富血小板血浆在伤口愈合中的有效性
富血小板血浆对下颌第三磨牙拔除术后伤口愈合效果的评估:一项临床研究
目的:本前瞻性随机比较临床研究旨在评估富血小板血浆 (PRP) 凝胶对下颌第三磨牙拔牙窝软组织愈合和骨再生潜力的影响。
方法:在这项研究中,招募了 50 名需要手术切除下颌阻生第三磨牙且符合纳入标准的患者(37 名男性,13 名女性)。 患者被分为两组,A 组和 B 组。每组随机分配 25 名患者。 A 组的预测变量是 PRP 凝胶的应用,而 B 组没有 PRP。 使用标准方法评估术后疼痛、肿胀、牙关紧闭、软组织愈合和骨再生。 这些结果变量在术后 1、3、5、7 和 14 天进行评估。 患者在术后第 4、10 和 16 周被召回以评估骨愈合情况。 记录数据并制成表格。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性随机比较临床研究。 样本人群由 50 名需要在局部麻醉下手术拔除下第三磨牙的连续患者组成。 该研究包括 37 名男性和 13 名女性,年龄从 20 岁到 40 岁不等。 所有患者被分为 A 组(放置 PRP 的伤口)和 B 组(没有 PRP 的插座)。 患者通过单盲技术随机分配到每组,不分年龄和性别。
在研究开始之前获得机构伦理委员会的伦理批准。 在解释手术过程的风险和益处后,从所有患者那里获得的签署的同意书。 A 组(测试组)接受了 PRP 的局部应用,而 B 组(对照组)在没有 PRP 的情况下自行愈合。
临床评估:
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛,0 分等于“无痛”,10 分等于“非常剧烈的疼痛”测量从耳屏到口腔连合和耳屏到耳后点的长度。 两次测量值的算术和被认为是该时间点的面部肿胀。 以上颌中切牙与下颌中切牙之间的最大距离为张口度。 术后和术前张口值的差异被认为是牙关紧闭。 软组织愈合的评估基于 Landry 等人给出的标准。和 Gonshor 等人。 如 Olufemi 等人所述,通过改进 Kelley 方法对第三磨牙牙槽骨的骨愈合进行射线照相评估。 使用 Ogundipe 等人描述的方法估计面部肿胀和张口的百分比。
PRP 凝胶制备方案 在所有无菌条件下,PRP 通过修改 Sonnleitner 等人的方法进行处理。 术前,采用常规静脉穿刺操作,从患者前臂肘前窝采集静脉血10 mL,储存于含抗凝剂(0.5 mL柠檬酸磷酸葡萄糖)的无菌试管中。 彻底搅动试管以确保抗凝剂与静脉血混合。 然后将全血以 1,200 rpm 的速度离心 10 分钟。 获得的上清液层是贫血小板血浆(PPP)和血沉棕黄层(BC),底部是红细胞(RBCs)。 PPP、BC 和上层 1-2 mm 的 RBC(红细胞)层被收集在一个新的无菌管中,并在 1,000 rpm 下再次离心 10 分钟。 去除上清液的上半部分,将下半部分小心混合以获得 PRP。 记录 PRP 的血小板浓度。
PRP 凝胶是在即将用于拔牙窝之前,在 2mL(毫升)PRP 中加入 5 滴 10% CaCl2 和 1000 U 牛凝血酶的混合物制成的。
外科手术 所有患者的外科拔牙手术均相同,由同一位操作者完成。 在使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 盐酸利多卡因实现局部麻醉后,放置标准 Terrence Ward 切口以提起全层粘骨膜瓣。 仔细暴露远颊骨,并在用 0.9% 生理盐水大量冲洗的情况下,使用外科车针对阻生牙颊侧周围的骨进行修整。 使用 Coupland 升降器抬高牙齿,如果需要,用外科车针将牙齿切开,以便于将其移除。 检查插座是否有任何牙齿或骨屑。 使用锉刀磨平骨边缘并用生理盐水冲洗。 随后,将 PRP 凝胶放入 A 组患者的拔牙窝,并使用简单的间断 3.0 黑色丝线缝合伤口。 在 B 组中,伤口在不使用 PRP 凝胶的情况下闭合。 建议患者在拔牙后定期服用,并在术后服用 500 毫克扑热息痛(每 6 小时服用 1 片,服用 2 天)。
还建议所有患者不要服用任何药物,但建议不要服用任何药物,并且不要在没有事先通知操作员的情况下因术后不适或疼痛而在其他地方寻求医疗帮助。 术后第 1、3、5、7 和 14 天对患者进行复查,记录疼痛、张口度、软组织和骨愈合指数。 患者在术后第 4、10 和 16 周被召回以评估骨愈合情况。
统计分析:
使用 SPSS(社会科学统计软件包)第 21 版分析数据。 使用了描述性统计数据,例如平均值、SD(标准差)和百分比。 使用 Kolmogorov 和 Smirnov 方法检验数据的正态性。 非配对 t 检验用于比较具有正常数据的组和非正常数据的 Mann-Whitney 检验。 对于分类变量,采用卡方检验。 小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18 至 50 岁之间。
- 需要拔除下颌第三磨牙的患者
- 患者必须有单个阻生下颌第三磨牙的临床和放射学诊断
- II 类 B 位嵌塞的放射学诊断(Pell 和 Gregory 分类)。
- 患者同意回访
- 术前7天手术部位未出现疼痛、炎症和感染的患者。
排除标准:
排除标准
- 孕妇、哺乳期患者或吸烟者,或患有全身性疾病或任何其他可能干扰愈合过程的药物治疗的患者。
- 一周内使用任何抗生素或任何消炎药。
- 患有与第三磨牙相关的任何根尖周感染或病变的患者
- 口腔卫生不可接受的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:使用富含血小板的血浆(A 组)'
局部麻醉、拔除阻生第三磨牙、制备PRP凝胶、放置富血小板血浆并缝合、术后用药
|
所有患者在局部麻醉(2% 利多卡因和 1:100000 肾上腺素)下的手术提取都是相同的。
在使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 盐酸利多卡因实现局部麻醉后,放置标准 Terrence Ward 切口以提起全层粘骨膜瓣。
仔细暴露远颊骨,并在用 0.9% 生理盐水大量冲洗的情况下,使用外科车针对阻生牙颊侧周围的骨进行修整。
使用 Coupland 升降器抬高牙齿,如果需要,用外科车针将牙齿切开,以便于将其移除。
检查插座是否有任何牙齿或骨屑。
使用锉刀磨平骨边缘并用 0.9% 盐水冲洗。
术前,采用常规静脉穿刺法从患者前臂肘窝采集静脉血10毫升,储存于实验组每例患者的含抗凝剂(0.5毫升柠檬酸磷酸葡萄糖)的无菌试管中。
然后将全血以每分钟 1,200 转的速度离心十分钟。
获得的上清液层是贫血小板血浆,将血沉棕黄层收集在新的无菌管中,并以每分钟 1,000 转的速度再次离心 10 分钟。
除去上清液的上半部分,小心混合下半部分以获得富含血小板的血浆。
将五滴 10% CaCl2 和 1000 单位牛凝血酶的混合物加入 2 毫升富含血小板的血浆中,以获得凝胶形式。
随后,将富含血小板的血浆凝胶放入 A 组患者的拔牙窝中,并使用简单的间断 3.0 黑色丝线缝合伤口。
建议患者在拔牙后定期服用,并在术后服用 500 毫克扑热息痛(每 6 小时 1 片,持续 2 天)。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:手术拔牙(B组)
局部麻醉、拔除阻生第三磨牙、缝合、术后用药
|
所有患者在局部麻醉(2% 利多卡因和 1:100000 肾上腺素)下的手术提取都是相同的。
在使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 盐酸利多卡因实现局部麻醉后,放置标准 Terrence Ward 切口以提起全层粘骨膜瓣。
仔细暴露远颊骨,并在用 0.9% 生理盐水大量冲洗的情况下,使用外科车针对阻生牙颊侧周围的骨进行修整。
使用 Coupland 升降器抬高牙齿,如果需要,用外科车针将牙齿切开,以便于将其移除。
检查插座是否有任何牙齿或骨屑。
使用锉刀磨平骨边缘并用 0.9% 盐水冲洗。
建议患者在拔牙后定期服用,并在术后服用 500 毫克扑热息痛(每 6 小时 1 片,持续 2 天)。
使用简单的间断 3.0 黑色丝线缝合伤口闭合。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评估
大体时间:1周
|
使用 10 点视觉模拟量表评估术后疼痛,0 分等于“无痛”,10 分等于“非常剧烈的疼痛”
|
1周
|
|
面部肿胀的评估
大体时间:1周
|
通过修改 Schultze-Mosgau 等人的方法评估面部肿胀。方法,这涉及测量从耳屏到口腔连合和耳屏到耳后点的长度。
两次测量值的算术和被认为是该时间点的面部肿胀。
|
1周
|
|
牙关紧闭的评估
大体时间:1周
|
以上颌中切牙与下颌中切牙之间的最大距离为张口度。
术后和术前张口值的差异被认为是牙关紧闭。
|
1周
|
|
软组织愈合评估
大体时间:1周
|
软组织愈合的评估基于 Landry 等人给出的标准。和贡肖。
|
1周
|
|
评估骨愈合
大体时间:1周
|
如 Olufemi 等人所述,通过修改 Kelley 方法对第三磨牙牙槽进行放射照相评估骨愈合。
|
1周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.