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Efectividad del Plasma Rico en Plaquetas en la Cicatrización de Heridas

10 de julio de 2016 actualizado por: Xiao-Ming Shi, Linyi People's Hospital

Evaluación de la eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de heridas después de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares: un estudio clínico

Objetivo: Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se llevó a cabo para evaluar el efecto del gel de plasma rico en plaquetas (PRP) en la cicatrización de los tejidos blandos y el potencial de regeneración ósea en los alvéolos de extracción del tercer molar inferior.

Métodos: Para el estudio, se reclutaron 50 pacientes (37 hombres, 13 mujeres) que requerían la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior incluido y que cumplían con los criterios de inclusión. Los pacientes se clasificaron en dos grupos, Grupo A y Grupo B. Para cada grupo, se asignaron aleatoriamente 25 pacientes. La variable predictora en el Grupo A fue la aplicación de PRP Gel mientras que en el Grupo B no tuvo PRP. El dolor posoperatorio, la hinchazón, el trismo, la cicatrización de los tejidos blandos y la regeneración ósea se evaluaron mediante métodos estándar. Estas variables de resultado se evaluaron los días 1, 3, 5, 7 y 14 después de la operación. Se volvió a llamar a los pacientes a las semanas 4, 10 y 16 del postoperatorio para evaluar la consolidación ósea. Los datos fueron registrados y tabulados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio clínico prospectivo aleatorizado comparativo. La población muestral estuvo compuesta por cincuenta pacientes consecutivos que requirieron extracción quirúrgica del tercer molar inferior bajo anestesia local. El estudio incluyó a 37 hombres y 13 mujeres con edades entre 20 y 40 años. Todos los pacientes se clasificaron en GRUPO A (herida en la que se coloca PRP) y GRUPO B (alveolo sin PRP). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo por igual mediante una técnica simple ciego, independientemente de la edad y el sexo.

Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Institucional previo al inicio del estudio. El formulario de consentimiento firmado obtenido de todos los pacientes después de explicar los riesgos y beneficios del procedimiento quirúrgico. El grupo A (grupo de prueba) recibió una aplicación tópica de PRP, mientras que el grupo B (grupo de control) se dejó curar sin PRP.

Evaluación clínica:

El dolor posoperatorio se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos con una puntuación de 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor muy intenso". midiendo la longitud desde el trago hasta la comisura oral y desde el trago hasta el pogonion. La suma aritmética de las dos medidas se consideró como hinchazón facial en el punto de tiempo. Se tomó como apertura de la boca la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares. La diferencia entre el valor de apertura de la boca posoperatorio y preoperatorio se consideró como trismus. La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se basó en los criterios proporcionados por Landry et al. y Gonshor et al. Las cavidades de los terceros molares se evaluaron radiográficamente para determinar la consolidación ósea mediante la modificación del método de Kelley descrito por Olufemi et al. El porcentaje de tumefacción facial y apertura bucal se estimó mediante el método descrito por Ogundipe et al.

Protocolo de preparación de gel de PRP En todas las condiciones asépticas, el PRP se procesó mediante una modificación del método de Sonnleitner et al. Antes de la cirugía, se recolectaron 10 ml de sangre venosa de la fosa antecubital del antebrazo del paciente y se almacenaron en tubos estériles que contenían anticoagulante (0,5 ml de citrato fosfato dextrosa) de cada paciente del grupo A en el grupo experimental utilizando el procedimiento de venopunción de rutina. El tubo se agitó completamente para asegurar la mezcla del anticoagulante con la sangre venosa. A continuación, la sangre completa se centrifuga a 1.200 rpm durante diez minutos. La capa de sobrenadante obtenida fue plasma pobre en plaquetas (PPP) y capa leucocitaria (BC) y RBC (glóbulos rojos) en la parte inferior. Se recogieron PPP, BC y los 1-2 mm superiores de la capa de RBC (glóbulos rojos) en un tubo estéril nuevo y se centrifugaron de nuevo a 1.000 rpm durante 10 min. Se retira la mitad superior del sobrenadante y se mezcla cuidadosamente la mitad inferior para obtener PRP. Se anotó la concentración de plaquetas del PRP.

El gel de PRP se preparó agregando cinco gotas de la mezcla de 10 % de CaCl2 y 1000 U de trombina bovina a 2 ml (mililitros) de PRP justo antes de su uso en la extracción del alvéolo.

Procedimiento quirúrgico El procedimiento de extracción quirúrgica fue el mismo en todos los pacientes y realizado por el mismo operador. Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo. El hueso distobucal se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%. Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción. Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos. Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con suero fisiológico. Posteriormente, se colocó gel de PRP en los alvéolos de extracción de los pacientes del grupo A y se procedió al cierre de la herida con sutura simple de seda negra interrumpida 3.0. En el grupo B la herida se cierra sin aplicación de gel PRP. Se aconsejó a los pacientes post extracción regulares y se les prescribió 500 mg de paracetamol en el postoperatorio (1 tableta cada 6 h durante 2 días).

También se aconsejó a todos los pacientes que no consumieran más medicamentos que los aconsejados y que no buscaran ayuda médica en otro lugar para las molestias o el dolor postoperatorio sin informar previamente al operador. Los pacientes fueron revisados ​​después de la operación en 1, 3, 5, 7 y 14 días para registrar el dolor, la apertura de la boca, el tejido blando y el índice de curación ósea. Se volvió a llamar a los pacientes a las semanas 4, 10 y 16 del postoperatorio para evaluar la consolidación ósea.

Análisis estadístico:

Los datos se analizaron con SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 21. Se utilizaron estadísticas descriptivas como media, DE (desviación estándar) y porcentaje. La normalidad de los datos se probó utilizando el método de Kolmogorov y Smirnov. Se usó la prueba t no pareada para comparar entre grupos con datos normales y la prueba de Mann-Whitney para datos no normales. Para las variables categóricas se empleó la prueba de Chi-cuadrado. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes entre 18 y 50 años.
  • Pacientes que requirieron extracciones de 3er molar mandibular
  • Los pacientes debían tener diagnóstico clínico y radiográfico de tercer molar mandibular único impactado
  • Diagnóstico radiográfico de impactación clase II posición B (clasificación de Pell y Gregory).
  • Los pacientes aceptan regresar para las visitas de revisión.
  • Pacientes que no experimentaron dolor, inflamación e infección en el sitio de operación 7 días antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión

  • Pacientes si están embarazadas, en período de lactancia, fumadoras o si tienen una enfermedad sistémica o cualquier otro medicamento que pueda interferir con el proceso de curación.
  • Cualquier uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de un período de una semana.
  • Pacientes con alguna infección periapical o lesión asociada a los terceros molares
  • Pacientes con higiene bucal inaceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso de plasma rico en plaquetas (Grupo A)'
Anestesia local, Extracción quirúrgica de tercer molar impactado, Preparación de gel PRP, Colocación de plasma rico en plaquetas y sutura, Medicación postoperatoria
El procedimiento de extracción quirúrgica bajo anestesia local (Lignocaína 2% y Adrenalina 1:100000) fue el mismo en todos los pacientes.
Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo. El hueso distovestibular se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%. Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción. Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos. Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con solución salina al 0,9%.
Antes de la cirugía, se recogieron 10 mililitros de sangre venosa de la fosa anticubital del antebrazo del paciente y se almacenaron en tubos estériles que contenían anticoagulante (0,5 mililitros de citrato fosfato dextrosa) de cada paciente del grupo experimental mediante un procedimiento de venopunción de rutina. A continuación, la sangre completa se centrifuga a 1.200 revoluciones por minuto durante diez minutos. La capa de sobrenadante obtenida fue plasma pobre en plaquetas y la capa leucocitaria se recogió en un tubo estéril nuevo y se centrifugó de nuevo a 1.000 revoluciones por minuto durante 10 min. Se retira la mitad superior del sobrenadante y se mezcla cuidadosamente la mitad inferior para obtener plasma rico en plaquetas. Cinco gotas de mezcla de CaCl2 al 10 % y 1000 Unidades de trombina bovina a 2 mililitros de plasma rico en plaquetas para obtener la forma de gel.
Posteriormente, se colocó gel de plasma rico en plaquetas en los alvéolos de extracción de los pacientes del grupo A y se procedió al cierre de la herida con sutura simple discontinua de seda negra 3.0.
Se aconsejó a los pacientes la extracción regular posterior y se les prescribió 500 miligramos de paracetamol después de la operación (1 tableta cada 6 horas durante 2 días).
PLACEBO_COMPARADOR: extracción quirúrgica (Grupo B)
Anestesia local, Extracción quirúrgica de tercer molar impactado, Sutura, Medicación postoperatoria
El procedimiento de extracción quirúrgica bajo anestesia local (Lignocaína 2% y Adrenalina 1:100000) fue el mismo en todos los pacientes.
Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo. El hueso distovestibular se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%. Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción. Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos. Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con solución salina al 0,9%.
Se aconsejó a los pacientes la extracción regular posterior y se les prescribió 500 miligramos de paracetamol después de la operación (1 tableta cada 6 horas durante 2 días).
El cierre de la herida se realizó con suturas simples de seda negra interrumpida 3.0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual de 10 puntos con una puntuación de 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor muy intenso".
1 semana
Evaluación de la hinchazón facial
Periodo de tiempo: 1 semana
La hinchazón facial se evaluó mediante la modificación de Schultze-Mosgau et al. y esto implicó medir la longitud desde el trago hasta la comisura oral y desde el trago hasta el pogonion. La suma aritmética de las dos medidas se consideró como hinchazón facial en el punto de tiempo.
1 semana
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 1 semana
Se tomó como apertura de la boca la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares. La diferencia entre el valor de apertura de la boca posoperatorio y preoperatorio se consideró como trismus.
1 semana
Evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se basó en los criterios proporcionados por Landry et al. y Gonshor.
1 semana
Evaluación de la cicatrización ósea
Periodo de tiempo: 1 semana
Las cavidades de los terceros molares se evaluaron radiográficamente para determinar la consolidación ósea mediante la modificación del método de Kelley descrito por Olufemi et al.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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Ensayos clínicos sobre Anestesia local

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