Efectos de una nueva intervención conductual sobre las ansias y el consumo de alcohol
Fondo:
Las imágenes, los sonidos y los olores pueden estar asociados con el alcohol y tentar a las personas a beber. La conexión entre encontrar señales y querer beber podría reducirse mediante técnicas conductuales, como dar las señales en ciertos momentos, en ciertas circunstancias.
Objetivo:
Para ver si las imágenes visuales y las técnicas conductuales pueden reducir las ansias y el consumo de alcohol.
Elegibilidad:
Personas sanas de 21 a 65 años que están levemente preocupadas por su consumo de alcohol y han tenido estos hábitos en los últimos 3 meses:
Mujeres: más de 3 tragos en un solo día y más de 7 tragos por semana
Hombres: más de 4 tragos en un solo día y más de 14 tragos por semana
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico, análisis de sangre, pruebas de aliento alcohólico, pruebas de hepatitis y cuestionarios sobre consumo de alcohol y drogas.
Los participantes obtendrán un teléfono inteligente para llevar durante todo el estudio. Lo usarán para informar sobre su forma de beber, su estado de ánimo y sus actividades diarias. El GPS del teléfono registrará sus ubicaciones a lo largo de cada día.
Habrá 6 visitas de estudio durante 4 semanas. Las visitas durarán hasta 4 horas, pero la visita final dura hasta 7 horas. Las visitas incluyen lo siguiente:
No beber alcohol ni usar drogas ilícitas o de venta libre al menos 24 horas antes de cada
visitar
Proporcionar muestras de orina y aliento.
Exposición a varias señales. Las reacciones de los participantes serán monitoreadas midiendo la frecuencia cardíaca,
la presión arterial y la temperatura de la piel.
Beber alcohol o refrescos. Para visitas con alcohol, transporte desde y hacia el
se facilitará la visita.
Aproximadamente un mes después de la última visita, se llamará a los participantes para preguntarles sobre su forma de beber y sus antojos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la recuperación-extinción de la memoria del alcohol, un procedimiento conductual novedoso para la reducción de las ansias y el consumo de alcohol, en bebedores problemáticos.
Población de estudio: Recopilaremos datos evaluables de hasta 75 participantes. Los participantes son evaluables si completan la evaluación geográfica momentánea (GMA, que se describe a continuación). Todos los participantes serán adultos bebedores de alcohol (hombres: > 14 tragos/semana o > 4 tragos/día; mujeres: > 7 tragos/semana o > 3 tragos/día) cuyo consumo de alcohol califique como peligroso en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol. Los participantes no buscarán tratamiento para un trastorno por consumo de alcohol, no serán fisiológicamente dependientes del alcohol ni tendrán otros trastornos por consumo de drogas.
Diseño: Un estudio aleatorizado con tres grupos. Los participantes utilizarán teléfonos inteligentes para proporcionar informes etiquetados geográficamente sobre las ansias y el consumo de alcohol en la vida diaria (informes GMA) antes, entre y después de una serie de sesiones de laboratorio. Durante las sesiones, los participantes tomarán una bebida alcohólica (individualizada para producir un contenido de alcohol en sangre de 0,06 g/dL) o un refresco. Luego, a los participantes se les presentarán repetidamente señales asociadas con el alcohol o los refrescos sin beber más. Estas son las partes de recuperación y extinción de la memoria, respectivamente, de recuperación-extinción de la memoria. Estudios previos sugieren que este procedimiento puede reducir considerablemente las asociaciones pavlovianas entre señales y respuestas, como el deseo. El mecanismo parece implicar la reconsolidación de la memoria, en la que las asociaciones recién recuperadas (por ejemplo, señales de bebida y consumo, efectos agradables) se vuelven más vulnerables a la interrupción por extinción.
Se probarán tres grupos: (1) recuperación de alcohol/extinción de alcohol se comparará con (2) recuperación de refresco/extinción de alcohol y (3) recuperación de alcohol/extinción de refresco. Antes y después de la recuperación-extinción, los participantes serán evaluados en sesiones de laboratorio para detectar ansias de alcohol y respuestas fisiológicas inducidas por señales. La recuperación-extinción será seguida por 1 semana de informes de GMA de seguimiento, con contacto telefónico 30 días después.
Parámetros de resultado: las medidas de resultado coprimarias son: ansia de alcohol autoinformada en las sesiones de laboratorio antes y después de la recuperación-extinción, e informes de GMA sobre ansia de alcohol y consumo de alcohol. Las respuestas de la vida diaria son importantes porque la versión de recuperación-extinción que usaremos, con la recuperación inducida por el consumo de alcohol en sí, en lugar de las señales de alcohol por sí solas, puede tener efectos que se generalicen del laboratorio a la vida diaria. Las medidas de resultado secundarias son: (1) ansia de alcohol y consumo de alcohol autoinformados a los 30 días de seguimiento, (2) reactividad fisiológica durante las sesiones y (3) biomarcadores de orina para el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- edad entre 21 y 65 años inclusive;
Beber en niveles altos durante al menos 10 semanas diferentes durante los últimos 90 días. El nivel alto de consumo de alcohol para una semana determinada puede ser cualquiera de los siguientes:
--Para mujeres, más de 3 tragos en un solo día esa semana, o más de 7 tragos esa semana;
- Para hombres, más de 4 tragos en un solo día esa semana, o más de 14 tragos esa semana;
- una puntuación mayor o igual a 8 y menor o igual a 15 en la versión de autoinforme de la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT), con aprobación de al menos un ítem que no sea 1-3, porque 1-3 evalúa sólo consumo, no preocupación ni consecuencias;
- autoinforme de gusto o sentimientos neutrales acerca de la vista y el olor de las bebidas alcohólicas;
- para las mujeres que practican un método eficaz de control de la natalidad antes del ingreso y durante todo el estudio (o posmenopáusicas durante al menos un año, o estériles quirúrgicamente); Prueba de embarazo en orina negativa en cada visita. Los métodos efectivos de control de la natalidad son aquellos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) utilizados como se describe en la Guía de control de la natalidad de la FDA. Estos métodos son: (1) dispositivo intrauterino (DIU) de cobre; (2) DIU con progestina; (3) varilla implantable; (4) inyección/inyección anticonceptiva; (5) anticonceptivos orales (píldora combinada, píldora de progestágeno solo o píldora combinada de uso prolongado/continuo); (6) parche anticonceptivo; (7) anillo anticonceptivo vaginal; (8) diafragma con espermicida; (9) esponja con espermicida; (10) capuchón cervical con espermicida; (11) condón masculino; (12) condón femenino; (13) pareja masculina con vasectomía. La abstinencia de las relaciones sexuales también es un método eficaz de control de la natalidad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-riesgo de abstinencia de alcohol, determinado por cualquiera de los siguientes: una puntuación mayor o igual a 8 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar) después de una prueba de aliento negativa para alcohol (es decir, BAC de 0.0 ), antecedentes de por vida de delirium tremens o convulsiones (relacionadas con el alcohol o no), respaldo de un consumo de alcohol para evitar el síndrome de abstinencia en el SCID o M.I.N.I. (MINI. Sección I, Trastorno por uso de alcohol, ítems k1 y/o k2 respondidos afirmativamente con la evaluación del consejero para verificar que los síntomas indicados en el ítem k1 están relacionados con la reducción del consumo de alcohol del individuo y/o la respuesta al ítem k2 se refiere
síntomas de abstinencia y no resaca); o criterio médico.
- tratando actualmente de dejar de beber, o planeando dejar o reducir el consumo de alcohol a través de un tratamiento formal o asistencia a un grupo de apoyo en los próximos seis meses;
- para mujeres: embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada durante el experimento;
- enfermedad o disfunción hepática actual, evaluada mediante examen físico e historial médico; y hepatitis C, hepatitis B crónica u otra enfermedad o disfunción hepática actual evaluada mediante examen físico e historial médico o reflejada en niveles en sangre de más de 5 veces el límite superior normal en cualquiera de los siguientes: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o gamma-glutamiltransferasa (GGT)
- cualquier otra enfermedad o condición médica que a juicio de los investigadores sea incompatible con el consumo de alcohol;
- uso actual de medicamentos recetados o de venta libre o productos a base de hierbas para los cuales el consumo de alcohol está estrictamente prohibido. Cuando se conozca la vida media metabólica del medicamento/producto, exigiremos que hayan transcurrido al menos 7 vidas medias antes de cualquier sesión de consumo de alcohol. Si no se conoce la vida media (como puede ser el caso de algunos preparados a base de plantas), exigiremos que hayan transcurrido al menos 7 días desde el último uso antes de cualquier sesión que implique el consumo de alcohol;
- trastorno por uso de sustancias por cualquier droga que no sea alcohol o nicotina en los 12 meses anteriores;
- diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico; cualquier historial de intento de suicidio o ideación suicida actual; diagnóstico actual de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad no controlado o no tratado;
- deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado o un autoinforme válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Recuperación de Alcohol / Extinción de Alcohol (A/A)
El participante bebe una bebida alcohólica (individualizada para producir un contenido de alcohol en sangre de 0,06 g/dL).
Luego, al participante se le presentan repetidamente señales asociadas con el alcohol sin beber más.
El participante completa cuatro sesiones de porciones de recuperación y extinción de la memoria, un novedoso procedimiento conductual para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
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La recuperación-extinción de la memoria es un procedimiento conductual novedoso para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
Señales relacionadas con el alcohol
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Comparador activo: Grupo de Control A: Recuperación de refrescos / Extinción de alcohol (S/A)
El participante se somete a una recuperación con señales de refrescos seguida de una extinción con señales relacionadas con el alcohol sin beber más.
El participante completa cuatro sesiones de porciones de recuperación y extinción de la memoria, un novedoso procedimiento conductual para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
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La recuperación-extinción de la memoria es un procedimiento conductual novedoso para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
Señales relacionadas con el alcohol
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Comparador activo: Grupo de control B: Recuperación de alcohol / Extinción de refrescos (A/S)
El participante bebe una bebida alcohólica (individualizada para producir un contenido de alcohol en sangre de 0,06 g/dL).
Luego, al participante se le presentan repetidamente señales asociadas con los refrescos sin beber más.
El participante completa cuatro sesiones de porciones de recuperación y extinción de la memoria, un novedoso procedimiento conductual para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
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La recuperación-extinción de la memoria es un procedimiento conductual novedoso para reducir las ansias y el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
Señales relacionadas con refrescos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deseo de alcohol autoinformado en las sesiones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 75 minutos durante las sesiones de prueba.
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A los participantes se les presentaron señales de alcohol y una bebida que contenía alcohol en las sesiones de laboratorio, luego se midió el ansia provocada por señales en una escala visual analógica usando la pregunta: "¿Cuánto quieres una bebida en este momento?" en una escala de 0 = "No quiero beber nada", a 100 = "Realmente quiero un trago". Una puntuación más alta indica más ansia de alcohol. El procedimiento se realizó en cuatro sesiones de intervención, llamadas sesiones de recuperación-extinción, y luego en una sesión de prueba de la siguiente manera: Pruebas de renovación (el contexto de control era el contexto de extinción; el contexto de desafío era el contexto novedoso) y de restablecimiento (mediante una dosis de preparación de alcohol). se utilizaron para evaluar el éxito de la intervención de recuperación-extinción. La medida de resultado en la sesión final fueron los cambios en el deseo antes versus después de la renovación, y nuevamente después del restablecimiento. Los resultados se expresan como el cambio medio estimado en las puntuaciones (después de las señales menos antes de las señales). |
Hasta 75 minutos durante las sesiones de prueba.
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Ansia de alcohol autoinformada en las sesiones de laboratorio: ensayo de reintegración
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos durante los ensayos de reintegro en una visita de un solo día
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A los participantes se les presentó un refresco para beber y luego se midió el deseo. A continuación, a los participantes se les presentó alcohol para beber seguido de una medición de los antojos. El ansia provocada por señales se midió en una escala visual analógica utilizando la pregunta: "¿Cuánto quieres beber en este momento?" en una escala de 0 = "No quiero beber nada", a 100 = "Realmente quiero un trago". Una puntuación más alta indica más ansia de alcohol. Este resultado utilizó un procedimiento de restablecimiento en el que, en lugar de señales relacionadas con el alcohol, se presenta el estímulo incondicionado (alcohol) (los participantes reciben una bebida alcohólica), para determinar si la respuesta extinguida (ansia) reaparece (un efecto de "cebado" ). Los resultados se expresan como las puntuaciones de cambio medias estimadas (después de las señales menos antes de las señales). |
Hasta 90 minutos durante los ensayos de reintegro en una visita de un solo día
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Beber en la vida diaria evaluado con la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 22-37 días
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Los participantes que bebieron durante el transcurso del estudio fueron evaluados mediante una evaluación ecológica momentánea (EMA), basada en autoinformes proporcionados a través de entradas aleatorias y dependientes de eventos. Los participantes informaron que bebían o no bebían todos los días. EMA utiliza evaluaciones en tiempo real del comportamiento y las emociones en dispositivos electrónicos móviles. Los resultados se expresan como la probabilidad estimada de declarar haber bebido en un día. |
22-37 días
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Anhelo en la vida diaria evaluado con una Evaluación Ecológica Momentánea Contingente a Eventos (EMA)
Periodo de tiempo: 22-37 días
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Los antojos de los participantes durante el transcurso del estudio se evaluaron a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA), basada en autoinformes proporcionados a través de entradas contingentes de eventos iniciadas por el participante cada vez que sienten un antojo, necesidad o tentación de beber, en respuesta a la pregunta en una escala visual analógica: "¿Cuánto quieres beber ahora?" en una escala de 0 = "No quiero beber nada", a 100 = "Realmente quiero un trago". Una puntuación más alta indica más ansia de alcohol. Los resultados se expresan como la media estimada del nivel de ansia. |
22-37 días
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Anhelo en la vida diaria evaluado con una evaluación ecológica momentánea aleatoria (EMA)
Periodo de tiempo: 22-37 días
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El antojo de los participantes durante el transcurso del estudio se evaluó mediante una evaluación ecológica momentánea, basada en autoinformes proporcionados a través de entradas aleatorias en respuesta a la pregunta en una escala visual analógica: "¿Cuánto quieres una bebida en este momento?" en una escala de 0 = "No quiero beber nada", a 100 = "Realmente quiero un trago". Una puntuación más alta indica más ansia de alcohol. Los resultados se expresan como la media estimada del nivel de ansia. |
22-37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deseo de alcohol evaluado mediante la escala de deseo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio y 30 días después de la última sesión de laboratorio.
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La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es una medida autoinformada que pregunta sobre la frecuencia, intensidad y duración de las ansias, la capacidad de resistirse a beber y la calificación general de las ansias de alcohol en una escala de tiempo de una semana, proporcionando una medida retrospectiva de las ansias. . PACS es un cuestionario de cinco ítems en el que cada ítem se califica de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica un deseo más frecuente. El ansia se midió una vez el primer día de tratamiento y nuevamente en una llamada telefónica 30 días después de la última sesión de laboratorio. El resultado se analizó como el cambio en la puntuación (puntuación del día 30 menos puntuación del día 1). |
Día 1 de estudio y 30 días después de la última sesión de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999916140
- 16-DA-N140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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