Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van potentiële Zika-, Chikungunya- en Dengue-infecties in Mexico (Zik01)

De evaluatie van mogelijke zika-, chikungunya- en dengue-infecties in Mexico (Zik01)

Deze studie evalueert proefpersonen met koorts en/of huiduitslag om het percentage te bepalen van degenen die zijn geïnfecteerd met het Zika-, Chikungunya- of Dengue-virus. De studie zal ook de klinische tekenen, symptomen en laboratoriumafwijkingen met betrekking tot elk virus vergelijken, om de kenmerken van elk virus beter te specificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal proefpersonen inschrijven in verschillende cohorten, waaronder een cohort met koortsuitslag (poging om acute Zika/Chikungunya/Dengue-infectie op te vangen), een huishoudencohort (poging om asymptomatische of minimaal symptomatische proefpersonen te vangen), en een cohort van degenen met Guillain Barré). . Daarnaast twee subpopulaties van het cohort met koortsuitslag die een speciale follow-up hebben. Dit omvat de zwangere populatie, die tijdens de bevalling zal worden gevolgd om de zwangerschapsuitkomsten te bepalen, en die personen met neurologische of cognitieve manifestaties die zullen worden geëvalueerd om het spectrum van neurologische aandoeningen te bepalen die bij deze ziekten worden gezien.

Personen met Guillain Barré die mogelijk zijn blootgesteld aan het Zika-virus zijn van bijzonder belang gezien de ernst van de ziekte. Proefpersonen met Guillian Barré hoeven geen eerdere ziekte te hebben die op Zika of andere virussen wijst. Aangezien er weinig proefpersonen zijn met Guillain Barré, zullen proefpersonen op twee manieren worden ingeschreven: een prospectief cohort voor proefpersonen met acute Guillain Barré en een cohort voor proefpersonen die Guillain Barré hadden in de afgelopen jaren. Gegevens die systematisch uit deze cohorten worden verzameld, zullen het begrip van Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfecties verbeteren.

Er zijn veel onzekerheden over het aantal proefpersonen dat aan deze casusdefinitie voldoet. Er zijn grenzen aan de mogelijkheid om in te schrijven op basis van personeel en andere middelen. Als er veel gevallen zijn, zal de nadruk worden gelegd op het inschrijven van zwangere proefpersonen en volwassenen met neurologische complicaties die voldoen aan de gevalsdefinitie, aangezien dit het gebied is met de hoogste klinische behoefte. Als er weinig zwangere vrouwen of proefpersonen met neurologische problemen zijn die kunnen worden ingeschreven, kunnen alle volwassenen of kinderen die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven. Niet alle cohorten zullen op alle locaties actief zijn, afhankelijk van het type faciliteit en het type patiënten dat doorgaans wordt gezien. Als er voldoende aantallen van bepaalde populaties zijn ingeschreven (d.w.z. kinderen geboren uit vrouwen die besmet zijn met Zika), kan het protocol worden gewijzigd om die populaties in meer detail te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital General de Tapachula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert mannelijke en vrouwelijke personen van één jaar of ouder uit het zuidoosten van Mexico en aangrenzende gebieden die tekenen van huiduitslag en/of koorts vertonen die kunnen wijzen op Zika, Dengue of Chikungunya. Bovendien zullen familieleden van deze personen worden gevraagd om deel te nemen, ongeacht of ze symptomen hebben of niet. Zwangere vrouwen zullen worden opgenomen. Ook zullen alle personen met een eerdere diagnose van Guillain-Barré of een geschiedenis die suggestief is voor Guillain-Barré worden gevraagd om zich in te schrijven.

Beschrijving

Criteria voor opname in cohort met koortsuitslag:

Proefpersonen met koorts en/of huiduitslag worden opgenomen als ze 1 jaar of ouder zijn en aan een van de volgende criteria voldoen (1 of 2):

  1. Voldoen aan de casusdefinitie van de WHO/PAHO, zoals gedefinieerd als (a en b en c):

    1. Een of beide van de volgende primaire tekens:

      • Uitslag
      • Verhoogde lichaamstemperatuur (> 37,2 °C) EN
    2. Een of meer van de volgende symptomen (niet verklaard door andere medische aandoeningen):

      • Artralgie
      • Spierpijn
      • Niet-purulente conjunctivitis of conjunctivale hyperemie
      • Hoofdpijn
      • Malaise EN
    3. Begin van de ziekte in de laatste 7 dagen
  2. Gewijzigde casusdefinitie (a en b):

    1. Elke twee van de volgende:

      • Uitslag
      • Verhoogde lichaamstemperatuur (> 37,2 °C)
      • Artralgie
      • Spierpijn
      • Niet-purulente conjunctivitis of conjunctivale hyperemie
      • Hoofdpijn
      • Malaise EN
    2. Begin van de ziekte in de laatste 7 dagen

Criteria voor opname in gezinscohort:

  1. 1 jaar en ouder, en
  2. ofwel in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon die is ingeschreven in het cohort met koortsuitslag OF in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon die een ziekte ervaart die vergelijkbaar is met zika (koorts en huiduitslag zoals eerder beschreven), ongeacht of de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen .

Criteria voor opname in Guillain-Barré prospectief cohort:

Ofwel bevestigd of vermoed Guillain-Barré (areflexische slappe verlamming) zoals gedefinieerd als een van de volgende:

  1. Bevestigd Guillain-Barré

    1. Acuut begin van zwakte of verlamming (van baseline tot volledige zwakte in 20 dagen)
    2. Zwakte is symmetrisch
    3. Areflexisch (reflexen zijn 0/4)
  2. Verdachte Guillain-Barré

    1. Acuut begin van ziekte
    2. Areflexische slappe verlamming

Voorafgaande opnamecriteria voor het Guillain-Barré-cohort:

  1. Bevestigd Guillain-Barré

    1. Acuut begin van zwakte of verlamming (van baseline tot volledige zwakte in 7 dagen)
    2. Zwakte is symmetrisch
    3. Areflexisch (reflexen zijn 0/4)
    4. Diagnose sinds januari 2014
  2. Verdachte Guillain-Barré

    1. Acuut begin van ziekte
    2. Areflexische slappe verlamming
    3. Klinische diagnose van Guillain-Barré
    4. Diagnose sinds januari 2014

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Koortsuitslag
Huishouden
Guillain-Barré in aantocht
Prior Guillain-Barré

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat Zika, Chikungunya of Dengue heeft bevestigd (inclusief co-infecties) van de proefpersonen die zich presenteren met koorts en/of huiduitslag in het zuidoosten van Mexico.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studie stoel: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren