- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02831374
Efficacia del plasma ricco di piastrine nella guarigione delle ferite
Valutazione dell'efficacia del plasma ricco di piastrine nella guarigione delle ferite dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari: uno studio clinico
Scopo: Questo studio clinico comparativo prospettico randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto del gel di plasma ricco di piastrine (PRP) sulla guarigione dei tessuti molli e sul potenziale di rigenerazione ossea sugli alveoli di estrazione del terzo molare inferiore.
Metodi: per lo studio sono stati reclutati 50 pazienti (37 maschi, 13 femmine) che richiedevano la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Per ciascun gruppo sono stati assegnati in modo casuale 25 pazienti. La variabile predittiva nel Gruppo A era l'applicazione di PRP Gel mentre nel Gruppo B non c'era PRP. Il dolore postoperatorio, il gonfiore, il trisma, la guarigione dei tessuti molli e la rigenerazione ossea sono stati valutati utilizzando metodi standard. Queste variabili di esito sono state valutate il 1°, 3°, 5°, 7° e 14° giorno postoperatorio. I pazienti sono stati richiamati alla 4a, 10a e 16a settimana postoperatoria per la valutazione della guarigione ossea. I dati sono stati registrati e tabulati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio clinico comparativo randomizzato prospettico. La popolazione campione era composta da cinquanta pazienti consecutivi che necessitavano di estrazione chirurgica del terzo molare inferiore in anestesia locale. Lo studio ha incluso 37 maschi e 13 femmine di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Tutti i pazienti sono stati classificati nel GRUPPO A (ferita in cui è posizionato il PRP) e nel GRUPPO B (presa senza PRP). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo equamente mediante tecnica in singolo cieco, indipendentemente dall'età e dal sesso.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale prima dell'inizio dello studio. Il modulo di consenso firmato ottenuto da tutti i pazienti dopo aver spiegato i rischi e i benefici della procedura chirurgica. Il gruppo A (gruppo di prova) ha ricevuto l'applicazione topica di PRP, mentre il gruppo B (gruppo di controllo) è stato lasciato guarire senza PRP.
Valutazione clinica:
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti con un punteggio di 0 uguale a "nessun dolore" e 10 uguale a "dolore molto grave". misurando la lunghezza dal trago alla commessura orale e dal trago al pogonion. La somma aritmetica delle due misurazioni è stata considerata come gonfiore facciale al punto temporale. La distanza massima tra gli incisivi centrali superiori e gli incisivi centrali inferiori è stata presa come apertura della bocca. La differenza tra il valore di apertura della bocca postoperatorio e preoperatorio è stata considerata come trisma. La valutazione della guarigione dei tessuti molli si è basata sui criteri forniti da Landry et al. e Gonshor et al. Gli alveoli del terzo molare sono stati valutati radiograficamente per la guarigione ossea mediante modifica del metodo di Kelley come descritto da Olufemi et al. La percentuale di gonfiore facciale e apertura della bocca è stata stimata utilizzando il metodo descritto da Ogundipe et al.
Protocollo per la preparazione del gel PRP In tutte le condizioni asettiche, il PRP è stato elaborato mediante una modifica del metodo di Sonnleitner et al. Prima dell'intervento chirurgico, 10 mL di sangue venoso sono stati prelevati dalla fossa antecubitale dell'avambraccio del paziente e conservati in provette sterili contenenti anticoagulante (0,5 mL citrato fosfato destrosio) da ciascun paziente del gruppo A nel gruppo sperimentale utilizzando la procedura di prelievo venoso di routine. La provetta è stata agitata a fondo per garantire la miscelazione dell'anticoagulante con il sangue venoso. Il sangue intero viene quindi centrifugato a 1.200 rpm per dieci minuti. Lo strato supernatante ottenuto era plasma povero di piastrine (PPP) e Buffy coat (BC) e RBC (globuli rossi) nella parte inferiore. PPP, BC e lo strato superiore di 1-2 mm di RBC (globuli rossi) sono stati raccolti in una nuova provetta sterile e centrifugati nuovamente a 1.000 rpm per 10 min. La metà superiore del supernatante viene rimossa e la metà inferiore viene miscelata accuratamente per ottenere il PRP. È stata rilevata la concentrazione piastrinica del PRP.
Il gel di PRP è stato preparato aggiungendo cinque gocce della miscela di CaCl2 al 10% e 1000 U di trombina bovina a 2 ml (millilitro) di PRP appena prima del suo utilizzo nell'alveolo estrattivo.
Procedura chirurgica La procedura di estrazione chirurgica è stata la stessa in tutti i pazienti ed eseguita dallo stesso operatore. Dopo aver ottenuto l'anestesia locale utilizzando il cloridrato di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, è stata praticata l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'osso distobuccale è stato accuratamente esposto e l'osso che circonda l'aspetto buccale del dente incluso è stato eseguito utilizzando una fresa chirurgica sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9%. Il dente è stato sollevato utilizzando l'elevatore Coupland e, se necessario, il dente è stato sezionato con una fresa chirurgica per facilitarne la rimozione. L'alveolo è stato controllato per eventuali denti o detriti ossei. I margini ossei levigati con una lima e irrigati con normale soluzione fisiologica. Successivamente, il gel PRP è stato inserito negli alveoli estrattivi dei pazienti del gruppo A e la chiusura della ferita è stata eseguita utilizzando semplici suture di seta nera 3.0 interrotte. Nel gruppo B la ferita viene chiusa senza applicazione di gel PRP. Ai pazienti è stata consigliata una regolare post-estrazione e sono stati prescritti 500 mg di paracetamolo postoperatorio (1 compressa ogni 6 ore per 2 giorni).
A tutti i pazienti è stato inoltre consigliato di non consumare farmaci diversi da quelli consigliati e di non richiedere assistenza medica altrove per disagio o dolore postoperatorio senza previa informazione all'operatore. I pazienti sono stati rivisti dopo l'intervento a 1, 3, 5, 7 e 14 giorni per registrare il dolore, l'apertura della bocca, i tessuti molli e l'indice di guarigione ossea. I pazienti sono stati richiamati alla 4a, 10a e 16a settimana postoperatoria per la valutazione della guarigione ossea.
Analisi statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versione 21. Sono state utilizzate statistiche descrittive come media, deviazione standard (deviazione standard) e percentuale. La normalità dei dati è stata testata utilizzando il metodo di Kolmogorov e Smirnov. Il test t non appaiato è stato utilizzato per confrontare gruppi con dati normali e il test di Mann-Whitney per dati non normali. Per le variabili categoriche è stato utilizzato il test Chi-quadrato. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Pazienti che hanno richiesto estrazioni del terzo molare mandibolare
- I pazienti dovevano avere una diagnosi clinica e radiografica di un singolo terzo molare mandibolare incluso
- Diagnosi radiografica dell'impatto di II classe in posizione B (classificazione di Pell e Gregory).
- I pazienti accettano di tornare per le visite di richiamo
- Pazienti che non hanno manifestato dolore, infiammazione e infezione nel sito operatorio 7 giorni prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
Criterio di esclusione
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o fumatori o se affetti da malattie sistemiche o altri farmaci che potrebbero interferire con il processo di guarigione.
- Qualsiasi uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori entro un periodo di una settimana.
- Pazienti con qualsiasi infezione periapicale o lesione associata ai terzi molari
- Pazienti con igiene orale inaccettabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uso di plasma ricco di piastrine (Gruppo A)'
Anestesia locale, estrazione chirurgica del terzo molare incluso, preparazione del gel PRP, posizionamento del plasma ricco di piastrine e sutura, medicazione postoperatoria
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La procedura di estrazione chirurgica in anestesia locale (2% di lignocaina e 1:100000 di adrenalina) è stata la stessa in tutti i pazienti.
Dopo aver ottenuto l'anestesia locale utilizzando il cloridrato di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, è stata praticata l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
L'osso disto-buccale è stato accuratamente esposto e l'osso che circonda l'aspetto buccale del dente incluso è stato eseguito utilizzando una fresa chirurgica sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il dente è stato sollevato utilizzando l'elevatore Coupland e, se necessario, il dente è stato sezionato con una fresa chirurgica per facilitarne la rimozione.
L'alveolo è stato controllato per eventuali denti o detriti ossei.
I margini ossei sono stati levigati con una lima e irrigati con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Prima dell'intervento chirurgico, 10 millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla fossa anticubitale dell'avambraccio del paziente e conservati in provette sterili contenenti anticoagulante (0,5 millilitri citrato fosfato destrosio) da ciascun paziente nel gruppo sperimentale utilizzando la procedura di prelievo venoso di routine.
Il sangue intero viene quindi centrifugato a 1.200 giri al minuto per dieci minuti.
Lo strato surnatante ottenuto era plasma povero di piastrine e il buffy coat è stato raccolto in una nuova provetta sterile e centrifugato nuovamente a 1.000 rotazioni al minuto per 10 minuti.
La metà superiore del supernatante viene rimossa e la metà inferiore viene miscelata accuratamente per ottenere plasma ricco di piastrine.
Cinque gocce di una miscela di 10% CaCl2 e 1000 unità di trombina bovina in 2 millilitri di plasma ricco di piastrine per ottenere la forma gel.
Successivamente, il gel di plasma ricco di piastrine è stato inserito negli alveoli estrattivi dei pazienti del gruppo A e la chiusura della ferita è stata eseguita utilizzando semplici suture di seta nera interrotte 3.0.
Ai pazienti è stata consigliata una regolare post-estrazione e sono stati prescritti 500 milligrammi di paracetemolo dopo l'intervento (1 compressa ogni 6 ore per 2 giorni).
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PLACEBO_COMPARATORE: estrazione chirurgica (Gruppo B)
Anestesia locale, estrazione chirurgica del terzo molare incluso, sutura, medicazione postoperatoria
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La procedura di estrazione chirurgica in anestesia locale (2% di lignocaina e 1:100000 di adrenalina) è stata la stessa in tutti i pazienti.
Dopo aver ottenuto l'anestesia locale utilizzando il cloridrato di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, è stata praticata l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
L'osso disto-buccale è stato accuratamente esposto e l'osso che circonda l'aspetto buccale del dente incluso è stato eseguito utilizzando una fresa chirurgica sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il dente è stato sollevato utilizzando l'elevatore Coupland e, se necessario, il dente è stato sezionato con una fresa chirurgica per facilitarne la rimozione.
L'alveolo è stato controllato per eventuali denti o detriti ossei.
I margini ossei sono stati levigati con una lima e irrigati con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Ai pazienti è stata consigliata una regolare post-estrazione e sono stati prescritti 500 milligrammi di paracetemolo dopo l'intervento (1 compressa ogni 6 ore per 2 giorni).
La chiusura della ferita è stata eseguita utilizzando semplici suture di seta nera 3.0 interrotte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio di 0 uguale a "nessun dolore" e 10 uguale a "dolore molto intenso"
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1 settimana
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Valutazione del gonfiore facciale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il gonfiore facciale è stato valutato modificando Schultze-Mosgau et al. metodo, e ciò comportava la misurazione della lunghezza dal trago alla commessura orale e dal trago al pogonion.
La somma aritmetica delle due misurazioni è stata considerata come gonfiore facciale al punto temporale.
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1 settimana
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1 settimana
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La distanza massima tra gli incisivi centrali superiori e gli incisivi centrali inferiori è stata presa come apertura della bocca.
La differenza tra il valore di apertura della bocca postoperatorio e preoperatorio è stata considerata come trisma.
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1 settimana
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Valutazione della guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione della guarigione dei tessuti molli si è basata sui criteri forniti da Landry et al. e Gonshor.
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1 settimana
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Valutazione della guarigione ossea
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli alveoli del terzo molare sono stati valutati radiograficamente per la guarigione ossea mediante modifica del metodo di Kelley come descritto da Olufemi et al.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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