- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02831374
Effektiviteten af blodpladerigt plasma i sårheling
Vurdering af effektiviteten af blodpladerigt plasma i sårheling efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer: en klinisk undersøgelse
Formål: Denne prospektive randomiserede, sammenlignende kliniske undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af blodpladerig plasma (PRP) gel på bløddelsheling og knogleregenereringspotentiale på nedre tredje molære ekstraktionssokler.
Metoder: Til undersøgelsen blev 50 patienter (37 mænd, 13 kvinder), der krævede kirurgisk fjernelse af en lavere påvirket tredje molar, og som opfyldte inklusionskriterierne, rekrutteret. Patienterne blev kategoriseret i to grupper, gruppe A og gruppe B. For hver gruppe blev 25 patienter tilfældigt fordelt. Prædiktorvariablen i gruppe A var påføringen af PRP-gel, hvorimod i gruppe B ikke havde nogen PRP. Postoperative smerter, hævelse, trismus, heling af blødt væv og ossøs regenerering blev vurderet ved hjælp af standardmetoder. Disse udfaldsvariable blev vurderet på 1, 3-, 5-, 7- og 14-postoperative dage. Patienterne blev tilbagekaldt i den 4., 10. og 16. postoperative uge til vurdering af knogleheling. Dataene blev registreret og opstillet i tabelform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret komparativt klinisk studie. Prøvepopulationen var sammensat af halvtreds på hinanden følgende patienter, som havde behov for kirurgisk ekstraktion af den nederste tredje molar under lokalbedøvelse. Undersøgelsen omfattede 37 mænd og 13 kvinder i alderen fra 20 til 40 år. Alle patienter blev kategoriseret i GRUPPE A (sår, hvori PRP er placeret) og GRUPPE B (sokkel uden PRP). Patienterne blev fordelt tilfældigt til hver gruppe ligeligt ved hjælp af single-blind teknik, uanset alder og køn.
Etisk godkendelse blev opnået fra den institutionelle etiske komité forud for begyndelsen af undersøgelsen. Den underskrevne samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter efter at have forklaret risici og fordele ved den kirurgiske procedure. Gruppe A (testgruppe) modtog topisk applikation af PRP, hvorimod gruppe B (kontrolgruppe) fik lov til at hele uden PRP.
Klinisk vurdering:
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) med en score på 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "meget svær smerte". Hævelse i ansigtet blev vurderet ved modifikation af Schultze-Mosgau et al.-metoden, og dette involverede måling af længden fra tragus til mundtlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske sum af de to målinger blev betragtet som ansigtshævelse på tidspunktet. Den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder i underkæben blev taget som mundåbning. Forskellen mellem postoperativ og præoperativ mundåbningsværdi blev betragtet som trismus. Vurdering af bløddelsheling var baseret på kriterierne givet af Landry et al. og Gonshor et al. Tredje kindtandskåle blev vurderet radiografisk for knogleheling ved modifikation af Kelleys metode som beskrevet af Olufemi et al. Procentdelen af ansigtshævelse og mundåbning blev estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Ogundipe et al.
Protokol til fremstilling af PRP-gel Under alle aseptiske betingelser blev PRP behandlet ved hjælp af en modifikation af metoden ifølge Sonnleitner et al. Før operationen blev 10 mL venøst blod opsamlet fra den antecubitale fossa af patientens underarm og opbevaret i sterile rør indeholdende antikoagulant (0,5 mL citratphosphatdextrose) fra hver patient i gruppe A i forsøgsgruppen ved brug af rutinemæssig venepunkturprocedure. Røret blev grundigt omrørt for at sikre blanding af antikoagulant med det venøse blod. Fuldblodet centrifugeres derefter ved 1.200 rpm i ti minutter. Det opnåede supernatantlag var blodpladefattigt plasma (PPP) og Buffy coat (BC) og RBC'er (røde blodlegemer) i den nederste del. PPP, BC og øvre 1-2 mm RBC (røde blodlegemer) lag blev opsamlet i et nyt sterilt rør og centrifugeret igen ved 1.000 rpm i 10 min. Den øverste halvdel af supernatanten fjernes, og den nederste halvdel blandes forsigtigt for at få PRP. Blodpladekoncentrationen af PRP blev noteret.
PRP-gel blev fremstillet ved at tilsætte fem dråber af blandingen af 10 % CaCl2 og 1000 U bovint thrombin til 2 ml (milliliter) PRP lige før dets anvendelse i ekstraktionshulen.
Kirurgisk procedure Den kirurgiske ekstraktionsprocedure var den samme for alle patienter og udført af den samme operatør. Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Distobukal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand. Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse. Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester. Knoglekanterne blev glattet med en fil og skyllet med normalt saltvand. Efterfølgende blev PRP-gel anbragt i ekstraktionssoklerne på patienter i gruppe A, og sårlukningen blev udført ved hjælp af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer. I gruppe B lukkes såret uden påføring af PRP-gel. Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 mg paracetamol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).
Alle patienter blev også rådgivet til ikke at indtage nogen medicin, men dem, der blev anbefalet, og ikke at få lægehjælp et andet sted for postoperativt ubehag eller smerte uden forudgående information til operatøren. Patienterne blev revideret postoperativt på 1-, 3-, 5-, 7- og 14-dage for at registrere smerte, mundåbning, blødt væv og knoglehelingsindeks. Patienterne blev tilbagekaldt i den 4., 10. og 16. postoperative uge til vurdering af knogleheling.
Statistisk analyse:
Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 21. Beskrivende statistik såsom middelværdi, SD (standardafvigelse) og procent blev brugt. Normaliteten af data blev testet ved at bruge Kolmogorov og Smirnov-metoden. Ikke-parret t-test blev brugt til at sammenligne mellem grupper med normalt data og Mann-Whitney test for ikke-normale data. For kategoriske variabler blev Chi-square test anvendt. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 18 og 50 år.
- Patienter, der havde behov for ekstraktion af mandibular 3. molar
- Patienterne skulle have klinisk og radiografisk diagnose af en enkelt påvirket mandibular tredje molar
- Radiografisk diagnose af klasse II position B impaktion (Pell og Gregory klassifikation).
- Patienterne indvilliger i at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg
- Patienter, der ikke oplevede smerter, betændelse og infektion på operationsstedet 7 dage før operationen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterium
- Patienter, hvis de er gravide, ammer eller ryger, eller hvis de havde systemisk sygdom eller anden medicin, der kunne forstyrre helingsprocessen.
- Enhver brug af antibiotika eller anti-inflammatorisk medicin inden for en uges periode.
- Patienter med enhver periapikal infektion eller læsion forbundet med de tredje kindtænder
- Patienter med uacceptabel mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Brug af blodpladerigt plasma (gruppe A)'
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraktion af påvirket tredje molar, Forberedelse af PRP-gel, Placering af blodpladerigt plasma og suturering, Postoperativ medicin
|
Den kirurgiske ekstraktionsprocedure under lokalbedøvelse (2 % lignocain og 1:100000 adrenalin) var den samme hos alle patienter.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Disto-bukkal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand.
Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse.
Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester.
Knoglemargenerne blev glattet med en fil og skyllet med 0,9% saltvand.
Før operationen blev 10 milliliter venøst blod opsamlet fra den anticubitale fossa af patientens underarm og opbevaret i sterile rør indeholdende antikoagulant (0,5 milliliter citratphosphatdextrose) fra hver patient i forsøgsgruppen ved anvendelse af rutinemæssig venepunkturprocedure.
Fuldblodet centrifugeres derefter ved 1.200 omdrejninger i minuttet i ti minutter.
Det opnåede supernatantlag var blodpladefattigt plasma, og buffy coat blev opsamlet i et nyt sterilt rør og centrifugeret igen ved 1.000 omdrejninger pr. minut i 10 minutter.
Den øverste halvdel af supernatanten fjernes, og den nederste halvdel blandes forsigtigt for at få blodpladerigt plasma.
Fem dråber blanding af 10 % CaCl2 og 1000 enheder bovint trombin til 2 milliliter blodpladerigt plasma for at opnå gelformen.
Efterfølgende blev blodpladerig plasmagel anbragt i ekstraktionssoklerne på patienter i gruppe A, og sårlukningen blev udført ved hjælp af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer.
Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).
|
PLACEBO_COMPARATOR: kirurgisk ekstraktion (gruppe B)
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraktion af påvirket tredje molar, suturering, postoperativ medicin
|
Den kirurgiske ekstraktionsprocedure under lokalbedøvelse (2 % lignocain og 1:100000 adrenalin) var den samme hos alle patienter.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse under anvendelse af 2 % lignocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin, blev standard Terrence Wards snit anbragt for at rejse en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Disto-bukkal knogle blev omhyggeligt eksponeret, og knogle, der omgiver det bukkale aspekt af den angrebne tand, blev udført ved hjælp af kirurgisk bor under rigelig skylning med 0,9 % saltvand.
Tanden blev hævet ved hjælp af Coupland elevator, og hvis det var nødvendigt i situationer, blev tanden skåret i sektion med kirurgisk bor for at lette dens fjernelse.
Sokkelen blev tjekket for eventuelle tand- eller knoglerester.
Knoglemargenerne blev glattet med en fil og skyllet med 0,9% saltvand.
Patienterne blev anbefalet regelmæssig postekstraktion og ordineret 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablet hver 6. time i 2 dage).
Sårlukning blev udført ved anvendelse af simple afbrudte 3,0 sorte silkesuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerte
Tidsramme: En uge
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala med en score på 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "meget svær smerte"
|
En uge
|
Vurdering af hævelse i ansigtet
Tidsramme: En uge
|
Hævelse af ansigtet blev vurderet ved modifikation af Schultze-Mosgau et al. metode, og dette indebar måling af længden fra tragus til mundtlig kommissur og tragus til pogonion.
Den aritmetiske sum af de to målinger blev betragtet som ansigtshævelse på tidspunktet.
|
En uge
|
Vurdering af trismus
Tidsramme: En uge
|
Den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder i underkæben blev taget som mundåbning.
Forskellen mellem postoperativ og præoperativ mundåbningsværdi blev betragtet som trismus.
|
En uge
|
Vurdering af bløddelsheling
Tidsramme: En uge
|
Vurdering af bløddelsheling var baseret på kriterierne givet af Landry et al. og Gonshor.
|
En uge
|
Vurdering af knogleheling
Tidsramme: En uge
|
Tredje molar sockets blev vurderet radiografisk for knogleheling ved modifikation af Kelley's metode som beskrevet af Olufemi et al.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LinyiPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet