- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831374
Efectividad del Plasma Rico en Plaquetas en la Cicatrización de Heridas
Evaluación de la eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de heridas después de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares: un estudio clínico
Objetivo: Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se llevó a cabo para evaluar el efecto del gel de plasma rico en plaquetas (PRP) en la cicatrización de los tejidos blandos y el potencial de regeneración ósea en los alvéolos de extracción del tercer molar inferior.
Métodos: Para el estudio, se reclutaron 50 pacientes (37 hombres, 13 mujeres) que requerían la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior incluido y que cumplían con los criterios de inclusión. Los pacientes se clasificaron en dos grupos, Grupo A y Grupo B. Para cada grupo, se asignaron aleatoriamente 25 pacientes. La variable predictora en el Grupo A fue la aplicación de PRP Gel mientras que en el Grupo B no tuvo PRP. El dolor posoperatorio, la hinchazón, el trismo, la cicatrización de los tejidos blandos y la regeneración ósea se evaluaron mediante métodos estándar. Estas variables de resultado se evaluaron los días 1, 3, 5, 7 y 14 después de la operación. Se volvió a llamar a los pacientes a las semanas 4, 10 y 16 del postoperatorio para evaluar la consolidación ósea. Los datos fueron registrados y tabulados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio clínico prospectivo aleatorizado comparativo. La población muestral estuvo compuesta por cincuenta pacientes consecutivos que requirieron extracción quirúrgica del tercer molar inferior bajo anestesia local. El estudio incluyó a 37 hombres y 13 mujeres con edades entre 20 y 40 años. Todos los pacientes se clasificaron en GRUPO A (herida en la que se coloca PRP) y GRUPO B (alveolo sin PRP). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo por igual mediante una técnica simple ciego, independientemente de la edad y el sexo.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Institucional previo al inicio del estudio. El formulario de consentimiento firmado obtenido de todos los pacientes después de explicar los riesgos y beneficios del procedimiento quirúrgico. El grupo A (grupo de prueba) recibió una aplicación tópica de PRP, mientras que el grupo B (grupo de control) se dejó curar sin PRP.
Evaluación clínica:
El dolor posoperatorio se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos con una puntuación de 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor muy intenso". midiendo la longitud desde el trago hasta la comisura oral y desde el trago hasta el pogonion. La suma aritmética de las dos medidas se consideró como hinchazón facial en el punto de tiempo. Se tomó como apertura de la boca la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares. La diferencia entre el valor de apertura de la boca posoperatorio y preoperatorio se consideró como trismus. La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se basó en los criterios proporcionados por Landry et al. y Gonshor et al. Las cavidades de los terceros molares se evaluaron radiográficamente para determinar la consolidación ósea mediante la modificación del método de Kelley descrito por Olufemi et al. El porcentaje de tumefacción facial y apertura bucal se estimó mediante el método descrito por Ogundipe et al.
Protocolo de preparación de gel de PRP En todas las condiciones asépticas, el PRP se procesó mediante una modificación del método de Sonnleitner et al. Antes de la cirugía, se recolectaron 10 ml de sangre venosa de la fosa antecubital del antebrazo del paciente y se almacenaron en tubos estériles que contenían anticoagulante (0,5 ml de citrato fosfato dextrosa) de cada paciente del grupo A en el grupo experimental utilizando el procedimiento de venopunción de rutina. El tubo se agitó completamente para asegurar la mezcla del anticoagulante con la sangre venosa. A continuación, la sangre completa se centrifuga a 1.200 rpm durante diez minutos. La capa de sobrenadante obtenida fue plasma pobre en plaquetas (PPP) y capa leucocitaria (BC) y RBC (glóbulos rojos) en la parte inferior. Se recogieron PPP, BC y los 1-2 mm superiores de la capa de RBC (glóbulos rojos) en un tubo estéril nuevo y se centrifugaron de nuevo a 1.000 rpm durante 10 min. Se retira la mitad superior del sobrenadante y se mezcla cuidadosamente la mitad inferior para obtener PRP. Se anotó la concentración de plaquetas del PRP.
El gel de PRP se preparó agregando cinco gotas de la mezcla de 10 % de CaCl2 y 1000 U de trombina bovina a 2 ml (mililitros) de PRP justo antes de su uso en la extracción del alvéolo.
Procedimiento quirúrgico El procedimiento de extracción quirúrgica fue el mismo en todos los pacientes y realizado por el mismo operador. Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo. El hueso distobucal se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%. Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción. Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos. Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con suero fisiológico. Posteriormente, se colocó gel de PRP en los alvéolos de extracción de los pacientes del grupo A y se procedió al cierre de la herida con sutura simple de seda negra interrumpida 3.0. En el grupo B la herida se cierra sin aplicación de gel PRP. Se aconsejó a los pacientes post extracción regulares y se les prescribió 500 mg de paracetamol en el postoperatorio (1 tableta cada 6 h durante 2 días).
También se aconsejó a todos los pacientes que no consumieran más medicamentos que los aconsejados y que no buscaran ayuda médica en otro lugar para las molestias o el dolor postoperatorio sin informar previamente al operador. Los pacientes fueron revisados después de la operación en 1, 3, 5, 7 y 14 días para registrar el dolor, la apertura de la boca, el tejido blando y el índice de curación ósea. Se volvió a llamar a los pacientes a las semanas 4, 10 y 16 del postoperatorio para evaluar la consolidación ósea.
Análisis estadístico:
Los datos se analizaron con SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 21. Se utilizaron estadísticas descriptivas como media, DE (desviación estándar) y porcentaje. La normalidad de los datos se probó utilizando el método de Kolmogorov y Smirnov. Se usó la prueba t no pareada para comparar entre grupos con datos normales y la prueba de Mann-Whitney para datos no normales. Para las variables categóricas se empleó la prueba de Chi-cuadrado. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 18 y 50 años.
- Pacientes que requirieron extracciones de 3er molar mandibular
- Los pacientes debían tener diagnóstico clínico y radiográfico de tercer molar mandibular único impactado
- Diagnóstico radiográfico de impactación clase II posición B (clasificación de Pell y Gregory).
- Los pacientes aceptan regresar para las visitas de revisión.
- Pacientes que no experimentaron dolor, inflamación e infección en el sitio de operación 7 días antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Pacientes si están embarazadas, en período de lactancia, fumadoras o si tienen una enfermedad sistémica o cualquier otro medicamento que pueda interferir con el proceso de curación.
- Cualquier uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de un período de una semana.
- Pacientes con alguna infección periapical o lesión asociada a los terceros molares
- Pacientes con higiene bucal inaceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso de plasma rico en plaquetas (Grupo A)'
Anestesia local, Extracción quirúrgica de tercer molar impactado, Preparación de gel PRP, Colocación de plasma rico en plaquetas y sutura, Medicación postoperatoria
|
El procedimiento de extracción quirúrgica bajo anestesia local (Lignocaína 2% y Adrenalina 1:100000) fue el mismo en todos los pacientes.
Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
El hueso distovestibular se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%.
Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción.
Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos.
Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con solución salina al 0,9%.
Antes de la cirugía, se recogieron 10 mililitros de sangre venosa de la fosa anticubital del antebrazo del paciente y se almacenaron en tubos estériles que contenían anticoagulante (0,5 mililitros de citrato fosfato dextrosa) de cada paciente del grupo experimental mediante un procedimiento de venopunción de rutina.
A continuación, la sangre completa se centrifuga a 1.200 revoluciones por minuto durante diez minutos.
La capa de sobrenadante obtenida fue plasma pobre en plaquetas y la capa leucocitaria se recogió en un tubo estéril nuevo y se centrifugó de nuevo a 1.000 revoluciones por minuto durante 10 min.
Se retira la mitad superior del sobrenadante y se mezcla cuidadosamente la mitad inferior para obtener plasma rico en plaquetas.
Cinco gotas de mezcla de CaCl2 al 10 % y 1000 Unidades de trombina bovina a 2 mililitros de plasma rico en plaquetas para obtener la forma de gel.
Posteriormente, se colocó gel de plasma rico en plaquetas en los alvéolos de extracción de los pacientes del grupo A y se procedió al cierre de la herida con sutura simple discontinua de seda negra 3.0.
Se aconsejó a los pacientes la extracción regular posterior y se les prescribió 500 miligramos de paracetamol después de la operación (1 tableta cada 6 horas durante 2 días).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: extracción quirúrgica (Grupo B)
Anestesia local, Extracción quirúrgica de tercer molar impactado, Sutura, Medicación postoperatoria
|
El procedimiento de extracción quirúrgica bajo anestesia local (Lignocaína 2% y Adrenalina 1:100000) fue el mismo en todos los pacientes.
Después de lograr la anestesia local usando clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000, se realizó una incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
El hueso distovestibular se expuso cuidadosamente y el hueso que rodeaba la cara vestibular del diente impactado se realizó utilizando una fresa quirúrgica con abundante irrigación con solución salina al 0,9%.
Se elevó el diente utilizando un elevador Coupland y en caso de ser necesario se seccionó el diente con fresa quirúrgica para facilitar su extracción.
Se revisó el alvéolo en busca de restos dentales o óseos.
Los márgenes óseos se alisaron con una lima y se irrigaron con solución salina al 0,9%.
Se aconsejó a los pacientes la extracción regular posterior y se les prescribió 500 miligramos de paracetamol después de la operación (1 tableta cada 6 horas durante 2 días).
El cierre de la herida se realizó con suturas simples de seda negra interrumpida 3.0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual de 10 puntos con una puntuación de 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor muy intenso".
|
1 semana
|
|
Evaluación de la hinchazón facial
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La hinchazón facial se evaluó mediante la modificación de Schultze-Mosgau et al. y esto implicó medir la longitud desde el trago hasta la comisura oral y desde el trago hasta el pogonion.
La suma aritmética de las dos medidas se consideró como hinchazón facial en el punto de tiempo.
|
1 semana
|
|
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se tomó como apertura de la boca la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares.
La diferencia entre el valor de apertura de la boca posoperatorio y preoperatorio se consideró como trismus.
|
1 semana
|
|
Evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se basó en los criterios proporcionados por Landry et al. y Gonshor.
|
1 semana
|
|
Evaluación de la cicatrización ósea
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las cavidades de los terceros molares se evaluaron radiográficamente para determinar la consolidación ósea mediante la modificación del método de Kelley descrito por Olufemi et al.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LinyiPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia local
-
Bitlis Eren UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoSarcopenia | OsteoporosisBélgica
-
Acibadem UniversityAún no reclutandoVoluntarios Saludables | Vibración; Efecto AdversoTurquía (Türkiye)
-
First Hospital of China Medical UniversityTerminadoNeoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humanoPorcelana
-
Virtua Health, Inc.TerminadoDegeneración de la columna lumbarEstados Unidos
-
Rawalpindi Medical CollegeReclutamientoInfiltración de anestésicos locales | Cirugía de colecistectomía laparoscópica | AnalgeisaPakistán
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAún no reclutandoMelanoma cutáneoEstados Unidos
-
Memorial University of NewfoundlandTerminado
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupTerminado