- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831049
알코올 갈망과 음주에 대한 새로운 행동 중재의 효과
배경:
광경, 소리 및 냄새는 술과 연관될 수 있으며 사람들이 술을 마시도록 유혹할 수 있습니다. 단서를 만나는 것과 술을 마시고 싶어하는 것 사이의 연결은 특정 상황에서 특정 시간에 단서를 주는 것과 같은 행동 기술에 의해 감소될 수 있습니다.
목적:
시각적 이미지와 행동 기술이 알코올 갈망과 음주를 줄일 수 있는지 확인합니다.
적임:
지난 3개월 동안 음주에 대해 약간의 우려가 있고 다음과 같은 습관을 가진 21세 65세의 건강한 사람들:
여성: 매일 3잔 이상, 일주일에 7잔 이상
남성: 하루에 4잔 이상, 일주일에 14잔 이상
설계:
참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 알코올 호흡 검사, 간염 검사, 알코올 및 약물 사용 설문지로 선별됩니다.
참가자는 연구 내내 휴대할 수 있는 스마트폰을 받게 됩니다. 그들은 매일 자신의 음주, 기분 및 활동에 대해 보고하는 데 사용할 것입니다. 휴대폰의 GPS는 매일 위치를 기록합니다.
4주 동안 6번의 연구 방문이 있을 것입니다. 방문은 최대 4시간 동안 지속되지만 최종 방문은 최대 7시간 동안 지속됩니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.
매회 최소 24시간 전에는 술을 마시지 않거나 불법 또는 일반 의약품을 사용하지 않습니다.
방문
소변 및 호흡 샘플 제공.
다양한 단서에 노출. 심박수를 측정하여 참가자의 반응을 모니터링하고,
혈압, 피부 온도.
술이나 청량 음료를 마신다. 술을 가지고 방문하는 경우,
방문 제공됩니다.
마지막 방문 후 약 한 달 후에 참가자들은 음주와 갈망에 대해 질문하도록 호출됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 문제 음주자에서 갈망과 음주 감소를 위한 새로운 행동 절차인 알코올 기억 검색 소멸을 평가합니다.
연구 모집단: 최대 75명의 참가자로부터 평가 가능한 데이터를 수집합니다. 참가자는 지리적 순간 평가(GMA, 아래 설명)를 완료하면 평가할 수 있습니다. 모든 참가자는 알코올 사용 장애 확인 테스트에서 음주 점수가 위험한 성인 음주자(남성: > 14잔/주 또는 > 4잔/일, 여성: > 7잔/주 또는 > 3잔/일)입니다. 참가자는 알코올 사용 장애에 대한 치료를 받거나 알코올에 생리학적으로 의존하거나 다른 약물 사용 장애가 있는 사람이 아닙니다.
설계: 세 그룹을 대상으로 한 무작위 연구. 참가자는 스마트폰을 사용하여 일련의 실험실 세션 전, 사이 및 후에 일상 생활에서 알코올 갈망 및 음주에 대한 위치 정보 태그가 지정된 보고서(GMA 보고서)를 제공합니다. 세션 중에 참가자는 알코올 음료(0.06g/dL 혈중 알코올 농도를 생성하도록 개별화됨) 또는 청량 음료를 마십니다. 그런 다음 참가자는 더 이상 술을 마시지 않고 알코올 또는 청량 음료 관련 단서를 반복적으로 제시합니다. 이들은 각각 기억 인출-소거의 기억 인출 부분과 소거 부분이다. 이전 연구에서는 이 절차가 갈망과 같은 단서와 반응 사이의 Pavlovian 연관성을 강력하게 줄일 수 있다고 제안합니다. 이 메커니즘은 새로 검색된 연관성(예: 음료 단서 및 소비 - 즐거운 효과)이 소멸에 의한 중단에 더 취약해지는 기억 재통합을 포함하는 것으로 보입니다.
3개의 그룹이 테스트될 것이다: (1) 알코올 회복/알코올 소멸은 (2) 청량 음료 회수/알코올 소멸 및 (3) 알코올 회수/청량 음료 소멸과 비교될 것이다. 검색-멸종 전후에 참가자는 실험실 세션에서 알코올 갈망 및 큐 유발 생리적 반응에 대해 테스트됩니다. 회수-소멸 후 1주일의 후속 GMA 보고가 이어지며 그 후 30일 동안 전화 연락이 이루어집니다.
결과 매개변수: 공동 1차 결과 측정은 회수-소멸 전후의 실험실 세션에서 자가 보고된 알코올 갈망 및 알코올 갈망 및 음주에 대한 GMA 보고서입니다. 우리가 사용할 회복-소멸의 버전은 알코올 단서가 아닌 음주 자체에 의해 회복이 유도되며 특히 실험실에서 일상 생활로 일반화되는 효과를 가질 가능성이 있기 때문에 일상 생활 반응이 중요합니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다: (1) 30일 추적 조사에서 자가 보고한 알코올 갈망 및 음주, (2) 세션 중 생리적 반응성, 및 (3) 알코올 소비에 대한 소변 바이오마커.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 연령;
지난 90일 동안 최소 10주 동안 높은 수준의 음주. 주어진 주 동안 높은 수준의 음주는 다음 중 하나일 수 있습니다.
--여성의 경우 해당 주에 하루에 3잔 이상, 또는 해당 주에 7잔 이상
- 남성의 경우 해당 주에 하루에 4잔 이상, 또는 해당 주에 14잔 이상;
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 자가 보고 버전에서 8점 이상 15점 이하, 1-3 이외의 항목 중 적어도 하나의 항목 승인, 1-3 평가 걱정이나 결과가 아닌 소비만;
- 알코올 음료의 시각 및 냄새에 대해 좋아하거나 중립적인 감정을 갖는 자기 보고;
- 여성의 경우, 연구 시작 전 및 전체 연구 기간 동안(또는 최소 1년 동안 폐경 후, 또는 외과적 불임) 효과적인 피임 방법을 시행함; 방문할 때마다 음성 소변 임신 테스트. 효과적인 피임 방법은 FDA 피임 가이드에 설명된 대로 사용되는 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받은 방법입니다. 이러한 방법은 다음과 같습니다. (1) 자궁내 장치(IUD) 구리; (2) 프로게스틴과 함께 IUD; (3) 이식 가능한 봉; (4) 피임 주사/주사; (5) 경구 피임약(복합 알약, 프로게스틴 단독 알약 또는 연장/지속 사용 복합 알약); (6) 피임 패치; (7) 질 피임 링; (8) 살정제가 함유된 다이어프램; (9) 살정제 함유 스펀지; (10) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; (11) 남성용 콘돔; (12) 여성용 콘돔; (13) 정관 수술을 받은 남성 파트너. 성교를 금하는 것도 효과적인 산아제한 방법입니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나로 결정되는 알코올 금단의 위험: 알코올에 대한 음성 호흡 검사 후 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised(CIWA-Ar)에서 8 이상의 점수(예: BAC 0.0) ), 섬망 진전 또는 발작(알코올과 관련이 있든 없든)의 평생 이력, SCID 또는 M.I.N.I. (미니. 섹션 I, 알코올 사용 장애, 항목 k1 및/또는 k2는 항목 k1에 표시된 증상이 개인의 음주 절제와 관련이 있는지 확인하기 위한 카운셀러의 평가와 함께 긍정적으로 답변했으며 항목 k2에 대한 반응은 다음을 참조합니다.
숙취가 아닌 금단 증상) 또는 의사의 판단.
- 현재 금주를 시도하고 있거나, 향후 6개월 이내에 공식 치료 또는 지원 그룹 참석을 통해 금주 또는 음주를 줄일 계획입니다.
- 여성의 경우: 임신, 모유 수유 또는 실험 중 임신 계획;
- 신체 검사 및 병력으로 평가되는 현재 간 질환 또는 기능 장애; C형 간염, 만성 B형 간염 또는 신체 검사 및 병력으로 평가하거나 다음 중 하나에서 정상 상한치의 5배를 초과하는 혈중 수치에 반영된 기타 현재 간 질환 또는 기능 장애: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)
- 조사관의 판단에 따라 알코올 소비와 양립할 수 없는 기타 모든 의학적 질병 또는 상태;
- 술을 마시는 것이 엄격히 금지된 처방약이나 비처방약 또는 약초 제품의 현재 사용. 약물/제품의 대사 반감기가 알려진 경우 알코올 소비와 관련된 세션 전에 최소 7개의 반감기가 경과해야 합니다. 반감기가 알려지지 않은 경우(일부 약초 제제의 경우일 수 있음) 알코올 소비와 관련된 세션 전에 마지막 사용 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 물질 사용 장애;
- 양극성 장애 또는 모든 정신병적 장애의 과거 또는 현재 진단; 자살 시도 이력 또는 현재 자살 생각; 통제되지 않거나 치료되지 않은 기분 또는 불안 장애의 현재 진단;
- 정보에 입각한 동의 또는 유효한 자기 보고를 배제할 정도로 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹: 알코올 회수/알코올 소멸(A/A)
참가자는 알코올 음료를 마십니다(0.06g/dL의 혈중 알코올 농도를 생성하도록 개별화됨).
그런 다음 참가자에게는 더 이상 술을 마시지 않고도 알코올 관련 신호가 반복적으로 표시됩니다.
참가자는 문제 음주자의 갈망 및 음주 감소를 위한 새로운 행동 절차인 기억 검색 및 소멸 부분의 4개 세션을 완료합니다.
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기억 회복-소멸은 문제 음주자의 갈망과 음주를 감소시키기 위한 새로운 행동 절차입니다.
알코올 관련 단서
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활성 비교기: 대조군 A: 청량음료 검색/알코올 소멸(S/A)
참가자는 청량 음료 단서로 검색을 거친 다음 더 이상 술을 마시지 않고 알코올 관련 단서로 소멸을 겪습니다.
참가자는 문제 음주자의 갈망 및 음주 감소를 위한 새로운 행동 절차인 기억 검색 및 소멸 부분의 4개 세션을 완료합니다.
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기억 회복-소멸은 문제 음주자의 갈망과 음주를 감소시키기 위한 새로운 행동 절차입니다.
알코올 관련 단서
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활성 비교기: 대조군 B: 알코올 회수 / 청량음료 소멸(A/S)
참가자는 알코올 음료를 마십니다(0.06g/dL의 혈중 알코올 농도를 생성하도록 개별화됨).
그런 다음 참가자에게는 더 이상 술을 마시지 않고도 청량음료와 관련된 신호가 반복적으로 제시됩니다.
참가자는 문제 음주자의 갈망 및 음주 감소를 위한 새로운 행동 절차인 기억 검색 및 소멸 부분의 4개 세션을 완료합니다.
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기억 회복-소멸은 문제 음주자의 갈망과 음주를 감소시키기 위한 새로운 행동 절차입니다.
청량음료 관련 단서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 세션에서 자가 보고된 알코올 갈망의 변화
기간: 평가판 세션 중 최대 75분
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실험실 세션에서 참가자들에게 알코올 단서와 알코올 함유 음료가 제공되었으며, 단서로 인한 갈망은 "지금 얼마나 마시고 싶습니까?"라는 질문을 사용하여 시각적 아날로그 척도로 측정되었습니다. 0 = "전혀 마시고 싶지 않습니다"부터 100 = "정말 마시고 싶습니다"까지입니다. 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다. 이 절차는 검색-멸종 세션이라고 하는 4개의 개입 세션에서 수행되었으며 다음과 같은 테스트 세션에서 수행되었습니다. 갱신 테스트(제어 컨텍스트는 멸종 컨텍스트, 도전 컨텍스트는 새로운 컨텍스트) 및 복원(알코올 프라이밍 용량에 의한) 테스트 검색-멸종 개입의 성공 여부를 평가하는 데 사용되었습니다. 최종 세션의 결과 측정은 갱신 전과 갱신 후, 그리고 복직 후 갈망의 변화였습니다. 결과는 점수의 예상 평균 변화(큐 후 - 큐 전)로 표현됩니다. |
평가판 세션 중 최대 75분
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실험실 세션에서 스스로 보고한 알코올 갈망 - 복직 시험
기간: 하루 방문으로 복원 시험 중 최대 90분
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참가자들에게 청량음료를 제공한 후, 갈망을 측정했습니다. 다음 참가자들에게는 마실 술을 제공하고 갈망을 측정했습니다. 신호 유발 갈망은 "지금 얼마나 마시고 싶은가?"라는 질문을 사용하여 시각적 아날로그 척도로 측정되었습니다. 0 = "전혀 마시고 싶지 않습니다"부터 100 = "정말 마시고 싶습니다"까지입니다. 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다. 이 결과는 소멸된 반응(갈망)이 다시 나타나는지("프라이밍" 효과) 여부를 결정하기 위해 알코올 관련 단서 대신 무조건 자극(알코올)이 제시되는(참가자에게 알코올 음료 제공) 복원 절차를 사용했습니다. ). 결과는 추정된 평균 변화 점수(큐 후 - 큐 전)로 표현됩니다. |
하루 방문으로 복원 시험 중 최대 90분
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생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가된 일상 생활에서의 음주
기간: 22~37일
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연구 기간 동안 음주를 하는 참가자들은 무작위 프롬프트 및 사건 조건 항목을 통해 제공된 자체 보고를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가되었습니다. 참가자들은 매일 음주를 보고하거나 음주를 보고하지 않았습니다. EMA는 모바일 전자 장치의 행동과 감정에 대한 실시간 평가를 사용합니다. 결과는 하루 이내에 음주를 보고할 추정 확률로 표시됩니다. |
22~37일
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사건에 따른 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가된 일상 생활에서의 갈망
기간: 22~37일
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연구 과정에서 참가자의 갈망은 음주에 대한 갈망, 충동 또는 유혹을 느낄 때마다 참가자가 시작하는 이벤트 조건 항목을 통해 제공되는 자체 보고를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가되었습니다. 시각적 아날로그 척도에 대한 질문 "지금 얼마나 마시고 싶나요?" 0 = "전혀 마시고 싶지 않습니다"부터 100 = "정말 마시고 싶습니다"까지입니다. 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다. 결과는 갈망 수준의 추정 평균으로 표현됩니다. |
22~37일
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무작위 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 평가된 일상 생활에서의 갈망
기간: 22~37일
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연구 과정에서 참가자의 갈망은 시각적 아날로그 척도인 "지금 얼마나 마시고 싶은가?"라는 질문에 대한 응답으로 무작위 프롬프트 항목을 통해 제공된 자체 보고를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 평가되었습니다. 0 = "전혀 마시고 싶지 않습니다"부터 100 = "정말 마시고 싶습니다"까지입니다. 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다. 결과는 갈망 수준의 추정 평균으로 표현됩니다. |
22~37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn 알코올 갈망 척도를 사용하여 평가한 알코올 갈망의 변화
기간: 연구 1일차 및 최종 실험실 세션 후 30일
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Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 갈망의 빈도, 강도 및 기간, 음주에 대한 저항력, 알코올에 대한 갈망의 전반적인 등급을 일주일 단위로 조사하여 갈망에 대한 회고적 척도를 제공하는 자가 보고 척도입니다. . PACS는 각 항목이 0~6점으로 구성된 5개 항목 설문지입니다. 총점 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 자주 발생함을 의미합니다. 갈망은 치료 첫날에 한 번, 마지막 실험실 세션 후 30일 후에 전화 통화를 통해 다시 측정되었습니다. 결과는 점수 변화(30일차 점수 - 1일차 점수)로 분석되었습니다. |
연구 1일차 및 최종 실험실 세션 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회수-멸종에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)모병