Wpływ nowej interwencji behawioralnej na głód alkoholowy i picie
Tło:
Widoki, dźwięki i zapachy mogą kojarzyć się z alkoholem i kusić ludzi do picia. Związek między napotykaniem wskazówek a chęcią picia może zostać zredukowany przez techniki behawioralne, takie jak dawanie wskazówek w określonych momentach i okolicznościach.
Cel:
Aby sprawdzić, czy obrazy wizualne i techniki behawioralne mogą zmniejszyć głód alkoholu i picie.
Kwalifikowalność:
Zdrowi ludzie w wieku 21–65 lat, którzy są umiarkowanie zaniepokojeni swoim piciem i mieli te nawyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
Kobiety: Więcej niż 3 drinki każdego dnia i więcej niż 7 drinków tygodniowo
Mężczyźni: Więcej niż 4 drinki każdego dnia i więcej niż 14 drinków tygodniowo
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu, badaniom krwi, testom na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, testom na zapalenie wątroby oraz kwestionariuszom dotyczącym używania alkoholu i narkotyków.
Uczestnicy otrzymają smartfon, który będą nosić przy sobie przez cały czas trwania badania. Będą go używać do codziennego raportowania o swoim piciu, nastrojach i czynnościach. GPS telefonu będzie rejestrował ich lokalizację przez cały dzień.
W ciągu 4 tygodni odbędzie się 6 wizyt studyjnych. Wizyty będą trwały do 4 godzin, ale wizyta końcowa do 7 godzin. Wizyty obejmują:
Nie picie alkoholu ani używanie nielegalnych lub dostępnych bez recepty narkotyków co najmniej 24 godziny przed każdą z nich
wizyta
Dostarczanie próbek moczu i oddechu.
Ekspozycja na różne sygnały. Reakcje uczestników będą monitorowane poprzez pomiar tętna,
ciśnienie krwi i temperatura skóry.
Picie alkoholu lub napojów bezalkoholowych. W przypadku wizyt z alkoholem, transport do iz
wizyta zostanie zapewniona.
Około miesiąca po ostatniej wizycie uczestnicy zostaną wezwani, aby zapytać o swoje picie i zachcianki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ocena odzyskiwania pamięci alkoholu i wygaszania, nowej procedury behawioralnej zmniejszającej głód i picie u osób pijących problemowo.
Badana populacja: Zbierzemy dające się ocenić dane od maksymalnie 75 uczestników. Uczestnicy podlegają ocenie, jeśli ukończą chwilową ocenę geograficzną (GMA, opisaną poniżej). Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi osobami pijącymi alkohol (mężczyźni: > 14 drinków/tydzień lub > 4 drinki/dzień; kobiety: > 7 drinków/tydzień lub > 3 drinki/dzień), których picie zostało ocenione jako niebezpieczne w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Uczestnicy nie będą szukać leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, nie będą fizjologicznie uzależnieni od alkoholu ani nie będą mieli innych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków.
Projekt: Randomizowane badanie z trzema grupami. Uczestnicy będą korzystać ze smartfonów, aby dostarczać geotagowane raporty głodu alkoholowego i picia w życiu codziennym (raporty GMA) przed, pomiędzy i po serii sesji laboratoryjnych. Podczas sesji uczestnicy będą pić napój alkoholowy (zindywidualizowany tak, aby wytworzył 0,06 g/dl alkoholu we krwi) lub napój bezalkoholowy. Uczestnicy będą następnie wielokrotnie prezentowani za pomocą wskazówek związanych z alkoholem lub napojami bezalkoholowymi bez dalszego picia. Są to odpowiednio części odzyskiwania i wygaszania pamięci w przypadku odzyskiwania-wygaszania pamięci. Wcześniejsze badania sugerują, że ta procedura może znacznie zredukować skojarzenia Pawłowa między sygnałami a reakcjami, takimi jak głód. Wydaje się, że mechanizm ten polega na rekonsolidacji pamięci, w której świeżo przywołane skojarzenia (np. wskazówki dotyczące picia i konsumpcji – przyjemne efekty) stają się bardziej podatne na zakłócenia przez wyginięcie.
Zostaną przetestowane trzy grupy: (1) pozyskiwanie alkoholu / wygaszanie alkoholu zostanie porównane z (2) pozyskiwaniem napojów bezalkoholowych / wygaszaniem alkoholu oraz (3) pozyskiwanie alkoholu / wygaszanie napojów bezalkoholowych. Przed i po odzyskaniu-wygaśnięciu uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem głodu alkoholowego i wywołanych sygnałem reakcji fizjologicznych podczas sesji laboratoryjnych. Po odzyskaniu-wygaśnięciu nastąpi 1 tydzień dalszych raportów GMA, z kontaktem telefonicznym 30 dni później.
Parametry wyników: Równorzędne podstawowe środki wyników to: zgłaszane przez samych siebie pragnienie alkoholu w sesjach laboratoryjnych przed i po wydobyciu-wygaśnięciu oraz raporty GMA dotyczące głodu alkoholu i picia. Reakcje w życiu codziennym są ważne, ponieważ wersja odzyskiwania-wygaszania, której będziemy używać, z odzyskaniem wywołanym piciem samego alkoholu, a nie samymi sygnałami alkoholowymi, może szczególnie mieć skutki, które uogólniają się z laboratorium na życie codzienne. Drugorzędowymi miarami wyniku są: (1) zgłaszane przez samych siebie pragnienie alkoholu i picie po 30 dniach obserwacji, (2) reaktywność fizjologiczna podczas sesji oraz (3) biomarkery moczu wskazujące na spożycie alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- wiek od 21 do 65 lat włącznie;
Picie na wysokim poziomie przez co najmniej 10 różnych tygodni w ciągu ostatnich 90 dni. Picie na wysokim poziomie w danym tygodniu może być jednym z następujących:
--Dla kobiet, więcej niż 3 drinki jednego dnia w tym tygodniu lub więcej niż 7 drinków w tym tygodniu;
- W przypadku mężczyzn więcej niż 4 drinki w dowolnym dniu w tym tygodniu lub więcej niż 14 drinków w tym tygodniu;
- wynik większy lub równy 8 i mniejszy lub równy 15 w samoopisowej wersji testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), z potwierdzeniem co najmniej jednej pozycji innej niż 1-3, ponieważ 1-3 ocenia tylko konsumpcja, a nie troska lub konsekwencje;
- samoocena lubienia lub neutralnych odczuć w stosunku do widoku i zapachu napojów alkoholowych;
- dla kobiet stosujących skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania (lub po menopauzie przez co najmniej rok lub chirurgicznie sterylne); negatywny test ciążowy z moczu na każdej wizycie. Skuteczne metody kontroli urodzeń to te zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), stosowane zgodnie z opisem w Przewodniku kontroli urodzeń FDA. Metody te to: (1) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) miedziana; (2) wkładka wewnątrzmaciczna z progestagenem; (3) wszczepialny pręt; (4) zastrzyk/zastrzyk antykoncepcyjny; (5) doustne środki antykoncepcyjne (tabletka złożona, pigułka zawierająca tylko progestagen lub pigułka złożona o przedłużonym/ciągłym stosowaniu); (6) plaster antykoncepcyjny; (7) dopochwowy krążek antykoncepcyjny; (8) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (9) gąbka ze środkiem plemnikobójczym; (10) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (11) prezerwatywa dla mężczyzn; (12) prezerwatywa dla kobiet; (13) partner po wazektomii. Skuteczną metodą antykoncepcji jest również powstrzymanie się od współżycia seksualnego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- ryzyko odstawienia alkoholu określone na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wynik większy lub równy 8 w poprawionej ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar) po negatywnym teście na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (tj. BAC 0,0) ), historia delirium tremens lub napadów padaczkowych (związanych z alkoholem lub nie), potwierdzenie picia w celu uniknięcia objawów odstawiennych na SCID lub M.I.N.I. (M.I.N.I. Sekcja I, Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, pozycje k1 i/lub k2 odpowiedziały twierdząco z oceną doradcy w celu zweryfikowania, czy objawy wskazane w pozycji k1 są związane z ograniczeniem picia przez daną osobę i/lub odpowiedź na pozycję k2 odnosi się do
objawy odstawienne, a nie kac); lub osąd lekarza.
- obecnie próbuje rzucić picie lub planuje rzucić lub ograniczyć picie alkoholu poprzez formalne leczenie lub udział w grupie wsparcia w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
- dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania eksperymentu;
- obecna choroba lub dysfunkcja wątroby, oceniana na podstawie badania fizykalnego i historii choroby; i wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inna obecna choroba lub dysfunkcja wątroby, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego lub odzwierciedlona w poziomach we krwi ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy, któregokolwiek z następujących parametrów: transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT)
- jakakolwiek inna choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badaczy jest nie do pogodzenia ze spożywaniem alkoholu;
- bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub produktów ziołowych, w przypadku których picie alkoholu jest surowo zabronione. Gdy znany jest metaboliczny okres półtrwania leku/produktu, przed jakąkolwiek sesją obejmującą spożywanie alkoholu będziemy potrzebować co najmniej 7 okresów półtrwania. Jeśli okres półtrwania nie jest znany (jak może być w przypadku niektórych preparatów ziołowych), będziemy potrzebować co najmniej 7 dni od ostatniego użycia przed sesją z alkoholem;
- zaburzenia związane z używaniem jakichkolwiek narkotyków innych niż alkohol lub nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- przeszłe lub obecne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; jakakolwiek historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze; obecne rozpoznanie niekontrolowanego lub nieleczonego zaburzenia nastroju lub lęku;
- upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub ważny samoopis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Odzyskiwanie alkoholu / Ekstynkcja alkoholu (A/A)
Uczestnik pije napój alkoholowy (indywidualizowany tak, aby zawartość alkoholu we krwi wynosiła 0,06 g/dL).
Następnie uczestnikowi wielokrotnie prezentowane są wskazówki związane z alkoholem, bez dalszego picia.
Uczestnik uczestniczy w czterech sesjach polegających na odzyskiwaniu i wygaszaniu pamięci, co stanowi nowatorską procedurę behawioralną mającą na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
|
Odzyskiwanie-wygaszanie pamięci to nowatorska procedura behawioralna mająca na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
Sygnały związane z alkoholem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A: odzyskiwanie napojów bezalkoholowych / eliminacja alkoholu (S/A)
Uczestnik zostaje wydobyty za pomocą napojów bezalkoholowych, po czym następuje wygaszenie za pomocą sygnałów związanych z alkoholem, bez dalszego picia.
Uczestnik uczestniczy w czterech sesjach polegających na odzyskiwaniu i wygaszaniu pamięci, co stanowi nowatorską procedurę behawioralną mającą na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
|
Odzyskiwanie-wygaszanie pamięci to nowatorska procedura behawioralna mająca na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
Sygnały związane z alkoholem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B: Odzyskiwanie alkoholu / Wygaszanie napojów bezalkoholowych (A/S)
Uczestnik pije napój alkoholowy (indywidualizowany tak, aby zawartość alkoholu we krwi wynosiła 0,06 g/dL).
Następnie uczestnikowi wielokrotnie prezentowane są wskazówki związane z napojami bezalkoholowymi, bez dalszego picia.
Uczestnik uczestniczy w czterech sesjach polegających na odzyskiwaniu i wygaszaniu pamięci, co stanowi nowatorską procedurę behawioralną mającą na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
|
Odzyskiwanie-wygaszanie pamięci to nowatorska procedura behawioralna mająca na celu zmniejszenie pragnienia i picia u osób problemowo pijących.
Wskazówki związane z napojami bezalkoholowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie alkoholowym podczas sesji laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 75 minut podczas sesji próbnych
|
Podczas sesji laboratoryjnych uczestnikom prezentowano sygnały dotyczące alkoholu i napoju zawierającego alkohol, a następnie mierzono wywołany sygnałem głód na wizualnej skali analogowej, za pomocą pytania: „Ile chcesz teraz drinka?” w skali od 0 = „W ogóle nie chcę się pić” do 100 = „Naprawdę chcę się pić”. Wyższy wynik wskazuje na większy głód alkoholowy. Procedurę przeprowadzono w czterech sesjach interwencyjnych, zwanych sesjami wydobywczo-wymierania, a następnie w sesji testowej w następujący sposób: Testy odnowy (kontekstem kontrolnym był kontekst wymierania; kontekstem prowokacji był kontekst nowy) i przywrócenia (przez podstawową dawkę alkoholu) wykorzystano do oceny powodzenia interwencji polegającej na odzyskiwaniu i wymieraniu. Miarą wyniku ostatniej sesji były zmiany w pragnieniu przed i po odnowieniu oraz ponownie po przywróceniu. Wyniki wyrażono jako szacunkową średnią zmianę wyników (po sygnałach minus przed sygnałami). |
Do 75 minut podczas sesji próbnych
|
|
Zgłaszane przez siebie pragnienie alkoholu podczas sesji laboratoryjnych – próba przywrócenia do pracy
Ramy czasowe: Do 90 minut podczas prób przywracania do zdrowia podczas jednodniowej wizyty
|
Uczestnikom podano napój bezalkoholowy do wypicia, a następnie zmierzono poziom głodu. Następnie uczestnikom podano alkohol do wypicia, a następnie dokonano pomiaru głodu. Głód wywołany sygnałem mierzono na wizualnej skali analogowej za pomocą pytania: „Ile chcesz teraz drinka?” w skali od 0 = „W ogóle nie chcę się pić” do 100 = „Naprawdę chcę się pić”. Wyższy wynik wskazuje na większy głód alkoholowy. W tym wyniku wykorzystano procedurę przywracania, w której zamiast sygnałów związanych z alkoholem prezentowany jest bezwarunkowy bodziec (alkohol) (uczestnikom podaje się napój alkoholowy), aby określić, czy wygaszona reakcja (głód) pojawi się ponownie (efekt „podstawowy” ). Wyniki wyrażono jako szacowane średnie wyniki zmian (po sygnałach minus przed sygnałami). |
Do 90 minut podczas prób przywracania do zdrowia podczas jednodniowej wizyty
|
|
Picie alkoholu w życiu codziennym oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 22-37 dni
|
Uczestnicy pijący w trakcie badania zostali ocenieni za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA), opartej na raportach własnych dostarczonych poprzez wpisy z podpowiedziami losowymi i wpisami zależnymi od zdarzenia. Uczestnicy zgłaszali picie lub nie pili każdego dnia. EMA wykorzystuje ocenę zachowań i emocji w czasie rzeczywistym na mobilnych urządzeniach elektronicznych. Wyniki wyrażono jako szacunkowe prawdopodobieństwo zgłoszenia spożycia alkoholu w ciągu jednego dnia. |
22-37 dni
|
|
Pragnienie w życiu codziennym oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej zależnej od zdarzenia (EMA)
Ramy czasowe: 22-37 dni
|
Głód uczestników w trakcie badania oceniano za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA), opartej na raportach własnych dostarczonych poprzez wpisy zależne od zdarzenia inicjowane przez uczestnika za każdym razem, gdy odczuwał głód, potrzebę lub pokusę picia, w odpowiedzi na pytanie w wizualnej skali analogowej: „Ile chcesz teraz drinka?” w skali od 0 = „W ogóle nie chcę się pić” do 100 = „Naprawdę chcę się pić”. Wyższy wynik wskazuje na większy głód alkoholowy. Wyniki wyrażono jako szacunkową średnią poziomu głodu |
22-37 dni
|
|
Pragnienie w życiu codziennym oceniane za pomocą losowej, chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 22-37 dni
|
Głód uczestników w trakcie badania oceniano za pomocą chwilowej oceny ekologicznej, w oparciu o raporty własne dostarczane poprzez losowe wpisy w odpowiedzi na pytanie na wizualnej skali analogowej: „Ile chcesz teraz drinka?” w skali od 0 = „W ogóle nie chcę się pić” do 100 = „Naprawdę chcę się pić”. Wyższy wynik wskazuje na większy głód alkoholowy. Wyniki wyrażono jako szacunkową średnią poziomu głodu. |
22-37 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu alkoholowego oceniana za pomocą skali głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Dzień 1 badania i 30 dni po ostatniej sesji laboratoryjnej
|
Skala głodu alkoholowego Penna (PACS) to samoopisowa miara, która bada częstotliwość, intensywność i czas trwania głodu alkoholowego, zdolność do przeciwstawienia się piciu oraz ogólną ocenę głodu alkoholu w skali tygodnia, zapewniając retrospektywną miarę głodu . PACS to pięciopunktowy kwestionariusz, w którym każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity zakres punktów od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na częstsze pragnienie. Głód mierzono raz w pierwszym dniu leczenia i ponownie podczas rozmowy telefonicznej 30 dni po ostatniej sesji laboratoryjnej. Wynik analizowano jako zmianę wyniku (wynik z dnia 30 minus wynik z dnia 1). |
Dzień 1 badania i 30 dni po ostatniej sesji laboratoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999916140
- 16-DA-N140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .