- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02831699
De evaluatie van potentiële Zika-, Chikungunya- en Dengue-infecties in Mexico (Zik01)
De evaluatie van mogelijke zika-, chikungunya- en dengue-infecties in Mexico (Zik01)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal proefpersonen inschrijven in verschillende cohorten, waaronder een cohort met koortsuitslag (poging om acute Zika/Chikungunya/Dengue-infectie op te vangen), een huishoudencohort (poging om asymptomatische of minimaal symptomatische proefpersonen te vangen), en een cohort van degenen met Guillain Barré). . Daarnaast twee subpopulaties van het cohort met koortsuitslag die een speciale follow-up hebben. Dit omvat de zwangere populatie, die tijdens de bevalling zal worden gevolgd om de zwangerschapsuitkomsten te bepalen, en die personen met neurologische of cognitieve manifestaties die zullen worden geëvalueerd om het spectrum van neurologische aandoeningen te bepalen die bij deze ziekten worden gezien.
Personen met Guillain Barré die mogelijk zijn blootgesteld aan het Zika-virus zijn van bijzonder belang gezien de ernst van de ziekte. Proefpersonen met Guillian Barré hoeven geen eerdere ziekte te hebben die op Zika of andere virussen wijst. Aangezien er weinig proefpersonen zijn met Guillain Barré, zullen proefpersonen op twee manieren worden ingeschreven: een prospectief cohort voor proefpersonen met acute Guillain Barré en een cohort voor proefpersonen die Guillain Barré hadden in de afgelopen jaren. Gegevens die systematisch uit deze cohorten worden verzameld, zullen het begrip van Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfecties verbeteren.
Er zijn veel onzekerheden over het aantal proefpersonen dat aan deze casusdefinitie voldoet. Er zijn grenzen aan de mogelijkheid om in te schrijven op basis van personeel en andere middelen. Als er veel gevallen zijn, zal de nadruk worden gelegd op het inschrijven van zwangere proefpersonen en volwassenen met neurologische complicaties die voldoen aan de gevalsdefinitie, aangezien dit het gebied is met de hoogste klinische behoefte. Als er weinig zwangere vrouwen of proefpersonen met neurologische problemen zijn die kunnen worden ingeschreven, kunnen alle volwassenen of kinderen die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven. Niet alle cohorten zullen op alle locaties actief zijn, afhankelijk van het type faciliteit en het type patiënten dat doorgaans wordt gezien. Als er voldoende aantallen van bepaalde populaties zijn ingeschreven (d.w.z. kinderen geboren uit vrouwen die besmet zijn met Zika), kan het protocol worden gewijzigd om die populaties in meer detail te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiapas, Mexico
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, Mexico
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, Mexico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, Mexico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Mexico
- Hospital General de Tapachula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname in cohort met koortsuitslag:
Proefpersonen met koorts en/of huiduitslag worden opgenomen als ze 1 jaar of ouder zijn en aan een van de volgende criteria voldoen (1 of 2):
Voldoen aan de casusdefinitie van de WHO/PAHO, zoals gedefinieerd als (a en b en c):
Een of beide van de volgende primaire tekens:
- Uitslag
- Verhoogde lichaamstemperatuur (> 37,2 °C) EN
Een of meer van de volgende symptomen (niet verklaard door andere medische aandoeningen):
- Artralgie
- Spierpijn
- Niet-purulente conjunctivitis of conjunctivale hyperemie
- Hoofdpijn
- Malaise EN
- Begin van de ziekte in de laatste 7 dagen
Gewijzigde casusdefinitie (a en b):
Elke twee van de volgende:
- Uitslag
- Verhoogde lichaamstemperatuur (> 37,2 °C)
- Artralgie
- Spierpijn
- Niet-purulente conjunctivitis of conjunctivale hyperemie
- Hoofdpijn
- Malaise EN
- Begin van de ziekte in de laatste 7 dagen
Criteria voor opname in gezinscohort:
- 1 jaar en ouder, en
- ofwel in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon die is ingeschreven in het cohort met koortsuitslag OF in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon die een ziekte ervaart die vergelijkbaar is met zika (koorts en huiduitslag zoals eerder beschreven), ongeacht of de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen .
Criteria voor opname in Guillain-Barré prospectief cohort:
Ofwel bevestigd of vermoed Guillain-Barré (areflexische slappe verlamming) zoals gedefinieerd als een van de volgende:
Bevestigd Guillain-Barré
- Acuut begin van zwakte of verlamming (van baseline tot volledige zwakte in 20 dagen)
- Zwakte is symmetrisch
- Areflexisch (reflexen zijn 0/4)
Verdachte Guillain-Barré
- Acuut begin van ziekte
- Areflexische slappe verlamming
Voorafgaande opnamecriteria voor het Guillain-Barré-cohort:
Bevestigd Guillain-Barré
- Acuut begin van zwakte of verlamming (van baseline tot volledige zwakte in 7 dagen)
- Zwakte is symmetrisch
- Areflexisch (reflexen zijn 0/4)
- Diagnose sinds januari 2014
Verdachte Guillain-Barré
- Acuut begin van ziekte
- Areflexische slappe verlamming
- Klinische diagnose van Guillain-Barré
- Diagnose sinds januari 2014
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koortsuitslag
|
|
Huishouden
|
|
Guillain-Barré in aantocht
|
|
Prior Guillain-Barré
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat Zika, Chikungunya of Dengue heeft bevestigd (inclusief co-infecties) van de proefpersonen die zich presenteren met koorts en/of huiduitslag in het zuidoosten van Mexico.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Studie stoel: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Hoofdonderzoeker: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zik01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .