- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02831374
Effektiviteten av blodplaterik plasma i sårheling
Vurdering av effektiviteten av blodplaterik plasma i sårheling etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer: en klinisk studie
Formål: Denne prospektive randomiserte, komparative kliniske studien ble utført for å vurdere effekten av blodplaterik plasma (PRP) gel på bløtvevsheling og beinregenereringspotensial på nedre tredje molare ekstraksjonssockets.
Metoder: For studien ble 50 pasienter (37 menn, 13 kvinner) som trengte kirurgisk fjerning av en nedre påvirket tredje molar og som oppfylte inklusjonskriteriene rekruttert. Pasientene ble kategorisert i to grupper, gruppe A og gruppe B. For hver gruppe ble 25 pasienter tilfeldig fordelt. Prediktorvariabelen i gruppe A var påføring av PRP-gel, mens i gruppe B ikke hadde PRP. Postoperativ smerte, hevelse, trismus, bløtvevstilheling og ossøs regenerering ble vurdert ved bruk av standardmetoder. Disse utfallsvariablene ble vurdert på 1, 3-, 5-, 7- og 14-postoperative dager. Pasientene ble tilbakekalt ved 4., 10. og 16. postoperative uke for vurdering av beinheling. Dataene ble registrert og tabellert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv randomisert komparativ klinisk studie. Prøvepopulasjonen var sammensatt av femti påfølgende pasienter som trengte kirurgisk ekstraksjon av nedre tredje molar under lokalbedøvelse. Studien inkluderte 37 menn og 13 kvinner med alder fra 20 til 40 år. Alle pasienter ble kategorisert i GRUPPE A (sår som PRP er plassert i) og GRUPPE B (socket uten PRP). Pasientene ble fordelt tilfeldig til hver gruppe likt ved hjelp av enkeltblindteknikk, uavhengig av alder og kjønn.
Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen før studiestart. Det signerte samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasientene etter å ha forklart risikoene og fordelene ved den kirurgiske prosedyren. Gruppe A (testgruppe) mottok topisk påføring av PRP, mens gruppe B (kontrollgruppe) ble stående for å helbrede uten PRP.
Klinisk vurdering:
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) med en skåre på 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "svært alvorlig smerte". Ansiktshevelse ble vurdert ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al metode, og dette involverte måle lengden fra tragus til muntlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske summen av de to målingene ble betraktet som ansiktshevelse på tidspunktet. Den maksimale avstanden mellom de sentrale overkjevene og de sentrale fortennene i underkjeven ble tatt som munnåpning. Forskjellen mellom postoperativ og preoperativ munnåpningsverdi ble ansett som trismus. Vurdering av bløtvevstilheling var basert på kriteriene gitt av Landry et al. og Gonshor et al. Tredje molar sockets ble vurdert radiografisk for beinheling ved modifikasjon av Kelleys metode som beskrevet av Olufemi et al. Prosentandelen av ansiktshevelse og munnåpning ble estimert ved bruk av metoden beskrevet av Ogundipe et al.
Protokoll for fremstilling av PRP-gel Under alle aseptiske forhold ble PRP behandlet ved hjelp av en modifikasjon av metoden til Sonnleitner et al. Før operasjonen ble 10 mL venøst blod samlet fra den antecubitale fossaen til pasientens underarm og lagret i sterile rør som inneholdt antikoagulant (0,5 mL sitratfosfatdekstrose) fra hver pasient i gruppe A i forsøksgruppen ved bruk av rutinemessig venepunkturprosedyre. Røret ble grundig omrørt for å sikre blanding av antikoagulant med veneblodet. Helblodet sentrifugeres deretter ved 1200 rpm i ti minutter. Supernatantlaget som ble oppnådd var blodplatefattig plasma (PPP) og Buffy coat (BC) og RBC (røde blodlegemer) i bunnen. PPP, BC og øvre 1-2 mm RBC (røde blodlegemer) lag ble samlet i et nytt sterilt rør og sentrifugert igjen ved 1000 rpm i 10 minutter. Den øvre halvdelen av supernatanten fjernes og den nedre halvdelen blandes forsiktig for å få PRP. Blodplatekonsentrasjonen til PRP ble notert.
PRP-gel ble fremstilt ved å tilsette fem dråper av blandingen av 10 % CaCl2 og 1000 U bovint trombin til 2 ml (milliliter) PRP rett før bruk i ekstraksjonshylsen.
Kirurgisk prosedyre Den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren var den samme hos alle pasienter og utført av samme operatør. Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Distobukalt bein ble nøye eksponert, og bein rundt det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann. Tannen ble hevet ved hjelp av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen. Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester. Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med vanlig saltvann. Deretter ble PRP-gel plassert i ekstraksjonshylsene til pasienter i gruppe A og sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3,0 svart silkesuturer. I gruppe B lukkes såret uten påføring av PRP-gel. Pasientene ble informert om regelmessig postekstraksjon og foreskrevet 500 mg paracetamol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).
Alle pasienter ble også rådet til å ikke bruke noen medisiner, men de som ble anbefalt og ikke å få medisinsk hjelp et annet sted for postoperativt ubehag eller smerte uten forutgående informasjon til operatøren. Pasientene ble gjennomgått postoperativt på 1-, 3-, 5-, 7- og 14-dagers for å registrere smerte, munnåpning, bløtvev og beinhelingsindeks. Pasientene ble tilbakekalt ved 4., 10. og 16. postoperative uke for vurdering av beinheling.
Statistisk analyse:
Dataene ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 21. Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, SD (standardavvik ) og prosent ble brukt. Normaliteten til data ble testet ved å bruke Kolmogorov og Smirnov-metoden. Uparet t-test ble brukt for å sammenligne grupper med normalt data og Mann-Whitney test for ikke-normale data. For kategoriske variabler ble chi-kvadrattest brukt. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 18 og 50 år.
- Pasienter som trengte mandibulære 3. molar ekstraksjoner
- Pasienter måtte ha klinisk og radiografisk diagnose av en enkelt påvirket underkjeve tredje molar
- Radiografisk diagnose av klasse II posisjon B-impaksjon (Pell og Gregory klassifisering).
- Pasientene samtykker i å komme tilbake for tilbakekallingsbesøk
- Pasienter som ikke opplevde smerte, betennelse og infeksjon på operasjonsstedet 7 dager før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterium
- Pasienter hvis de er gravide, ammende eller røyker, eller hvis de har systemisk sykdom eller andre medisiner som kan forstyrre helingsprosessen.
- Enhver bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen en ukesperiode.
- Pasienter med periapikal infeksjon eller lesjon assosiert med tredje jeksler
- Pasienter med uakseptabel munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bruk av blodplaterikt plasma (gruppe A)'
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraksjon av påvirket tredje molar, Forberedelse av PRP-gel, Plassering av blodplaterik plasma og suturering, Postoperativ medisin
|
Den kirurgiske ekstraksjonen under lokalbedøvelse (2 % lignokain og 1:100 000 adrenalin) var den samme hos alle pasientene.
Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse.
Disto-bukkalt bein ble nøye eksponert og bein som omgir det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann.
Tann ble hevet ved bruk av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen.
Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester.
Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med 0,9 % saltvann.
Før operasjonen ble 10 milliliter venøst blod samlet fra den antikubitale fossaen til pasientens underarm og lagret i sterile rør som inneholdt antikoagulant (0,5 milliliter sitratfosfatdekstrose) fra hver pasient i forsøksgruppen ved bruk av rutinemessig venepunkturprosedyre.
Helblodet sentrifugeres deretter med 1200 rotasjoner per minutt i ti minutter.
Supernatantlaget som ble oppnådd var blodplatefattig plasma og buffy coat ble samlet i et nytt sterilt rør og sentrifugert igjen ved 1000 rotasjoner per minutt i 10 minutter.
Den øvre halvdelen av supernatanten fjernes og den nedre halvdelen blandes forsiktig for å få blodplaterikt plasma.
Fem dråper blanding av 10 % CaCl2 og 1000 enheter bovint trombin til 2 milliliter blodplaterikt plasma for å oppnå gelformen.
Deretter ble blodplaterik plasmagel plassert i ekstraksjonshylsene til pasienter i gruppe A og sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3,0 svart silkesuturer.
Pasientene ble anbefalt regelmessig etter ekstraksjon og foreskrevet 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).
|
PLACEBO_COMPARATOR: kirurgisk ekstraksjon (gruppe B)
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraksjon av påvirket tredje molar, suturering, postoperativ medisinering
|
Den kirurgiske ekstraksjonen under lokalbedøvelse (2 % lignokain og 1:100 000 adrenalin) var den samme hos alle pasientene.
Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse.
Disto-bukkalt bein ble nøye eksponert og bein som omgir det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann.
Tann ble hevet ved bruk av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen.
Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester.
Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med 0,9 % saltvann.
Pasientene ble anbefalt regelmessig etter ekstraksjon og foreskrevet 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).
Sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3.0 svart silkesuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala med en skåre på 0 lik "ingen smerte" og 10 lik "meget alvorlig smerte"
|
1 uke
|
Vurdering av hevelse i ansiktet
Tidsramme: 1 uke
|
Ansiktshevelse ble vurdert ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al. metoden, og dette innebar å måle lengden fra tragus til muntlig kommissur og tragus til pogonion.
Den aritmetiske summen av de to målingene ble betraktet som ansiktshevelse på tidspunktet.
|
1 uke
|
Vurdering av trismus
Tidsramme: 1 uke
|
Den maksimale avstanden mellom de sentrale overkjevene og de sentrale fortennene i underkjeven ble tatt som munnåpning.
Forskjellen mellom postoperativ og preoperativ munnåpningsverdi ble ansett som trismus.
|
1 uke
|
Vurdering av tilheling av bløtvev
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av bløtvevstilheling var basert på kriteriene gitt av Landry et al. og Gonshor.
|
1 uke
|
Vurdering av beintilheling
Tidsramme: 1 uke
|
Tredje molar sockets ble vurdert radiografisk for beinheling ved modifikasjon av Kelleys metode som beskrevet av Olufemi et al.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gawai KT, Sobhana CR. Clinical evaluation of use of platelet rich plasma in bone healing. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Mar;14(1):67-80. doi: 10.1007/s12663-013-0605-5. Epub 2014 Jan 9.
- Bailey E, Kashbour W, Shah N, Worthington HV, Renton TF, Coulthard P. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 26;7(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LinyiPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater