- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831374
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Wundheilung
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Wundheilung nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren im Unterkiefer: Eine klinische Studie
Zweck: Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Blutplättchen-reichem Plasma (PRP)-Gel auf die Weichgewebeheilung und das Potenzial zur Knochenregeneration an Extraktionsalveolen des unteren dritten Molaren zu bewerten.
Methoden: Für die Studie wurden 50 Patienten (37 Männer, 13 Frauen) rekrutiert, die eine chirurgische Entfernung eines unteren impaktierten dritten Molaren benötigten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Jeder Gruppe wurden 25 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Prädiktorvariable in Gruppe A war die Anwendung von PRP-Gel, während in Gruppe B kein PRP vorhanden war. Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Weichteilheilung und knöcherne Regeneration wurden mit Standardmethoden beurteilt. Diese Ergebnisvariablen wurden am 1., 3., 5., 7. und 14. postoperativen Tag bewertet. Die Patienten wurden in der 4., 10. und 16. postoperativen Woche zur Beurteilung der Knochenheilung einbestellt. Die Daten wurden aufgezeichnet und tabelliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie konzipiert. Die Stichprobenpopulation bestand aus fünfzig aufeinanderfolgenden Patienten, die eine chirurgische Extraktion des unteren dritten Molaren unter örtlicher Betäubung benötigten. An der Studie nahmen 37 Männer und 13 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren teil. Alle Patienten wurden in GRUPPE A (Wunde, in der PRP platziert wird) und GRUPPE B (Wunde ohne PRP) kategorisiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zu gleichen Teilen durch Single-Blind-Technik zugeteilt, unabhängig von Alter und Geschlecht.
Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Ethics Committee eingeholt. Die unterschriebene Einverständniserklärung, die von allen Patienten erhalten wurde, nachdem die Risiken und Vorteile des chirurgischen Eingriffs erläutert wurden. Die Gruppe A (Testgruppe) erhielt eine topische Anwendung von PRP, während die Gruppe B (Kontrollgruppe) ohne PRP heilen gelassen wurde.
Klinische Untersuchung:
Postoperative Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) mit einer Bewertung von 0 gleich "keine Schmerzen" und 10 gleich "sehr starke Schmerzen" bewertet. Die Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation der Methode von Schultze-Mosgau et al Messen der Länge vom Tragus bis zur oralen Kommissur und vom Tragus bis zum Pogonion. Die arithmetische Summe der beiden Messungen wurde zum Zeitpunkt als Gesichtsschwellung betrachtet. Als Mundöffnung wurde der maximale Abstand zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen und den unteren mittleren Schneidezähnen genommen. Als Trismus wurde die Differenz zwischen postoperativem und präoperativem Mundöffnungswert gewertet. Die Beurteilung der Weichgewebeheilung basierte auf den Kriterien von Landry et al. und Gonshor et al. Die Alveolen der dritten Molaren wurden röntgenologisch auf Knochenheilung durch Modifikation der Methode von Kelley, wie von Olufemi et al. beschrieben, beurteilt. Der Prozentsatz der Gesichtsschwellung und Mundöffnung wurde unter Verwendung der von Ogundipe et al. beschriebenen Methode geschätzt.
Protokoll zur Herstellung von PRP-Gel Unter allen aseptischen Bedingungen wurde PRP mittels einer Modifikation des Verfahrens von Sonnleitner et al. verarbeitet. Vor der Operation wurden 10 ml venöses Blut aus der Fossa antecubitalis des Unterarms des Patienten entnommen und in sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (0,5 ml Citratphosphatdextrose) von jedem Patienten der Gruppe A in der experimentellen Gruppe unter Verwendung eines routinemäßigen Venenpunktionsverfahrens aufbewahrt. Das Röhrchen wurde gründlich geschüttelt, um sicherzustellen, dass sich das Antikoagulans mit dem venösen Blut mischt. Das Vollblut wird dann zehn Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert. Die erhaltene Überstandsschicht war blutplättchenarmes Plasma (PPP) und Leukozytenmanschette (BC) und RBCs (rote Blutkörperchen) im unteren Teil. PPP, BC und obere 1–2 mm RBC (rote Blutkörperchen)-Schicht wurden in einem neuen sterilen Röhrchen gesammelt und erneut 10 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert. Die obere Hälfte des Überstands wird entfernt und die untere Hälfte wird sorgfältig gemischt, um PRP zu erhalten. Die Blutplättchenkonzentration des PRP wurde notiert.
PRP-Gel wurde hergestellt, indem fünf Tropfen der Mischung aus 10 % CaCl2 und 1000 U Rinderthrombin zu 2 ml (Milliliter) PRP kurz vor seiner Verwendung in der Extraktionsalveole hinzugefügt wurden.
Chirurgisches Verfahren Das chirurgische Extraktionsverfahren war bei allen Patienten gleich und wurde von demselben Operateur durchgeführt. Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Der distobukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der den bukkalen Aspekt des impaktierten Zahns umgab, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet. Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern. Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht. Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde PRP-Gel in die Extraktionsalveolen der Patienten der Gruppe A eingebracht und der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten. In Gruppe B wird die Wunde ohne Applikation von PRP-Gel verschlossen. Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 mg Paracetamol (1 Tablette alle 6 h für 2 Tage).
Allen Patienten wurde auch geraten, keine anderen als die empfohlenen Medikamente einzunehmen und sich wegen postoperativer Beschwerden oder Schmerzen nicht ohne vorherige Information des Operateurs woanders medizinische Hilfe zu holen. Die Patienten wurden postoperativ am 1., 3., 5., 7. und 14. Tag überprüft, um Schmerz, Mundöffnung, Weichgewebe und Knochenheilungsindex aufzuzeichnen. Die Patienten wurden in der 4., 10. und 16. postoperativen Woche zur Beurteilung der Knochenheilung einbestellt.
Statistische Analyse:
Die Datenanalyse erfolgte mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 21. Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, SD (Standardabweichung) und Prozentsatz wurden verwendet. Die Normalität der Daten wurde unter Verwendung der Kolmogorov- und Smirnov-Methode getestet. Der ungepaarte t-Test wurde verwendet, um zwischen Gruppen mit normalen Daten und dem Mann-Whitney-Test für nicht-normale Daten zu vergleichen. Für kategoriale Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
- Patienten, bei denen Extraktionen des 3. Molaren im Unterkiefer erforderlich waren
- Die Patienten mussten eine klinische und röntgenologische Diagnose eines einzelnen impaktierten dritten Unterkiefermolaren haben
- Röntgendiagnostik einer Impaktion der Klasse II Position B (Klassifikation nach Pell und Gregory).
- Die Patienten erklären sich damit einverstanden, zu Recall-Besuchen zurückzukehren
- Patienten, bei denen 7 Tage vor der Operation keine Schmerzen, Entzündungen und Infektionen an der Operationsstelle aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterium
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder rauchen oder wenn sie eine systemische Erkrankung oder andere Medikamente hatten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.
- Jede Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche.
- Patienten mit periapikalen Infektionen oder Läsionen im Zusammenhang mit den dritten Molaren
- Patienten mit inakzeptabler Mundhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verwendung von plättchenreichem Plasma (Gruppe A)“
Lokalanästhesie, chirurgische Extraktion des impaktierten dritten Molaren, Vorbereitung des PRP-Gels, Platzierung von plättchenreichem Plasma und Nähen, postoperative Medikation
|
Die chirurgische Extraktion unter Lokalanästhesie (2 % Lignocain und 1:100000 Adrenalin) war bei allen Patienten gleich.
Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben.
Der disto-bukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der die bukkale Seite des impaktierten Zahns umgibt, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet.
Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern.
Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht.
Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült.
Vor dem chirurgischen Eingriff wurden 10 Milliliter venöses Blut aus der Ellenbogengrube des Unterarms des Patienten entnommen und in sterilen Röhrchen aufbewahrt, die ein Antikoagulans (0,5 Milliliter Citratphosphatdextrose) von jedem Patienten in der Versuchsgruppe enthielten, wobei ein routinemäßiges Venenpunktionsverfahren verwendet wurde.
Das Vollblut wird dann zehn Minuten lang bei 1.200 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert.
Die erhaltene Überstandsschicht war Blutplättchen-armes Plasma und Leukozytenmanschette wurde in einem neuen sterilen Röhrchen gesammelt und erneut bei 1.000 Umdrehungen pro Minute für 10 Minuten zentrifugiert.
Die obere Hälfte des Überstands wird entfernt und die untere Hälfte wird sorgfältig gemischt, um plättchenreiches Plasma zu erhalten.
Fünf Tropfen einer Mischung aus 10 % CaCl2 und 1000 Einheiten Rinderthrombin auf 2 Milliliter plättchenreiches Plasma, um die Gelform zu erhalten.
Anschließend wurde plättchenreiches Plasmagel in die Extraktionsalveolen der Patienten der Gruppe A eingebracht und der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten.
Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 Milligramm Paracetemol (1 Tablette alle 6 Stunden für 2 Tage).
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PLACEBO_COMPARATOR: Chirurgische Extraktion (Gruppe B)
Lokalanästhesie, chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren, Nähen, postoperative Medikation
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Die chirurgische Extraktion unter Lokalanästhesie (2 % Lignocain und 1:100000 Adrenalin) war bei allen Patienten gleich.
Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben.
Der disto-bukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der die bukkale Seite des impaktierten Zahns umgibt, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet.
Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern.
Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht.
Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült.
Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 Milligramm Paracetemol (1 Tablette alle 6 Stunden für 2 Tage).
Der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
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1 Woche
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Beurteilung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation von Schultze-Mosgau et al. Methode, und dies beinhaltete die Messung der Länge vom Tragus bis zur oralen Kommissur und vom Tragus bis zum Pogonion.
Die arithmetische Summe der beiden Messungen wurde zum Zeitpunkt als Gesichtsschwellung betrachtet.
|
1 Woche
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Beurteilung von Trismus
Zeitfenster: 1 Woche
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Als Mundöffnung wurde der maximale Abstand zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen und den unteren mittleren Schneidezähnen genommen.
Als Trismus wurde die Differenz zwischen postoperativem und präoperativem Mundöffnungswert gewertet.
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1 Woche
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Beurteilung der Weichteilheilung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beurteilung der Weichgewebeheilung basierte auf den Kriterien von Landry et al. und Gonshor.
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1 Woche
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Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Alveolen der dritten Molaren wurden radiologisch auf Knochenheilung durch Modifikation der Kelley-Methode, wie von Olufemi et al. beschrieben, beurteilt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LinyiPH
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