加者は、調査中に携帯するスマートフォンを受け取ります。 彼らは、毎日の飲酒、気分、活動について報告するためにそれを使用します。 電話の GPS は、毎日の場所を記録します。
4週間にわたって6回の研究訪問があります。 訪問は最大 4 時間続きますが、最後の訪問は最大 7 時間続きます。 訪問には次のものが含まれます。
それぞれの飲酒の少なくとも 24 時間前までは、アルコールを飲んだり、違法薬物や市販薬を使用したりしないでください。
訪問
尿と呼気のサンプルを提供します。
さまざまな手がかりへの露出。 参加者の反応は、心拍数を測定することによって監視されます。
血圧、皮膚温。
アルコールやソフトドリンクを飲む。 お酒を持ってのご来店、送迎の場合
訪問が提供されます。
前回の訪問から約 1 か月後、参加者は、飲酒と渇望について尋ねるために呼び出されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 問題のある飲酒者における、渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順であるアルコール記憶の回復 - 消滅を評価すること。
調査母集団: 最大 75 名の参加者から評価可能なデータを収集します。 参加者は、地理的瞬間評価 (GMA、後述) を完了すると評価可能になります。 すべての参加者は、アルコール使用障害識別テストで飲酒スコアが危険である成人のアルコール飲酒者 (男性: > 14 杯/週または > 4 杯/日; 女性: > 7 杯/週または > 3 杯/日) になります。 参加者は、アルコール使用障害の治療を求めたり、生理学的にアルコールに依存したり、他の薬物使用障害を持ったりすることはありません。
デザイン: 3 つのグループによる無作為化研究。 参加者は、スマートフォンを使用して、一連の実験セッションの前、間、および後に、日常生活におけるアルコール渇望と飲酒のジオタグ付きレポート (GMA レポート) を提供します。 セッション中、参加者はアルコール飲料 (0.06 g/dL の血中アルコール濃度を生成するように個別化されています) またはソフトドリンクを飲みます。 参加者は、それ以上飲酒することなく、アルコールまたはソフトドリンクに関連する合図を繰り返し提示されます。 これらはそれぞれ、記憶回復-消滅の記憶回復部分と消滅部分です。以前の研究では、この手順が手がかりと渇望などの反応との間のパブロフの関連性を確実に減らすことができることが示唆されています。 このメカニズムには、記憶の再統合が関与しているようであり、そこで新たに取得された関連付け (たとえば、飲み物の合図や消費 - 心地よい効果) は、消滅による混乱に対してより脆弱になります。
3つのグループがテストされます：（1）アルコール回復/アルコール消失は、（2）ソフトドリンク回復/アルコール消失および（3）アルコール回復/ソフトドリンク消失と比較されます。 回収 - 絶滅の前後に、参加者は実験室でのアルコール渇望と手がかりによる生理学的反応についてテストされます。 回収-絶滅に続いて、1 週間の GMA のフォローアップ報告が行われ、その後 30 日後に電話連絡が行われます。
結果パラメーター: 主要な結果の測定値は次のとおりです: 検索 - 絶滅の前後の実験室セッションでの自己申告によるアルコール渇望、およびアルコール渇望と飲酒の GMA レポート。 日常生活での反応は重要です。なぜなら、私たちが使用するバージョンの想起消去法は、アルコールの手がかりだけではなく、アルコール自体を飲むことによって想起が誘発されるため、実験室から日常生活に一般化する効果を持つ可能性が特に高いからです。 副次評価項目は、(1) 30 日間の追跡調査で自己申告によるアルコール渇望と飲酒、(2) セッション中の生理学的反応性、および (3) アルコール消費量の尿バイオマーカーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの年齢。
過去 90 日間のうち、少なくとも 10 週間、大量の飲酒をした。 特定の週の大量飲酒は、次のいずれかになります。
-- 女性の場合、その週のいずれかの日に 3 杯以上、またはその週に 7 杯以上飲む。
- 男性の場合、その週のいずれかの日に 4 杯以上、またはその週に 14 回以上の飲酒。
- アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) の自己申告版で 8 以上 15 以下のスコアで、1 ～ 3 以外の項目が少なくとも 1 つ支持されている。懸念や結果ではなく、消費のみ。
- アルコール飲料の視覚と匂いが好きである、または中立的な感情を持っていると自己申告する。
- 女性の場合、参加前および研究全体を通して効果的な避妊法を実践する（または少なくとも1年間の閉経後、または外科的無菌）;毎回の来院時に尿妊娠検査が陰性。 産児制限の効果的な方法は、食品医薬品局 (FDA) によって承認された方法であり、FDA の避妊ガイドで説明されているように使用されます。これらの方法は次のとおりです。 (2) プロゲスチンによるIUD; (3) 埋め込み可能なロッド。 (4) 避妊注射・注射。 (5) 経口避妊薬（複合ピル、プロゲスチンのみのピル、または延長/継続使用の複合ピル）; (6) 避妊パッチ; (7) 膣避妊リング; （8）殺精子剤を含む横隔膜。 （9）殺精子剤を含むスポンジ。 (10) 殺精子剤を含む頸管キャップ。 (11) 男性用コンドーム。 (12) 女性用コンドーム。 (13)精管切除を受けた男性パートナー。 性交を控えることも効果的な避妊法です。
除外基準:
-次のいずれかによって決定されるアルコール離脱のリスク：アルコールの呼気検査陰性（すなわち、0.0のBAC ）、振戦せん妄または発作の生涯歴（アルコールに関連するかどうかにかかわらず）、SCIDまたはM.I.N.I.の禁断症状を避けるための飲酒の支持。 （ミニ。 セクション I、アルコール使用障害、項目 k1 および/または k2 は、項目 k1 に示されている症状が個人の飲酒量の削減に関連していること、および/または項目 k2 に対する反応が
二日酔いではなく禁断症状）;または医師の判断。
- 現在飲酒をやめようとしている、または今後6か月以内に正式な治療またはサポートグループへの参加を通じて飲酒をやめるか減らすことを計画している;
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または実験中に妊娠を計画している。
- 身体診察および病歴によって評価される現在の肝疾患または機能障害; C型肝炎、慢性B型肝炎、またはその他の現在の肝疾患または機能障害は、身体診察および病歴によって評価されるか、血中濃度に反映されるように、以下のいずれかで正常上限の5倍を超える：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
- 研究者の判断でアルコール消費と相容れない他の医学的疾患または状態;
- 飲酒が厳しく禁止されている処方薬または市販薬またはハーブ製品の現在の使用。 医薬品/製品の代謝半減期が判明している場合、アルコール摂取を伴うセッションの前に少なくとも 7 回の半減期が経過している必要があります。 半減期が不明な場合 (一部のハーブ製剤の場合のように)、アルコール摂取を伴うセッションの前に、最後の使用から少なくとも 7 日間経過する必要があります。
- -過去12か月間のアルコールまたはニコチン以外の薬物の物質使用障害;
- 双極性障害または精神病性障害の過去または現在の診断;自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮;制御されていない、または治療されていない気分または不安障害の現在の診断;
- -インフォームドコンセントまたは有効な自己報告を妨げるほど重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: アルコール回復 / アルコール消去 (A/A)
参加者はアルコール飲料を飲みます（血中アルコール濃度が 0.06 g/dL になるように個別に調整されます）。
その後、参加者はそれ以上飲酒することなく、アルコールに関連した合図を繰り返し提示されます。
参加者は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順である、記憶の回復と消去部分の4つのセッションを完了します。
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記憶の検索消去は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順です。
アルコール関連の合図
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アクティブコンパレータ：対照グループ A: ソフトドリンクの回復 / アルコールの消去 (S/A)
参加者はソフトドリンクの合図で回復し、その後、それ以上飲まずにアルコール関連の合図で消滅します。
参加者は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順である、記憶の回復と消去部分の4つのセッションを完了します。
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記憶の検索消去は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順です。
アルコール関連の合図
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アクティブコンパレータ：対照群 B: アルコール回復 / ソフトドリンク消滅 (A/S)
参加者はアルコール飲料を飲みます（血中アルコール濃度が 0.06 g/dL になるように個別に調整されます）。
その後、参加者はそれ以上飲まずにソフトドリンクに関連した合図を繰り返し提示されます。
参加者は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順である、記憶の回復と消去部分の4つのセッションを完了します。
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記憶の検索消去は、問題のある飲酒者の渇望と飲酒を減らすための新しい行動手順です。
ソフトドリンク関連の合図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験セッションにおける自己申告のアルコール渇望の変化
時間枠：体験セッション中は最大 75 分
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実験室セッションでは、参加者にアルコールの合図とアルコールを含む飲料が提示され、その後、「今、どれくらい飲み物が欲しいですか?」という質問を使用して、合図によって誘発された欲求を視覚的なアナログスケールで測定しました。 0 =「飲み物をまったく飲みたくない」から 100 =「本当に飲み物が欲しい」までのスケールで表します。 スコアが高いほど、アルコールへの渇望が強いことを示します。 この手順は、回復 - 消去セッションと呼ばれる 4 つの介入セッションで行われ、その後、次のようなテスト セッションで行われました: 更新のテスト (コントロール コンテキストは消去コンテキスト、チャレンジ コンテキストは新規コンテキスト) および回復 (アルコールの初回投与による)回収と絶滅の介入の成功を評価するために使用されました。 最終セッションの結果測定は、更新前と更新後、および再び復職後の欲求の変化でした。 結果は、スコアの推定平均変化 (キュー後 - キュー前) として表されます。 |
体験セッション中は最大 75 分
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研究室セッション中の自己申告によるアルコール渇望 - 回復試験
時間枠：1 日の訪問での復職トライアル期間は最大 90 分
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参加者にはソフトドリンクが与えられ、その後、渇望が測定されました。 次に参加者にはアルコールが与えられ、その後、欲求が測定されました。 合図によって引き起こされる渇望は、「今、どれくらい飲み物が欲しいですか?」という質問を使用して、視覚的なアナログスケールで測定されました。 0 =「飲み物をまったく飲みたくない」から 100 =「本当に飲み物が欲しい」までのスケールで表します。 スコアが高いほど、アルコールへの渇望が強いことを示します。 この結果では、アルコール関連の合図の代わりに無条件刺激（アルコール）を提示し（参加者にアルコール飲料を提供する）、消滅した反応（渇望）が再び現れるかどうかを判定する（「プライミング」効果）という回復手順が使用されました。 ）。 結果は、推定平均変化スコア (キュー後 - キュー前) として表されます。 |
1 日の訪問での復職トライアル期間は最大 90 分
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日常生活における飲酒を生態学的瞬間評価（EMA）で評価
時間枠：22～37日
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研究期間中の参加者の飲酒状況は、ランダムプロンプトおよび偶発的イベント入力を通じて提供された自己報告に基づいて、生態学的瞬間評価（EMA）を通じて評価されました。 参加者は毎日飲酒の有無を報告した。 EMA は、モバイル電子デバイス上の行動と感情のリアルタイム評価を使用します。 結果は、1 日以内に飲酒を報告する推定確率として表されます。 |
22～37日
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事象に応じた生態学的瞬間評価 (EMA) で評価された日常生活における欲求
時間枠：22～37日
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研究期間中の参加者の渇望は、飲酒への渇望、衝動、または誘惑を感じるたびに参加者が開始したイベント随伴エントリを通じて提供される自己報告に基づいて、生態学的瞬間評価（EMA）を通じて評価されました。視覚的なアナログスケールでの質問、「今、どれくらい飲み物が欲しいですか?」 0 =「飲み物をまったく飲みたくない」から 100 =「本当に飲み物が欲しい」までのスケールで表します。 スコアが高いほど、アルコールへの渇望が強いことを示します。 結果は渇望レベルの推定平均値として表されます。 |
22～37日
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日常生活における欲求をランダムプロンプトの生態学的瞬間評価 (EMA) で評価
時間枠：22～37日
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研究期間中の参加者の渇望は、「今、どれくらい飲み物が欲しいですか?」という視覚的アナログスケールの質問に対するランダムなプロンプト入力を通じて提供された自己報告に基づいて、生態学的瞬間評価によって評価されました。 0 =「飲み物をまったく飲みたくない」から 100 =「本当に飲み物が欲しい」までのスケールで表します。 スコアが高いほど、アルコールへの渇望が強いことを示します。 結果は、渇望レベルの推定平均値として表されます。 |
22～37日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンのアルコール渇望スケールを使用して評価されたアルコール渇望の変化
時間枠：研究の 1 日目と最後の実験室セッションの 30 日後
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ペンアルコール渇望スケール（PACS）は、渇望の頻度、強さ、持続時間、飲酒に抵抗する能力、および1週間のタイムスケールでのアルコール渇望の全体的な評価を尋ねる自己報告の尺度であり、渇望の遡及的な尺度を提供します。 。 PACS は 5 つの項目からなるアンケートで、各項目は 0 から 6 までのスコアが付けられます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、より頻繁な欲求を示します。 渇望は治療初日に 1 回測定され、最後の検査セッションから 30 日後に電話で再度測定されました。 結果はスコアの変化として分析されました(30日目のスコアから1日目のスコアを引いたもの)。 |
研究の 1 日目と最後の実験室セッションの 30 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David H Epstein, M.D, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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