Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma i sårheling

10. juli 2016 opdateret af: Xiao-Ming Shi, Linyi People's Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma i sårheling efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer: en klinisk undersøgelse

Formål: Denne prospektive randomiserede, sammenlignende kliniske undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af ​​blodpladerig plasma (PRP) gel på bløddelsheling og knogleregenereringspotentiale på nedre tredje molære ekstraktionssokler.

Metoder: Til undersøgelsen blev 50 patienter (37 mænd, 13 kvinder), der krævede kirurgisk fjernelse af en lavere påvirket tredje molar, og som opfyldte inklusionskriterierne, rekrutteret. Patienterne blev kategoriseret i to grupper, gruppe A og gruppe B. For hver gruppe blev 25 patienter tilfældigt fordelt. Prædiktorvariablen i gruppe A var påføringen af ​​PRP-gel, hvorimod i gruppe B ikke havde nogen PRP. Postoperative smerter, hævelse, trismus, heling af blødt væv og ossøs regenerering blev vurderet ved hjælp af standardmetoder. Disse udfaldsvariable blev vurderet på 1, 3-, 5-, 7- og 14-postoperative dage. Patienterne blev tilbagekaldt i den 4., 10. og 16. postoperative uge til vurdering af knogleheling. Dataene blev registreret og opstillet i tabelform.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret komparativt klinisk studie. Prøvepopulationen var sammensat af halvtreds på hinanden følgende patienter, som havde behov for kirurgisk ekstraktion af den nederste tredje molar under lokalbedøvelse. Undersøgelsen omfattede 37 mænd og 13 kvinder i alderen fra 20 til 40 år. Alle patienter blev kategoriseret i GRUPPE A (sår, hvori PRP er placeret) og GRUPPE B (sokkel uden PRP). Patienterne blev fordelt tilfældigt til hver gruppe ligeligt ved hjælp af single-blind teknik, uanset alder og køn.

Etisk godkendelse blev opnået fra den institutionelle etiske komité forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen. Den underskrevne samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter efter at have forklaret risici og fordele ved den kirurgiske procedure. Gruppe A (testgruppe) modtog topisk applikation af PRP, hvorimod gruppe B (kontrolgruppe) fik lov til at hele uden PRP.

Klinisk vurdering:

Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) med en score på 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "meget svær smerte". Hævelse i ansigtet blev vurderet ved modifikation af Schultze-Mosgau et al.-metoden, og dette involverede måling af længden fra tragus til mundtlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske sum af de to målinger blev betragtet som ansigtshævelse på tidspunktet. Den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder i underkæben blev taget som mundåbning. Forskellen mellem postoperativ og præoperativ mundåbningsværdi blev betragtet som trismus. Vurdering af bløddelsheling var baseret på kriterierne givet af Landry et al. og Gonshor et al. Tredje kindtandskåle blev vurderet radiografisk for knogleheling ved modifikation af Kelleys metode som beskrevet af Olufemi et al. Procentdelen af ​​ansigtshævelse og mundåbning blev estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Ogundipe et al.

Protokol til fremstilling af PRP-gel Under alle aseptiske betingelser blev PRP behandlet ved hjælp af en modifikation af metoden ifølge Sonnleitner et al. Før operationen blev 10 mL venøst ​​blod opsamlet fra den antecubitale fossa af patientens underarm og opbevaret i sterile rør indeholdende antikoagulant (0,5 mL citratphosphatdextrose) fra hver patient i gruppe A i forsøgsgruppen ved brug af rutinemæssig venepunkturprocedure. Røret blev grundigt omrørt for at sikre blanding af antikoagulant med det venøse blod. Fuldblodet centrifugeres derefter ved 1.200 rpm i ti minutter. Det opnåede supernatantlag var blodpladefattigt plasma (PPP) og Buffy coat (BC) og RBC'er (røde blodlegemer) i den nederste del. PPP, BC og øvre 1-2 mm RBC (røde blodlegemer) lag blev opsamlet i et nyt sterilt rør og centrifugeret igen ved 1.000 rpm i 10 min. Den øverste halvdel af supernatanten fjernes, og den nederste halvdel blandes forsigtigt for at få PRP. Blodpladekoncentrationen af ​​PRP blev noteret.

PRP-gel blev fremstillet ved at tilsætte fem dråber af blandingen af ​​10 % CaCl2 og 1000 U bovint thrombin til 2 ml (milliliter) PRP lige før dets anvendelse i ekstraktionshulen.

Kirurgisk procedure Den kirurgiske ekstraktionsprocedure var den samme for alle patienter og udført af den samme operatør. Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Distobukal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand. Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse. Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester. Knoglekanterne blev glattet med en fil og skyllet med normalt saltvand. Efterfølgende blev PRP-gel anbragt i ekstraktionssoklerne på patienter i gruppe A, og sårlukningen blev udført ved hjælp af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer. I gruppe B lukkes såret uden påføring af PRP-gel. Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 mg paracetamol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).

Alle patienter blev også rådgivet til ikke at indtage nogen medicin, men dem, der blev anbefalet, og ikke at få lægehjælp et andet sted for postoperativt ubehag eller smerte uden forudgående information til operatøren. Patienterne blev revideret postoperativt på 1-, 3-, 5-, 7- og 14-dage for at registrere smerte, mundåbning, blødt væv og knoglehelingsindeks. Patienterne blev tilbagekaldt i den 4., 10. og 16. postoperative uge til vurdering af knogleheling.

Statistisk analyse:

Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 21. Beskrivende statistik såsom middelværdi, SD (standardafvigelse) og procent blev brugt. Normaliteten af ​​data blev testet ved at bruge Kolmogorov og Smirnov-metoden. Ikke-parret t-test blev brugt til at sammenligne mellem grupper med normalt data og Mann-Whitney test for ikke-normale data. For kategoriske variabler blev Chi-square test anvendt. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er mellem 18 og 50 år.
  • Patienter, der havde behov for ekstraktion af mandibular 3. molar
  • Patienterne skulle have klinisk og radiografisk diagnose af en enkelt påvirket mandibular tredje molar
  • Radiografisk diagnose af klasse II position B impaktion (Pell og Gregory klassifikation).
  • Patienterne indvilliger i at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg
  • Patienter, der ikke oplevede smerter, betændelse og infektion på operationsstedet 7 dage før operationen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterium

  • Patienter, hvis de er gravide, ammer eller ryger, eller hvis de havde systemisk sygdom eller anden medicin, der kunne forstyrre helingsprocessen.
  • Enhver brug af antibiotika eller anti-inflammatorisk medicin inden for en uges periode.
  • Patienter med enhver periapikal infektion eller læsion forbundet med de tredje kindtænder
  • Patienter med uacceptabel mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af blodpladerigt plasma (gruppe A)'
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraktion af påvirket tredje molar, Forberedelse af PRP-gel, Placering af blodpladerigt plasma og suturering, Postoperativ medicin
Den kirurgiske ekstraktionsprocedure under lokalbedøvelse (2 % lignocain og 1:100000 adrenalin) var den samme hos alle patienter.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Disto-bukkal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand. Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse. Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester. Knoglemargenerne blev glattet med en fil og skyllet med 0,9% saltvand.
Før operationen blev 10 milliliter venøst ​​blod opsamlet fra den anticubitale fossa af patientens underarm og opbevaret i sterile rør indeholdende antikoagulant (0,5 milliliter citratphosphatdextrose) fra hver patient i forsøgsgruppen ved anvendelse af rutinemæssig venepunkturprocedure. Fuldblodet centrifugeres derefter ved 1.200 omdrejninger i minuttet i ti minutter. Det opnåede supernatantlag var blodpladefattigt plasma, og buffy coat blev opsamlet i et nyt sterilt rør og centrifugeret igen ved 1.000 omdrejninger pr. minut i 10 minutter. Den øverste halvdel af supernatanten fjernes, og den nederste halvdel blandes forsigtigt for at få blodpladerigt plasma. Fem dråber blanding af 10 % CaCl2 og 1000 enheder bovint trombin til 2 milliliter blodpladerigt plasma for at opnå gelformen.
Efterfølgende blev blodpladerig plasmagel anbragt i ekstraktionssoklerne på patienter i gruppe A, og sårlukningen blev udført ved hjælp af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer.
Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).
PLACEBO_COMPARATOR: kirurgisk ekstraktion (gruppe B)
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraktion af påvirket tredje molar, suturering, postoperativ medicin
Den kirurgiske ekstraktionsprocedure under lokalbedøvelse (2 % lignocain og 1:100000 adrenalin) var den samme hos alle patienter.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Disto-bukkal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand. Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse. Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester. Knoglemargenerne blev glattet med en fil og skyllet med 0,9% saltvand.
Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).
Sårlukning blev udført ved anvendelse af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: En uge
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala med en score på 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "meget svær smerte"
En uge
Vurdering af hævelse i ansigtet
Tidsramme: En uge
Hævelse af ansigtet blev vurderet ved modifikation af Schultze-Mosgau et al. metode, og dette indebar måling af længden fra tragus til mundtlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske sum af de to målinger blev betragtet som ansigtshævelse på tidspunktet.
En uge
Vurdering af trismus
Tidsramme: En uge
Den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder i underkæben blev taget som mundåbning. Forskellen mellem postoperativ og præoperativ mundåbningsværdi blev betragtet som trismus.
En uge
Vurdering af bløddelsheling
Tidsramme: En uge
Vurdering af bløddelsheling var baseret på kriterierne givet af Landry et al. og Gonshor.
En uge
Vurdering af knogleheling
Tidsramme: En uge
Tredje molar sockets blev vurderet radiografisk for knogleheling ved modifikation af Kelley's metode som beskrevet af Olufemi et al.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

3
Abonner