Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ny adfærdsmæssig intervention på alkoholtrang og drikkeri

19. december 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Syn, lyde og lugte kan være forbundet med alkohol og friste folk til at drikke. Forbindelsen mellem at møde signaler og at ville drikke kan reduceres af adfærdsmæssige teknikker, som at give signaler på bestemte tidspunkter, under visse omstændigheder.

Objektiv:

For at se, om visuelle billeder og adfærdsteknikker kan reducere alkoholtrang og drikkeri.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 21-65 år, som er let bekymrede over deres drikkeri og har haft disse vaner inden for de sidste 3 måneder:

Kvinder: Mere end 3 drinks hver dag og mere end 7 drinks om ugen

Mænd: Mere end 4 drinks hver dag og mere end 14 drinks om ugen

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, alkohol åndedrætstest, hepatitis tests og alkohol- og stofbrugsspørgeskemaer.

Deltagerne får en smartphone med sig under hele undersøgelsen. De vil bruge det til at rapportere om deres drikkeri, humør og aktiviteter dagligt. Telefonens GPS vil registrere deres placeringer i løbet af hver dag.

Der vil være 6 studiebesøg over 4 uger. Besøget varer op til 4 timer, men det sidste besøg varer op til 7 timer. Besøg omfatter følgende:

Ikke at drikke alkohol eller bruge ulovlige eller håndkøbsmedicin mindst 24 timer før hver

besøg

Udlevering af urin- og åndeprøver.

Eksponering for forskellige signaler. Deltageres reaktioner vil blive overvåget ved at måle puls,

blodtryk og hudtemperatur.

Drikker alkohol eller læskedrikke. For besøg med alkohol, transport til og fra

besøg vil blive givet.

Cirka en måned efter det sidste besøg vil deltagerne blive ringet op for at spørge om deres drikkeri og trang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere alkoholhukommelseshentning-udryddelse, en ny adfærdsprocedure til reduktion af trang og drikke, hos problemdrikkere.

Undersøgelsespopulation: Vi vil indsamle evaluerbare data fra op til 75 deltagere. Deltagerne er evaluerbare, hvis de gennemfører geografisk momentan vurdering (GMA, beskrevet nedenfor). Alle deltagere vil være voksne alkoholdrikkere (mænd: > 14 drinks/uge eller > 4 drinks/dag; kvinder: > 7 drinks/uge eller > 3 drinks/dag), hvis drikkeri scorer som farligt i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil ikke søge behandling for en alkoholmisbrugsforstyrrelse, være fysiologisk afhængige af alkohol eller have andre stofmisbrugsforstyrrelser.

Design: Et randomiseret studie med tre grupper. Deltagerne vil bruge smartphones til at levere geotaggede rapporter om alkoholtrang og drikkeri i dagligdagen (GMA-rapporter) før, mellem og efter en række laboratoriesessioner. Under sessioner vil deltagerne drikke en alkoholisk drik (individualiseret til at producere et alkoholindhold i blodet på 0,06 g/dL) eller en sodavand. Deltagerne vil derefter gentagne gange blive præsenteret for alkohol- eller læskedrik-associerede signaler uden yderligere at drikke. Disse er henholdsvis hukommelseshentnings- og ekstinktionsdelene af memory retrieval-extinktion. Tidligere undersøgelser tyder på, at denne procedure kraftigt kan reducere Pavlovske sammenhænge mellem signaler og reaktioner såsom trang. Mekanismen ser ud til at involvere hukommelsesrekonsolidering, hvor nyligt hentede associationer (f.eks. drikkevarer og forbrug - behagelige effekter) bliver mere sårbare over for forstyrrelser ved udryddelse.

Tre grupper vil blive testet: (1) alkoholudvinding / alkoholudryddelse vil blive sammenlignet med (2) sodavandsudvinding / alkoholudryddelse og (3) alkoholudvinding / sodavandsudryddelse. Før og efter retrieval-udryddelse vil deltagerne blive testet for alkoholtrang og cue-inducerede fysiologiske reaktioner i laboratoriesessioner. Retrieval-extinction vil blive efterfulgt af 1 uges opfølgende GMA-rapportering, med telefonisk kontakt 30 dage derefter.

Resultatparametre: De co-primære resultatmål er: selvrapporteret alkoholtrang i laboratoriesessionerne før og efter retrieval-extinktion og GMA-rapporter om alkoholtrang og -drikning. Dagliglivets reaktioner er vigtige, fordi den version af genfinding-udryddelse, vi vil bruge, med genfinding induceret ved at drikke alkohol i sig selv, snarere end alkoholsignaler alene, kan være særligt tilbøjelige til at have effekter, der generaliserer fra laboratoriet til dagligdagen. Sekundære resultatmål er: (1) selvrapporteret alkoholtrang og drikkeri ved 30-dages opfølgning, (2) fysiologisk reaktivitet under sessioner og (3) urinbiomarkører for alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • alder mellem 21 og 65 år inklusive;
  • Drikker i høje niveauer i mindst 10 forskellige uger i løbet af de sidste 90 dage. Drikkeri på højt niveau i en given uge kan være en af ​​følgende:

    --For kvinder, mere end 3 drinks på en enkelt dag i den uge, eller mere end 7 drinks den uge;

  • For mænd, mere end 4 drinks på en enkelt dag i den uge, eller mere end 14 drinks den uge;
  • en score større end eller lig med 8 og mindre end eller lig med 15 på selvrapporteringsversionen af ​​Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), med påtegning af mindst et andet punkt end 1-3, fordi 1-3 vurderer kun forbrug, ikke bekymring eller konsekvenser;
  • selvrapport om at kunne lide eller have neutrale følelser omkring synet og lugten af ​​alkoholiske drikke;
  • for kvinder, at praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen (eller postmenopausal i mindst et år, eller kirurgisk steril); negativ uringraviditetstest ved hvert besøg. Effektive præventionsmetoder er dem, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), der anvendes som beskrevet i FDA's præventionsvejledning. Disse metoder er: (1) intrauterin enhed (IUD) kobber; (2) IUD med progestin; (3) implanterbar stang; (4) svangerskabsforebyggende skud/injektion; (5) orale præventionsmidler (kombineret pille, pille alene med gestagen eller kombineret pille med forlænget/kontinuerlig brug); (6) præventionsplaster; (7) vaginal svangerskabsforebyggende ring; (8) diafragma med spermicid; (9) svamp med spermicid; (10) cervikal hætte med spermicid; (11) mandligt kondom; (12) kvindekondom; (13) mandlig partner med en vasektomi. Afholdenhed fra samleje er også en effektiv præventionsmetode.

EXKLUSIONSKRITERIER:

-risiko for alkoholabstinenser, som bestemt af et af følgende: en score større end eller lig med 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingen for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) efter en negativ udåndingstest for alkohol (dvs. BAC på 0,0 ), livslang historie med delirium tremens eller anfald (relateret til alkohol eller ej), godkendelse af en drink for at undgå abstinenssymptomer på SCID eller M.I.N.I. (M.I.N.I. Afsnit I, Alkoholforbrugsforstyrrelse, punkt k1 og/eller k2 besvaret bekræftende med rådgivers evaluering for at verificere, at symptomer angivet i punkt k1 er relateret til den enkeltes nedskæring af drikkeri og/eller responsen på punkt k2 refererer til

abstinenssymptomer og ikke tømmermænd), eller lægens vurdering.

  • forsøger i øjeblikket at holde op med at drikke, eller planlægger at holde op med eller reducere alkoholforbruget via formel behandling eller støttegruppedeltagelse i de næste seks måneder;
  • for kvinder: graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under forsøget;
  • aktuelle leversygdom eller dysfunktion, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie; og hepatitis C, kronisk hepatitis B eller anden aktuel leversygdom eller dysfunktion som vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie eller som afspejlet i blodniveauer, der er mere end 5 gange den øvre normalgrænse i et af følgende: aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes skøn er uforenelig med alkoholforbrug;
  • aktuel brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, hvor det er strengt forbudt at drikke alkohol. Når den metaboliske halveringstid af medicinen/produktet er kendt, vil vi kræve, at der er gået mindst 7 halveringstider før enhver session, der involverer alkoholforbrug. Hvis halveringstiden ikke er kendt (som det kan være tilfældet for nogle urtepræparater), vil vi kræve, at der er gået mindst 7 dage siden sidste brug, før enhver session, der involverer alkoholforbrug;
  • stofbrugsforstyrrelse for andre stoffer end alkohol eller nikotin inden for de foregående 12 måneder;
  • tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse; enhver historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker; nuværende diagnose af ukontrolleret eller ubehandlet humør eller angstlidelse;
  • kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldig selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Alkoholindhentning / Alkoholudryddelse (A/A)
Deltageren drikker en alkoholisk drik (individualiseret til at producere et alkoholindhold i blodet på 0,06 g/dL). Deltageren præsenteres derefter gentagne gange for alkohol-associerede signaler uden yderligere at drikke. Deltageren gennemfører fire sessioner med hukommelseshentning og udryddelsesportioner, en ny adfærdsprocedure til reduktion af trang og drikke, hos problemdrikkere.
Memory retrieval-extinction er en ny adfærdsmæssig procedure til reduktion af trang og drikkeri hos problemdrikkere.
Alkoholrelaterede signaler
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A: Sodavandshentning / Alkoholudryddelse (S/A)
Deltageren gennemgår apportering med med sodavandssignaler efterfulgt af ekstinktion med alkoholrelaterede signaler uden yderligere drikke. Deltageren gennemfører fire sessioner med hukommelseshentning og udryddelsesportioner, en ny adfærdsprocedure til reduktion af trang og drikke, hos problemdrikkere.
Memory retrieval-extinction er en ny adfærdsmæssig procedure til reduktion af trang og drikkeri hos problemdrikkere.
Alkoholrelaterede signaler
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B: Alkoholindhentning / Sodavandsudryddelse (A/S)
Deltageren drikker en alkoholisk drik (individualiseret til at producere et alkoholindhold i blodet på 0,06 g/dL). Deltageren præsenteres derefter gentagne gange for læskedrik-associerede signaler uden yderligere at drikke. Deltageren gennemfører fire sessioner med hukommelseshentning og udryddelsesportioner, en ny adfærdsprocedure til reduktion af trang og drikke, hos problemdrikkere.
Memory retrieval-extinction er en ny adfærdsmæssig procedure til reduktion af trang og drikkeri hos problemdrikkere.
Sodavandsrelaterede signaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret alkoholtrang i laboratoriesessionerne
Tidsramme: Op til 75 minutter under prøvesessioner

Deltagerne blev præsenteret for stikord til alkohol og en alkoholholdig drik i laboratoriesessionerne, hvorefter den udløste trang blev målt på en visuel analog skala ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget vil du have en drink lige nu?" på en skala fra 0 = "Jeg vil slet ikke have en drink," til 100 = "Jeg vil virkelig have en drink". Højere score indikerer mere alkoholtrang.

Proceduren blev udført i fire interventionssessioner, kaldet retrieval-extinktion-sessioner, og derefter i en testsession som følger: Test af fornyelse (kontrolkontekst var ekstinktionskontekst; udfordringskontekst var ny kontekst) og genindsættelse (ved en priming dosis alkohol) blev brugt til at vurdere succesen med genfinding-udryddelse-interventionen. Resultatmålet i den sidste session var ændringer i trangen før versus efter fornyelse og igen efter genindsættelse.

Resultater udtrykkes som den estimerede gennemsnitlige ændring i scores (efter cues minus før cues).

Op til 75 minutter under prøvesessioner
Selvrapporteret alkoholtrang i laboratoriesessionerne - Genoptagelsesforsøg
Tidsramme: Op til 90 minutter under genindsættelsesforsøg på et enkelt dags besøg

Deltagerne blev præsenteret for sodavand at drikke, hvorefter lysten blev målt. Næste deltagere blev præsenteret for alkohol at drikke efterfulgt af trangmåling. Cue-fremkaldt trang blev målt på en visuel analog skala ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget vil du have en drink lige nu?" på en skala fra 0 = "Jeg vil slet ikke have en drink," til 100 = "Jeg vil virkelig have en drink". Højere score indikerer mere alkoholtrang.

Dette resultat brugte en genindsættelsesprocedure, hvor den ubetingede stimulus (alkohol) i stedet for alkoholrelaterede signaler præsenteres (deltagerne forsynes med en alkoholisk drik) for at bestemme, om den slukkede respons (trang) dukker op igen (en "primende" effekt ).

Resultater udtrykkes som de estimerede gennemsnitlige ændringsscores (efter signaler minus før stikord).

Op til 90 minutter under genindsættelsesforsøg på et enkelt dags besøg
Drikke i dagligdagen vurderet med den økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA)
Tidsramme: 22-37 dage

Deltagere, der drak i løbet af undersøgelsen, blev vurderet gennem økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), baseret på selvrapporter leveret gennem tilfældige hurtige og begivenhedsbetingede poster. Deltagerne rapporterede, at de havde drukket eller ikke rapporterede, at de havde drukket hver dag. EMA bruger realtidsvurderinger af adfærd og følelser på mobile elektroniske enheder.

Resultater er udtrykt som den estimerede sandsynlighed for at rapportere drikkeri inden for en dag.

22-37 dage
Trang i dagligdagen vurderet med begivenhedsbetinget økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 22-37 dage

Deltageres trang i løbet af undersøgelsen blev vurderet gennem økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), baseret på selvrapporter leveret gennem begivenhedsbetingede tilmeldinger initieret af deltageren, når de føler en trang, trang eller fristelse til at drikke som reaktion på spørgsmål på en visuel analog skala, "Hvor meget vil du have en drink lige nu?" på en skala fra 0 = "Jeg vil slet ikke have en drink," til 100 = "Jeg vil virkelig have en drink". Højere score indikerer mere alkoholtrang.

Resultaterne er udtrykt som det estimerede gennemsnit af trangsniveau

22-37 dage
Trang i dagligdagen vurderet med tilfældig øjeblikkelig økologisk vurdering (EMA)
Tidsramme: 22-37 dage

Deltagertrang i løbet af undersøgelsen blev vurderet gennem økologisk øjeblikkelig vurdering, baseret på selvrapporter leveret gennem tilfældige, hurtige indtastninger som svar på spørgsmålet på en visuel analog skala, "Hvor meget vil du have en drink lige nu?" på en skala fra 0 = "Jeg vil slet ikke have en drink," til 100 = "Jeg vil virkelig have en drink". Højere score indikerer mere alkoholtrang.

Resultaterne er udtrykt som det estimerede gennemsnit af niveauet af trang.

22-37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholtrang vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen og 30 dage efter den afsluttende laboratorie session

Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapporteret mål, der spørger om hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​trang, evnen til at modstå at drikke og den overordnede vurdering af trangen til alkohol på en uges tidsskala, hvilket giver et retrospektivt mål for trangen. . PACS er et spørgeskema med fem emner, hvor hvert emne er scoret fra 0 til 6. Samlet score går fra 0 til 30. Højere score indikerer hyppigere trang.

Trang blev målt én gang på den første behandlingsdag og igen ved et telefonopkald 30 dage efter sidste laboratoriesession.

Resultatet blev analyseret som ændringen i score (dag 30 score minus dag 1 score).

Dag 1 af undersøgelsen og 30 dage efter den afsluttende laboratorie session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

9. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999916140
  • 16-DA-N140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle indsamlede helbredsoplysninger kan placeres i en eller flere videnskabelige databaser, efter at de er blevet fjernet for identifikatorer som navn, adresse eller kontonummer, så de kan bruges til fremtidig forskning om ethvert emne og deles bredt til forskningsformål. En forsker, der ønsker at undersøge oplysningerne, skal søge databasen og godkendes.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele nogle protokoldata med vores videnskabelige forskningspartnere i eller uden for NIH. Forskningspartnere uden for NIH underskriver en aftale med NIH om at dele data. Denne aftale angiver den type data, der kan deles, og hvad der kan gøres med disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Hentning-udryddelse

Abonner