- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831374
Effektiviteten av blodplättsrik plasma vid sårläkning
Bedömning av effektiviteten av blodplättsrik plasma vid sårläkning efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molarer: en klinisk studie
Syfte: Denna prospektiva randomiserade jämförande kliniska studie genomfördes för att bedöma effekten av blodplättsrik plasma (PRP) gel på mjukvävnadsläkning och benregenereringspotential på nedre tredjedel av molarextraktionshålen.
Metoder: För studien rekryterades 50 patienter (37 män, 13 kvinnor) som behövde kirurgiskt avlägsnande av en lägre angripen tredje molar och som uppfyllde inklusionskriterierna. Patienterna kategoriserades i två grupper, grupp A och grupp B. För varje grupp fördelades 25 patienter slumpmässigt. Prediktorvariabeln i grupp A var appliceringen av PRP-gel medan i grupp B inte hade någon PRP. Postoperativ smärta, svullnad, trismus, mjukvävnadsläkning och benregenerering bedömdes med standardmetoder. Dessa utfallsvariabler utvärderades på 1, 3-, 5-, 7- och 14-postoperativa dagar. Patienterna återkallades vid den 4:e, 10:e och 16:e postoperativa veckan för bedömning av benläkning. Uppgifterna registrerades och tabellerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie. Provpopulationen bestod av femtio på varandra följande patienter som behövde kirurgisk extraktion av nedre tredje molar under lokalbedövning. Studien inkluderade 37 män och 13 kvinnor med ålder från 20 till 40 år. Alla patienter kategoriserades i GRUPP A (sår där PRP är placerad) och GRUPP B (socket utan PRP). Patienterna fördelades slumpmässigt till varje grupp lika med singelblindteknik, oavsett ålder och kön.
Etiskt godkännande erhölls från den institutionella etiska kommittén före studiens början. Det undertecknade samtyckesformuläret erhölls från alla patienter efter att ha förklarat riskerna och fördelarna med det kirurgiska ingreppet. Grupp A (testgrupp) fick topisk applicering av PRP, medan grupp B (kontrollgrupp) fick läka utan PRP.
Klinisk bedömning:
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) med poängen 0 är lika med "ingen smärta" och 10 lika med "mycket svår smärta". Ansiktssvullnad bedömdes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al-metoden, och detta involverade mäta längden från tragus till oral commissure och tragus till pogonion. Den aritmetiska summan av de två mätningarna betraktades som ansiktssvullnad vid tidpunkten. Det maximala avståndet mellan de centrala överkäkens framtänder och de centrala underkäkens framtänder togs som munöppning. Skillnaden mellan postoperativ och preoperativ munöppningsvärde betraktades som trismus. Bedömningen av läkning av mjukvävnad baserades på kriterierna från Landry et al. och Gonshor et al. Tredje molar sockets bedömdes radiografiskt för benläkning genom modifiering av Kelleys metod som beskrivs av Olufemi et al. Andelen ansiktssvullnad och munöppning uppskattades med den metod som beskrivs av Ogundipe et al.
Protokoll för framställning av PRP-gel Under alla aseptiska förhållanden bearbetades PRP med hjälp av en modifiering av metoden enligt Sonnleitner et al. Före operationen samlades 10 ml venöst blod från den antecubital fossa av patientens underarm och förvarades i sterila rör innehållande antikoagulant (0,5 ml citratfosfatdextros) från varje patient i grupp A i experimentgruppen med användning av rutinmässig venpunktion. Röret omrördes noggrant för att säkerställa blandning av antikoagulant med det venösa blodet. Helblodet centrifugeras sedan vid 1 200 rpm i tio minuter. Supernatantskiktet som erhölls var blodplättsfattig plasma (PPP) och Buffy coat (BC) och RBC (röda blodkroppar) vid den nedre delen. PPP, BC och övre 1-2 mm av RBC-skiktet (röda blodkroppar) samlades i ett nytt sterilt rör och centrifugerades igen vid 1 000 rpm under 10 minuter. Den övre halvan av supernatanten avlägsnas och den nedre halvan blandas försiktigt för att få PRP. Trombocytkoncentrationen av PRP noterades.
PRP-gel framställdes genom att tillsätta fem droppar av blandningen av 10 % CaCl2 och 1000 U bovint trombin till 2 ml (milliliter) PRP precis innan dess användning i extraktionshylsan.
Kirurgiskt ingrepp Det kirurgiska extraktionsförfarandet var detsamma hos alla patienter och utfördes av samma operatör. Efter att ha uppnått lokalbedövning med 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, placerades standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Distobuckalt ben exponerades noggrant och ben som omgav den buckala aspekten av den angripna tanden utfördes med kirurgisk borr under riklig spolning med 0,9 % saltlösning. Tanden höjdes med hjälp av Coupland-hiss och vid behov sektionerades tanden med kirurgisk borr för att underlätta borttagningen. Sockeln kontrollerades för eventuella tand- eller benrester. Benkanterna jämnas ut med hjälp av en fil och spolades med vanlig koksaltlösning. Därefter placerades PRP-gel i extraktionshålen hos patienter i grupp A och sårförslutningen gjordes med enkla avbrutna 3,0 svarta sidensuturer. I grupp B stängs såret utan applicering av PRP-gel. Patienterna rekommenderades regelbundet efter extraktion och ordinerades 500 mg paracetamol postoperativt (1 tablett var 6:e timme i 2 dagar).
Alla patienter rekommenderades också att inte konsumera några mediciner men de som rekommenderades och att inte få medicinsk hjälp någon annanstans för postoperativa obehag eller smärta utan föregående information till operatören. Patienterna granskades postoperativt på 1-, 3-, 5-, 7- och 14 dagar för att registrera smärta, munöppning, mjukvävnad och benläkningsindex. Patienterna återkallades vid den 4:e, 10:e och 16:e postoperativa veckan för bedömning av benläkning.
Statistisk analys:
Data analyserades med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 21. Beskrivande statistik som medelvärde, SD (standardavvikelse) och procent användes. Normaliteten av data testades med hjälp av Kolmogorov och Smirnov-metoden. Oparat t-test användes för att jämföra grupper med normalt data och Mann-Whitney test för icke-normala data. För kategoriska variabler användes Chi-kvadrattest. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mellan 18 och 50 år.
- Patienter som krävde extraktion av mandibulär 3:e molar
- Patienterna var tvungna att ha klinisk och röntgendiagnos av en enda påverkad tredje molar i underkäken
- Röntgendiagnos av klass II position B impaction (Pell och Gregory klassificering).
- Patienterna går med på att återvända för återkallelsebesök
- Patienter som inte upplevde smärta, inflammation och infektion på operationsstället 7 dagar före operationen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterium
- Patienter om gravida, ammande eller rökare eller om de hade systemisk sjukdom eller andra mediciner som kan störa läkningsprocessen.
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom en vecka.
- Patienter med någon periapikal infektion eller lesion associerad med de tredje molarerna
- Patienter med oacceptabel munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Användning av blodplättsrik plasma (Grupp A)'
Lokalbedövning, kirurgisk extraktion av påverkad tredje molar, Beredning av PRP-gel, Placera blodplättrik plasma och suturering, Postoperativ medicin
|
Den kirurgiska extraktionen under lokalbedövning (2 % lignokain och 1:100 000 adrenalin) var densamma hos alla patienter.
Efter att ha uppnått lokalbedövning med 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, placerades standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek.
Disto-buckalt ben exponerades noggrant och ben som omgav den buckala aspekten av den angripna tanden utfördes med användning av kirurgisk borr under riklig spolning med 0,9 % saltlösning.
Tanden höjdes med hjälp av Coupland-hiss och vid behov sektionerades tanden med kirurgisk borr för att underlätta borttagningen.
Sockeln kontrollerades för eventuella tand- eller benrester.
Benkanterna jämnas ut med hjälp av en fil och spolades med 0,9 % saltlösning.
Före operationen samlades 10 milliliter venöst blod upp från den antikubitala fossa av patientens underarm och lagrades i sterila rör innehållande antikoagulant (0,5 milliliter citratfosfatdextros) från varje patient i experimentgruppen med användning av rutinmässig venpunktion.
Helblodet centrifugeras sedan med 1 200 varv per minut under tio minuter.
Supernatantskiktet som erhölls var blodplättsfattig plasma och buffy coat uppsamlades i ett nytt sterilt rör och centrifugerades igen med 1 000 varv per minut under 10 minuter.
Den övre halvan av supernatanten avlägsnas och den nedre halvan blandas försiktigt för att få blodplättsrik plasma.
Fem droppar blandning av 10 % CaCl2 och 1000 enheter bovint trombin till 2 milliliter blodplättsrik plasma för att erhålla gelformen.
Därefter placerades blodplättsrik plasmagel i extraktionshålen hos patienter i grupp A och sårförslutningen gjordes med enkla avbrutna 3,0 svarta silkessuturer.
Patienterna rekommenderades regelbundet efter extraktion och ordinerades 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett var 6:e timme under 2 dagar).
|
PLACEBO_COMPARATOR: kirurgisk extraktion (Grupp B)
Lokalbedövning, kirurgisk extraktion av påverkad tredje molar, suturering, postoperativ medicinering
|
Den kirurgiska extraktionen under lokalbedövning (2 % lignokain och 1:100 000 adrenalin) var densamma hos alla patienter.
Efter att ha uppnått lokalbedövning med 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, placerades standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek.
Disto-buckalt ben exponerades noggrant och ben som omgav den buckala aspekten av den angripna tanden utfördes med användning av kirurgisk borr under riklig spolning med 0,9 % saltlösning.
Tanden höjdes med hjälp av Coupland-hiss och vid behov sektionerades tanden med kirurgisk borr för att underlätta borttagningen.
Sockeln kontrollerades för eventuella tand- eller benrester.
Benkanterna jämnas ut med hjälp av en fil och spolades med 0,9 % saltlösning.
Patienterna rekommenderades regelbundet efter extraktion och ordinerades 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett var 6:e timme under 2 dagar).
Sårförslutning gjordes med användning av enkla avbrutna 3.0 svarta silkessuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala med poängen 0 lika med "ingen smärta" och 10 lika med "mycket svår smärta"
|
1 vecka
|
Bedömning av ansiktssvullnad
Tidsram: 1 vecka
|
Ansiktssvullnad bedömdes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al. metod, och detta innebar att mäta längden från tragus till muntlig kommissur och tragus till pogonion.
Den aritmetiska summan av de två mätningarna betraktades som ansiktssvullnad vid tidpunkten.
|
1 vecka
|
Bedömning av trismus
Tidsram: 1 vecka
|
Det maximala avståndet mellan de centrala överkäkens framtänder och de centrala underkäkens framtänder togs som munöppning.
Skillnaden mellan postoperativ och preoperativ munöppningsvärde betraktades som trismus.
|
1 vecka
|
Bedömning av mjukvävnadsläkning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömningen av läkning av mjukvävnad baserades på kriterierna från Landry et al. och Gonshor.
|
1 vecka
|
Bedömning av benläkning
Tidsram: 1 vecka
|
Tredje molar sockets bedömdes radiografiskt för benläkning genom modifiering av Kelley's-metoden såsom beskrivits av Olufemi et al.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LinyiPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalbedövning
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd