- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831374
상처 치유에서 혈소판 풍부 혈장의 효과
하악 제3대구치의 외과적 제거 후 상처치유에서 혈소판 풍부 혈장의 효과 평가: 임상 연구
목적: 하악 제3대구치 발치와에서 PRP 겔이 연조직 치유와 골 재생 가능성에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 비교 임상 연구를 시행하였다.
방법: 연구를 위해 하악 매복 제3대구치의 수술적 제거가 필요하고 포함 기준을 충족하는 50명의 환자(남자 37명, 여자 13명)를 모집하였다. 환자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 분류되었습니다. 각 그룹에 대해 25명의 환자가 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A의 예측 변수는 PRP 젤의 적용인 반면 그룹 B에는 PRP가 없었습니다. 수술 후 통증, 부종, 트리스무스, 연조직 치유 및 골 재생을 표준 방법을 사용하여 평가했습니다. 이러한 결과 변수는 수술 후 1, 3, 5, 7 및 14일에 평가되었습니다. 뼈 치유 평가를 위해 수술 후 4주, 10주 및 16주에 환자를 소환했습니다. 데이터를 기록하고 표로 작성했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 비교 임상 연구로 설계되었습니다. 표본 모집단은 국소 마취하에 하악 제3대구치를 외과적으로 발치해야 하는 50명의 연속적인 환자로 구성되었습니다. 이 연구에는 20세에서 40세 사이의 남성 37명과 여성 13명이 포함되었습니다. 모든 환자는 GROUP A(PRP가 삽입된 상처)와 GROUP B(PRP가 없는 소켓)로 분류되었습니다. 환자는 연령과 성별에 관계없이 단일 맹검 기법을 통해 각 그룹에 균등하게 무작위로 할당되었습니다.
연구 시작 전에 기관 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 수술의 위험과 이점을 설명한 후 모든 환자로부터 얻은 서명된 동의서. 그룹 A(테스트 그룹)는 PRP 국소 적용을 받았고, 그룹 B(대조 그룹)는 PRP 없이 치료하도록 남겨졌습니다.
임상 평가:
수술 후 통증은 VAS(visual analog scale) 10점으로 0점은 "통증 없음", 10점은 "매우 심한 통증"으로 평가하였다. 얼굴 부종은 Schultze-Mosgau 등의 방법을 수정하여 평가하였으며, 이주에서 구강 교합까지의 길이와 이주에서 포고니온까지의 길이를 측정합니다. 두 측정값의 산술합은 시점에서 안면 부종으로 간주하였다. 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 최대 거리는 개구로 하였다. 수술 후와 수술 전 개구량의 차이를 트리스무스(trismus)로 간주하였다. 연조직 치유의 평가는 Landry et al. 및 Gonshor et al. Olufemi 등이 설명한 대로 Kelley 방법을 수정하여 뼈 치유에 대해 방사선학적으로 제3대구치 소켓을 평가했습니다. Ogundipe et al.
PRP 젤 준비 프로토콜 모든 무균 조건에서 PRP는 Sonnleitner 등의 방법을 수정하여 처리했습니다. 수술 전 환자의 팔뚝 전주와에서 10 mL의 정맥혈을 채취하여 일상적인 정맥 천자 절차를 사용하여 실험군 A군의 각 환자로부터 항응고제(0.5 mL citrate phosphate dextrose)가 들어 있는 멸균 튜브에 보관하였다. 항응고제가 정맥혈과 잘 섞이도록 튜브를 완전히 휘젓습니다. 그런 다음 전혈을 1,200rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 얻어진 상등액층은 혈소판 불량 혈장(PPP) 및 바닥 부분의 Buffy coat(BC) 및 RBC(적혈구)이었다. PPP, BC 및 RBC(적혈구) 층의 상부 1-2 mm를 새로운 멸균 튜브에 수집하고 다시 1,000 rpm에서 10분 동안 원심분리하였다. 상등액의 상층액을 제거하고 하반액을 조심스럽게 혼합하여 PRP를 얻는다. PRP의 혈소판 농도가 기록되었습니다.
PRP 젤은 발치 소켓에 사용하기 직전에 2mL(밀리리터) PRP에 10% CaCl2와 1000U 소 트롬빈의 혼합물 5방울을 첨가하여 준비했습니다.
외과적 절차 외과적 적출 절차는 모든 환자에서 동일했고 동일한 시술자에 의해 수행되었습니다. 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리그노카인 하이드로클로라이드를 사용하여 국소 마취를 달성한 후, 표준 Terrence Ward의 절개를 배치하여 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올렸습니다. distobuccal bone을 조심스럽게 노출시키고 매복치의 협측부 주변골을 0.9% saline으로 다량의 관주 하에 Surgical bur를 이용하여 시행하였다. Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아를 거상하고 필요한 경우 제거를 용이하게 하기 위해 수술용 버로 치아를 절단했습니다. 소켓에 치아 또는 뼈 파편이 있는지 확인했습니다. 파일을 사용하여 뼈 가장자리를 매끄럽게 하고 생리식염수로 세척합니다. 그 후, PRP 겔을 A군 환자의 발치와에 넣고 간단한 단속 3.0 검정 실크 봉합사를 사용하여 상처 봉합을 하였다. 그룹 B에서는 PRP 젤을 바르지 않고 상처를 봉합합니다. 환자는 발치 후 정기적으로 조언을 받았고 수술 후 파라세타몰 500mg을 처방했습니다(2일 동안 6시간마다 1정).
또한 모든 환자는 수술 후 불편함이나 통증에 대해 시술자에게 사전 정보 없이 다른 곳에서 의학적 도움을 받지 않도록 권고된 약물 외에는 어떠한 약물도 복용하지 말 것을 권고받았다. 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일 및 14일에 환자를 검토하여 통증, 개구부, 연조직 및 뼈 치유 지수를 기록했습니다. 뼈 치유 평가를 위해 수술 후 4주, 10주 및 16주에 환자를 소환했습니다.
통계 분석:
데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 21을 사용하여 분석되었습니다. 평균, SD(표준 편차) 및 백분율과 같은 기술 통계가 사용되었습니다. Kolmogorov 및 Smirnov 방법을 사용하여 데이터의 정규성을 테스트했습니다. Unpaired t-test는 정상 데이터가 있는 그룹과 비정규 데이터가 있는 Mann-Whitney 테스트를 비교하는 데 사용되었습니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱 검정을 사용했습니다. 0.05 미만의 p-값을 유의한 것으로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 50세 사이입니다.
- 하악 제3대구치 발치가 필요한 환자
- 환자는 단일 매복 하악 제3대구치에 대한 임상 및 방사선학적 진단을 받아야 했습니다.
- Class II 위치 B 매복의 방사선학적 진단(Pell 및 Gregory 분류).
- 환자는 리콜 방문을 위해 재방문하는 데 동의합니다.
- 수술 전 7일 동안 수술 부위에 통증, 염증, 감염을 경험하지 않은 환자.
제외 기준:
제외 기준
- 임신, 수유 또는 흡연자 또는 전신 질환이 있거나 치유 과정을 방해할 수 있는 기타 약물이 있는 환자.
- 일주일 이내의 모든 항생제 또는 항염증제 사용.
- 제3대구치와 관련된 치근단 주위 감염 또는 병변이 있는 환자
- 용납할 수 없는 구강 위생을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 사용(그룹 A)'
국소마취, 매복 제3대구치 외과적 발치, PRP 젤 준비, 혈소판 농축 및 봉합, 수술 후 약물
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국소 마취(2% 리그노카인 및 1:100,000 아드레날린) 하의 외과적 적출 절차는 모든 환자에서 동일하였다.
1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리그노카인 하이드로클로라이드를 사용하여 국소 마취를 달성한 후, 표준 Terrence Ward의 절개를 배치하여 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올렸습니다.
Disto-buccal bone을 조심스럽게 노출시키고 매복치의 협측부 주변 뼈를 0.9% saline으로 다량의 관주 하에 Surgical bur를 이용하여 시행하였다.
Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아를 거상하고 필요한 경우 제거를 용이하게 하기 위해 수술용 버로 치아를 절단했습니다.
소켓에 치아 또는 뼈 파편이 있는지 확인했습니다.
파일을 사용하여 뼈 가장자리를 매끄럽게 하고 0.9% 식염수로 세척했습니다.
수술 전 환자 팔뚝의 항주와에서 10ml의 정맥혈을 채취하여 일상적인 정맥 천자 절차를 사용하여 실험군의 각 환자로부터 항응고제(0.5ml citrate phosphate dextrose)가 들어 있는 멸균 튜브에 보관했습니다.
그런 다음 전혈을 10분 동안 분당 1,200회전으로 원심분리합니다.
얻어진 상청액 층은 혈소판 불량 혈장이었고 버피 코트는 새로운 멸균 튜브에 수집되었고 10분 동안 분당 1,000 회전으로 다시 원심분리되었다.
상층액의 상부 절반을 제거하고 하부 절반을 조심스럽게 혼합하여 혈소판이 풍부한 혈장을 얻습니다.
겔 형태를 얻기 위해 10% CaCl2 및 1000 단위 소 트롬빈의 혼합물 5방울을 2밀리리터의 혈소판 풍부 혈장에 떨어뜨립니다.
그 후, A군 환자의 발치와에 혈소판이 풍부한 혈장 젤을 삽입하고 간단한 단속 3.0 검정 실크 봉합사를 사용하여 상처 봉합을 수행했습니다.
환자들은 발치 후 정기적으로 조언을 받았고 수술 후 파라세테몰 500밀리그램을 처방했습니다(2일 동안 6시간마다 1정).
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플라시보_COMPARATOR: 외과적 적출(그룹 B)
국소마취, 매복 제3대구치의 외과적 발치, 봉합, 수술 후 약물
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국소 마취(2% 리그노카인 및 1:100,000 아드레날린) 하의 외과적 적출 절차는 모든 환자에서 동일하였다.
1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리그노카인 하이드로클로라이드를 사용하여 국소 마취를 달성한 후, 표준 Terrence Ward의 절개를 배치하여 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올렸습니다.
Disto-buccal bone을 조심스럽게 노출시키고 매복치의 협측부 주변 뼈를 0.9% saline으로 다량의 관주 하에 Surgical bur를 이용하여 시행하였다.
Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아를 거상하고 필요한 경우 제거를 용이하게 하기 위해 수술용 버로 치아를 절단했습니다.
소켓에 치아 또는 뼈 파편이 있는지 확인했습니다.
파일을 사용하여 뼈 가장자리를 매끄럽게 하고 0.9% 식염수로 세척했습니다.
환자들은 발치 후 정기적으로 조언을 받았고 수술 후 파라세테몰 500밀리그램을 처방했습니다(2일 동안 6시간마다 1정).
단순 단속 3.0 검정 실크 봉합사를 사용하여 상처 봉합을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 일주
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수술 후 통증은 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0점은 "통증 없음", 10점은 "매우 심한 통증"을 사용하여 평가했습니다.
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일주
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안면부종 평가
기간: 일주
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얼굴 부종은 Schultze-Mosgau et al. 방법, 그리고 이것은 이주에서 구강교차까지의 길이와 이주에서 포고니온까지의 길이를 측정하는 것과 관련이 있습니다.
두 측정값의 산술합은 시점에서 안면 부종으로 간주하였다.
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일주
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트리스무스의 평가
기간: 일주
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상악 중절치와 하악 중절치 사이의 최대 거리는 개구로 하였다.
수술 후와 수술 전 개구량의 차이를 트리스무스(trismus)로 간주하였다.
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일주
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연조직 치유 평가
기간: 일주
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연조직 치유의 평가는 Landry et al. 그리고 곤쇼르.
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일주
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뼈 치유 평가
기간: 일주
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제3대구치 소켓은 Olufemi et al.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
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국소 마취에 대한 임상 시험
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