- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831374
Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas na Cicatrização de Feridas
Avaliação da Efetividade do Plasma Rico em Plaquetas na Cicatrização de Feridas Após Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inferiores: Um Estudo Clínico
Objetivo: Este estudo clínico prospectivo randomizado comparativo foi conduzido para avaliar o efeito do gel de plasma rico em plaquetas (PRP) na cicatrização de tecidos moles e no potencial de regeneração óssea em alvéolos de extração de terceiros molares inferiores.
Métodos: Para o estudo, 50 pacientes (37 homens, 13 mulheres) que necessitavam de remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado e que preenchiam os critérios de inclusão foram recrutados. Os pacientes foram categorizados em dois grupos, Grupo A e Grupo B. Para cada grupo, 25 pacientes foram alocados aleatoriamente. A variável preditora no Grupo A foi a aplicação de PRP Gel enquanto no Grupo B não houve PRP. Dor pós-operatória, inchaço, trismo, cicatrização de tecidos moles e regeneração óssea foram avaliados usando métodos padrão. Essas variáveis de resultado foram avaliadas em 1, 3, 5, 7 e 14 dias de pós-operatório. Os pacientes foram convocados na 4ª, 10ª e 16ª semanas de pós-operatório para avaliação da consolidação óssea. Os dados foram registrados e tabulados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo randomizado comparativo. A população amostral foi composta por cinquenta pacientes consecutivos que necessitaram de extração cirúrgica de terceiros molares inferiores sob anestesia local. Participaram do estudo 37 homens e 13 mulheres com idade variando de 20 a 40 anos. Todos os pacientes foram categorizados em GRUPO A (ferida na qual o PRP é colocado) e GRUPO B (encaixe sem PRP). Os pacientes foram alocados aleatoriamente para cada grupo igualmente pela técnica simples-cega, independentemente da idade e sexo.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional antes do início do estudo. O termo de consentimento assinado obtido de todos os pacientes após explicação dos riscos e benefícios do procedimento cirúrgico. O grupo A (grupo teste) recebeu aplicação tópica de PRP, enquanto o grupo B (grupo controle) foi deixado para cicatrizar sem PRP.
Avaliação clínica:
A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos com uma pontuação de 0 igual a "sem dor" e 10 igual a "dor muito forte" O inchaço facial foi avaliado pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al, e isso envolveu medindo o comprimento do trago à comissura oral e do trago ao pogônio. A soma aritmética das duas medidas foi considerada como edema facial no momento. A distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores foi tomada como abertura bucal. A diferença entre o valor de abertura bucal pós-operatório e pré-operatório foi considerada como trismo. A avaliação da cicatrização dos tecidos moles foi baseada nos critérios fornecidos por Landry et al. e Gonshor et ai. Os alvéolos do terceiro molar foram avaliados radiograficamente quanto à consolidação óssea pela modificação do método de Kelley, conforme descrito por Olufemi et al. A porcentagem de edema facial e abertura bucal foi estimada pelo método descrito por Ogundipe et al.
Protocolo de preparo do gel de PRP Sob todas as condições assépticas, o PRP foi processado por meio de uma modificação do método de Sonnleitner et al. Antes da cirurgia, 10 mL de sangue venoso foram coletados da fossa antecubital do antebraço do paciente e armazenados em tubos estéreis contendo anticoagulante (0,5 mL de citrato fosfato dextrose) de cada paciente do grupo A no grupo experimental usando procedimento de punção venosa de rotina. O tubo foi cuidadosamente agitado para garantir a mistura do anticoagulante com o sangue venoso. O sangue total é então centrifugado a 1.200 rpm por dez minutos. A camada sobrenadante obtida foi plasma pobre em plaquetas (PPP) e Buffy coat (BC) e RBCs (glóbulos vermelhos) na parte inferior. PPP, BC e camada superior de 1-2 mm de RBC (glóbulos vermelhos) foram coletados em um novo tubo estéril e centrifugados novamente a 1.000 rpm por 10 min. A metade superior do sobrenadante é removida e a metade inferior é misturada cuidadosamente para obter o PRP. A concentração plaquetária do PRP foi anotada.
O gel de PRP foi preparado adicionando-se cinco gotas da mistura de CaCl2 10% e trombina bovina 1000 U a 2mL (mililitro) de PRP imediatamente antes de seu uso na cavidade extratora.
Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico de extração foi o mesmo em todos os pacientes e realizado pelo mesmo operador. Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%. O dente foi elevado com o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção. O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos. As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com solução salina normal. Posteriormente, o gel de PRP foi colocado nos alvéolos de extração dos pacientes do grupo A e o fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0. No grupo B a ferida é fechada sem aplicação de gel de PRP. Os pacientes foram orientados após a extração regular e prescritos 500 mg de paracetamol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas por 2 dias).
Todos os pacientes também foram orientados a não consumir nenhum medicamento além dos recomendados e a não procurar ajuda médica em outro lugar para desconforto ou dor pós-operatória sem informação prévia ao operador. Os pacientes foram revisados no pós-operatório em 1, 3, 5, 7 e 14 dias para registrar dor, abertura da boca, tecido mole e índice de cicatrização óssea. Os pacientes foram convocados na 4ª, 10ª e 16ª semanas de pós-operatório para avaliação da consolidação óssea.
Análise estatística:
Os dados foram analisados usando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 21. Foram utilizadas estatísticas descritivas como média, DP (desvio padrão) e percentual. A normalidade dos dados foi testada pelo método de Kolmogorov e Smirnov. O teste t não pareado foi usado para comparar os grupos com dados normais e o teste de Mann-Whitney para dados não normais. Para variáveis categóricas, empregou-se o teste Qui-quadrado. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos.
- Pacientes que necessitaram de extrações de 3º molar inferior
- Os pacientes deveriam ter diagnóstico clínico e radiográfico de um único terceiro molar inferior impactado
- Diagnóstico radiográfico de impactação Classe II posição B (classificação de Pell e Gregory).
- Os pacientes concordam em retornar para consultas de retorno
- Pacientes que não apresentaram dor, inflamação e infecção no local da operação 7 dias antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
critério de exclusão
- Pacientes grávidas, lactantes ou fumantes ou com doença sistêmica ou qualquer outro medicamento que possa interferir no processo de cicatrização.
- Qualquer uso de antibiótico ou anti-inflamatório dentro de um período de uma semana.
- Pacientes com qualquer infecção ou lesão periapical associada aos terceiros molares
- Pacientes com higiene oral inaceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso de plasma rico em plaquetas (Grupo A)'
Anestesia local, extração cirúrgica de terceiro molar impactado, preparação de gel PRP, colocação de plasma rico em plaquetas e sutura, medicação pós-operatória
|
A extração cirúrgica sob anestesia local (Lignocaína 2% e Adrenalina 1:100000) foi a mesma em todos os pacientes.
Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total.
O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%.
O dente foi elevado usando o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção.
O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos.
As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com soro fisiológico 0,9%.
Antes da cirurgia, 10 mililitros de sangue venoso foram coletados da fossa anticubital do antebraço dos pacientes e armazenados em tubos estéreis contendo anticoagulante (0,5 mililitros de citrato fosfato dextrose) de cada paciente do grupo experimental usando procedimento de punção venosa de rotina.
O sangue total é então centrifugado a 1.200 rotações por minuto durante dez minutos.
A camada sobrenadante obtida foi plasma pobre em plaquetas e a camada leucocitária foi coletada em um novo tubo estéril e centrifugada novamente a 1.000 rotações por minuto por 10 min.
A metade superior do sobrenadante é removida e a metade inferior é misturada cuidadosamente para obter plasma rico em plaquetas.
Cinco gotas da mistura de CaCl2 a 10% e 1000 Unidades de trombina bovina para 2 mililitros de plasma rico em plaquetas para obter a forma de gel.
Posteriormente, gel de plasma rico em plaquetas foi colocado nos alvéolos de extração dos pacientes do grupo A e o fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0.
Os pacientes foram aconselhados após a extração regular e prescritos 500 miligramas de paracetemol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas durante 2 dias).
|
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PLACEBO_COMPARATOR: extração cirúrgica (Grupo B)
Anestesia local, extração cirúrgica de terceiro molar impactado, sutura, medicação pós-operatória
|
A extração cirúrgica sob anestesia local (Lignocaína 2% e Adrenalina 1:100000) foi a mesma em todos os pacientes.
Depois de obter anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, a incisão padrão de Terrence Ward foi colocada para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total.
O osso disto-vestibular foi cuidadosamente exposto e o osso ao redor da face vestibular do dente impactado foi realizado usando broca cirúrgica sob irrigação abundante com soro fisiológico 0,9%.
O dente foi elevado usando o elevador de Coupland e, se necessário, o dente foi seccionado com broca cirúrgica para facilitar sua remoção.
O soquete foi verificado quanto a qualquer dente ou detritos ósseos.
As margens ósseas foram alisadas com lima e irrigadas com soro fisiológico 0,9%.
Os pacientes foram aconselhados após a extração regular e prescritos 500 miligramas de paracetemol no pós-operatório (1 comprimido a cada 6 horas durante 2 dias).
O fechamento da ferida foi feito com sutura simples interrompida de seda preta 3.0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
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A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala analógica visual de 10 pontos com uma pontuação de 0 igual a "sem dor" e 10 igual a "dor muito forte"
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1 semana
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Avaliação do edema facial
Prazo: 1 semana
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O edema facial foi avaliado pela modificação de Schultze-Mosgau et al. método, e isso envolveu a medição do comprimento do trago à comissura oral e do trago ao pogônio.
A soma aritmética das duas medidas foi considerada como edema facial no momento.
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1 semana
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Avaliação do trismo
Prazo: 1 semana
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A distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores foi tomada como abertura bucal.
A diferença entre o valor de abertura bucal pós-operatório e pré-operatório foi considerada como trismo.
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1 semana
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Avaliação da cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 1 semana
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A avaliação da cicatrização dos tecidos moles foi baseada nos critérios fornecidos por Landry et al. e Gonshor.
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1 semana
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Avaliação da cicatrização óssea
Prazo: 1 semana
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Os alvéolos do terceiro molar foram avaliados radiograficamente quanto à consolidação óssea pela modificação do método de Kelley, conforme descrito por Olufemi et al.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LinyiPH
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