- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02831374
Verihiutalerikkaan plasman tehokkuus haavan paranemisessa
Verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arviointi haavan paranemisessa alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen: kliininen tutkimus
Tarkoitus: Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin vaikutusta pehmytkudosten paranemiseen ja luun regeneraatiopotentiaaliin alemmissa kolmannen poskihampaiden poistoholkissa.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta (37 miestä, 13 naista), jotka vaativat leikkauksen alemman vaurioituneen kolmannen poskihaavan kirurgista poistoa ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Kuhunkin ryhmään jaettiin satunnaisesti 25 potilasta. Ennustava muuttuja ryhmässä A oli PRP-geelin käyttö, kun taas ryhmässä B ei ollut PRP:tä. Leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta, trismusta, pehmytkudosten paranemista ja luuston regeneraatiota arvioitiin standardimenetelmin. Nämä tulosmuuttujat arvioitiin 1, 3, 5, 7 ja 14 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat kutsuttiin takaisin 4., 10. ja 16. postoperatiivisella viikolla luun paranemisen arvioimiseksi. Tiedot tallennettiin ja taulukoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Otospopulaatio koostui viidestäkymmenestä peräkkäisestä potilaasta, jotka tarvitsivat alemman kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston paikallispuudutuksessa. Tutkimukseen osallistui 37 miestä ja 13 naista, joiden ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä. Kaikki potilaat luokiteltiin RYHMÄN A (haava, johon PRP asetetaan) ja RYHMÄN B (pistoke ilman PRP:tä). Potilaat jaettiin satunnaisesti jokaiseen ryhmään tasapuolisesti yksisokkotekniikalla iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Eettinen hyväksyntä saatiin instituution eettiseltä komitealta ennen tutkimuksen aloittamista. Allekirjoitettu suostumuslomake saatiin kaikilta potilailta sen jälkeen, kun oli selitetty kirurgisen toimenpiteen riskit ja hyödyt. Ryhmä A (koeryhmä) sai paikallisesti PRP:tä, kun taas ryhmä B (kontrolliryhmä) jätettiin parantumaan ilman PRP:tä.
Kliininen arvio:
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvosana 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin voimakasta kipua". mittaamalla pituuden tragusista suukosketukseen ja tragusista pogonioniin. Kahden mittauksen aritmeettista summaa pidettiin kasvojen turvotuksena kyseisellä hetkellä. Suun aukeamiseksi otettiin maksimietäisyys yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välillä. Leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen suun avautumisarvon eroa pidettiin trismuksena. Pehmytkudosten paranemisen arviointi perustui Landryn et al. ja Gonshor et ai. Kolmannet poskipesät arvioitiin radiografisesti luun paranemisen suhteen modifioimalla Kelley'n menetelmää, kuten ovat kuvanneet Olufemi et ai. Kasvojen turvotuksen ja suun avautumisen prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Ogundipe et ai.
Protokolla PRP-geelin valmistamiseksi Kaikissa aseptisissa olosuhteissa PRP prosessoitiin Sonnleitnerin et ai. menetelmän muunnelman avulla. Ennen leikkausta 10 ml laskimoverta kerättiin potilaan kyynärvarren kyynärvarren antecubitaalisesta kuopasta ja varastoitiin steriileihin putkiin, jotka sisälsivät antikoagulanttia (0,5 ml sitraattifosfaattidekstroosia) jokaiselta koeryhmän A-ryhmän potilaalta rutiininomaista laskimopunktiomenettelyä käyttäen. Putkea sekoitettiin perusteellisesti antikoagulantin sekoittumisen varmistamiseksi laskimoveren kanssa. Kokoverta sentrifugoidaan sitten 1 200 rpm 10 minuuttia. Saatu supernatanttikerros oli verihiutalehuono plasma (PPP) ja Buffy coat (BC) ja punasolut (punasolut) alaosassa. PPP, BC ja ylempi 1-2 mm punasolukerrosta kerättiin uuteen steriiliin putkeen ja sentrifugoitiin uudelleen 1000 rpm 10 minuuttia. Supernatantin ylempi puolisko poistetaan ja alapuoli sekoitetaan huolellisesti PRP:n saamiseksi. PRP:n verihiutalepitoisuus havaittiin.
PRP-geeli valmistettiin lisäämällä viisi tippaa seosta, jossa oli 10 % CaCl2 ja 1000 U naudan trombiinia 2 ml:aan (millilitraa) PRP:tä juuri ennen sen käyttöä uuttoholkkiin.
Kirurginen toimenpide Kirurginen poistotoimenpide oli sama kaikille potilaille ja sen suoritti sama operaattori. Kun paikallispuudutus oli saavutettu käyttämällä 2-prosenttista lignokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä, tehtiin tavallinen Terrence Wardin viilto kokopaksuisen mukoperiosteaalisen läpän nostamiseksi. Distobukkaalinen luu paljastettiin huolellisesti ja törmäyksen saaneen hampaan bukkaalista puolta ympäröivä luu tehtiin käyttämällä kirurgista poranterää runsaan huuhtelun alla 0,9 % suolaliuoksella. Hammas nostettiin Coupland elevaattorilla ja tarvittaessa hammas leikattiin leikkausporalla sen poistamisen helpottamiseksi. Syvennys tarkastettiin hampaiden tai luiden roskien varalta. Luiset reunat tasoitettiin viilalla ja kasteltiin normaalilla suolaliuoksella. Myöhemmin PRP-geeli laitettiin ryhmän A potilaiden uuttopistorasioihin ja haava suljettiin käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä 3,0 mustia silkkiompeleita. Ryhmässä B haava suljetaan ilman PRP-geeliä. Potilaita neuvottiin suorittamaan säännöllinen uutto, ja heille määrättiin 500 mg parasetamolia leikkauksen jälkeen (1 tabletti 6 tunnin välein 2 päivän ajan).
Kaikkia potilaita kehotettiin myös olemaan käyttämättä muita lääkkeitä, mutta ne, joita neuvottiin, ja olemaan hakeutumatta muualta leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen tai kipuun ilman ennakkoilmoitusta operaattorille. Potilaat tarkasteltiin leikkauksen jälkeen 1, 3, 5, 7 ja 14 päivänä kivun, suun avautumisen, pehmytkudosten ja luun paranemisindeksin kirjaamiseksi. Potilaat kutsuttiin takaisin 4., 10. ja 16. postoperatiivisella viikolla luun paranemisen arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin SPSS:n (Statistical Package for the Social Sciences) versiolla 21. Käytettiin kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, SD (standardipoikkeama) ja prosentti. Aineiston normaaleja testattiin Kolmogorov- ja Smirnov-menetelmällä. Paritonta t-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä, joilla oli normaalit tiedot, ja Mann-Whitney-testiä ei-normaalin datan osalta. Kategorisille muuttujille käytettiin Chi-neliötestiä. Alle 0,05 p-arvoa pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-50 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsivat alaleuan 3. poskiuuttoa
- Potilailla oli oltava kliininen ja radiografinen diagnoosi yhdestä vahingoittuneesta alaleuan kolmannesta poskihamasta
- Luokan II aseman B törmäyksen radiografinen diagnoosi (Pell- ja Gregoryn luokitus).
- Potilaat suostuvat palaamaan palautuskäynneille
- Potilaat, joilla ei ollut kipua, tulehdusta tai infektiota leikkauspaikalla 7 päivää ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteeri
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai tupakoivat tai heillä on systeeminen sairaus tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä paranemisprosessia.
- Kaikki antibiootit tai tulehduskipulääkkeet viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on periapikaalinen infektio tai vaurio, joka liittyy kolmanteen poskihampaan
- Potilaat, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikkaan plasman käyttö (ryhmä A)"
Paikallinen anestesia, iskeytyneen kolmannen poskihaavan kirurginen poisto, PRP-geelin valmistus, verihiutaleiden asettaminen Runsaasti plasmaa ja ompeleminen, Leikkauksen jälkeinen lääkitys
|
Kirurginen poisto paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinia ja 1:100 000 adrenaliinia) oli sama kaikilla potilailla.
Kun paikallispuudutus oli saavutettu käyttämällä 2-prosenttista lignokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä, tehtiin tavallinen Terrence Wardin viilto kokopaksuisen mukoperiosteaalisen läpän nostamiseksi.
Disto-bukkaalinen luu paljastettiin varovasti ja törmäyksen saaneen hampaan bukkaalista puolta ympäröivä luu tehtiin käyttämällä kirurgista poranterää runsaan huuhtelun alla 0,9 % suolaliuoksella.
Hammas nostettiin Coupland elevaattorilla ja tarvittaessa hammas leikattiin leikkausporalla sen poistamisen helpottamiseksi.
Syvennys tarkastettiin hampaiden tai luiden roskien varalta.
Luiset reunat tasoitettiin viilalla ja kasteltiin 0,9 % suolaliuoksella.
Ennen leikkausta 10 millilitraa laskimoverta kerättiin potilaan kyynärvarren anticubitaalisesta kuopasta ja varastoitiin steriileihin putkiin, jotka sisälsivät antikoagulanttia (0,5 millilitraa sitraattifosfaattidekstroosia) jokaiselta koeryhmän potilaalta rutiininomaista laskimopunktiomenettelyä käyttäen.
Kokoverta sentrifugoidaan sitten 1 200 kierrosta minuutissa kymmenen minuutin ajan.
Saatu supernatanttikerros oli verihiutalehuono plasma ja buffy coat kerättiin uuteen steriiliin putkeen ja sentrifugoitiin uudelleen 1000 kierrosta minuutissa 10 minuutin ajan.
Supernatantin ylempi puolisko poistetaan ja alapuoli sekoitetaan varovasti verihiutalerikkaan plasman saamiseksi.
Viisi tippaa seosta, jossa on 10 % CaCl2 ja 1000 yksikköä naudan trombiinia 2 millilitraan verihiutalerikasta plasmaa geelimuodon saamiseksi.
Myöhemmin verihiutalerikas plasmageeli asetettiin ryhmän A potilaiden uuttoholkkiin ja haava suljettiin käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä 3,0 mustia silkkiompeleita.
Potilaita neuvottiin suorittamaan säännöllinen uutto, ja heille määrättiin 500 milligrammaa parasetemolia leikkauksen jälkeen (1 tabletti 6 tunnin välein 2 päivän ajan).
|
PLACEBO_COMPARATOR: kirurginen poisto (ryhmä B)
Paikallinen anestesia, vaurioituneen kolmannen poskihaavan kirurginen poisto, ompeleminen, Leikkauksen jälkeinen lääkitys
|
Kirurginen poisto paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinia ja 1:100 000 adrenaliinia) oli sama kaikilla potilailla.
Kun paikallispuudutus oli saavutettu käyttämällä 2-prosenttista lignokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä, tehtiin tavallinen Terrence Wardin viilto kokopaksuisen mukoperiosteaalisen läpän nostamiseksi.
Disto-bukkaalinen luu paljastettiin varovasti ja törmäyksen saaneen hampaan bukkaalista puolta ympäröivä luu tehtiin käyttämällä kirurgista poranterää runsaan huuhtelun alla 0,9 % suolaliuoksella.
Hammas nostettiin Coupland elevaattorilla ja tarvittaessa hammas leikattiin leikkausporalla sen poistamisen helpottamiseksi.
Syvennys tarkastettiin hampaiden tai luiden roskien varalta.
Luiset reunat tasoitettiin viilalla ja kasteltiin 0,9 % suolaliuoksella.
Potilaita neuvottiin suorittamaan säännöllinen uutto, ja heille määrättiin 500 milligrammaa parasetemolia leikkauksen jälkeen (1 tabletti 6 tunnin välein 2 päivän ajan).
Haavan sulkeminen tehtiin käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä 3.0 mustia silkkiompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin voimakasta kipua".
|
1 viikko
|
Kasvojen turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kasvojen turvotus arvioitiin Schultze-Mosgaun et ai. menetelmällä, ja tähän sisältyi pituuden mittaaminen tragusista suukosketukseen ja tragusista pogonioniin.
Kahden mittauksen aritmeettista summaa pidettiin kasvojen turvotuksena kyseisellä hetkellä.
|
1 viikko
|
Trismuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suun aukeamiseksi otettiin maksimietäisyys yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välillä.
Leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen suun avautumisarvon eroa pidettiin trismuksena.
|
1 viikko
|
Pehmytkudosten paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pehmytkudosten paranemisen arviointi perustui Landryn et al. ja Gonshor.
|
1 viikko
|
Luun paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kolmannet poskipesät arvioitiin radiografisesti luun paranemisen suhteen modifioimalla Kelley's-menetelmää, kuten ovat kuvanneet Olufemi et ai.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LinyiPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat