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Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas na Cicatrização de Feridas

10 de julho de 2016 atualizado por: Xiao-Ming Shi, Linyi People's Hospital

Avaliação da Efetividade do Plasma Rico em Plaquetas na Cicatrização de Feridas Após Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inferiores: Um Estudo Clínico

Objetivo: Este estudo clínico prospectivo randomizado comparativo foi conduzido para avaliar o efeito do gel de plasma rico em plaquetas (PRP) na cicatrização de tecidos moles e no potencial de regeneração óssea em alvéolos de extração de terceiros molares inferiores.

Métodos: Para o estudo, 50 pacientes (37 homens, 13 mulheres) que necessitavam de remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado e que preenchiam os critérios de inclusão foram recrutados. Os pacientes foram categorizados em dois grupos, Grupo A e Grupo B. Para cada grupo, 25 pacientes foram alocados aleatoriamente. A variável preditora no Grupo A foi a aplicação de PRP Gel enquanto no Grupo B não houve PRP. Dor pós-operatória, inchaço, trismo, cicatrização de tecidos moles e regeneração óssea foram avaliados usando métodos padrão. Essas variáveis ​​de resultado foram avaliadas em 1, 3, 5, 7 e 14 dias de pós-operatório. Os pacientes foram convocados na 4ª, 10ª e 16ª semanas de pós-operatório para avaliação da consolidação óssea. Os dados foram registrados e tabulados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo randomizado comparativo. A população amostral foi composta por cinquenta pacientes consecutivos que necessitaram de extração cirúrgica de terceiros molares inferiores sob anestesia local. Participaram do estudo 37 homens e 13 mulheres com idade variando de 20 a 40 anos. Todos os pacientes foram categorizados em GRUPO A (ferida na qual o PRP é colocado) e GRUPO B (encaixe sem PRP). Os pacientes foram alocados aleatoriamente para cada grupo igualmente pela técnica simples-cega, independentemente da idade e sexo.

A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional antes do início do estudo. O termo de consentimento assinado obtido de todos os pacientes após explicação dos riscos e benefícios do procedimento cirúrgico. O grupo A (grupo teste) recebeu aplicação tópica de PRP, enquanto o grupo B (grupo controle) foi deixado para cicatrizar sem PRP.

Avaliação clínica:

A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos com uma pontuação de 0 igual a "sem dor" e 10 igual a "dor muito forte" O inchaço facial foi avaliado pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al, e isso envolveu medindo o comprimento do trago à comissura oral e do trago ao pogônio. A soma aritmética das duas medidas foi considerada como edema facial no momento. A distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores foi tomada como abertura bucal. A diferença entre o valor de abertura bucal pós-operatório e pré-operatório foi considerada como trismo. A avaliação da cicatrização dos tecidos moles foi baseada nos critérios fornecidos por Landry et al. e Gonshor et ai. Os alvéolos do terceiro molar foram avaliados radiograficamente quanto à consolidação óssea pela modificação do método de Kelley, conforme descrito por Olufemi et al. A porcentagem de edema facial e abertura bucal foi estimada pelo método descrito por Ogundipe et al.

Protocolo de preparo do gel de PRP Sob todas as condições assépticas, o PRP foi processado por meio de uma modificação do método de Sonnleitner et al. Antes da cirurgia, 10 mL de sangue venoso foram coletados da fossa antecubital do antebraço do paciente e armazenados em tubos estéreis contendo anticoagulante (0,5 mL de citrato fosfato dextrose) de cada paciente do grupo A no grupo experimental usando procedimento de punção venosa de rotina. O tubo foi cuidadosamente agitado para garantir a mistura do anticoagulante com o sangue venoso. O sangue total é então centrifugado a 1.200 rpm por dez minutos. A camada sobrenadante obtida foi plasma pobre em plaquetas (PPP) e Buffy coat (BC) e RBCs (glóbulos vermelhos) na parte inferior. PPP, BC e camada superior de 1-2 mm de RBC (glóbulos vermelhos) foram coletados em um novo tubo estéril e centrifugados novamente a 1.000 rpm por 10 min. A metade superior do sobrenadante é removida e a metade inferior é misturada cuidadosamente para obter o PRP. A concentração plaquetária do PRP foi anotada.

O gel de PRP foi preparado adicionando-se cinco gotas da mistura de CaCl2 10% e trombina bovina 1000 U a 2mL (mililitro) de PRP imediatamente antes de seu uso na cavidade extratora.

Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico de extração foi o mesmo em todos os pacientes e realizado pelo mesmo operador. Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%. O dente foi elevado com o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção. O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos. As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com solução salina normal. Posteriormente, o gel de PRP foi colocado nos alvéolos de extração dos pacientes do grupo A e o fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0. No grupo B a ferida é fechada sem aplicação de gel de PRP. Os pacientes foram orientados após a extração regular e prescritos 500 mg de paracetamol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas por 2 dias).

Todos os pacientes também foram orientados a não consumir nenhum medicamento além dos recomendados e a não procurar ajuda médica em outro lugar para desconforto ou dor pós-operatória sem informação prévia ao operador. Os pacientes foram revisados ​​no pós-operatório em 1, 3, 5, 7 e 14 dias para registrar dor, abertura da boca, tecido mole e índice de cicatrização óssea. Os pacientes foram convocados na 4ª, 10ª e 16ª semanas de pós-operatório para avaliação da consolidação óssea.

Análise estatística:

Os dados foram analisados ​​usando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 21. Foram utilizadas estatísticas descritivas como média, DP (desvio padrão) e percentual. A normalidade dos dados foi testada pelo método de Kolmogorov e Smirnov. O teste t não pareado foi usado para comparar os grupos com dados normais e o teste de Mann-Whitney para dados não normais. Para variáveis ​​categóricas, empregou-se o teste Qui-quadrado. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 50 anos.
  • Pacientes que necessitaram de extrações de 3º molar inferior
  • Os pacientes deveriam ter diagnóstico clínico e radiográfico de um único terceiro molar inferior impactado
  • Diagnóstico radiográfico de impactação Classe II posição B (classificação de Pell e Gregory).
  • Os pacientes concordam em retornar para consultas de retorno
  • Pacientes que não apresentaram dor, inflamação e infecção no local da operação 7 dias antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

critério de exclusão

  • Pacientes grávidas, lactantes ou fumantes ou com doença sistêmica ou qualquer outro medicamento que possa interferir no processo de cicatrização.
  • Qualquer uso de antibiótico ou anti-inflamatório dentro de um período de uma semana.
  • Pacientes com qualquer infecção ou lesão periapical associada aos terceiros molares
  • Pacientes com higiene oral inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uso de plasma rico em plaquetas (Grupo A)'
Anestesia local, extração cirúrgica de terceiro molar impactado, preparação de gel PRP, colocação de plasma rico em plaquetas e sutura, medicação pós-operatória
A extração cirúrgica sob anestesia local (Lignocaína 2% e Adrenalina 1:100000) foi a mesma em todos os pacientes.
Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%. O dente foi elevado usando o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção. O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos. As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com soro fisiológico 0,9%.
Antes da cirurgia, 10 mililitros de sangue venoso foram coletados da fossa anticubital do antebraço dos pacientes e armazenados em tubos estéreis contendo anticoagulante (0,5 mililitros de citrato fosfato dextrose) de cada paciente do grupo experimental usando procedimento de punção venosa de rotina. O sangue total é então centrifugado a 1.200 rotações por minuto durante dez minutos. A camada sobrenadante obtida foi plasma pobre em plaquetas e a camada leucocitária foi coletada em um novo tubo estéril e centrifugada novamente a 1.000 rotações por minuto por 10 min. A metade superior do sobrenadante é removida e a metade inferior é misturada cuidadosamente para obter plasma rico em plaquetas. Cinco gotas da mistura de CaCl2 a 10% e 1000 Unidades de trombina bovina para 2 mililitros de plasma rico em plaquetas para obter a forma de gel.
Posteriormente, gel de plasma rico em plaquetas foi colocado nos alvéolos de extração dos pacientes do grupo A e o fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0.
Os pacientes foram aconselhados após a extração regular e prescritos 500 miligramas de paracetemol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas durante 2 dias).
PLACEBO_COMPARATOR: extração cirúrgica (Grupo B)
Anestesia local, extração cirúrgica de terceiro molar impactado, sutura, medicação pós-operatória
A extração cirúrgica sob anestesia local (Lignocaína 2% e Adrenalina 1:100000) foi a mesma em todos os pacientes.
Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%. O dente foi elevado usando o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção. O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos. As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com soro fisiológico 0,9%.
Os pacientes foram aconselhados após a extração regular e prescritos 500 miligramas de paracetemol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas durante 2 dias).
O fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala analógica visual de 10 pontos com uma pontuação de 0 igual a "sem dor" e 10 igual a "dor muito forte"
1 semana
Avaliação do edema facial
Prazo: 1 semana
O edema facial foi avaliado pela modificação de Schultze-Mosgau et al. método, e isso envolveu a medição do comprimento do trago à comissura oral e do trago ao pogônio. A soma aritmética das duas medidas foi considerada como edema facial no momento.
1 semana
Avaliação do trismo
Prazo: 1 semana
A distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores foi tomada como abertura bucal. A diferença entre o valor de abertura bucal pós-operatório e pré-operatório foi considerada como trismo.
1 semana
Avaliação da cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 1 semana
A avaliação da cicatrização dos tecidos moles foi baseada nos critérios fornecidos por Landry et al. e Gonshor.
1 semana
Avaliação da cicatrização óssea
Prazo: 1 semana
Os alvéolos do terceiro molar foram avaliados radiograficamente quanto à consolidação óssea pela modificação do método de Kelley, conforme descrito por Olufemi et al.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LinyiPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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Ensaios clínicos em Anestesia local

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