- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831049
Влияние нового поведенческого вмешательства на тягу к алкоголю и употребление алкоголя
Фон:
Виды, звуки и запахи могут ассоциироваться с алкоголем и побуждать людей пить. Связь между встречей с сигналами и желанием выпить может быть уменьшена с помощью поведенческих техник, таких как подача сигналов в определенное время и при определенных обстоятельствах.
Задача:
Чтобы увидеть, могут ли визуальные образы и поведенческие методы уменьшить тягу к алкоголю и питью.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте от 21 до 65 лет, которые слегка обеспокоены употреблением алкоголя и имели следующие привычки за последние 3 месяца:
Женщины: более 3 порций в любой день и более 7 порций в неделю.
Мужчины: более 4 порций в любой день и более 14 порций в неделю.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови, тестами на алкоголь, тестами на гепатит и опросниками об употреблении алкоголя и наркотиков.
Участники получат смартфон, который они будут носить с собой на протяжении всего исследования. Они будут использовать его, чтобы ежедневно сообщать о своем употреблении алкоголя, настроении и деятельности. GPS телефона будет записывать их местоположение в течение дня.
Будет 6 учебных визитов в течение 4 недель. Посещения продлятся до 4 часов, но заключительный визит длится до 7 часов. Посещения включают следующее:
Не употреблять алкоголь или употреблять запрещенные или отпускаемые без рецепта наркотики по крайней мере за 24 часа до каждого
посещать
Предоставление образцов мочи и дыхания.
Воздействие различных сигналов. Реакция участников будет контролироваться путем измерения частоты сердечных сокращений,
кровяное давление и температура кожи.
Употребление алкоголя или безалкогольных напитков. Для свиданий в состоянии алкогольного опьянения, перевозки в и из
посещение будет обеспечено.
Примерно через месяц после последнего визита участникам позвонят, чтобы спросить об их употреблении алкоголя и тяге к алкоголю.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: оценить восстановление-угасание памяти об алкоголе, новую поведенческую процедуру для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных пьющих.
Исследуемая группа: мы соберем поддающиеся оценке данные от 75 участников. Участники подлежат оценке, если они проходят моментальную географическую оценку (GMA, описанную ниже). Все участники будут взрослыми, употребляющими алкоголь (мужчины: > 14 порций в неделю или > 4 порций в день; женщины: > 7 порций в неделю или > 3 порций в день), чье употребление алкоголя оценивается как опасное по результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Участники не будут обращаться за лечением расстройства, связанного с употреблением алкоголя, не будут иметь физиологической зависимости от алкоголя или других расстройств, связанных с употреблением наркотиков.
Дизайн: рандомизированное исследование с тремя группами. Участники будут использовать смартфоны для предоставления геотегированных отчетов о тяге к алкоголю и употреблении алкоголя в повседневной жизни (отчеты GMA) до, между и после серии лабораторных занятий. Во время занятий участники будут пить алкогольный напиток (индивидуально подобранный для получения содержания алкоголя в крови 0,06 г/дл) или безалкогольный напиток. Затем участникам будут повторно представлены сигналы, связанные с алкоголем или безалкогольными напитками, без дальнейшего употребления алкоголя. Это части извлечения и угасания памяти, соответственно, части восстановления-угасания памяти. Предыдущие исследования показывают, что эта процедура может значительно уменьшить павловские ассоциации между сигналами и реакциями, такими как тяга. Этот механизм, по-видимому, включает реконсолидацию памяти, при которой свежевоспроизведенные ассоциации (например, сигналы о выпивке и потреблении — приятные эффекты) становятся более уязвимыми для разрушения путем угасания.
Будут протестированы три группы: (1) поиск алкоголя/угасание алкоголя будет сравниваться с (2) поиском безалкогольных напитков/угасание алкоголя и (3) поиск алкоголя/угасание безалкогольных напитков. До и после восстановления-угасания участники будут проверены на тягу к алкоголю и физиологические реакции, вызванные сигналом, на лабораторных занятиях. После обнаружения-исчезновения будет следовать 1 неделя последующих отчетов GMA, с телефонным контактом через 30 дней после этого.
Параметры результатов: вторичными показателями результатов являются: самооценка тяги к алкоголю на лабораторных занятиях до и после восстановления-угасания, а также отчеты GMA о тяге к алкоголю и употреблении алкоголя. Реакции в повседневной жизни важны, потому что вариант восстановления-угасания, который мы будем использовать, с извлечением, вызванным употреблением алкоголя, а не только алкогольными сигналами, может с большей вероятностью иметь эффекты, распространяющиеся из лаборатории на повседневную жизнь. Вторичными показателями результатов являются: (1) самооценка тяги к алкоголю и употребления алкоголя через 30 дней наблюдения, (2) физиологическая реактивность во время сеансов и (3) биомаркеры мочи для потребления алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- возраст от 21 до 65 лет включительно;
Употребление алкоголя в больших количествах в течение как минимум 10 различных недель в течение последних 90 дней. Высокий уровень употребления алкоголя за данную неделю может быть одним из следующих:
--Для женщин более 3 порций в любой день недели или более 7 порций на этой неделе;
- Для мужчин более 4 порций в любой день недели или более 14 порций на этой неделе;
- оценка больше или равна 8 и меньше или равна 15 в версии самооценки теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), с одобрением по крайней мере одного пункта, отличного от 1-3, потому что 1-3 оценивают только потребление, а не беспокойство или последствия;
- самоотчет о симпатии или нейтральном отношении к виду и запаху алкогольных напитков;
- для женщин, практикующих эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования (или в постменопаузе не менее одного года, или хирургически стерильных); отрицательный тест мочи на беременность при каждом посещении. Эффективными методами контроля над рождаемостью являются те, которые одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и используются, как описано в Руководстве FDA по контролю над рождаемостью. Этими методами являются: (1) медь внутриматочной спирали (ВМС); (2) ВМС с прогестином; 3 – имплантируемый стержень; (4) противозачаточный укол/инъекция; (5) оральные контрацептивы (комбинированные таблетки, таблетки, содержащие только прогестин, или комбинированные таблетки пролонгированного/непрерывного применения); (6) противозачаточный пластырь; (7) вагинальное противозачаточное кольцо; 8 – диафрагма со спермицидом; 9 – губка со спермицидом; 10 — цервикальный колпачок со спермицидом; (11) мужской презерватив; (12) женский презерватив; (13) партнер-мужчина с вазэктомией. Воздержание от половых контактов также является эффективным методом контроля над рождаемостью.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- риск алкогольной абстиненции, определяемый любым из следующих факторов: оценка выше или равна 8 по пересмотренной оценке абстинентного синдрома Клинического института (CIWA-Ar) после отрицательного дыхательного теста на алкоголь (т. е. BAC 0,0). ), наличие в анамнезе белой горячки или судорог (связанных с алкоголем или нет), одобрение употребления алкоголя во избежание абстинентного синдрома в SCID или M.I.N.I. (МИНИ. Раздел I, Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, пункты k1 и/или k2 дали утвердительный ответ с оценкой консультанта, чтобы убедиться, что симптомы, указанные в пункте k1, связаны с сокращением потребления алкоголя человеком, и/или ответ на вопрос k2 относится к
абстинентный синдром, а не похмелье); или заключение врача.
- в настоящее время пытается бросить пить или планирует бросить или уменьшить употребление алкоголя с помощью формального лечения или посещения группы поддержки в течение следующих шести месяцев;
- для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности во время эксперимента;
- текущее заболевание или дисфункция печени, оцениваемые при физическом осмотре и истории болезни; и гепатит С, хронический гепатит В или другое текущее заболевание или дисфункция печени по оценке физического осмотра и анамнеза или по уровням в крови, более чем в 5 раз превышающим верхний предел нормы любого из следующего: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
- любое другое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению следователей, несовместимо с употреблением алкоголя;
- текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, для которых употребление алкоголя строго запрещено. Когда метаболический период полураспада лекарства/продукта известен, нам потребуется, чтобы прошло не менее 7 периодов полураспада до любого сеанса, связанного с употреблением алкоголя. Если период полураспада неизвестен (как это может быть в случае с некоторыми травяными препаратами), нам потребуется, чтобы прошло не менее 7 дней с момента последнего использования до любого сеанса, связанного с употреблением алкоголя;
- расстройство, связанное с употреблением каких-либо психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, в течение предыдущих 12 месяцев;
- прошлый или настоящий диагноз биполярного расстройства или любого психотического расстройства; любая история попытки самоубийства или текущие суицидальные мысли; наличие диагноза неконтролируемого или нелеченного расстройства настроения или тревожного расстройства;
- когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить информированное согласие или действительный самоотчет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Возвращение алкоголя / Угасание алкоголя (A/A)
Участник пьет алкогольный напиток (индивидуально рассчитанный на содержание алкоголя в крови 0,06 г/дл).
Затем участнику неоднократно предъявляются сигналы, связанные с алкоголем, без дальнейшего употребления алкоголя.
Участник завершает четыре сеанса восстановления памяти и частей угасания, новую поведенческую процедуру для уменьшения тяги к выпивке у проблемных пьющих.
|
Восстановление-угашение памяти — это новая поведенческая процедура для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных алкоголиков.
Сигналы, связанные с алкоголем
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа А: Возврат безалкогольных напитков / Исчезновение алкоголя (S/A)
Участника возвращают с помощью сигналов о безалкогольных напитках, а затем угасают с помощью сигналов, связанных с алкоголем, без дальнейшего употребления алкоголя.
Участник завершает четыре сеанса восстановления памяти и частей угасания, новую поведенческую процедуру для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных пьющих.
|
Восстановление-угашение памяти — это новая поведенческая процедура для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных алкоголиков.
Сигналы, связанные с алкоголем
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа B: Возврат алкоголя / Исчезновение безалкогольных напитков (A/S)
Участник пьет алкогольный напиток (индивидуально рассчитанный на содержание алкоголя в крови 0,06 г/дл).
Затем участнику неоднократно предъявляются сигналы, связанные с безалкогольными напитками, без дальнейшего употребления.
Участник завершает четыре сеанса восстановления памяти и частей угасания, новую поведенческую процедуру для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных пьющих.
|
Восстановление-угашение памяти — это новая поведенческая процедура для уменьшения тяги к алкоголю у проблемных алкоголиков.
Сигналы, связанные с безалкогольными напитками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки тяги к алкоголю на лабораторных занятиях
Временное ограничение: До 75 минут во время пробных сессий
|
На лабораторных занятиях участникам предъявлялись сигналы об алкоголе и спиртосодержащем напитке, затем тяга, вызванная сигналом, измерялась по визуальной аналоговой шкале с использованием вопроса: «Сколько вы хотите выпить прямо сейчас?» по шкале от 0 = «Я вообще не хочу пить» до 100 = «Я очень хочу выпить». Более высокий балл указывает на большую тягу к алкоголю. Процедура проводилась в четыре сеанса вмешательства, называемых сеансами поиска-угасания, а затем в тестовом сеансе следующим образом: тесты обновления (контекст контроля был контекстом исчезновения; контекст вызова был новым контекстом) и восстановления (с помощью первичной дозы алкоголя) были использованы для оценки успеха вмешательства по поиску-вымиранию. Результатом заключительного сеанса были изменения в тяге до и после возобновления, а также после восстановления. Результаты выражаются как предполагаемое среднее изменение баллов (после сигналов минус до сигналов). |
До 75 минут во время пробных сессий
|
|
Самооценка тяги к алкоголю на лабораторных занятиях – испытание по восстановлению
Временное ограничение: До 90 минут во время испытаний по восстановлению в течение одного дня посещения
|
Участникам предлагали безалкогольные напитки, затем измеряли тягу к ним. Следующим участникам предлагали выпить алкоголь с последующим измерением тяги. Тяга, вызванная сигналом, измерялась по визуальной аналоговой шкале с использованием вопроса: «Сколько вы хотите выпить прямо сейчас?» по шкале от 0 = «Я вообще не хочу пить» до 100 = «Я очень хочу выпить». Более высокий балл указывает на большую тягу к алкоголю. Для этого результата использовалась процедура восстановления, в которой вместо сигналов, связанных с алкоголем, предъявляется безусловный раздражитель (алкоголь) (участникам предоставляется алкогольный напиток), чтобы определить, появляется ли снова угасшая реакция (тяга) (эффект «прайминга»). ). Результаты выражаются в виде расчетных средних показателей изменений (после сигналов минус до сигналов). |
До 90 минут во время испытаний по восстановлению в течение одного дня посещения
|
|
Употребление алкоголя в повседневной жизни оценивается с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 22-37 дней
|
Количество участников, употреблявших алкоголь в ходе исследования, оценивалось с помощью экологической моментальной оценки (EMA), основанной на самоотчетах, предоставленных посредством случайных подсказок и записей, зависящих от событий. Участники сообщали или не сообщали об употреблении алкоголя каждый день. EMA использует оценку поведения и эмоций в реальном времени на мобильных электронных устройствах. Результаты выражаются как предполагаемая вероятность сообщить об употреблении алкоголя в течение дня. |
22-37 дней
|
|
Тяга в повседневной жизни оценивается с помощью зависящей от события экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 22-37 дней
|
Тяга участников в ходе исследования оценивалась с помощью экологической моментальной оценки (EMA), основанной на самоотчетах, предоставленных с помощью записей, зависящих от событий, инициированных участниками всякий раз, когда они чувствовали тягу, побуждение или искушение выпить в ответ на вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Сколько вы хотите выпить прямо сейчас?» по шкале от 0 = «Я вообще не хочу пить» до 100 = «Я очень хочу выпить». Более высокий балл указывает на большую тягу к алкоголю. Результаты выражаются как расчетное среднее значение уровня тяги к еде. |
22-37 дней
|
|
Тяга в повседневной жизни оценивается с помощью спонтанной экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 22-37 дней
|
Тяга участников в ходе исследования оценивалась с помощью мгновенной экологической оценки, основанной на самоотчетах, предоставленных посредством случайных подсказок в ответ на вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Сколько вы хотите выпить прямо сейчас?» по шкале от 0 = «Я вообще не хочу пить» до 100 = «Я очень хочу выпить». Более высокий балл указывает на большую тягу к алкоголю. Результаты выражаются как расчетное среднее значение уровня тяги. |
22-37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю, оцененное с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна
Временное ограничение: 1-й день исследования и 30 дней после заключительного лабораторного занятия
|
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) — это показатель, оцениваемый самостоятельно, который оценивает частоту, интенсивность и продолжительность тяги к алкоголю, способность сопротивляться алкоголю и общую оценку тяги к алкоголю в недельном масштабе, обеспечивая ретроспективную оценку тяги к алкоголю. . PACS представляет собой опросник из пяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более частую тягу. Тягу измеряли один раз в первый день лечения и еще раз во время телефонного звонка через 30 дней после последнего лабораторного сеанса. Результат анализировали как изменение балла (балл за 30-й день минус балл за 1-й день). |
1-й день исследования и 30 дней после заключительного лабораторного занятия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David H Epstein, M.D, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999916140
- 16-DA-N140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .