- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02831049
Effecten van een nieuwe gedragsinterventie op het verlangen naar alcohol en drinken
Achtergrond:
Beelden, geluiden en geuren kunnen in verband worden gebracht met alcohol en mensen verleiden tot drinken. Het verband tussen het tegenkomen van signalen en willen drinken kan worden verminderd door gedragstechnieken, zoals het geven van signalen op bepaalde tijden, in bepaalde omstandigheden.
Doelstelling:
Om te zien of visuele beelden en gedragstechnieken het verlangen naar alcohol en drinken kunnen verminderen.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 21 tot 65 jaar die zich een beetje zorgen maken over hun drankgebruik en deze gewoonten hebben gehad in de afgelopen 3 maanden:
Vrouwen: meer dan 3 drankjes per dag en meer dan 7 drankjes per week
Mannen: meer dan 4 drankjes per dag en meer dan 14 drankjes per week
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedtesten, alcohol-ademtesten, hepatitis-testen en vragenlijsten over alcohol- en drugsgebruik.
Deelnemers krijgen een smartphone om tijdens het onderzoek bij zich te dragen. Ze zullen het gebruiken om dagelijks te rapporteren over hun drinken, stemmingen en activiteiten. De gps van de telefoon legt hun locaties elke dag vast.
Er zijn 6 studiebezoeken verspreid over 4 weken. Bezoeken duren maximaal 4 uur, maar het laatste bezoek duurt maximaal 7 uur. Bezoeken omvatten het volgende:
Geen alcohol drinken of illegale of vrij verkrijgbare drugs gebruiken minstens 24 uur voor elk
op bezoek komen
Het verstrekken van urine- en ademmonsters.
Blootstelling aan verschillende signalen. De reacties van de deelnemers worden gemonitord door het meten van de hartslag,
bloeddruk en huidtemperatuur.
Het drinken van alcohol of frisdrank. Voor bezoeken met alcohol, vervoer van en naar de
bezoek wordt gebracht.
Ongeveer een maand na het laatste bezoek worden de deelnemers gebeld om te vragen naar hun drankgebruik en trek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: evaluatie van het ophalen en uitsterven van alcoholgeheugen, een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van hunkering naar en drinken bij probleemdrinkers.
Studiepopulatie: we verzamelen evalueerbare gegevens van maximaal 75 deelnemers. Deelnemers zijn evalueerbaar als ze de geografische momentane beoordeling (GMA, hieronder beschreven) voltooien. Alle deelnemers zijn volwassen alcoholdrinkers (mannen: > 14 drankjes/week of > 4 drankjes/dag; vrouwen: > 7 drankjes/week of > 3 drankjes/dag) van wie het drinken als gevaarlijk scoort op de Alcohol Use Disorders Identification Test. Deelnemers zoeken geen behandeling voor een alcoholgebruiksstoornis, zijn fysiologisch afhankelijk van alcohol of hebben andere drugsgebruiksstoornissen.
Opzet: Een gerandomiseerde studie met drie groepen. Deelnemers zullen smartphones gebruiken om gegeotagde rapporten te geven over hunkering naar alcohol en drinken in het dagelijks leven (GMA-rapporten) voor, tussen en na een reeks laboratoriumsessies. Tijdens de sessies drinken de deelnemers een alcoholische drank (geïndividualiseerd om een alcoholgehalte van 0,06 g/dL in het bloed te produceren) of een frisdrank. Deelnemers zullen dan herhaaldelijk alcohol- of frisdrankgerelateerde signalen krijgen zonder verder te drinken. Dit zijn respectievelijk de gedeelten voor het ophalen en uitsterven van geheugen van het ophalen en uitsterven van geheugen. Eerdere studies suggereren dat deze procedure Pavloviaanse associaties tussen signalen en reacties zoals hunkering krachtig kan verminderen. Het mechanisme lijkt te maken te hebben met geheugenreconsolidatie, waarbij vers opgehaalde associaties (bijvoorbeeld drankaanwijzingen en consumptie-aangename effecten) kwetsbaarder worden voor verstoring door uitsterven.
Er worden drie groepen getest: (1) alcoholterugwinning / alcoholuitdoving wordt vergeleken met (2) frisdrankterughaal / alcoholuitdoving en (3) alcoholterughaal / frisdrankuitdoving. Voor en na retrieval-extinction worden deelnemers in laboratoriumsessies getest op hunkering naar alcohol en cue-geïnduceerde fysiologische reacties. Ophalen-uitsterven wordt gevolgd door 1 week follow-up GMA-rapportage, met telefonisch contact 30 dagen daarna.
Uitkomstparameters: De co-primaire uitkomstmaten zijn: zelfgerapporteerde hunkering naar alcohol in de laboratoriumsessies voor en na retrieval-extinctie, en GMA-rapporten van hunkering naar alcohol en drinken. Reacties op het dagelijkse leven zijn belangrijk omdat de versie van ophalen-uitsterven die we zullen gebruiken, waarbij het ophalen wordt veroorzaakt door het drinken van alcohol zelf, in plaats van alleen alcoholaanwijzingen, waarschijnlijk effecten zal hebben die generaliseren van het laboratorium naar het dagelijks leven. Secundaire uitkomstmaten zijn: (1) zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol en alcoholgebruik na 30 dagen follow-up, (2) fysiologische reactiviteit tijdens sessies, en (3) biomarkers voor alcoholgebruik in de urine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- leeftijd tussen 21 en 65 jaar;
Gedurende de laatste 90 dagen minstens 10 verschillende weken op hoog niveau gedronken. Hoog niveau drinken voor een bepaalde week kan een van de volgende zijn:
--Voor vrouwen, meer dan 3 drankjes op een enkele dag die week, of meer dan 7 drankjes die week;
- Voor mannen, meer dan 4 drankjes op een enkele dag die week, of meer dan 14 drankjes die week;
- een score groter dan of gelijk aan 8 en kleiner dan of gelijk aan 15 op de zelfgerapporteerde versie van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), met goedkeuring van ten minste één item anders dan 1-3, omdat 1-3 beoordelen alleen consumptie, geen bezorgdheid of gevolgen;
- zelfrapportage van het leuk vinden of neutrale gevoelens hebben over het zien en ruiken van alcoholische dranken;
- voor vrouwen, het toepassen van een effectieve anticonceptiemethode vóór binnenkomst en gedurende de hele studie (of postmenopauzale gedurende ten minste een jaar, of chirurgisch steriel); negatieve urine zwangerschapstest bij elk bezoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn die welke zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en worden gebruikt zoals beschreven in de FDA Birth Control Guide. Deze methoden zijn: (1) intra-uterien apparaat (IUD) koper; (2) spiraaltje met progestageen; (3) implanteerbare staaf; (4) anticonceptie injectie/injectie; (5) orale anticonceptiva (combinatiepil, pil met alleen progestageen of combinatiepil voor langdurig/continu gebruik); (6) anticonceptiepleister; (7) vaginale anticonceptiering; (8) diafragma met zaaddodend middel; (9) spons met zaaddodend middel; (10) halskapje met zaaddodend middel; (11) mannencondoom; (12) vrouwencondoom; (13) mannelijke partner met een vasectomie. Onthouding van geslachtsgemeenschap is ook een effectieve methode van anticonceptie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
-risico op alcoholontwenning, zoals bepaald door een van de volgende: een score groter dan of gelijk aan 8 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcohol, herzien (CIWA-Ar) na een negatieve ademtest voor alcohol (d.w.z. een BAG van 0,0 ), levenslange voorgeschiedenis van delirium tremens of convulsies (al dan niet gerelateerd aan alcohol), goedkeuring van drinken om ontwenningsverschijnselen te voorkomen op de SCID of M.I.N.I. (M.I.N.I. Sectie I, Alcoholgebruiksstoornis, items k1 en/of k2 bevestigend beantwoord met de evaluatie van de counselor om te verifiëren dat de symptomen aangegeven in item k1 verband houden met het minderen van drinken door de persoon en/of de reactie op item k2 verwijst naar
ontwenningsverschijnselen en geen kater); of het oordeel van een arts.
- momenteel proberen te stoppen met drinken, of van plan zijn om te stoppen met alcohol drinken of het alcoholgebruik verminderen via een formele behandeling of het bijwonen van steungroepen in de komende zes maanden;
- voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het experiment;
- huidige leverziekte of disfunctie, beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis; en hepatitis C, chronische hepatitis B, of andere actuele leverziekte of disfunctie zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis of zoals weerspiegeld in bloedspiegels van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal in een van de volgende: aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of gamma-glutamyltransferase (GGT)
- elke andere medische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers onverenigbaar is met alcoholgebruik;
- huidig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten waarvoor het drinken van alcohol ten strengste verboden is. Als de metabole halfwaardetijd van de medicatie/het product bekend is, moeten er minimaal 7 halfwaardetijden zijn verstreken voordat een sessie met alcoholgebruik plaatsvindt. Als de halfwaardetijd niet bekend is (zoals het geval kan zijn voor sommige kruidenpreparaten), moeten er ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds het laatste gebruik voordat een sessie met alcoholgebruik plaatsvindt;
- stoornis in het gebruik van middelen voor andere drugs dan alcohol of nicotine in de afgelopen 12 maanden;
- vroegere of huidige diagnose van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis; elke geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten; huidige diagnose van ongecontroleerde of onbehandelde stemmings- of angststoornis;
- cognitieve stoornis ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming of geldige zelfrapportage uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Terughalen van alcohol/uitsterven van alcohol (A/A)
De deelnemer drinkt een alcoholische drank (geïndividualiseerd om een alcoholgehalte in het bloed van 0,06 g/dl te produceren).
De deelnemer krijgt vervolgens herhaaldelijk met alcohol geassocieerde signalen aangeboden zonder verder te drinken.
De deelnemer voltooit vier sessies met geheugenherstel- en uitdovingsgedeelten, een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van hunkering naar en drinken bij probleemdrinkers.
|
Het terughalen en uitsterven van geheugen is een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van de hunkering naar en het drinken van alcohol bij probleemdrinkers.
Alcoholgerelateerde signalen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A: Ophalen van frisdrank/uitsterven van alcohol (S/A)
De deelnemer ondergaat het ophalen met signalen van frisdrank, gevolgd door uitdoving met alcoholgerelateerde signalen zonder verder te drinken.
De deelnemer voltooit vier sessies met geheugenherstel- en uitdovingsgedeelten, een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van hunkering naar en drinken bij probleemdrinkers.
|
Het terughalen en uitsterven van geheugen is een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van de hunkering naar en het drinken van alcohol bij probleemdrinkers.
Alcoholgerelateerde signalen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B: Terughalen van alcohol/uitsterven van frisdrank (A/S)
De deelnemer drinkt een alcoholische drank (geïndividualiseerd om een alcoholgehalte in het bloed van 0,06 g/dl te produceren).
De deelnemer krijgt vervolgens herhaaldelijk aanwijzingen die verband houden met frisdrank, zonder verder te drinken.
De deelnemer voltooit vier sessies met geheugenherstel- en uitdovingsgedeelten, een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van hunkering naar en drinken bij probleemdrinkers.
|
Het terughalen en uitsterven van geheugen is een nieuwe gedragsprocedure voor het verminderen van de hunkering naar en het drinken van alcohol bij probleemdrinkers.
Frisdrankgerelateerde signalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol tijdens de laboratoriumsessies
Tijdsspanne: Maximaal 75 minuten tijdens proefsessies
|
Tijdens de laboratoriumsessies kregen de deelnemers alcoholsignalen en een alcoholhoudende drank te zien. Vervolgens werd het door signalen opgewekte verlangen gemeten op een visueel analoge schaal met behulp van de vraag: "Hoeveel zin hebben we nu in een drankje?" op een schaal van 0 = "Ik heb helemaal geen zin in een drankje", tot 100 = "Ik heb echt zin in een drankje". Een hogere score duidt op meer verlangen naar alcohol. De procedure werd uitgevoerd in vier interventiesessies, retrieval-extinctiesessies genoemd, en vervolgens in een testsessie als volgt: Tests van vernieuwing (controlecontext was uitstervingscontext; uitdagingscontext was nieuwe context) en herstel (door een voorbereidende dosis alcohol). werden gebruikt om het succes van de retrieval-extinction-interventie te beoordelen. De uitkomstmaat in de laatste sessie was de verandering in hunkering vóór versus na vernieuwing, en opnieuw na herstel. De resultaten worden uitgedrukt als de geschatte gemiddelde verandering in scores (na signalen minus vóór signalen). |
Maximaal 75 minuten tijdens proefsessies
|
|
Zelfgerapporteerd alcoholverlangen tijdens laboratoriumsessies - herstelproces
Tijdsspanne: Tot 90 minuten tijdens herstelproeven tijdens een bezoek van één dag
|
Deelnemers kregen frisdrank te drinken aangeboden, waarna de hunkering werd gemeten. Vervolgens kregen de deelnemers alcohol te drinken aangeboden, gevolgd door een meting van de hunkering. Door signalen opgewekte hunkering werd gemeten op een visueel analoge schaal met behulp van de vraag: "Hoeveel zin heb je op dit moment in een drankje?" op een schaal van 0 = "Ik heb helemaal geen zin in een drankje", tot 100 = "Ik heb echt zin in een drankje". Een hogere score duidt op meer verlangen naar alcohol. Deze uitkomst maakte gebruik van een herstelprocedure waarbij, in plaats van aan alcohol gerelateerde signalen, de ongeconditioneerde stimulus (alcohol) wordt gepresenteerd (deelnemers krijgen een alcoholische drank), om te bepalen of de uitgedoofde reactie (verlangen) opnieuw verschijnt (een ‘priming’-effect). ). De resultaten worden uitgedrukt als de geschatte gemiddelde veranderingsscores (na signalen minus vóór signalen). |
Tot 90 minuten tijdens herstelproeven tijdens een bezoek van één dag
|
|
Drinken in het dagelijks leven beoordeeld met de Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: 22-37 dagen
|
Deelnemers die in de loop van het onderzoek dronken, werden beoordeeld door middel van ecologische momentane beoordeling (EMA), gebaseerd op zelfrapportages die werden verstrekt via willekeurige en gebeurtenisafhankelijke inzendingen. Deelnemers meldden dat ze elke dag wel of niet dronken. EMA maakt gebruik van realtime beoordelingen van gedrag en emoties op mobiele elektronische apparaten. De resultaten worden uitgedrukt als de geschatte waarschijnlijkheid dat er binnen een dag melding wordt gemaakt van drinken. |
22-37 dagen
|
|
Verlangen in het dagelijks leven beoordeeld met event-contingent Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: 22-37 dagen
|
De hunkering van deelnemers in de loop van het onderzoek werd beoordeeld door middel van een ecologische momentaire beoordeling (EMA), gebaseerd op zelfrapportages die werden verstrekt via gebeurtenis-contingente inzendingen die door de deelnemer werden geïnitieerd wanneer zij een hunkering, drang of verleiding voelden om te drinken, als reactie op de vraag op een visueel analoge schaal: "Hoeveel wil je nu drinken?" op een schaal van 0 = "Ik heb helemaal geen zin in een drankje", tot 100 = "Ik heb echt zin in een drankje". Een hogere score duidt op meer verlangen naar alcohol. De resultaten worden uitgedrukt als het geschatte gemiddelde van het hunkeringsniveau |
22-37 dagen
|
|
Verlangen in het dagelijks leven beoordeeld met willekeurige, snelle ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 22-37 dagen
|
Het verlangen van deelnemers in de loop van het onderzoek werd beoordeeld door middel van een ecologische momentele beoordeling, gebaseerd op zelfrapportages verstrekt door middel van willekeurige invoer als antwoord op de vraag op een visueel-analoge schaal: "Hoeveel wil ik nu drinken?" op een schaal van 0 = "Ik heb helemaal geen zin in een drankje", tot 100 = "Ik heb echt zin in een drankje". Een hogere score duidt op meer verlangen naar alcohol. De resultaten worden uitgedrukt als het geschatte gemiddelde van het hunkeringsniveau. |
22-37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het verlangen naar alcohol, beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale
Tijdsspanne: Dag 1 van het onderzoek en 30 dagen na de laatste laboratoriumsessie
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfgerapporteerde maatstaf die onderzoek doet naar de frequentie, intensiteit en duur van de hunkering, het vermogen om het drinken te weerstaan en de algemene beoordeling van de hunkering naar alcohol op een tijdschaal van een week, waardoor een retrospectieve maatstaf voor de hunkering wordt verkregen. . PACS is een vragenlijst met vijf items, waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 6. Totaalscorebereik van 0 tot 30. Een hogere score duidt op een frequentere hunkering. Het verlangen werd één keer gemeten op de eerste dag van de behandeling en opnieuw tijdens een telefoongesprek 30 dagen na de laatste laboratoriumsessie. Het resultaat werd geanalyseerd als de verandering in de score (score op dag 30 minus de score op dag 1). |
Dag 1 van het onderzoek en 30 dagen na de laatste laboratoriumsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999916140
- 16-DA-N140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .