Оценка потенциальных инфекций Зика, Чикунгунья и Денге в Мексике (Zik01)
Оценка потенциальных инфекций Зика, Чикунгунья и Денге в Мексике (Zik01)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании будут участвовать субъекты в нескольких различных когортах, включая когорту с лихорадочной сыпью (попытки зафиксировать острую инфекцию Зика/чикунгунья/денге), когорту домохозяйств (попытки охватить бессимптомных или минимально симптоматических субъектов) и когорту пациентов с Гийеном Барре). . Кроме того, две субпопуляции когорты с лихорадочной сыпью подлежат специальному наблюдению. Сюда входят беременные, за которыми будут наблюдать до родов для определения исходов беременности, и субъекты с неврологическими или когнитивными проявлениями, которые будут оцениваться для определения спектра неврологических заболеваний, наблюдаемых при этих заболеваниях.
Субъекты с болезнью Гийена-Барре, потенциально подверженные воздействию вируса Зика, представляют особый интерес, учитывая тяжесть заболевания. Субъектам с Гильяном Барре не обязательно иметь предыдущее заболевание, указывающее на вирус Зика или другие вирусы. Поскольку субъектов с Гийеном Барре немного, субъектов будут зачислять двумя способами: предполагаемая когорта для субъектов с острым Гийеном Барре и когорта для субъектов, у которых был Гийен Барре в последние несколько лет. Данные, систематически собираемые в этих когортах, улучшат понимание инфекций, вызванных вирусом Зика/чикунгунья/денге.
Существует много неопределенностей в отношении числа субъектов, соответствующих этому определению случая. Существуют ограничения на возможность регистрации в зависимости от кадровых и других ресурсов. Если случаев много, акцент будет сделан на зачисление беременных и взрослых с неврологическими осложнениями, которые соответствуют определению случая, поскольку это область наибольшей клинической потребности. Если есть несколько беременных женщин или субъектов с неврологическими проблемами, которые могут быть зачислены, то могут быть зачислены любые взрослые или дети, соответствующие критериям. Не все когорты будут активны во всех учреждениях, в зависимости от типа учреждения и типа пациентов, которые обычно наблюдаются. Если зарегистрировано достаточное количество определенных групп населения (т. детей, рожденных женщинами, инфицированными вирусом Зика), в протокол могут быть внесены поправки для более подробного изучения этих групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiapas, Мексика
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, Мексика
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, Мексика
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, Мексика
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Мексика
- Hospital General de Tapachula
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в когорту с фебрильной сыпью:
Субъекты с лихорадкой и/или сыпью будут включены, если они старше 1 года и соответствуют одному из следующих критериев (1 или 2):
Соответствие определению случая ВОЗ/ПАОЗ, как определено как (a и b и c):
Один или оба следующих основных признака:
- Сыпь
- Повышенная температура тела (> 37,2 °C) И
Один или несколько из следующих симптомов (не объясняемых другими заболеваниями):
- Артралгия
- Миалгия
- Негнойный конъюнктивит или гиперемия конъюнктивы
- Головная боль
- недомогание И
- Начало заболевания в последние 7 дней
Модифицированное определение случая (a и b):
Любые два из следующих:
- Сыпь
- Повышенная температура тела (> 37,2 °C)
- Артралгия
- Миалгия
- Негнойный конъюнктивит или гиперемия конъюнктивы
- Головная боль
- недомогание И
- Начало заболевания в последние 7 дней
Критерии включения в когорту домохозяйств:
- от 1 года и старше и
- Либо проживать в том же домохозяйстве, что и субъект, включенный в когорту с лихорадочной сыпью, ЛИБО жить в том же домохозяйстве, что и субъект, страдающий заболеванием, подобным лихорадке Зика (лихорадка и сыпь, как описано ранее), независимо от того, включен ли указанный субъект в исследование. .
Критерии включения в проспективную когорту Гийена-Барре:
Либо подтвержденный, либо подозреваемый Гийена-Барре (арефлексический вялый паралич) по определению любого из следующего:
Подтверждено Гийеном-Барре
- Острое начало слабости или паралича (от исходного уровня до полной слабости за 20 дней)
- Слабость симметрична.
- Арефлексия (рефлексы 0/4)
Подозреваемый Гийен-Барре
- Острое начало болезни
- Арефлексический вялый паралич
Предыдущие критерии включения когорты Гийена-Барре:
Подтверждено Гийеном-Барре
- Острое начало слабости или паралича (от исходного уровня до полной слабости за 7 дней)
- Слабость симметрична.
- Арефлексия (рефлексы 0/4)
- Диагноз с января 2014 г.
Подозреваемый Гийен-Барре
- Острое начало болезни
- Арефлексический вялый паралич
- Клинический диагноз болезни Гийена-Барре
- Диагноз с января 2014 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фебрильная сыпь
|
|
Семья
|
|
Проспект Гийена-Барре
|
|
Прайор Гийен-Барре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых подтвержден лихорадка Зика, Чикунгунья или Денге (включая сопутствующие инфекции), по сравнению с субъектами с лихорадкой и/или сыпью на юго-востоке Мексики.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Учебный стул: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Главный следователь: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Альфавирусные инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Болезнь
- Вирусные заболевания
- Денге
- Чикунгунья лихорадка
- Вирусная инфекция Зика
Другие идентификационные номера исследования
- Zik01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .