- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02831374
A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a sebgyógyulásban
A vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának értékelése a sebgyógyulásban a mandibularis harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után: Klinikai vizsgálat
Cél: Ezt a prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatot a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél lágyrészek gyógyulására és a csontregenerációs potenciálra gyakorolt hatásának felmérésére végezték el az alsó harmadik moláris extrakciós üregeken.
Módszerek: A vizsgálathoz 50 olyan beteget vontak be (37 férfi, 13 nő), akiknél az alsó, érintett harmadik nagyőrlőfog sebészeti eltávolítására volt szükség, és akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A betegeket két csoportba, A és B csoportba sorolták. Mindegyik csoportba 25 beteget véletlenszerűen osztottak be. Az A csoportban az előrejelző változó a PRP gél alkalmazása volt, míg a B csoportban nem volt PRP. A posztoperatív fájdalmat, duzzanatot, triszmust, a lágyrészek gyógyulását és a csontregenerációt standard módszerekkel értékelték. Ezeket a kimeneti változókat a műtét utáni 1, 3, 5, 7 és 14 napon értékelték. A betegeket a 4., 10. és 16. posztoperatív héten hívtuk vissza a csontgyógyulás értékelésére. Az adatokat rögzítettük és táblázatba foglaltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatként tervezték. A mintapopuláció ötven egymást követő betegből állt, akiknél helyi érzéstelenítésben az alsó harmadik nagyőrlőfog műtéti eltávolítására volt szükség. A vizsgálatban 37 férfi és 13 nő vett részt, életkoruk 20 és 40 év között volt. Minden beteget A CSOPORTBA (seb, amelyben PRP van elhelyezve) és B CSOPORTBA (PRP nélküli foglalat) csoportba soroltuk. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra minden csoportba egy-vak technikával, kortól és nemtől függetlenül.
A vizsgálat megkezdése előtt az intézményi etikai bizottság etikai jóváhagyását kapta. Az aláírt beleegyezési formanyomtatványt minden betegtől megkapták, miután ismertették a műtéti eljárás kockázatait és előnyeit. Az A csoport (tesztcsoport) helyileg PRP-t kapott, míg a B csoport (kontrollcsoport) PRP nélkül gyógyulni hagyott.
Klinikai értékelés:
A posztoperatív fájdalmat egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol a 0 pont „nincs fájdalom”, a 10 pedig „nagyon súlyos fájdalom”. Az arcduzzanatot Schultze-Mosgau és munkatársai módszerének módosításával értékelték. a tragustól a szájüregig és a tragustól a pogonionig terjedő hossz mérése. A két mérés számtani összegét az adott időpontban arcduzzanatnak tekintettük. Szájnyílásnak a maxilláris centrális metszőfogak és a mandibularis központi metszőfogak közötti maximális távolságot vettük. A posztoperatív és preoperatív szájnyitás közötti különbséget triszmusnak tekintettük. A lágyrészek gyógyulásának értékelése Landry és munkatársai által megadott kritériumokon alapult. és Gonshor et al. A harmadik moláris üregek csontgyógyulását radiográfiás úton értékelték Kelley módszerének módosításával, amint azt Olufemi és mtsai. Az arcduzzanat és a szájnyitás százalékos arányát Ogundipe és munkatársai által leírt módszerrel becsülték meg.
Protokoll a PRP gél elkészítéséhez Minden aszeptikus körülmény között a PRP-t Sonnleitner és munkatársai módszerének módosításával dolgozták fel. Műtét előtt 10 ml vénás vért vettünk a páciens alkarjának antecubitalis üregéből, és a kísérleti csoport minden egyes A csoportjában lévő betegtől antikoagulánst (0,5 ml citrát-foszfát-dextrózt) tartalmazó steril csövekben tároltuk rutin vénapunkciós eljárással. A csövet alaposan megráztuk, hogy biztosítsuk az antikoaguláns és a vénás vér keveredését. A teljes vért ezután 1200 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig. A kapott felülúszó réteg thrombocytaszegény plazma (PPP) és Buffy coat (BC) és vörösvértestek (vörösvérsejtek) az alsó részen. A PPP-t, a BC-t és a RBC (vörösvérsejt) réteg felső 1-2 mm-ét egy új steril csőbe gyűjtöttük, és ismét centrifugáltuk 1000 fordulat/perc sebességgel 10 percig. A felülúszó felső felét eltávolítjuk, az alsó felét pedig óvatosan összekeverjük, hogy PRP-t kapjunk. Feljegyeztük a PRP vérlemezke-koncentrációját.
A PRP gélt úgy állítottuk elő, hogy 5 csepp 10%-os CaCl2-t és 1000 U szarvasmarha-trombin keveréket adtunk 2 ml (milliliter) PRP-hez közvetlenül az extrakciós aljzatban való felhasználás előtt.
Sebészeti eljárás A műtéti extrakció minden betegnél azonos volt, és ugyanaz a kezelő végezte. Miután elértük a helyi érzéstelenítést 2%-os lignokain-hidrokloriddal 1:100 000 arányú epinefrinnel, standard Terrence Ward metszést helyeztünk el, hogy megemeljük a teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet. A disztobukkális csontot gondosan feltártuk, és az ütközött fog bukkális oldalát körülvevő csontot sebészeti fúró segítségével, 0,9%-os sóoldattal végzett bőséges öblítés mellett végeztük. A fogat Coupland elevátorral emeltük ki, és szükség esetén sebészeti fúróval metszették el a fogat az eltávolítás megkönnyítése érdekében. A foglalatot ellenőrizték, hogy nincs-e benne fog vagy csonttörmelék. A csontos szegélyeket reszelő segítségével kisimították, és normál sóoldattal öntözték. Ezt követően PRP gélt helyeztünk az A csoportba tartozó betegek extrakciós nyílásaiba, és a sebzárást egyszerű megszakított 3,0-ás fekete selyemvarratokkal végeztük. A B csoportban a sebet PRP gél alkalmazása nélkül lezárják. A betegek rendszeres extrakciót kaptak, és 500 mg paracetamolt írtak fel a műtét után (6 óránként 1 tabletta 2 napon keresztül).
Minden betegnek azt is tanácsolták, hogy ne fogyasszon semmilyen gyógyszert, csak azokat, amelyeket javasoltak, és ne kérjenek máshol orvosi segítséget a műtét utáni kellemetlenség vagy fájdalom miatt anélkül, hogy előzetesen tájékoztatták volna a kezelőt. A betegeket posztoperatívan 1, 3, 5, 7 és 14 napon át vizsgálták, hogy rögzítsék a fájdalmat, a szájnyílást, a lágyrész- és csontgyógyulási indexet. A betegeket a 4., 10. és 16. posztoperatív héten hívtuk vissza a csontgyógyulás értékelésére.
Statisztikai analízis:
Az adatokat az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 21-es verziójával elemeztük. Leíró statisztikákat, például átlagot, SD-t (szórás) és százalékot használtunk. Az adatok normálisságát Kolmogorov és Smirnov módszerrel teszteltük. Páratlan t-próbát használtunk a normál adatokkal rendelkező csoportok összehasonlítására, a nem normál adatokhoz pedig Mann-Whitney teszttel. A kategorikus változók esetében Khi-négyzet tesztet alkalmaztunk. A 0,05-nél kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 50 év között van.
- Azok a betegek, akiknél mandibula 3. moláris extrakcióra volt szükség
- A betegek klinikai és radiográfiás diagnózisát egyetlen érintett alsó alsó őrlőfogról kellett elvégezni
- A II. osztályú B pozíciós ütközés radiográfiás diagnózisa (Pell és Gregory osztályozás).
- A betegek beleegyeznek, hogy visszatérjenek visszahívási látogatásra
- Olyan betegek, akik a műtét előtt 7 nappal nem tapasztaltak fájdalmat, gyulladást és fertőzést a műtéti helyen.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritérium
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, dohányoznak, vagy szisztémás betegségben szenvednek, vagy bármilyen más olyan gyógyszert szedtek, amely megzavarhatja a gyógyulási folyamatot.
- Bármilyen antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer egy héten belüli felhasználása.
- Olyan betegek, akiknél a harmadik őrlőfogakhoz kapcsolódó periapikális fertőzés vagy elváltozás van
- Elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vérlemezkében gazdag plazma használata (A csoport)
Helyi érzéstelenítés, érintett harmadik nagyőrlő műtéti eltávolítása, PRP gél készítése, vérlemezkékben gazdag plazma felhelyezése és varrás, Posztoperatív gyógyszeres kezelés
|
A helyi érzéstelenítésben (2% lignokain és 1:100000 adrenalin) végzett műtéti extrakció minden betegnél azonos volt.
Miután elértük a helyi érzéstelenítést 2%-os lignokain-hidrokloriddal 1:100 000 arányú epinefrinnel, standard Terrence Ward metszést helyeztünk el, hogy megemeljük a teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet.
A diszto-bukkális csontot gondosan feltártuk, és az ütközött fog bukkális oldalát körülvevő csontot sebészeti fúróval végeztük, 0,9%-os sóoldattal végzett bőséges öblítés mellett.
A fogat Coupland elevátorral emeltük ki, és szükség esetén a fogat sebészeti fúróval vágtuk le, hogy megkönnyítsük az eltávolítást.
A foglalatot ellenőrizték, hogy nincs-e benne fog vagy csonttörmelék.
A csontos szegélyeket reszelő segítségével simították ki, és 0,9%-os sóoldattal öntözték.
A műtét előtt 10 milliliter vénás vért vettünk a páciens alkarjának anticubitalis üregéből, és a kísérleti csoport minden egyes betegétől steril csövekbe tároltuk, amelyek antikoagulánst (0,5 milliliter citrát-foszfát-dextróz) tartalmaztak, rutin vénapunkciós eljárással.
Ezután a teljes vért percenként 1200 fordulattal centrifugáljuk tíz percig.
A kapott felülúszó réteg vérlemezkeszegény plazma volt, és a buffy coat-ot egy új steril csőbe gyűjtöttük, és percenként 1000 fordulattal ismét centrifugáltuk 10 percig.
A felülúszó felső felét eltávolítjuk, és az alsó felét óvatosan összekeverjük, hogy vérlemezkékben gazdag plazmát kapjunk.
Öt csepp 10% CaCl2 és 1000 egység szarvasmarha-trombin keveréke 2 milliliter vérlemezkében gazdag plazmához a gélformához.
Ezt követően thrombocytában gazdag plazmagélt helyeztünk az A csoportba tartozó betegek extrakciós nyílásaiba, és a sebzárást egyszerű megszakított 3.0-ás fekete selyemvarratokkal végeztük.
A betegek rendszeres extrakciót kaptak, és 500 milligramm paracetemolt írtak fel a műtét után (6 óránként 1 tabletta 2 napon keresztül).
|
PLACEBO_COMPARATOR: műtéti kivonás (B csoport)
Helyi érzéstelenítés, érintett harmadik nagyőrlő műtéti eltávolítása, Varrás, Posztoperatív gyógyszeres kezelés
|
A helyi érzéstelenítésben (2% lignokain és 1:100000 adrenalin) végzett műtéti extrakció minden betegnél azonos volt.
Miután elértük a helyi érzéstelenítést 2%-os lignokain-hidrokloriddal 1:100 000 arányú epinefrinnel, standard Terrence Ward metszést helyeztünk el, hogy megemeljük a teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet.
A diszto-bukkális csontot gondosan feltártuk, és az ütközött fog bukkális oldalát körülvevő csontot sebészeti fúróval végeztük, 0,9%-os sóoldattal végzett bőséges öblítés mellett.
A fogat Coupland elevátorral emeltük ki, és szükség esetén a fogat sebészeti fúróval vágtuk le, hogy megkönnyítsük az eltávolítást.
A foglalatot ellenőrizték, hogy nincs-e benne fog vagy csonttörmelék.
A csontos szegélyeket reszelő segítségével simították ki, és 0,9%-os sóoldattal öntözték.
A betegek rendszeres extrakciót kaptak, és 500 milligramm paracetemolt írtak fel a műtét után (6 óránként 1 tabletta 2 napon keresztül).
A sebzárást egyszerű megszakított 3.0-ás fekete selyemvarratokkal végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A posztoperatív fájdalmat egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a 0 pont „nincs fájdalom”, a 10 pedig „nagyon erős fájdalom”
|
1 hét
|
Az arc duzzanatának felmérése
Időkeret: 1 hét
|
Az arc duzzanatát Schultze-Mosgau et al. módszerrel, és ez magában foglalta a tragustól a szájüregig és a tragustól a pogonionig terjedő hossz mérését.
A két mérés számtani összegét az adott időpontban arcduzzanatnak tekintettük.
|
1 hét
|
A triszmus értékelése
Időkeret: 1 hét
|
Szájnyílásnak a maxilláris centrális metszőfogak és a mandibularis központi metszőfogak közötti maximális távolságot vettük.
A posztoperatív és preoperatív szájnyitás közötti különbséget triszmusnak tekintettük.
|
1 hét
|
A lágyrészek gyógyulásának értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A lágyrészek gyógyulásának értékelése Landry és munkatársai által megadott kritériumokon alapult. és Gonshor.
|
1 hét
|
A csontok gyógyulásának értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A harmadik moláris üregeket a Kelley-féle módszer módosításával, Olufemi és mtsai.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LinyiPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítés
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország