Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av blodplaterik plasma i sårheling

10. juli 2016 oppdatert av: Xiao-Ming Shi, Linyi People's Hospital

Vurdering av effektiviteten av blodplaterik plasma i sårheling etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer: en klinisk studie

Formål: Denne prospektive randomiserte, komparative kliniske studien ble utført for å vurdere effekten av blodplaterik plasma (PRP) gel på bløtvevsheling og beinregenereringspotensial på nedre tredje molare ekstraksjonssockets.

Metoder: For studien ble 50 pasienter (37 menn, 13 kvinner) som trengte kirurgisk fjerning av en nedre påvirket tredje molar og som oppfylte inklusjonskriteriene rekruttert. Pasientene ble kategorisert i to grupper, gruppe A og gruppe B. For hver gruppe ble 25 pasienter tilfeldig fordelt. Prediktorvariabelen i gruppe A var påføring av PRP-gel, mens i gruppe B ikke hadde PRP. Postoperativ smerte, hevelse, trismus, bløtvevstilheling og ossøs regenerering ble vurdert ved bruk av standardmetoder. Disse utfallsvariablene ble vurdert på 1, 3-, 5-, 7- og 14-postoperative dager. Pasientene ble tilbakekalt ved 4., 10. og 16. postoperative uke for vurdering av beinheling. Dataene ble registrert og tabellert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv randomisert komparativ klinisk studie. Prøvepopulasjonen var sammensatt av femti påfølgende pasienter som trengte kirurgisk ekstraksjon av nedre tredje molar under lokalbedøvelse. Studien inkluderte 37 menn og 13 kvinner med alder fra 20 til 40 år. Alle pasienter ble kategorisert i GRUPPE A (sår som PRP er plassert i) og GRUPPE B (socket uten PRP). Pasientene ble fordelt tilfeldig til hver gruppe likt ved hjelp av enkeltblindteknikk, uavhengig av alder og kjønn.

Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen før studiestart. Det signerte samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasientene etter å ha forklart risikoene og fordelene ved den kirurgiske prosedyren. Gruppe A (testgruppe) mottok topisk påføring av PRP, mens gruppe B (kontrollgruppe) ble stående for å helbrede uten PRP.

Klinisk vurdering:

Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) med en skåre på 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "svært alvorlig smerte". Ansiktshevelse ble vurdert ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al metode, og dette involverte måle lengden fra tragus til muntlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske summen av de to målingene ble betraktet som ansiktshevelse på tidspunktet. Den maksimale avstanden mellom de sentrale overkjevene og de sentrale fortennene i underkjeven ble tatt som munnåpning. Forskjellen mellom postoperativ og preoperativ munnåpningsverdi ble ansett som trismus. Vurdering av bløtvevstilheling var basert på kriteriene gitt av Landry et al. og Gonshor et al. Tredje molar sockets ble vurdert radiografisk for beinheling ved modifikasjon av Kelleys metode som beskrevet av Olufemi et al. Prosentandelen av ansiktshevelse og munnåpning ble estimert ved bruk av metoden beskrevet av Ogundipe et al.

Protokoll for fremstilling av PRP-gel Under alle aseptiske forhold ble PRP behandlet ved hjelp av en modifikasjon av metoden til Sonnleitner et al. Før operasjonen ble 10 mL venøst ​​blod samlet fra den antecubitale fossaen til pasientens underarm og lagret i sterile rør som inneholdt antikoagulant (0,5 mL sitratfosfatdekstrose) fra hver pasient i gruppe A i forsøksgruppen ved bruk av rutinemessig venepunkturprosedyre. Røret ble grundig omrørt for å sikre blanding av antikoagulant med veneblodet. Helblodet sentrifugeres deretter ved 1200 rpm i ti minutter. Supernatantlaget som ble oppnådd var blodplatefattig plasma (PPP) og Buffy coat (BC) og RBC (røde blodlegemer) i bunnen. PPP, BC og øvre 1-2 mm RBC (røde blodlegemer) lag ble samlet i et nytt sterilt rør og sentrifugert igjen ved 1000 rpm i 10 minutter. Den øvre halvdelen av supernatanten fjernes og den nedre halvdelen blandes forsiktig for å få PRP. Blodplatekonsentrasjonen til PRP ble notert.

PRP-gel ble fremstilt ved å tilsette fem dråper av blandingen av 10 % CaCl2 og 1000 U bovint trombin til 2 ml (milliliter) PRP rett før bruk i ekstraksjonshylsen.

Kirurgisk prosedyre Den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren var den samme hos alle pasienter og utført av samme operatør. Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Distobukalt bein ble nøye eksponert, og bein rundt det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann. Tannen ble hevet ved hjelp av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen. Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester. Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med vanlig saltvann. Deretter ble PRP-gel plassert i ekstraksjonshylsene til pasienter i gruppe A og sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3,0 svart silkesuturer. I gruppe B lukkes såret uten påføring av PRP-gel. Pasientene ble informert om regelmessig postekstraksjon og foreskrevet 500 mg paracetamol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).

Alle pasienter ble også rådet til å ikke bruke noen medisiner, men de som ble anbefalt og ikke å få medisinsk hjelp et annet sted for postoperativt ubehag eller smerte uten forutgående informasjon til operatøren. Pasientene ble gjennomgått postoperativt på 1-, 3-, 5-, 7- og 14-dagers for å registrere smerte, munnåpning, bløtvev og beinhelingsindeks. Pasientene ble tilbakekalt ved 4., 10. og 16. postoperative uke for vurdering av beinheling.

Statistisk analyse:

Dataene ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 21. Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, SD (standardavvik ) og prosent ble brukt. Normaliteten til data ble testet ved å bruke Kolmogorov og Smirnov-metoden. Uparet t-test ble brukt for å sammenligne grupper med normalt data og Mann-Whitney test for ikke-normale data. For kategoriske variabler ble chi-kvadrattest brukt. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er mellom 18 og 50 år.
  • Pasienter som trengte mandibulære 3. molar ekstraksjoner
  • Pasienter måtte ha klinisk og radiografisk diagnose av en enkelt påvirket underkjeve tredje molar
  • Radiografisk diagnose av klasse II posisjon B-impaksjon (Pell og Gregory klassifisering).
  • Pasientene samtykker i å komme tilbake for tilbakekallingsbesøk
  • Pasienter som ikke opplevde smerte, betennelse og infeksjon på operasjonsstedet 7 dager før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterium

  • Pasienter hvis de er gravide, ammende eller røyker, eller hvis de har systemisk sykdom eller andre medisiner som kan forstyrre helingsprosessen.
  • Enhver bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen en ukesperiode.
  • Pasienter med periapikal infeksjon eller lesjon assosiert med tredje jeksler
  • Pasienter med uakseptabel munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av blodplaterikt plasma (gruppe A)'
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraksjon av påvirket tredje molar, Forberedelse av PRP-gel, Plassering av blodplaterik plasma og suturering, Postoperativ medisin
Den kirurgiske ekstraksjonen under lokalbedøvelse (2 % lignokain og 1:100 000 adrenalin) var den samme hos alle pasientene.
Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Disto-bukkalt bein ble nøye eksponert og bein som omgir det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann. Tann ble hevet ved bruk av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen. Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester. Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med 0,9 % saltvann.
Før operasjonen ble 10 milliliter venøst ​​blod samlet fra den antikubitale fossaen til pasientens underarm og lagret i sterile rør som inneholdt antikoagulant (0,5 milliliter sitratfosfatdekstrose) fra hver pasient i forsøksgruppen ved bruk av rutinemessig venepunkturprosedyre. Helblodet sentrifugeres deretter med 1200 rotasjoner per minutt i ti minutter. Supernatantlaget som ble oppnådd var blodplatefattig plasma og buffy coat ble samlet i et nytt sterilt rør og sentrifugert igjen ved 1000 rotasjoner per minutt i 10 minutter. Den øvre halvdelen av supernatanten fjernes og den nedre halvdelen blandes forsiktig for å få blodplaterikt plasma. Fem dråper blanding av 10 % CaCl2 og 1000 enheter bovint trombin til 2 milliliter blodplaterikt plasma for å oppnå gelformen.
Deretter ble blodplaterik plasmagel plassert i ekstraksjonshylsene til pasienter i gruppe A og sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3,0 svart silkesuturer.
Pasientene ble anbefalt regelmessig etter ekstraksjon og foreskrevet 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).
PLACEBO_COMPARATOR: kirurgisk ekstraksjon (gruppe B)
Lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraksjon av påvirket tredje molar, suturering, postoperativ medisinering
Den kirurgiske ekstraksjonen under lokalbedøvelse (2 % lignokain og 1:100 000 adrenalin) var den samme hos alle pasientene.
Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin, ble standard Terrence Wards snitt plassert for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Disto-bukkalt bein ble nøye eksponert og bein som omgir det bukkale aspektet av den støtde tannen ble utført ved bruk av kirurgisk bor under rikelig skylling med 0,9 % saltvann. Tann ble hevet ved bruk av Coupland-heis, og hvis nødvendig situasjoner ble tannen seksjonert med kirurgisk bor for å lette fjerningen. Hylsen ble sjekket for tann- eller beinrester. Benkantene ble jevnet ut med en fil og vannet med 0,9 % saltvann.
Pasientene ble anbefalt regelmessig etter ekstraksjon og foreskrevet 500 milligram paracetemol postoperativt (1 tablett hver 6. time i 2 dager).
Sårlukking ble utført ved bruk av enkle avbrutt 3.0 svart silkesuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala med en skåre på 0 lik "ingen smerte" og 10 lik "meget alvorlig smerte"
1 uke
Vurdering av hevelse i ansiktet
Tidsramme: 1 uke
Ansiktshevelse ble vurdert ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al. metoden, og dette innebar å måle lengden fra tragus til muntlig kommissur og tragus til pogonion. Den aritmetiske summen av de to målingene ble betraktet som ansiktshevelse på tidspunktet.
1 uke
Vurdering av trismus
Tidsramme: 1 uke
Den maksimale avstanden mellom de sentrale overkjevene og de sentrale fortennene i underkjeven ble tatt som munnåpning. Forskjellen mellom postoperativ og preoperativ munnåpningsverdi ble ansett som trismus.
1 uke
Vurdering av tilheling av bløtvev
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av bløtvevstilheling var basert på kriteriene gitt av Landry et al. og Gonshor.
1 uke
Vurdering av beintilheling
Tidsramme: 1 uke
Tredje molar sockets ble vurdert radiografisk for beinheling ved modifikasjon av Kelleys metode som beskrevet av Olufemi et al.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

3
Abonnere