- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02831374
Effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij wondgenezing
Beoordeling effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij wondgenezing na chirurgische verwijdering van onderkaak derde molaren: een klinisch onderzoek
Doel: Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd om het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-gel op de genezing van zacht weefsel en het botregeneratiepotentieel op extractieholtes van het onderste derde deel van de molaren te beoordelen.
Methoden: Voor het onderzoek werden 50 patiënten gerekruteerd (37 mannen, 13 vrouwen) die operatief moesten worden verwijderd van een onderste geïmpacteerde derde molaar en die voldeden aan de inclusiecriteria. De patiënten werden ingedeeld in twee groepen, Groep A en Groep B. Voor elke groep werden 25 patiënten willekeurig toegewezen. De voorspellende variabele in groep A was de toepassing van PRP-gel, terwijl in groep B geen PRP was. Postoperatieve pijn, zwelling, trismus, genezing van zacht weefsel en botregeneratie werden beoordeeld met behulp van standaardmethoden. Deze uitkomstvariabelen werden beoordeeld op dag 1, 3, 5, 7 en 14 postoperatief. Patiënten werden teruggeroepen op de 4e, 10e en 16e postoperatieve week voor beoordeling van botgenezing. De gegevens werden geregistreerd en getabelleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende klinische studie. De steekproefpopulatie bestond uit vijftig opeenvolgende patiënten die chirurgische extractie van de onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving nodig hadden. De studie omvatte 37 mannen en 13 vrouwen met een leeftijd variërend van 20 tot 40 jaar. Alle patiënten werden ingedeeld in GROEP A (wond waarin PRP is geplaatst) en GROEP B (kom zonder PRP). De patiënten werden willekeurig willekeurig aan elke groep toegewezen door enkelblinde techniek, ongeacht leeftijd en geslacht.
Ethische goedkeuring werd voorafgaand aan het begin van de studie verkregen van de Institutional Ethics Committee. Het ondertekende toestemmingsformulier verkregen van alle patiënten na uitleg van de risico's en voordelen van de chirurgische ingreep. De groep A (testgroep) kreeg topische toepassing van PRP, terwijl de groep B (controlegroep) werd overgelaten om te genezen zonder PRP.
Klinische beoordeling:
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) met een score van 0 is gelijk aan "geen pijn" en 10 is gelijk aan "zeer ernstige pijn". het meten van de lengte van de tragus tot de orale commissuur en tragus tot de pogonion. De rekenkundige som van de twee metingen werd op dat moment beschouwd als zwelling van het gezicht. De maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak werd als mondopening genomen. Het verschil tussen postoperatieve en preoperatieve mondopeningswaarde werd beschouwd als trismus. De beoordeling van de genezing van zacht weefsel was gebaseerd op de criteria van Landry et al. en Gonshor et al. Derde molaire kommen werden radiografisch beoordeeld op botgenezing door modificatie van Kelley's methode zoals beschreven door Olufemi et al. Het percentage zwelling van het gezicht en mondopening werd geschat met behulp van de methode beschreven door Ogundipe et al.
Protocol voor bereiding van PRP-gel Onder alle aseptische omstandigheden werd PRP verwerkt door middel van een modificatie van de methode van Sonnleitner et al. Voorafgaand aan de operatie werd 10 ml veneus bloed verzameld uit de antecubitale fossa van de onderarm van de patiënt en opgeslagen in steriele buisjes met anticoagulans (0,5 ml citraatfosfaatdextrose) van elke patiënt van groep A in de experimentele groep met behulp van een routinematige venapunctieprocedure. De buis werd grondig geschud om ervoor te zorgen dat het antistollingsmiddel met het veneuze bloed werd gemengd. Het volbloed wordt vervolgens tien minuten gecentrifugeerd bij 1200 rpm. De verkregen supernatantlaag was plaatjesarm plasma (PPP) en Buffy coat (BC) en RBC's (rode bloedcellen) aan de onderkant. PPP, BC en bovenste 1-2 mm RBC (rode bloedcel) laag werden verzameld in een nieuwe steriele buis en opnieuw gecentrifugeerd bij 1000 rpm gedurende 10 minuten. De bovenste helft van het supernatant wordt verwijderd en de onderste helft wordt zorgvuldig gemengd om PRP te verkrijgen. De bloedplaatjesconcentratie van het PRP werd genoteerd.
PRP-gel werd bereid door vijf druppels van het mengsel van 10% CaCl2 en 1000 E rundertrombine toe te voegen aan 2 ml (milliliter) PRP vlak voor gebruik in de extractiekoker.
Chirurgische procedure De chirurgische extractieprocedure was bij alle patiënten gelijk en werd uitgevoerd door dezelfde operator. Na het bereiken van lokale anesthesie met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride met 1: 100.000 epinefrine, werd de standaard incisie van Terrence Ward geplaatst om een mucoperiostale flap van volledige dikte omhoog te brengen. Het distobuccale bot werd zorgvuldig blootgelegd en het bot rond het buccale aspect van de geïmpacteerde tand werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische boor onder overvloedige irrigatie met 0,9% zoutoplossing. De tand werd verhoogd met behulp van een Coupland-lift en indien nodig werd de tand doorgesneden met een chirurgische boor om het verwijderen te vergemakkelijken. De kom werd gecontroleerd op tand- of botresten. De botranden werden gladgemaakt met behulp van een vijl en geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Vervolgens werd PRP-gel in de extractieholtes van patiënten in groep A geplaatst en werd de wond gesloten met behulp van eenvoudige onderbroken 3.0 zwarte zijden hechtingen. Bij groep B wordt de wond gesloten zonder toepassing van PRP-gel. Patiënten kregen regelmatig post-extractieadvies en kregen postoperatief 500 mg paracetamol voorgeschreven (1 tablet om de 6 uur gedurende 2 dagen).
Alle patiënten werd ook geadviseerd om geen medicijnen te gebruiken, maar degenen die werden geadviseerd en om geen medische hulp ergens anders te zoeken voor postoperatief ongemak of pijn zonder voorafgaande informatie aan de operator. De patiënten werden postoperatief beoordeeld op 1-, 3-, 5-, 7- en 14-dagen om pijn, mondopening, zacht weefsel en botgenezingsindex te registreren. Patiënten werden teruggeroepen op de 4e, 10e en 16e postoperatieve week voor beoordeling van botgenezing.
Statistische analyse:
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) versie 21. Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, SD (standaarddeviatie) en percentage werden gebruikt. Normaliteit van gegevens werd getest met behulp van de Kolmogorov- en Smirnov-methode. Ongepaarde t-test werd gebruikt om te vergelijken tussen groepen met normale gegevens en Mann-Whitney-test voor niet-normale gegevens. Voor categorische variabelen werd de Chi-kwadraattoets gebruikt. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
- Patiënten die mandibulaire 3e kiesextracties nodig hadden
- Patiënten moesten een klinische en radiografische diagnose hebben van een enkele geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak
- Radiografische diagnose van klasse II positie B impactie (Pell en Gregory classificatie).
- Patiënten stemmen ermee in om terug te keren voor terugroepbezoeken
- Patiënten die 7 dagen voor de operatie geen pijn, ontsteking en infectie ervoeren op de operatieplaats.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriterium
- Patiënten als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of roken of als ze een systemische ziekte hebben of andere medicijnen die het genezingsproces kunnen verstoren.
- Elk gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen een week.
- Patiënten met een periapicale infectie of laesie geassocieerd met de derde molaren
- Patiënten met een onaanvaardbare mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (Groep A)'
Lokale anesthesie, chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaar, voorbereiding van PRP-gel, plaatsen van bloedplaatjes Rijk plasma en hechten, postoperatieve medicatie
|
De chirurgische extractie onder plaatselijke verdoving (2% lignocaïne en 1:100000 adrenaline) was bij alle patiënten hetzelfde.
Na het bereiken van lokale anesthesie met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride met 1: 100.000 epinefrine, werd de standaard incisie van Terrence Ward geplaatst om een mucoperiostale flap van volledige dikte omhoog te brengen.
Het distobuccale bot werd zorgvuldig blootgelegd en het bot rond het buccale aspect van de geïmpacteerde tand werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische boor onder overvloedige irrigatie met 0,9% zoutoplossing.
De tand werd verhoogd met behulp van een Coupland-lift en indien nodig werd de tand doorgesneden met een chirurgische boor om het verwijderen te vergemakkelijken.
De kom werd gecontroleerd op tand- of botresten.
De botranden werden gladgemaakt met behulp van een vijl en geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing.
Voorafgaand aan de operatie werd 10 milliliter veneus bloed verzameld uit de anticubitale fossa van de onderarm van de patiënt en opgeslagen in steriele buisjes met anticoagulans (0,5 milliliter citraatfosfaatdextrose) van elke patiënt in de experimentele groep met behulp van een routinematige venapunctieprocedure.
Het volbloed wordt vervolgens gedurende tien minuten gecentrifugeerd met 1200 omwentelingen per minuut.
De verkregen supernatantlaag was plaatjesarm plasma en buffy coat werd verzameld in een nieuwe steriele buis en opnieuw gecentrifugeerd met 1000 omwentelingen per minuut gedurende 10 minuten.
De bovenste helft van het supernatant wordt verwijderd en de onderste helft wordt voorzichtig gemengd om bloedplaatjesrijk plasma te verkrijgen.
Vijf druppels mengsel van 10 % CaCl2 en 1000 eenheden rundertrombine op 2 milliliter bloedplaatjesrijk plasma om de gelvorm te verkrijgen.
Vervolgens werd bloedplaatjesrijke plasma-gel in de extractieholtes van patiënten in groep A geplaatst en werd de wond gesloten met behulp van eenvoudige onderbroken 3.0 zwarte zijden hechtingen.
Patiënten kregen regelmatig post-extractieadvies en kregen postoperatief 500 milligram paracetemol voorgeschreven (1 tablet om de 6 uur gedurende 2 dagen).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: chirurgische extractie (groep B)
Lokale anesthesie, chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaar, hechting, postoperatieve medicatie
|
De chirurgische extractie onder plaatselijke verdoving (2% lignocaïne en 1:100000 adrenaline) was bij alle patiënten hetzelfde.
Na het bereiken van lokale anesthesie met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride met 1: 100.000 epinefrine, werd de standaard incisie van Terrence Ward geplaatst om een mucoperiostale flap van volledige dikte omhoog te brengen.
Het distobuccale bot werd zorgvuldig blootgelegd en het bot rond het buccale aspect van de geïmpacteerde tand werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische boor onder overvloedige irrigatie met 0,9% zoutoplossing.
De tand werd verhoogd met behulp van een Coupland-lift en indien nodig werd de tand doorgesneden met een chirurgische boor om het verwijderen te vergemakkelijken.
De kom werd gecontroleerd op tand- of botresten.
De botranden werden gladgemaakt met behulp van een vijl en geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing.
Patiënten kregen regelmatig post-extractieadvies en kregen postoperatief 500 milligram paracetemol voorgeschreven (1 tablet om de 6 uur gedurende 2 dagen).
Wondsluiting werd gedaan met behulp van eenvoudige onderbroken 3.0 zwarte zijden hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal met een score van 0 is gelijk aan "geen pijn" en 10 is gelijk aan "zeer ernstige pijn"
|
1 week
|
|
Beoordeling van zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezichtszwelling werd beoordeeld door wijziging van Schultze-Mosgau et al. methode, en dit omvatte het meten van de lengte van de tragus tot de orale commissuur en tragus tot de pogonion.
De rekenkundige som van de twee metingen werd op dat moment beschouwd als zwelling van het gezicht.
|
1 week
|
|
Beoordeling van trismus
Tijdsspanne: 1 week
|
De maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak werd als mondopening genomen.
Het verschil tussen postoperatieve en preoperatieve mondopeningswaarde werd beschouwd als trismus.
|
1 week
|
|
Beoordeling van genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 week
|
De beoordeling van de genezing van zacht weefsel was gebaseerd op de criteria van Landry et al. en Gonshor.
|
1 week
|
|
Beoordeling van botgenezing
Tijdsspanne: 1 week
|
Derde molaren werden radiografisch beoordeeld op botgenezing door modificatie van de methode van Kelley zoals beschreven door Olufemi et al.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LinyiPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .