Effets d'une nouvelle intervention comportementale sur le besoin d'alcool et la consommation d'alcool
Arrière plan:
Les images, les sons et les odeurs peuvent être associés à l'alcool et inciter les gens à boire. Le lien entre rencontrer des signaux et vouloir boire peut être réduit par des techniques comportementales, comme donner des signaux à certains moments, dans certaines circonstances.
Objectif:
Pour voir si l'imagerie visuelle et les techniques comportementales peuvent réduire le besoin d'alcool et la consommation d'alcool.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 21 à 65 ans qui sont légèrement préoccupées par leur consommation d'alcool et qui ont eu ces habitudes au cours des 3 derniers mois :
Femmes : Plus de 3 verres par jour et plus de 7 verres par semaine
Hommes : Plus de 4 verres par jour et plus de 14 verres par semaine
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des tests sanguins, des tests d'alcoolémie, des tests d'hépatite et des questionnaires sur la consommation d'alcool et de drogues.
Les participants recevront un smartphone à transporter tout au long de l'étude. Ils l'utiliseront pour rendre compte de leur consommation d'alcool, de leur humeur et de leurs activités quotidiennes. Le GPS du téléphone enregistrera leurs emplacements tout au long de la journée.
Il y aura 6 visites d'étude sur 4 semaines. Les visites dureront jusqu'à 4 heures, mais la visite finale dure jusqu'à 7 heures. Les visites comprennent les éléments suivants :
Ne pas boire d'alcool ou consommer de drogues illicites ou en vente libre au moins 24 heures avant chaque
visite
Fournir des échantillons d'urine et d'haleine.
Exposition à divers indices. Les réactions des participants seront surveillées en mesurant la fréquence cardiaque,
la tension artérielle et la température de la peau.
Boire de l'alcool ou des boissons gazeuses. Pour les visites avec alcool, le transport vers et depuis le
la visite sera offerte.
Environ un mois après la dernière visite, les participants seront appelés pour poser des questions sur leur consommation d'alcool et leurs envies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer la récupération-extinction de la mémoire de l'alcool, une nouvelle procédure comportementale pour la réduction de l'état de manque et de la consommation d'alcool chez les buveurs problématiques.
Population de l'étude : nous collecterons des données évaluables auprès de 75 participants au maximum. Les participants sont évaluables s'ils complètent l'évaluation momentanée géographique (GMA, décrite ci-dessous). Tous les participants seront des adultes buveurs d'alcool (hommes : > 14 verres/semaine ou > 4 verres/jour ; femmes : > 7 verres/semaine ou > 3 verres/jour) dont la consommation d'alcool est considérée comme dangereuse au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool. Les participants ne chercheront pas à se faire soigner pour un trouble lié à la consommation d'alcool, ne seront pas physiologiquement dépendants de l'alcool ou n'auront pas d'autres troubles liés à la consommation de drogues.
Conception : Une étude randomisée avec trois groupes. Les participants utiliseront des smartphones pour fournir des rapports géolocalisés sur le besoin d'alcool et la consommation d'alcool dans la vie quotidienne (rapports GMA) avant, entre et après une série de séances de laboratoire. Pendant les séances, les participants boiront une boisson alcoolisée (individualisée pour produire une alcoolémie de 0,06 g/dL) ou une boisson gazeuse. Les participants seront ensuite présentés à plusieurs reprises avec des indices associés à l'alcool ou aux boissons gazeuses sans boire davantage. Ce sont les parties de récupération de mémoire et d'extinction, respectivement, de récupération de mémoire-extinction. Des études antérieures suggèrent que cette procédure peut réduire de manière robuste les associations pavloviennes entre les signaux et les réponses telles que l'envie. Le mécanisme semble impliquer la reconsolidation de la mémoire, dans laquelle les associations fraîchement récupérées (par exemple, les signaux de boisson et la consommation - effets agréables) deviennent plus vulnérables à la perturbation par extinction.
Trois groupes seront testés : (1) la récupération d'alcool/l'extinction de l'alcool sera comparée à (2) la récupération de boissons gazeuses/l'extinction d'alcool et (3) la récupération d'alcool/l'extinction de boissons gazeuses. Avant et après la récupération-extinction, les participants seront testés pour le besoin d'alcool et les réponses physiologiques induites par les signaux lors de séances de laboratoire. La récupération-extinction sera suivie d'une semaine de suivi des rapports GMA, avec un contact téléphonique 30 jours plus tard.
Paramètres de résultat : les mesures de résultat co-primaires sont : le besoin d'alcool autodéclaré lors des séances de laboratoire avant et après la récupération-extinction, et les rapports GMA sur le besoin d'alcool et la consommation d'alcool. Les réponses de la vie quotidienne sont importantes car la version de récupération-extinction que nous utiliserons, avec une récupération induite par la consommation d'alcool elle-même, plutôt que par des signaux d'alcool seuls, peut être particulièrement susceptible d'avoir des effets qui se généralisent du laboratoire à la vie quotidienne. Les critères de jugement secondaires sont : (1) le besoin d'alcool et la consommation d'alcool autodéclarés lors du suivi de 30 jours, (2) la réactivité physiologique pendant les séances et (3) les biomarqueurs urinaires de la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- être âgé de 21 à 65 ans inclus ;
Boire à des niveaux élevés pendant au moins 10 semaines différentes au cours des 90 derniers jours. La consommation excessive d'alcool pour une semaine donnée peut être l'une des suivantes :
--Pour les femmes, plus de 3 verres par jour cette semaine, ou plus de 7 verres cette semaine ;
- Pour les hommes, plus de 4 verres par jour cette semaine, ou plus de 14 verres cette semaine ;
- un score supérieur ou égal à 8 et inférieur ou égal à 15 sur la version d'auto-évaluation du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), avec approbation d'au moins un élément autre que 1-3, car 1-3 évaluent uniquement la consommation, pas d'inquiétude ou de conséquences ;
- autodéclaration d'aimer ou d'avoir des sentiments neutres à propos de la vue et de l'odeur des boissons alcoolisées ;
- pour les femmes, pratiquer une méthode de contraception efficace avant l'entrée et tout au long de l'étude (ou ménopausées depuis au moins un an, ou chirurgicalement stériles) ; test de grossesse urinaire négatif à chaque visite. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances sont celles approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) utilisées comme décrit dans le FDA Birth Control Guide. Ces méthodes sont : (1) dispositif intra-utérin (DIU) cuivre ; (2) DIU avec progestatif ; (3) tige implantable ; (4) piqûre/injection de contraceptif ; (5) contraceptifs oraux (pilule combinée, pilule progestative ou pilule combinée à usage prolongé/continu) ; (6) patch contraceptif ; (7) anneau vaginal contraceptif; (8) diaphragme avec spermicide; (9) éponge avec spermicide; (10) cape cervicale avec spermicide; (11) préservatif masculin ; (12) préservatif féminin ; (13) partenaire masculin avec une vasectomie. L'abstinence de rapports sexuels est également une méthode efficace de contrôle des naissances.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-risque de sevrage alcoolique, tel que déterminé par l'un des éléments suivants : un score supérieur ou égal à 8 sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) suite à un alcootest négatif pour l'alcool (c'est-à-dire un taux d'alcoolémie de 0,0 ), antécédents au cours de la vie de delirium tremens ou de convulsions (liés à l'alcool ou non), approbation d'une consommation d'alcool pour éviter les symptômes de sevrage sur le SCID ou le M.I.N.I. (M.I.N.I. Section I, Trouble lié à la consommation d'alcool, les éléments k1 et/ou k2 ont répondu par l'affirmative avec l'évaluation du conseiller pour vérifier que les symptômes indiqués à l'élément k1 sont liés à la réduction de la consommation d'alcool de l'individu et/ou la réponse à l'élément k2 fait référence à
symptômes de sevrage et non la gueule de bois); ou le jugement du médecin.
- tentent actuellement d'arrêter de boire ou envisagent d'arrêter ou de réduire leur consommation d'alcool via un traitement formel ou la participation à un groupe de soutien au cours des six prochains mois ;
- pour les femmes : grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'expérience ;
- maladie ou dysfonctionnement hépatique actuel, évalué par un examen physique et des antécédents médicaux ; et hépatite C, hépatite B chronique ou autre maladie ou dysfonctionnement hépatique actuel tel qu'évalué par un examen physique et les antécédents médicaux ou tel que reflété par des taux sanguins supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale dans l'un des éléments suivants : aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou gamma-glutamyltransférase (GGT)
- toute autre maladie ou affection médicale qui, de l'avis des enquêteurs, est incompatible avec la consommation d'alcool ;
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de produits à base de plantes pour lesquels la consommation d'alcool est strictement interdite. Lorsque la demi-vie métabolique du médicament/produit est connue, nous exigerons qu'au moins 7 demi-vies se soient écoulées avant toute séance impliquant une consommation d'alcool. Si la demi-vie n'est pas connue (comme cela peut être le cas pour certaines préparations à base de plantes), nous exigerons qu'au moins 7 jours se soient écoulés depuis la dernière utilisation avant toute séance impliquant une consommation d'alcool ;
- trouble lié à la consommation de toute drogue autre que l'alcool ou la nicotine au cours des 12 derniers mois ;
- diagnostic passé ou présent de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique ; tout antécédent de tentative de suicide ou idéation suicidaire actuelle ; diagnostic actuel de trouble de l'humeur ou d'anxiété non contrôlé ou non traité ;
- déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher un consentement éclairé ou une auto-déclaration valide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental : Récupération d'alcool / Extinction d'alcool (A/A)
Le participant boit une boisson alcoolisée (individualisée pour produire une alcoolémie de 0,06 g/dL).
Le participant se voit ensuite présenter à plusieurs reprises des signaux associés à l'alcool sans continuer à boire.
Le participant termine quatre séances de parties de récupération et d'extinction de mémoire, une nouvelle procédure comportementale pour réduire l'envie et la consommation d'alcool, chez les buveurs problématiques.
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La récupération-extinction de la mémoire est une nouvelle procédure comportementale visant à réduire le besoin impérieux et la consommation d'alcool chez les buveurs problématiques.
Indices liés à l'alcool
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Comparateur actif: Groupe témoin A : récupération de boissons gazeuses / extinction d'alcool (S/A)
Le participant subit une récupération avec des signaux de boisson gazeuse suivi d'une extinction avec des signaux liés à l'alcool sans boire davantage.
Le participant termine quatre séances de parties de récupération et d'extinction de mémoire, une nouvelle procédure comportementale pour réduire l'envie et la consommation d'alcool, chez les buveurs problématiques.
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La récupération-extinction de la mémoire est une nouvelle procédure comportementale visant à réduire le besoin impérieux et la consommation d'alcool chez les buveurs problématiques.
Indices liés à l'alcool
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Comparateur actif: Groupe témoin B : Récupération d'alcool / Extinction des boissons gazeuses (A/S)
Le participant boit une boisson alcoolisée (individualisée pour produire une alcoolémie de 0,06 g/dL).
Le participant se voit ensuite présenter à plusieurs reprises des signaux associés aux boissons gazeuses sans continuer à boire.
Le participant termine quatre séances de parties de récupération et d'extinction de mémoire, une nouvelle procédure comportementale pour réduire l'envie et la consommation d'alcool, chez les buveurs problématiques.
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La récupération-extinction de la mémoire est une nouvelle procédure comportementale visant à réduire le besoin impérieux et la consommation d'alcool chez les buveurs problématiques.
Indices liés aux boissons gazeuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les envies d'alcool autodéclarées lors des séances de laboratoire
Délai: Jusqu'à 75 minutes pendant les séances d'essai
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Les participants ont reçu des signaux d'alcool et une boisson contenant de l'alcool lors des séances de laboratoire, puis l'envie provoquée par les signaux a été mesurée sur une échelle visuelle analogique en utilisant la question : « À quel point voulez-vous boire un verre en ce moment ? » sur une échelle de 0 = « Je ne veux pas du tout boire un verre » à 100 = « Je veux vraiment boire un verre ». Un score plus élevé indique une plus grande envie d’alcool. La procédure s'est déroulée en quatre séances d'intervention, appelées séances de récupération-extinction, puis en une séance de tests comme suit : Tests de renouvellement (le contexte de contrôle était un contexte d'extinction ; le contexte de défi était un contexte nouveau) et de réintégration (par une dose d'amorçage d'alcool) ont été utilisés pour évaluer le succès de l’intervention de récupération-extinction. La mesure des résultats lors de la séance finale était les changements dans l'état de manque avant et après le renouvellement, et de nouveau après la réintégration. Les résultats sont exprimés sous forme de changement moyen estimé des scores (après les signaux moins avant les signaux). |
Jusqu'à 75 minutes pendant les séances d'essai
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Envie d'alcool autodéclarée lors des séances de laboratoire - Essai de réintégration
Délai: Jusqu'à 90 minutes pendant les essais de réintégration en une seule journée
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Les participants ont reçu une boisson gazeuse à boire, puis l'état de manque a été mesuré. Les participants suivants se sont vu présenter de l'alcool à boire, suivi d'une mesure du besoin. L'envie provoquée par un signal a été mesurée sur une échelle visuelle analogique en utilisant la question : "À quel point avez-vous envie d'un verre en ce moment ?" sur une échelle de 0 = « Je ne veux pas du tout boire un verre » à 100 = « Je veux vraiment boire un verre ». Un score plus élevé indique une plus grande envie d’alcool. Ce résultat a utilisé une procédure de réintégration dans laquelle, au lieu d'indices liés à l'alcool, le stimulus inconditionné (alcool) est présenté (les participants reçoivent une boisson alcoolisée), afin de déterminer si la réponse éteinte (envie) réapparaît (un effet « d'amorçage »). ). Les résultats sont exprimés sous forme de scores de changement moyens estimés (après les signaux moins avant les signaux). |
Jusqu'à 90 minutes pendant les essais de réintégration en une seule journée
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La consommation d'alcool dans la vie quotidienne évaluée avec l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 22-37 jours
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Les participants qui ont bu au cours de l'étude ont été évalués au moyen d'une évaluation écologique momentanée (EMA), basée sur des auto-évaluations fournies par le biais d'entrées aléatoires et dépendantes d'un événement. Les participants ont déclaré avoir bu ou non déclaré avoir bu chaque jour. EMA utilise des évaluations en temps réel du comportement et des émotions sur les appareils électroniques mobiles. Les résultats sont exprimés sous forme de probabilité estimée de déclarer avoir bu au cours d’une journée. |
22-37 jours
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L'envie dans la vie quotidienne évaluée avec une évaluation momentanée écologique (EMA) dépendante d'un événement
Délai: 22-37 jours
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L'état de manque des participants au cours de l'étude a été évalué par une évaluation écologique momentanée (EMA), basée sur des auto-évaluations fournies par des entrées dépendantes d'un événement initiées par le participant chaque fois qu'il ressent un besoin, une envie ou une tentation de boire, en réponse au question sur une échelle visuelle analogique : « À quel point veux-tu boire un verre en ce moment ? » sur une échelle de 0 = « Je ne veux pas du tout boire un verre » à 100 = « Je veux vraiment boire un verre ». Un score plus élevé indique une plus grande envie d’alcool. Les résultats sont exprimés sous forme de moyenne estimée du niveau de manque. |
22-37 jours
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L'envie dans la vie quotidienne évaluée avec une évaluation momentanée écologique (EMA) à invite aléatoire
Délai: 22-37 jours
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L'état de manque des participants au cours de l'étude a été évalué au moyen d'une évaluation écologique momentanée, basée sur des auto-évaluations fournies au moyen d'entrées aléatoires en réponse à la question sur une échelle visuelle analogique : « Combien voulez-vous boire un verre en ce moment ? » sur une échelle de 0 = « Je ne veux pas du tout boire un verre » à 100 = « Je veux vraiment boire un verre ». Un score plus élevé indique une plus grande envie d’alcool. Les résultats sont exprimés sous forme de moyenne estimée du niveau de manque. |
22-37 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'envie d'alcool évaluée à l'aide de l'échelle Penn Alcohol Craving
Délai: Jour 1 de l'étude et 30 jours après la dernière séance de laboratoire
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est une mesure autodéclarée qui s'enquiert de la fréquence, de l'intensité et de la durée du besoin impérieux, de la capacité à résister à la consommation d'alcool et de l'évaluation globale du besoin impérieux d'alcool sur une période d'une semaine, fournissant une mesure rétrospective du besoin impérieux. . Le PACS est un questionnaire à cinq éléments, chaque élément étant noté de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé indique un besoin impérieux plus fréquent. L'état de manque a été mesuré une fois le premier jour du traitement et de nouveau lors d'un appel téléphonique 30 jours après la dernière séance de laboratoire. Le résultat a été analysé comme le changement du score (score du jour 30 moins score du jour 1). |
Jour 1 de l'étude et 30 jours après la dernière séance de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999916140
- 16-DA-N140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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