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Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Wundheilung

10. Juli 2016 aktualisiert von: Xiao-Ming Shi, Linyi People's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Wundheilung nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren im Unterkiefer: Eine klinische Studie

Zweck: Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Blutplättchen-reichem Plasma (PRP)-Gel auf die Weichgewebeheilung und das Potenzial zur Knochenregeneration an Extraktionsalveolen des unteren dritten Molaren zu bewerten.

Methoden: Für die Studie wurden 50 Patienten (37 Männer, 13 Frauen) rekrutiert, die eine chirurgische Entfernung eines unteren impaktierten dritten Molaren benötigten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Jeder Gruppe wurden 25 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Prädiktorvariable in Gruppe A war die Anwendung von PRP-Gel, während in Gruppe B kein PRP vorhanden war. Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Weichteilheilung und knöcherne Regeneration wurden mit Standardmethoden beurteilt. Diese Ergebnisvariablen wurden am 1., 3., 5., 7. und 14. postoperativen Tag bewertet. Die Patienten wurden in der 4., 10. und 16. postoperativen Woche zur Beurteilung der Knochenheilung einbestellt. Die Daten wurden aufgezeichnet und tabelliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie konzipiert. Die Stichprobenpopulation bestand aus fünfzig aufeinanderfolgenden Patienten, die eine chirurgische Extraktion des unteren dritten Molaren unter örtlicher Betäubung benötigten. An der Studie nahmen 37 Männer und 13 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren teil. Alle Patienten wurden in GRUPPE A (Wunde, in der PRP platziert wird) und GRUPPE B (Wunde ohne PRP) kategorisiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zu gleichen Teilen durch Single-Blind-Technik zugeteilt, unabhängig von Alter und Geschlecht.

Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Ethics Committee eingeholt. Die unterschriebene Einverständniserklärung, die von allen Patienten erhalten wurde, nachdem die Risiken und Vorteile des chirurgischen Eingriffs erläutert wurden. Die Gruppe A (Testgruppe) erhielt eine topische Anwendung von PRP, während die Gruppe B (Kontrollgruppe) ohne PRP heilen gelassen wurde.

Klinische Untersuchung:

Postoperative Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) mit einer Bewertung von 0 gleich "keine Schmerzen" und 10 gleich "sehr starke Schmerzen" bewertet. Die Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation der Methode von Schultze-Mosgau et al Messen der Länge vom Tragus bis zur oralen Kommissur und vom Tragus bis zum Pogonion. Die arithmetische Summe der beiden Messungen wurde zum Zeitpunkt als Gesichtsschwellung betrachtet. Als Mundöffnung wurde der maximale Abstand zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen und den unteren mittleren Schneidezähnen genommen. Als Trismus wurde die Differenz zwischen postoperativem und präoperativem Mundöffnungswert gewertet. Die Beurteilung der Weichgewebeheilung basierte auf den Kriterien von Landry et al. und Gonshor et al. Die Alveolen der dritten Molaren wurden röntgenologisch auf Knochenheilung durch Modifikation der Methode von Kelley, wie von Olufemi et al. beschrieben, beurteilt. Der Prozentsatz der Gesichtsschwellung und Mundöffnung wurde unter Verwendung der von Ogundipe et al. beschriebenen Methode geschätzt.

Protokoll zur Herstellung von PRP-Gel Unter allen aseptischen Bedingungen wurde PRP mittels einer Modifikation des Verfahrens von Sonnleitner et al. verarbeitet. Vor der Operation wurden 10 ml venöses Blut aus der Fossa antecubitalis des Unterarms des Patienten entnommen und in sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (0,5 ml Citratphosphatdextrose) von jedem Patienten der Gruppe A in der experimentellen Gruppe unter Verwendung eines routinemäßigen Venenpunktionsverfahrens aufbewahrt. Das Röhrchen wurde gründlich geschüttelt, um sicherzustellen, dass sich das Antikoagulans mit dem venösen Blut mischt. Das Vollblut wird dann zehn Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert. Die erhaltene Überstandsschicht war blutplättchenarmes Plasma (PPP) und Leukozytenmanschette (BC) und RBCs (rote Blutkörperchen) im unteren Teil. PPP, BC und obere 1–2 mm RBC (rote Blutkörperchen)-Schicht wurden in einem neuen sterilen Röhrchen gesammelt und erneut 10 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert. Die obere Hälfte des Überstands wird entfernt und die untere Hälfte wird sorgfältig gemischt, um PRP zu erhalten. Die Blutplättchenkonzentration des PRP wurde notiert.

PRP-Gel wurde hergestellt, indem fünf Tropfen der Mischung aus 10 % CaCl2 und 1000 U Rinderthrombin zu 2 ml (Milliliter) PRP kurz vor seiner Verwendung in der Extraktionsalveole hinzugefügt wurden.

Chirurgisches Verfahren Das chirurgische Extraktionsverfahren war bei allen Patienten gleich und wurde von demselben Operateur durchgeführt. Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Der distobukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der den bukkalen Aspekt des impaktierten Zahns umgab, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet. Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern. Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht. Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde PRP-Gel in die Extraktionsalveolen der Patienten der Gruppe A eingebracht und der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten. In Gruppe B wird die Wunde ohne Applikation von PRP-Gel verschlossen. Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 mg Paracetamol (1 Tablette alle 6 h für 2 Tage).

Allen Patienten wurde auch geraten, keine anderen als die empfohlenen Medikamente einzunehmen und sich wegen postoperativer Beschwerden oder Schmerzen nicht ohne vorherige Information des Operateurs woanders medizinische Hilfe zu holen. Die Patienten wurden postoperativ am 1., 3., 5., 7. und 14. Tag überprüft, um Schmerz, Mundöffnung, Weichgewebe und Knochenheilungsindex aufzuzeichnen. Die Patienten wurden in der 4., 10. und 16. postoperativen Woche zur Beurteilung der Knochenheilung einbestellt.

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse erfolgte mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 21. Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, SD (Standardabweichung) und Prozentsatz wurden verwendet. Die Normalität der Daten wurde unter Verwendung der Kolmogorov- und Smirnov-Methode getestet. Der ungepaarte t-Test wurde verwendet, um zwischen Gruppen mit normalen Daten und dem Mann-Whitney-Test für nicht-normale Daten zu vergleichen. Für kategoriale Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Patienten, bei denen Extraktionen des 3. Molaren im Unterkiefer erforderlich waren
  • Die Patienten mussten eine klinische und röntgenologische Diagnose eines einzelnen impaktierten dritten Unterkiefermolaren haben
  • Röntgendiagnostik einer Impaktion der Klasse II Position B (Klassifikation nach Pell und Gregory).
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, zu Recall-Besuchen zurückzukehren
  • Patienten, bei denen 7 Tage vor der Operation keine Schmerzen, Entzündungen und Infektionen an der Operationsstelle aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterium

  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder rauchen oder wenn sie eine systemische Erkrankung oder andere Medikamente hatten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.
  • Jede Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche.
  • Patienten mit periapikalen Infektionen oder Läsionen im Zusammenhang mit den dritten Molaren
  • Patienten mit inakzeptabler Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung von plättchenreichem Plasma (Gruppe A)“
Lokalanästhesie, chirurgische Extraktion des impaktierten dritten Molaren, Vorbereitung des PRP-Gels, Platzierung von plättchenreichem Plasma und Nähen, postoperative Medikation
Die chirurgische Extraktion unter Lokalanästhesie (2 % Lignocain und 1:100000 Adrenalin) war bei allen Patienten gleich.
Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Der disto-bukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der die bukkale Seite des impaktierten Zahns umgibt, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet. Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern. Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht. Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült.
Vor dem chirurgischen Eingriff wurden 10 Milliliter venöses Blut aus der Ellenbogengrube des Unterarms des Patienten entnommen und in sterilen Röhrchen aufbewahrt, die ein Antikoagulans (0,5 Milliliter Citratphosphatdextrose) von jedem Patienten in der Versuchsgruppe enthielten, wobei ein routinemäßiges Venenpunktionsverfahren verwendet wurde. Das Vollblut wird dann zehn Minuten lang bei 1.200 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert. Die erhaltene Überstandsschicht war Blutplättchen-armes Plasma und Leukozytenmanschette wurde in einem neuen sterilen Röhrchen gesammelt und erneut bei 1.000 Umdrehungen pro Minute für 10 Minuten zentrifugiert. Die obere Hälfte des Überstands wird entfernt und die untere Hälfte wird sorgfältig gemischt, um plättchenreiches Plasma zu erhalten. Fünf Tropfen einer Mischung aus 10 % CaCl2 und 1000 Einheiten Rinderthrombin auf 2 Milliliter plättchenreiches Plasma, um die Gelform zu erhalten.
Anschließend wurde plättchenreiches Plasmagel in die Extraktionsalveolen der Patienten der Gruppe A eingebracht und der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten.
Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 Milligramm Paracetemol (1 Tablette alle 6 Stunden für 2 Tage).
PLACEBO_COMPARATOR: Chirurgische Extraktion (Gruppe B)
Lokalanästhesie, chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren, Nähen, postoperative Medikation
Die chirurgische Extraktion unter Lokalanästhesie (2 % Lignocain und 1:100000 Adrenalin) war bei allen Patienten gleich.
Nach Erreichen einer Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Standardinzision von Terrence Ward gesetzt, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Der disto-bukkale Knochen wurde sorgfältig freigelegt und der Knochen, der die bukkale Seite des impaktierten Zahns umgibt, wurde unter Verwendung eines chirurgischen Bohrers unter reichlicher Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bearbeitet. Der Zahn wurde mit dem Coupland-Elevator angehoben und bei Bedarf mit einem chirurgischen Bohrer durchtrennt, um seine Entfernung zu erleichtern. Die Alveole wurde auf Zahn- oder Knochenreste untersucht. Die knöchernen Ränder wurden mit einer Feile geglättet und mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült.
Den Patienten wurde eine regelmäßige Postextraktion empfohlen und sie erhielten postoperativ 500 Milligramm Paracetemol (1 Tablette alle 6 Stunden für 2 Tage).
Der Wundverschluss erfolgte mit einfachen unterbrochenen 3,0 schwarzen Seidennähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
1 Woche
Beurteilung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation von Schultze-Mosgau et al. Methode, und dies beinhaltete die Messung der Länge vom Tragus bis zur oralen Kommissur und vom Tragus bis zum Pogonion. Die arithmetische Summe der beiden Messungen wurde zum Zeitpunkt als Gesichtsschwellung betrachtet.
1 Woche
Beurteilung von Trismus
Zeitfenster: 1 Woche
Als Mundöffnung wurde der maximale Abstand zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen und den unteren mittleren Schneidezähnen genommen. Als Trismus wurde die Differenz zwischen postoperativem und präoperativem Mundöffnungswert gewertet.
1 Woche
Beurteilung der Weichteilheilung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Beurteilung der Weichgewebeheilung basierte auf den Kriterien von Landry et al. und Gonshor.
1 Woche
Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Alveolen der dritten Molaren wurden radiologisch auf Knochenheilung durch Modifikation der Kelley-Methode, wie von Olufemi et al. beschrieben, beurteilt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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