- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831374
Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы при заживлении ран
Оценка эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы при заживлении ран после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти: клиническое исследование
Цель: Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено для оценки влияния геля обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) на заживление мягких тканей и потенциал регенерации кости в лунках после удаления третьих моляров нижней челюсти.
Методы: для исследования были набраны 50 пациентов (37 мужчин, 13 женщин), нуждающихся в хирургическом удалении нижнего ретинированного третьего моляра и отвечающих критериям включения. Пациенты были разделены на две группы, группу А и группу В. В каждой группе случайным образом было распределено 25 пациентов. Предикторной переменной в группе А было применение геля PRP, тогда как в группе B не было PRP. Послеоперационную боль, отек, тризм, заживление мягких тканей и костную регенерацию оценивали стандартными методами. Эти переменные исхода оценивались на 1, 3, 5, 7 и 14 послеоперационные сутки. Пациенты были отозваны на 4-й, 10-й и 16-й неделе после операции для оценки заживления кости. Данные были записаны и занесены в таблицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Выборка состояла из пятидесяти последовательных пациентов, которым потребовалось хирургическое удаление нижнего третьего моляра под местной анестезией. В исследование были включены 37 мужчин и 13 женщин в возрасте от 20 до 40 лет. Все пациенты были разделены на ГРУППУ А (рана, в которую помещают PRP) и ГРУППУ B (гнездо без PRP). Пациенты были распределены в каждую группу случайным образом одинарным слепым методом независимо от возраста и пола.
Этическое одобрение было получено от Институционального комитета по этике до начала исследования. Подписанная форма согласия, полученная от всех пациентов после объяснения рисков и преимуществ хирургической процедуры. Группа А (тестовая группа) получала местное применение PRP, тогда как группа B (контрольная группа) лечилась без PRP.
Клиническая оценка:
Послеоперационную боль оценивали с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли» и 10 баллов — «очень сильная боль». Отек лица оценивали по модификации метода Шульце-Мосгау и др. измеряют длину от козелка до ротовой спайки и от козелка до погониона. Арифметическая сумма двух измерений рассматривалась как отек лица в момент времени. За открывание рта принимали максимальное расстояние между центральными резцами верхней челюсти и центральными резцами нижней челюсти. Разницу между послеоперационным и дооперационным значением открывания рта расценивали как тризм. Оценка заживления мягких тканей основывалась на критериях, данных Landry et al. и Гоншор и др. Лунки третьих моляров оценивали рентгенографически на предмет заживления кости модификацией метода Келли, как описано Olufemi et al. Процент отека лица и открывания рта оценивали с помощью метода, описанного Ogundipe et al.
Протокол приготовления геля PRP При всех асептических условиях PRP обрабатывали с помощью модификации метода Sonnleitner et al. Перед операцией из локтевой ямки предплечья пациента собирали по 10 мл венозной крови и хранили в стерильных пробирках, содержащих антикоагулянт (0,5 мл цитрат-фосфат-декстрозы), у каждого пациента группы А экспериментальной группы с использованием стандартной процедуры венепункции. Пробирку тщательно встряхивали, чтобы обеспечить смешивание антикоагулянта с венозной кровью. Затем цельную кровь центрифугируют при 1200 об/мин в течение десяти минут. Полученный слой супернатанта представлял собой обедненную тромбоцитами плазму (PPP) и лейкоцитарную пленку (BC) и эритроциты (эритроциты) в нижней части. ППС, БК и верхний 1-2 мм слой эритроцитов (эритроцитов) собирали в новую стерильную пробирку и снова центрифугировали при 1000 об/мин в течение 10 мин. Верхнюю половину супернатанта удаляют, а нижнюю тщательно перемешивают для получения PRP. Отмечали концентрацию тромбоцитов в PRP.
Гель PRP готовили путем добавления пяти капель смеси 10 % CaCl2 и 1000 ЕД бычьего тромбина к 2 мл (миллилитра) PRP непосредственно перед его использованием в лунке для экстракции.
Хирургическая процедура Хирургическая процедура экстракции была одинаковой у всех пациентов и выполнялась одним и тем же оператором. После достижения местной анестезии с использованием 2% гидрохлорида лигнокаина с адреналином 1:100 000 был наложен стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Дистально-щечную кость осторожно обнажали, а кость, окружающую щечную сторону ретинированного зуба, обрабатывали с помощью хирургического бора при обильной промывке 0,9% солевым раствором. Зуб поднимали с помощью элеватора Coupland и, при необходимости, разрезали хирургическим бором для облегчения его удаления. Лунка была проверена на предмет зубного или костного мусора. Костные края сглажены с помощью напильника и промыты физиологическим раствором. Затем гель PRP был помещен в лунки экстракции пациентов в группе А, и раны были закрыты простыми узловыми швами из черного шелка 3,0. В группе Б рана закрыта без применения геля PRP. Пациентам было рекомендовано регулярное послеэкстракционное удаление и назначен парацетамол в дозе 500 мг в послеоперационном периоде (по 1 таблетке каждые 6 ч в течение 2 дней).
Всем пациентам также было рекомендовано не принимать какие-либо лекарства, кроме рекомендованных, и не обращаться за медицинской помощью в другое место в связи с послеоперационным дискомфортом или болью без предварительного уведомления оператора. Пациентов осматривали после операции на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й и 14-й день для регистрации боли, открывания рта, индекса заживления мягких тканей и костей. Пациенты были отозваны на 4-й, 10-й и 16-й неделе после операции для оценки заживления кости.
Статистический анализ:
Данные были проанализированы с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 21. Использовались описательные статистические данные, такие как среднее значение, SD (стандартное отклонение) и процент. Нормальность данных проверялась методом Колмогорова и Смирнова. Непарный t-критерий использовали для сравнения групп с нормальными данными и критерий Манна-Уитни для ненормальных данных. Для категориальных переменных использовался критерий хи-квадрат. Значение p менее 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 50 лет.
- Пациенты, которым потребовалось удаление 3-го моляра нижней челюсти
- Пациенты должны были иметь клинический и рентгенологический диагноз одиночного ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
- Рентгенологический диагноз сдавления II класса в позиции B (классификация Pell и Gregory).
- Пациенты соглашаются вернуться для повторных посещений
- Пациенты, у которых не было боли, воспаления и инфекции в области операции за 7 дней до операции.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Пациенты, если они беременны, кормят грудью или курят, или если у них есть системные заболевания или любые другие лекарства, которые могут помешать процессу заживления.
- Применение любых антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение недели.
- Пациенты с любой периапикальной инфекцией или поражением, связанным с третьими молярами.
- Пациенты с неприемлемой гигиеной полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование обогащенной тромбоцитами плазмы (группа А)'
Местная анестезия, хирургическое удаление ретенированного третьего моляра, приготовление геля PRP, введение обогащенной тромбоцитами плазмы и наложение швов, послеоперационное лечение
|
Процедура хирургического удаления под местной анестезией (2% лидокаин и 1:100000 адреналин) была одинаковой у всех пациентов.
После достижения местной анестезии с использованием 2% гидрохлорида лигнокаина с адреналином 1:100 000 был наложен стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину.
Дисто-щечная кость была тщательно обнажена, а кость, окружающая щечную сторону ретинированного зуба, была обработана с помощью хирургического бора при обильной промывке 0,9% солевым раствором.
Зуб поднимали с помощью элеватора Coupland и, при необходимости, разрезали хирургическим бором для облегчения его удаления.
Лунка была проверена на предмет зубного или костного мусора.
Костные края сглажены с помощью файла и промыты 0,9% солевым раствором.
Перед хирургическим вмешательством у каждого пациента в экспериментальной группе с помощью рутинной процедуры венепункции было взято 10 мл венозной крови из противолоктевой ямки предплечья и помещено в стерильные пробирки, содержащие антикоагулянт (0,5 мл цитрат-фосфат-декстрозы).
Затем цельную кровь центрифугируют при 1200 оборотах в минуту в течение десяти минут.
Полученный слой супернатанта представлял собой обедненную тромбоцитами плазму, а лейкоцитарную пленку собирали в новую стерильную пробирку и снова центрифугировали при 1000 об/мин в течение 10 мин.
Верхнюю половину надосадочной жидкости удаляют, а нижнюю тщательно перемешивают для получения богатой тромбоцитами плазмы.
Пять капель смеси 10 % CaCl2 и 1000 единиц бычьего тромбина на 2 миллилитра плазмы, богатой тромбоцитами, для получения гелеобразной формы.
Впоследствии гель плазмы, обогащенный тромбоцитами, помещали в лунки экстракции пациентов в группе А, и раны закрывались простыми узловыми швами из черного шелка 3,0.
Пациентам рекомендовали регулярную послеэкстракционную терапию и прописывали 500 мг парацетемола в послеоперационном периоде (по 1 таблетке каждые 6 часов в течение 2 дней).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: хирургическое извлечение (группа B)
Местная анестезия, хирургическое удаление ретенированного третьего моляра, наложение швов, послеоперационное медикаментозное лечение
|
Процедура хирургического удаления под местной анестезией (2% лидокаин и 1:100000 адреналин) была одинаковой у всех пациентов.
После достижения местной анестезии с использованием 2% гидрохлорида лигнокаина с адреналином 1:100 000 был наложен стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину.
Дисто-щечная кость была тщательно обнажена, а кость, окружающая щечную сторону ретинированного зуба, была обработана с помощью хирургического бора при обильной промывке 0,9% солевым раствором.
Зуб поднимали с помощью элеватора Coupland и, при необходимости, разрезали хирургическим бором для облегчения его удаления.
Лунка была проверена на предмет зубного или костного мусора.
Костные края сглажены с помощью файла и промыты 0,9% солевым раствором.
Пациентам рекомендовали регулярную послеэкстракционную терапию и прописывали 500 мг парацетемола в послеоперационном периоде (по 1 таблетке каждые 6 часов в течение 2 дней).
Закрытие ран производили простыми узловыми швами из черного шелка 3,0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационную боль оценивали по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 баллов соответствует «отсутствию боли» и 10 баллов — «очень сильная боль».
|
1 неделя
|
|
Оценка отека лица
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отек лица оценивали по модификации Schultze-Mosgau et al. метод, и это включало измерение длины от козелка до ротовой спайки и от козелка до pogonion.
Арифметическая сумма двух измерений рассматривалась как отек лица в момент времени.
|
1 неделя
|
|
Оценка тризма
Временное ограничение: 1 неделя
|
За открывание рта принимали максимальное расстояние между центральными резцами верхней челюсти и центральными резцами нижней челюсти.
Разницу между послеоперационным и дооперационным значением открывания рта расценивали как тризм.
|
1 неделя
|
|
Оценка заживления мягких тканей
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка заживления мягких тканей основывалась на критериях, данных Landry et al. и Гоншор.
|
1 неделя
|
|
Оценка заживления кости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Лунки третьих моляров оценивали рентгенографически на предмет заживления кости модификацией метода Келли, как описано Olufemi et al.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LinyiPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .