- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02831374
Skuteczność osocza bogatopłytkowego w gojeniu ran
Ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego w gojeniu się ran po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy: badanie kliniczne
Cel: To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu żelu osocza bogatopłytkowego (PRP) na gojenie tkanek miękkich i potencjał regeneracji kości w zębodołach po ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca.
Metody: Do badania zrekrutowano 50 pacjentów (37 mężczyzn, 13 kobiet) wymagających chirurgicznego usunięcia dolnego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, którzy spełnili kryteria włączenia. Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupę A i grupę B. Do każdej grupy losowo przydzielono 25 pacjentów. Zmienną predykcyjną w grupie A było zastosowanie żelu PRP, podczas gdy w grupie B nie stosowano PRP. Ból pooperacyjny, obrzęk, szczękościsk, gojenie tkanek miękkich i regenerację kości oceniano standardowymi metodami. Te zmienne wyniku oceniano w 1, 3, 5, 7 i 14 dniu po operacji. Pacjentów wzywano w 4., 10. i 16. tygodniu po operacji w celu oceny gojenia kości. Dane zostały zarejestrowane i zestawione w tabeli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne. Populacja badana składała się z pięćdziesięciu kolejnych pacjentów, którzy wymagali chirurgicznego usunięcia dolnego trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym. W badaniu wzięło udział 37 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Wszystkich Pacjentów zakwalifikowano do GRUPY A (rana, w której umieszczono PRP) oraz GRUPY B (zębodoł bez PRP). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy po równo metodą pojedynczej ślepej próby, niezależnie od wieku i płci.
Zgodę etyczną uzyskano od Instytucjonalnej Komisji Etyki przed rozpoczęciem badania. Podpisany formularz zgody uzyskany od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu ryzyka i korzyści zabiegu chirurgicznego. Grupa A (grupa testowa) otrzymała miejscowe zastosowanie PRP, podczas gdy grupa B (grupa kontrolna) została pozostawiona do wygojenia bez PRP.
Ocena kliniczna:
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”. Obrzęk twarzy oceniano modyfikacją metody Schultze-Mosgau i wsp. mierzenie długości od tragusa do spoidła ustnego i tragusa do pogonionu. Sumę arytmetyczną dwóch pomiarów uznano za obrzęk twarzy w punkcie czasowym. Za otwarcie ust przyjęto maksymalną odległość między siekaczami przyśrodkowymi w szczęce a siekaczami przyśrodkowymi w żuchwie. Różnicę między pooperacyjną i przedoperacyjną wartością otwarcia ust uznano za szczękościsk. Ocenę gojenia tkanek miękkich oparto na kryteriach podanych przez Landry i in. oraz Gonshor i in. Trzecie zębodoły na trzonowcach oceniano radiograficznie pod kątem gojenia się kości, modyfikując metodę Kelleya, jak opisali Olufemi i in. Procent obrzęku twarzy i otwarcia ust oszacowano metodą opisaną przez Ogundipe i in.
Protokół przygotowania żelu PRP We wszystkich warunkach aseptycznych PRP przetwarzano modyfikacją metody Sonnleitnera i in. Przed operacją pobrano 10 ml krwi żylnej z dołu łokciowego przedramienia pacjenta i przechowywano w sterylnych probówkach zawierających antykoagulant (0,5 ml fosforanu cytrynianu dekstrozy) od każdego pacjenta z grupy A w grupie eksperymentalnej stosując rutynową procedurę nakłucia żyły. Probówkę dokładnie wytrząsano, aby zapewnić wymieszanie antykoagulantu z krwią żylną. Pełną krew następnie wiruje się przy 1200 obrotach na minutę przez dziesięć minut. Otrzymaną warstwę supernatantu stanowiło osocze ubogie w płytki krwi (PPP) i kożuszek buforowy (BC) oraz krwinki czerwone (czerwone krwinki) w dolnej części. PPP, BC i górną warstwę 1-2 mm RBC (krwinek czerwonych) zebrano do nowej sterylnej probówki i ponownie wirowano przy 1000 obr./min przez 10 min. Górną połowę supernatantu usuwa się, a dolną połowę ostrożnie miesza w celu uzyskania PRP. Odnotowywano stężenie płytek PRP.
Żel PRP przygotowano przez dodanie pięciu kropli mieszaniny 10% CaCl2 i 1000 U bydlęcej trombiny do 2 ml (mililitrów) PRP tuż przed jego użyciem w zębodole ekstrakcyjnym.
Procedura chirurgiczna Procedura ekstrakcji chirurgicznej była taka sama u wszystkich pacjentów i wykonywana przez tego samego operatora. Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego przy użyciu 2% chlorowodorku lignokainy z epinefryną 1:100 000 wykonano standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu uniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego. Ostrożnie odsłonięto kość policzkową i wykonano kość otaczającą policzkową część zatrzymanego zęba za pomocą wiertła chirurgicznego z obfitą irygacją 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Ząb podnoszono elewatorem Couplanda, aw razie potrzeby ząb przecinano wiertłem chirurgicznym w celu ułatwienia jego usunięcia. Gniazdo zostało sprawdzone pod kątem pozostałości zębów lub kości. Brzegi kostne wygładzono pilnikiem i przepłukano solą fizjologiczną. Następnie żel PRP umieszczano w zębodołach poekstrakcyjnych pacjentów z grupy A i zamykano rany prostymi przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3,0. W grupie B ranę zamyka się bez aplikacji żelu PRP. Pacjentom zalecono regularne wykonywanie operacji poekstrakcyjnych oraz przepisano im paracetamol w dawce 500 mg po operacji (1 tabletka co 6 godzin przez 2 dni).
Wszystkim pacjentom zalecono również, aby nie przyjmowali żadnych leków poza tymi, które zalecono, i nie szukali pomocy medycznej gdzie indziej z powodu dyskomfortu lub bólu pooperacyjnego bez uprzedniego poinformowania operatora. Pacjentów oceniano pooperacyjnie w 1, 3, 5, 7 i 14 dniu w celu zarejestrowania bólu, otwierania ust, wskaźnika gojenia tkanek miękkich i kości. Pacjentów wzywano w 4., 10. i 16. tygodniu po operacji w celu oceny gojenia kości.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 21. Zastosowano statystyki opisowe, takie jak średnia, SD (odchylenie standardowe) i procent. Normalność danych zbadano metodą Kołmogorowa i Smirnowa. Niesparowany test t został użyty do porównania między grupami z normalnymi danymi i testem Manna-Whitneya dla danych innych niż normalne. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają od 18 do 50 lat.
- Pacjenci, którzy wymagali ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
- Pacjenci musieli mieć kliniczne i radiologiczne rozpoznanie pojedynczego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
- Diagnostyka radiologiczna impakcji klasy II w pozycji B (klasyfikacja Pell i Gregory).
- Pacjenci zgadzają się na powrót na wizyty kontrolne
- Pacjenci, u których nie występował ból, stan zapalny i infekcja w miejscu operowanym 7 dni przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
Kryterium wykluczenia
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, palący lub cierpiący na choroby ogólnoustrojowe lub inne leki, które mogłyby zakłócać proces gojenia.
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku lub leku przeciwzapalnego w ciągu tygodnia.
- Pacjenci z jakąkolwiek infekcją lub zmianą okołowierzchołkową związaną z trzecimi zębami trzonowymi
- Pacjenci z niedopuszczalną higieną jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Stosowanie osocza bogatopłytkowego (grupa A)”
Znieczulenie miejscowe, chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, Przygotowanie żelu PRP, Założenie osocza bogatopłytkowego i szycie, Leki pooperacyjne
|
Ekstrakcja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym (2% Lignocaine i 1:100000 Adrenaline) przebiegała tak samo u wszystkich chorych.
Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego przy użyciu 2% chlorowodorku lignokainy z epinefryną 1:100 000 wykonano standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu uniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego.
Ostrożnie odsłonięto kość dystalną policzka i wykonano kość otaczającą policzkową część zatrzymanego zęba za pomocą wiertła chirurgicznego z obfitą irygacją 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Ząb podnoszono elewatorem Couplanda, aw razie potrzeby ząb przecinano wiertłem chirurgicznym w celu ułatwienia jego usunięcia.
Gniazdo zostało sprawdzone pod kątem pozostałości zębów lub kości.
Brzegi kostne wygładzono pilnikiem i przepłukano 0,9% solą fizjologiczną.
Przed operacją pobrano 10 mililitrów krwi żylnej z dołu łokciowego przedramienia pacjentów i przechowywano w sterylnych probówkach zawierających antykoagulant (0,5 mililitra fosforanu cytrynianu, dekstrozy) od każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej, stosując rutynową procedurę wkłucia dożylnego.
Krew pełną następnie wiruje się przy 1200 obrotach na minutę przez dziesięć minut.
Otrzymaną warstwę supernatantu stanowiło osocze ubogie w płytki krwi i kożuszek leukocytarny zebrano do nowej sterylnej probówki i ponownie wirowano przy 1000 obrotów na minutę przez 10 min.
Górną połowę supernatantu usuwa się, a dolną połowę ostrożnie miesza w celu uzyskania osocza bogatopłytkowego.
Pięć kropli mieszaniny 10% CaCl2 i 1000 jednostek trombiny bydlęcej do 2 mililitrów osocza bogatopłytkowego w celu uzyskania postaci żelu.
Następnie żel osocza bogatopłytkowego umieszczano w zębodołach poekstrakcyjnych pacjentów z grupy A i zamykano rany prostymi przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3,0.
Pacjentom zalecono regularne poekstrakcje i przepisano 500 miligramów paracetemolu po operacji (1 tabletka co 6 godzin przez 2 dni).
|
PLACEBO_COMPARATOR: ekstrakcja chirurgiczna (grupa B)
Znieczulenie miejscowe, chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, szycie, leczenie pooperacyjne
|
Ekstrakcja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym (2% Lignocaine i 1:100000 Adrenaline) przebiegała tak samo u wszystkich chorych.
Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego przy użyciu 2% chlorowodorku lignokainy z epinefryną 1:100 000 wykonano standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu uniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego.
Ostrożnie odsłonięto kość dystalną policzka i wykonano kość otaczającą policzkową część zatrzymanego zęba za pomocą wiertła chirurgicznego z obfitą irygacją 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Ząb podnoszono elewatorem Couplanda, aw razie potrzeby ząb przecinano wiertłem chirurgicznym w celu ułatwienia jego usunięcia.
Gniazdo zostało sprawdzone pod kątem pozostałości zębów lub kości.
Brzegi kostne wygładzono pilnikiem i przepłukano 0,9% solą fizjologiczną.
Pacjentom zalecono regularne poekstrakcje i przepisano 500 miligramów paracetemolu po operacji (1 tabletka co 6 godzin przez 2 dni).
Zamknięcie rany wykonano za pomocą prostych szwów przerywanych z czarnego jedwabiu 3.0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
|
1 tydzień
|
Ocena obrzęku twarzy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obrzęk twarzy oceniano na podstawie modyfikacji Schultze-Mosgau i in. metoda, która obejmowała pomiar długości od tragusa do spoidła ustnego i tragusa do pogonionu.
Sumę arytmetyczną dwóch pomiarów uznano za obrzęk twarzy w punkcie czasowym.
|
1 tydzień
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Za otwarcie ust przyjęto maksymalną odległość między siekaczami przyśrodkowymi w szczęce a siekaczami przyśrodkowymi w żuchwie.
Różnicę między pooperacyjną i przedoperacyjną wartością otwarcia ust uznano za szczękościsk.
|
1 tydzień
|
Ocena gojenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenę gojenia tkanek miękkich oparto na kryteriach podanych przez Landry i in. i Gonshor.
|
1 tydzień
|
Ocena gojenia kości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Trzecie zębodoły na trzonowcach oceniano radiograficznie pod kątem gojenia się kości, modyfikując metodę Kelleya, jak opisali Olufemi i in.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LinyiPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone