- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831049
Effekter av en ny beteendeintervention på alkoholbegär och alkoholkonsumtion
Bakgrund:
Sevärdheter, ljud och lukter kan förknippas med alkohol och locka människor att dricka. Sambandet mellan att stöta på ledtrådar och att vilja dricka kan minskas av beteendetekniker, som att ge ledtrådar vid vissa tidpunkter, under vissa omständigheter.
Mål:
För att se om visuella bilder och beteendetekniker kan minska alkoholsuget och alkoholkonsumtionen.
Behörighet:
Friska personer i åldrarna 21 65 som är lätt oroliga för sitt drickande och har haft dessa vanor under de senaste 3 månaderna:
Kvinnor: Mer än 3 drinkar varje dag och mer än 7 drinkar per vecka
Män: Mer än 4 drinkar varje dag och mer än 14 drinkar per vecka
Design:
Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning, blodprov, alkoholutandningstest, hepatittest och frågeformulär för alkohol- och droganvändning.
Deltagarna får en smartphone att bära under hela studien. De kommer att använda den för att rapportera om sitt drickande, humör och aktiviteter dagligen. Telefonens GPS kommer att registrera deras positioner under varje dag.
Det blir 6 studiebesök under 4 veckor. Besöken varar i upp till 4 timmar, men det sista besöket varar i upp till 7 timmar. Besöken inkluderar följande:
Att inte dricka alkohol eller använda olagliga eller receptfria droger minst 24 timmar före varje
besök
Tillhandahållande av urin- och utandningsprov.
Exponering för olika signaler. Deltagarnas reaktioner kommer att övervakas genom att mäta hjärtfrekvensen,
blodtryck och hudtemperatur.
Dricker alkohol eller läsk. För besök med alkohol, transport till och från
besök kommer att tillhandahållas.
Ungefär en månad efter det senaste besöket kommer deltagarna att bli uppringda för att fråga om sitt drickande och sug.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera alkoholminnesåtervinning-utrotning, en ny beteendeprocedur för att minska sug och drickande, hos problemdrickare.
Studiepopulation: Vi kommer att samla in utvärderbar data från upp till 75 deltagare. Deltagare är utvärderbara om de genomför geografiska momentana bedömningar (GMA, beskrivs nedan). Alla deltagare kommer att vara vuxna alkoholdrickare (män: > 14 drinkar/vecka eller > 4 drinkar/dag; kvinnor: > 7 drinkar/vecka eller > 3 drinkar/dag) vars alkoholkonsumtion är farligt i identifieringstestet för alkoholanvändning. Deltagare kommer inte att söka behandling för en alkoholmissbruksstörning, vara fysiologiskt beroende av alkohol eller ha andra drogmissbruksstörningar.
Design: En randomiserad studie med tre grupper. Deltagarna kommer att använda smartphones för att tillhandahålla geotaggade rapporter om alkoholsuget och alkoholkonsumtion i det dagliga livet (GMA-rapporter) före, mellan och efter en serie laboratoriesessioner. Under sessionerna kommer deltagarna att dricka en alkoholhaltig dryck (individualiserad för att producera en alkoholhalt på 0,06 g/dL i blodet) eller en läsk. Deltagarna kommer sedan upprepade gånger att presenteras med alkohol- eller läskrelaterade signaler utan att dricka ytterligare. Dessa är minneshämtnings- respektive utsläckningsdelarna av minneshämtning-utplåning. Tidigare studier tyder på att denna procedur kraftigt kan reducera Pavlovska associationer mellan signaler och svar som sug. Mekanismen verkar involvera minneskonsolidering, där nyligen hämtade associationer (t.ex. dryckessignaler och konsumtion - behagliga effekter) blir mer sårbara för störningar genom utrotning.
Tre grupper kommer att testas: (1) alkoholåtervinning / alkoholutrotning kommer att jämföras med (2) återhämtning av läsk / alkoholutrotning och (3) alkoholåtervinning / utrotning av läsk. Före och efter utplåning-utrotning kommer deltagarna att testas för alkoholbegär och cue-inducerade fysiologiska svar i laboratoriesessioner. Hämtning-utsläckning kommer att följas av 1 veckas uppföljande GMA-rapportering, med telefonkontakt 30 dagar därefter.
Utfallsparametrar: De ko-primära utfallsmåtten är: självrapporterat alkoholbegär i laborationer före och efter återhämtning-utrotning, och GMA-rapporter om alkoholbegär och alkoholkonsumtion. Reaktioner från det dagliga livet är viktiga eftersom den version av återvinning-utrotning vi kommer att använda, med återvinning inducerad genom att dricka alkohol i sig, snarare än alkoholsignaler enbart, kan vara särskilt sannolikt att ha effekter som generaliserar från laboratoriet till det dagliga livet. Sekundära utfallsmått är: (1) självrapporterat alkoholsug och drickande vid 30-dagarsuppföljning, (2) fysiologisk reaktivitet under sessioner och (3) urinbiomarkörer för alkoholkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David H Epstein, Ph.D.
- Telefonnummer: (443) 740-2328
- E-post: depstein@intra.nida.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-post: researchstudies@nida.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Shannon Pfistner
- Telefonnummer: 443-740-2283
- E-post: pfistners@mail.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- ålder mellan 21 och 65 år inklusive;
Dricker på höga nivåer i minst 10 olika veckor under de senaste 90 dagarna. Drickande på hög nivå under en viss vecka kan vara något av följande:
--För kvinnor, mer än 3 drinkar på en enskild dag den veckan, eller mer än 7 drinkar den veckan;
- För män, mer än 4 drinkar på en enskild dag den veckan, eller mer än 14 drinkar den veckan;
- en poäng som är större än eller lika med 8 och mindre än eller lika med 15 på självrapporteringsversionen av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), med stöd för minst en annan punkt än 1-3, eftersom 1-3 bedömer endast konsumtion, inte oro eller konsekvenser;
- självrapport om att tycka om eller ha neutrala känslor om synen och lukten av alkoholhaltiga drycker;
- för kvinnor, utöva en effektiv metod för preventivmedel före inträde och under hela studien (eller postmenopausal i minst ett år, eller kirurgiskt steril); negativt uringraviditetstest vid varje besök. Effektiva metoder för preventivmedel är de som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och används enligt beskrivningen i FDA Birth Control Guide. Dessa metoder är: (1) intrauterin enhet (IUD) koppar; (2) spiral med progestin; (3) implanterbar stav; (4) preventivmedel/injektion; (5) orala preventivmedel (kombinerat piller, piller som endast innehåller gestagen eller kombinerat piller för förlängd/kontinuerlig användning); (6) preventivmedelsplåster; (7) vaginal preventivring; (8) diafragma med spermiedödande medel; (9) svamp med spermiedödande medel; (10) cervikal mössa med spermiedödande medel; (11) manlig kondom; (12) kvinnlig kondom; (13) manlig partner med en vasektomi. Avhållsamhet från samlag är också en effektiv metod för preventivmedel.
EXKLUSIONS KRITERIER:
-risk för alkoholabstinens, som bestäms av något av följande: en poäng som är större än eller lika med 8 på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol, Revised (CIWA-Ar) efter ett negativt utandningstest för alkohol (d.v.s. BAC på 0,0 ), livstidshistoria av delirium tremens eller krampanfall (relaterat till alkohol eller inte), godkännande av ett drickande för att undvika abstinenssymptom på SCID eller M.I.N.I. (MINI. Avsnitt I, Alkoholmissbruksstörning, punkterna k1 och/eller k2 besvarades jakande med kuratorns utvärdering för att verifiera att symtom som anges i punkt k1 är relaterade till individens minskade alkoholkonsumtion och/eller svaret på punkt k2 avser
abstinenssymptom och inte baksmälla); eller läkares bedömning.
- för närvarande försöker sluta dricka, eller planerar att sluta eller minska alkoholdrickandet via formell behandling eller stödgruppsnärvaro under de kommande sex månaderna;
- för kvinnor: graviditet, amning eller planerar att bli gravid under experimentet;
- aktuell leversjukdom eller dysfunktion, bedömd genom fysisk undersökning och medicinsk historia; och hepatit C, kronisk hepatit B eller annan aktuell leversjukdom eller dysfunktion som bedöms genom fysisk undersökning och medicinsk historia eller som återspeglas i blodnivåer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen i något av följande: aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALT) eller gamma-glutamyltransferas (GGT)
- någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarnas bedömning är oförenlig med alkoholkonsumtion;
- aktuell användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter för vilka det är strängt förbjudet att dricka alkohol. När den metaboliska halveringstiden för läkemedlet/produkten är känd kommer vi att kräva att minst 7 halveringstider har förflutit innan varje session som involverar alkoholkonsumtion. Om halveringstiden inte är känd (vilket kan vara fallet för vissa växtbaserade preparat), kommer vi att kräva att minst 7 dagar har förflutit sedan den senaste användningen innan någon session som involverar alkoholkonsumtion;
- missbruksstörning för andra droger än alkohol eller nikotin under de senaste 12 månaderna;
- tidigare eller nuvarande diagnos av bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning; någon historia av självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar; nuvarande diagnos av okontrollerad eller obehandlad humör eller ångeststörning;
- kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke eller giltig självrapportering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
alkoholåtervinning / alkoholutrotning
|
Retrieval-extinktion
|
Aktiv komparator: 2
läskhämtning / alkoholutrotning
|
utdöende
|
Aktiv komparator: 3
alkoholåtervinning / läsk utrotning
|
Hämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterat alkoholsug i laboratoriesessionerna före och efter återvinnings-utrotningsproceduren, och GMA-rapporter om alkoholsug och alkoholkonsumtion i det dagliga livet.
Tidsram: Före och efter återvinning-utrotning
|
De ko-primära utfallsmåtten är: självrapporterat alkoholbegär under laboratoriesessionerna före och efter återhämtning-utrotning, och GMA-rapporter om alkoholsug och drickande.
|
Före och efter återvinning-utrotning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
(1) självrapporterat alkoholbegär och drickande vid 30-dagarsuppföljningen, (2) fysiologisk reaktivitet under laboratoriesessioner och (3) biomarkörer för alkoholkonsumtion som upptäckts i urinprover som tagits under laboratoriesessioner.
Tidsram: 1 veckas uppföljande GMA-rapportering, med telefonkontakt 30 dagar därefter.
|
(1) självrapporterat alkoholsug och drickande vid 30-dagarsuppföljning, (2) fysiologisk reaktivitet under sessioner och (3) urinbiomarkörer för alkoholkonsumtion.
|
1 veckas uppföljande GMA-rapportering, med telefonkontakt 30 dagar därefter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999916140
- 16-DA-N140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retrieval-extinktion
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenFetma | Övervikt | Begär | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterande
-
Gabriel Rubio Valladolid, MDInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de OctubreOkänd
-
Hospital Universitario 12 de OctubreMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadOkänd
-
University of ArkansasAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Alzheimers demens | Åldersrelaterade minnesstörningarFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, inte rekryterandePrimär progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minnesstörning | Ickeflytande afasi, progressiv | Afasi, progressivFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekryteringKognitiv reserv och svar på tal-språkintervention hos tvåspråkiga talare med primär progressiv afasiNeurokognitiva störningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdom | Språkstörningar | Kommunikationsstörningar | Primär progressiv afasi | Afasi | Talstörningar | Frontotemporal Lobar Degeneration | Dysartri | Apraxi, Motor | Demens, Frontotemporal | Tvåspråkig afasiSpanien, Förenta staterna