- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02831374
Efficacité du plasma riche en plaquettes dans la cicatrisation des plaies
Évaluation de l'efficacité du plasma riche en plaquettes dans la cicatrisation des plaies après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires : une étude clinique
Objectif : Cette étude clinique comparative prospective randomisée a été menée pour évaluer l'effet du gel de plasma riche en plaquettes (PRP) sur la cicatrisation des tissus mous et le potentiel de régénération osseuse sur les alvéoles d'extraction de la troisième molaire inférieure.
Méthodes : Pour l'étude, 50 patients (37 hommes, 13 femmes) nécessitant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse et qui remplissaient les critères d'inclusion ont été recrutés. Les patients ont été classés en deux groupes, le groupe A et le groupe B. Pour chaque groupe, 25 patients ont été répartis au hasard. La variable prédictive dans le groupe A était l'application de PRP Gel alors que dans le groupe B il n'y avait pas de PRP. La douleur postopératoire, le gonflement, le trismus, la cicatrisation des tissus mous et la régénération osseuse ont été évalués à l'aide de méthodes standard. Ces variables de résultats ont été évaluées au 1, 3, 5, 7 et 14 jours postopératoires. Les patients ont été rappelés à la 4ème, 10ème et 16ème semaine postopératoire pour évaluation de la cicatrisation osseuse. Les données ont été enregistrées et tabulées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude clinique comparative randomisée prospective. L'échantillon de population était composé de cinquante patients consécutifs ayant nécessité une extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure sous anesthésie locale. L'étude comprenait 37 hommes et 13 femmes âgés de 20 à 40 ans. Tous les patients ont été classés en GROUPE A (plaie dans laquelle le PRP est placé) et GROUPE B (prise sans PRP). Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe de manière égale par une technique en simple aveugle, indépendamment de l'âge et du sexe.
L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel avant le début de l'étude. Le formulaire de consentement signé obtenu de tous les patients après avoir expliqué les risques et les bénéfices de l'intervention chirurgicale. Le groupe A (groupe test) a reçu une application topique de PRP, tandis que le groupe B (groupe témoin) a été laissé guérir sans PRP.
Évaluation clinique:
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points avec un score de 0 égal à « aucune douleur » et 10 égal à « douleur très intense » mesurer la longueur du tragus à la commissure buccale et du tragus au pogonion. La somme arithmétique des deux mesures a été considérée comme un gonflement du visage à ce moment précis. La distance maximale entre les incisives centrales maxillaires et les incisives centrales mandibulaires a été considérée comme l'ouverture de la bouche. La différence entre la valeur d'ouverture de la bouche postopératoire et préopératoire a été considérée comme un trismus. L'évaluation de la cicatrisation des tissus mous était basée sur les critères donnés par Landry et al. et Gonhor et al. Les cavités de la troisième molaire ont été évaluées radiographiquement pour la cicatrisation osseuse en modifiant la méthode de Kelley comme décrit par Olufemi et al. Le pourcentage de gonflement du visage et d'ouverture de la bouche a été estimé à l'aide de la méthode décrite par Ogundipe et al.
Protocole de préparation du gel PRP Dans toutes les conditions aseptiques, le PRP a été traité au moyen d'une modification de la méthode de Sonnleitner et al. Avant la chirurgie, 10 ml de sang veineux ont été prélevés dans la fosse antécubitale de l'avant-bras du patient et stockés dans des tubes stériles contenant un anticoagulant (0,5 ml de citrate phosphate dextrose) de chaque patient du groupe A du groupe expérimental en utilisant une procédure de ponction veineuse de routine. Le tube a été soigneusement agité pour assurer le mélange de l'anticoagulant avec le sang veineux. Le sang total est ensuite centrifugé à 1200 rpm pendant dix minutes. La couche de surnageant obtenue était du plasma pauvre en plaquettes (PPP) et du Buffy coat (BC) et des RBC (globules rouges) dans la partie inférieure. PPP, BC et les 1 à 2 mm supérieurs de la couche de RBC (globules rouges) ont été collectés dans un nouveau tube stérile et centrifugés à nouveau à 1 000 tr/min pendant 10 min. La moitié supérieure du surnageant est retirée et la moitié inférieure est soigneusement mélangée pour obtenir du PRP. La concentration plaquettaire du PRP a été notée.
Le gel de PRP a été préparé en ajoutant cinq gouttes du mélange de 10 % de CaCl2 et de 1000 U de thrombine bovine à 2 ml (millilitre) de PRP juste avant son utilisation dans l'alvéole d'extraction.
Le geste chirurgical Le geste chirurgical d'extraction était le même chez tous les patients et réalisé par le même opérateur. Après avoir réalisé une anesthésie locale en utilisant du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000, une incision standard de Terrence Ward a été placée pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. L'os distobuccal a été soigneusement exposé et l'os entourant l'aspect vestibulaire de la dent incluse a été réalisé à l'aide d'une fraise chirurgicale sous irrigation abondante avec une solution saline à 0,9 %. La dent a été élevée à l'aide d'un élévateur Coupland et, si nécessaire, la dent a été sectionnée avec une fraise chirurgicale pour faciliter son retrait. La douille a été vérifiée pour toute dent ou débris osseux. Les bords osseux lissés à la lime et irrigués au sérum physiologique. Par la suite, du gel PRP a été placé dans les alvéoles d'extraction des patients du groupe A et la fermeture de la plaie a été effectuée à l'aide de simples sutures interrompues en soie noire 3.0. Dans le groupe B, la plaie est fermée sans application de gel PRP. Les patients étaient conseillés régulièrement après l'extraction et prescrivaient 500 mg de paracétamol en postopératoire (1 comprimé toutes les 6 h pendant 2 jours).
Il a également été conseillé à tous les patients de ne pas consommer d'autres médicaments que ceux conseillés et de ne pas obtenir d'aide médicale ailleurs pour une gêne ou une douleur postopératoire sans en informer au préalable l'opérateur. Les patients ont été revus après l'opération à 1, 3, 5, 7 et 14 jours pour enregistrer la douleur, l'ouverture de la bouche, l'indice de cicatrisation des tissus mous et des os. Les patients ont été rappelés à la 4ème, 10ème et 16ème semaine postopératoire pour évaluation de la cicatrisation osseuse.
Analyses statistiques:
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 21. Des statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart-type (écart-type) et le pourcentage ont été utilisées. La normalité des données a été testée en utilisant la méthode de Kolmogorov et Smirnov. Le test t non apparié a été utilisé pour comparer les groupes avec des données normales et le test de Mann-Whitney pour les données non normales. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré a été utilisé. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 18 et 50 ans.
- Patients nécessitant une extraction de la 3e molaire inférieure
- Les patients devaient avoir un diagnostic clinique et radiographique d'une seule troisième molaire inférieure incluse
- Diagnostic radiographique d'impaction de classe II en position B (classification de Pell et Gregory).
- Les patients acceptent de revenir pour des visites de rappel
- Les patients qui n'ont pas ressenti de douleur, d'inflammation et d'infection au site opératoire 7 jours avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Patientes enceintes, allaitantes, fumeuses ou atteintes d'une maladie systémique ou de tout autre médicament susceptible d'interférer avec le processus de guérison.
- Toute utilisation d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires dans une période d'une semaine.
- Patients présentant une infection périapicale ou une lésion associée aux troisièmes molaires
- Patients avec une hygiène bucco-dentaire inacceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Utilisation de plasma riche en plaquettes (Groupe A)'
Anesthésie locale, extraction chirurgicale de la troisième molaire incluse, Préparation du gel PRP, Mise en place de plaquettes Plasma riche et suture, Médicaments postopératoires
|
La procédure d'extraction chirurgicale sous anesthésie locale (Lignocaïne 2% et Adrénaline 1:100000) était la même chez tous les patients.
Après avoir réalisé une anesthésie locale en utilisant du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000, une incision standard de Terrence Ward a été placée pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur.
L'os disto-buccal a été soigneusement exposé et l'os entourant l'aspect vestibulaire de la dent incluse a été réalisé à l'aide d'une fraise chirurgicale sous irrigation abondante avec une solution saline à 0,9 %.
La dent a été élevée à l'aide d'un élévateur Coupland et, si nécessaire, la dent a été sectionnée avec une fraise chirurgicale pour faciliter son retrait.
La douille a été vérifiée pour toute dent ou débris osseux.
Les marges osseuses lissées à l'aide d'une lime et irriguées avec une solution saline à 0,9 %.
Avant la chirurgie, 10 millilitres de sang veineux ont été prélevés dans la fosse anticubitale de l'avant-bras du patient et stockés dans des tubes stériles contenant un anticoagulant (0,5 millilitre de citrate phosphate dextrose) de chaque patient du groupe expérimental en utilisant une procédure de ponction veineuse de routine.
Le sang total est ensuite centrifugé à 1 200 rotations par minute pendant dix minutes.
La couche surnageante obtenue était du plasma pauvre en plaquettes et la couche leucocytaire a été recueillie dans un nouveau tube stérile et centrifugée à nouveau à 1 000 rotations par minute pendant 10 min.
La moitié supérieure du surnageant est retirée et la moitié inférieure est soigneusement mélangée pour obtenir un plasma riche en plaquettes.
Cinq gouttes d'un mélange de 10 % de CaCl2 et de 1 000 unités de thrombine bovine dans 2 millilitres de plasma riche en plaquettes pour obtenir la forme de gel.
Par la suite, un gel de plasma riche en plaquettes a été placé dans les alvéoles d'extraction des patients du groupe A et la fermeture de la plaie a été effectuée à l'aide de simples sutures de soie noire 3,0 interrompues.
Les patients étaient conseillés régulièrement après l'extraction et prescrivaient 500 milligrammes de paracétamol en postopératoire (1 comprimé toutes les 6 heures pendant 2 jours).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: extraction chirurgicale (groupe B)
Anesthésie locale, extraction chirurgicale de la troisième molaire incluse, suture, médication postopératoire
|
La procédure d'extraction chirurgicale sous anesthésie locale (Lignocaïne 2% et Adrénaline 1:100000) était la même chez tous les patients.
Après avoir réalisé une anesthésie locale en utilisant du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000, une incision standard de Terrence Ward a été placée pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur.
L'os disto-buccal a été soigneusement exposé et l'os entourant l'aspect vestibulaire de la dent incluse a été réalisé à l'aide d'une fraise chirurgicale sous irrigation abondante avec une solution saline à 0,9 %.
La dent a été élevée à l'aide d'un élévateur Coupland et, si nécessaire, la dent a été sectionnée avec une fraise chirurgicale pour faciliter son retrait.
La douille a été vérifiée pour toute dent ou débris osseux.
Les marges osseuses lissées à l'aide d'une lime et irriguées avec une solution saline à 0,9 %.
Les patients étaient conseillés régulièrement après l'extraction et prescrivaient 500 milligrammes de paracétamol en postopératoire (1 comprimé toutes les 6 heures pendant 2 jours).
La fermeture de la plaie a été réalisée à l'aide de simples sutures interrompues en soie noire 3.0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine
|
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points avec un score de 0 égal à "pas de douleur" et 10 égal à "douleur très intense".
|
1 semaine
|
|
Évaluation du gonflement du visage
Délai: 1 semaine
|
Le gonflement du visage a été évalué par modification de Schultze-Mosgau et al. méthode, et cela impliquait de mesurer la longueur du tragus à la commissure buccale et du tragus au pogonion.
La somme arithmétique des deux mesures a été considérée comme un gonflement du visage à ce moment précis.
|
1 semaine
|
|
Évaluation du trismus
Délai: 1 semaine
|
La distance maximale entre les incisives centrales maxillaires et les incisives centrales mandibulaires a été considérée comme l'ouverture de la bouche.
La différence entre la valeur d'ouverture de la bouche postopératoire et préopératoire a été considérée comme un trismus.
|
1 semaine
|
|
Évaluation de la cicatrisation des tissus mous
Délai: 1 semaine
|
L'évaluation de la cicatrisation des tissus mous était basée sur les critères donnés par Landry et al. et Gonhor.
|
1 semaine
|
|
Évaluation de la cicatrisation osseuse
Délai: 1 semaine
|
Les cavités de la troisième molaire ont été évaluées radiographiquement pour la cicatrisation osseuse en modifiant la méthode de Kelley comme décrit par Olufemi et al.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LinyiPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .