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墨西哥潜在寨卡、基孔肯雅和登革热感染的评估 (Zik01)

2020年12月16日更新者：Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

墨西哥潜在寨卡、基孔肯雅和登革热感染的评估 (Zik01)

这项研究将评估发烧和/或皮疹的受试者，以确定感染寨卡病毒、基孔肯雅热或登革热病毒的受试者的百分比。该研究还将比较与每种病毒相关的临床体征、症状和实验室异常情况，以更好地说明每种病毒的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将在几个不同的队列中招募受试者，包括发热性皮疹队列（试图捕捉急性寨卡病毒/基孔肯雅热/登革热感染）、家庭队列（试图捕捉无症状或症状轻微的受试者）和格林巴利综合征患者队列） . 此外，对发热性皮疹队列的两个亚群进行了特殊随访。这包括怀孕人群，他们将通过分娩进行随访以确定妊娠结果，以及那些具有神经或认知表现的受试者，他们将接受评估以确定与这些疾病一起出现的神经系统疾病的范围。

考虑到疾病的严重程度，可能接触寨卡病毒的吉兰-巴雷患者尤其值得关注。患有 Guillian Barré 的受试者不需要有暗示寨卡病毒或其他病毒的既往疾病。由于患有吉兰-巴利的受试者很少，因此将以两种方式招募受试者——针对患有急性吉兰-巴利的受试者的前瞻性队列，以及针对在过去几年中患有格林-巴利的受试者的队列。从这些队列中系统收集的数据将提高对寨卡/基孔肯雅/登革热病毒感染的了解。

符合该病例定义的受试者数量存在很多不确定性。根据人员配置和其他资源，注册的能力是有限的。如果病例很多，将重点招募符合病例定义的怀孕受试者和患有神经系统并发症的成人，因为这是临床需求最高的领域。如果几乎没有孕妇或有神经系统问题的受试者可以入组，那么任何符合标准的成人或儿童都可以入组。根据设施类型和通常看到的患者类型，并非所有队列都会在所有地点活跃。如果注册了足够数量的某些人群（即感染寨卡病毒的妇女所生的孩子），可能会修改协议以更详细地研究这些人群。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Chiapas、墨西哥
    - Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
  - Chiapas、墨西哥
    - Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
  - Chiapas、墨西哥
    - Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
  - Chiapas、墨西哥
    - Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
  - Ciudad de México、墨西哥
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chiapas
  - Tapachula、Chiapas、墨西哥
    - Hospital General de Tapachula

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将从墨西哥东南部和邻近地区招募一岁或一岁以上的男性和女性个体，这些个体表现出可能预示寨卡病毒、登革热或基孔肯雅病的皮疹和/或发烧迹象。此外，无论是否有症状，这些人的家人都将被要求参加。孕妇将被包括在内。此外，所有先前诊断为格林-巴利或有格林-巴利病史的人都将被要求参加。

描述

发热性皮疹队列纳入标准：

如果受试者年满 1 岁并符合以下标准之一（1 或 2），则将包括发烧和/或皮疹的受试者：

符合 WHO/PAHO 病例定义，定义为（a 和 b 和 c）：
1. 以下一个或两个主要体征：
  - 皮疹
  - 体温升高 (> 37.2 °C) 和
2. 以下一种或多种症状（不能用其他医疗条件解释）：
  - 关节痛
  - 肌痛
  - 非化脓性结膜炎或结膜充血
  - 头痛
  - 不适和
3. 最近 7 天内发病
修改后的案例定义（a 和 b）：
1. 以下任意两项：
  - 皮疹
  - 体温升高 (> 37.2 °C)
  - 关节痛
  - 肌痛
  - 非化脓性结膜炎或结膜充血
  - 头痛
  - 不适和
2. 最近 7 天内发病

家庭队列纳入标准：

1 岁及以上，并且
要么与参加发热性皮疹队列的受试者住在同一家庭，要么与正在经历类似于寨卡病毒的疾病（如前所述的发烧和皮疹）的受试者住在同一家庭，无论该受试者是否参加了研究.

吉兰-巴雷前瞻性队列纳入标准：

确认或疑似格林-巴利（反射性弛缓性麻痹）定义如下：

确认格林-巴利
1. 急性发作的无力或瘫痪（20 天内从基线到完全无力）
2. 弱点是对称的
3. 无反射（反射为 0/4）
疑似格林-巴利
1. 急性发作
2. 反射性弛缓性麻痹

之前的格林-巴利队列纳入标准：

确认格林-巴利
1. 急性发作的无力或瘫痪（7 天内从基线到完全无力）
2. 弱点是对称的
3. 无反射（反射为 0/4）
4. 2014年1月起确诊
疑似格林-巴利
1. 急性发作
2. 反射性弛缓性麻痹
3. 格林-巴利临床诊断
4. 2014年1月起确诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
热性皮疹
家庭
格林-巴利预期
之前的格林-巴利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在墨西哥东南部出现发烧和/或皮疹的受试者中确诊寨卡病毒、基孔肯雅热或登革热（包括合并感染）的受试者比例。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Secretaria de Salud, Mexico

调查人员

学习椅：Sophia Siddiqui、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
学习椅：Guillermo Ruiz-Palacios、Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
首席研究员：Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月21日

初级完成 (实际的)

2019年1月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

墨西哥潜在寨卡、基孔肯雅和登革热感染的评估 (Zik01)