Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av potentiella Zika-, Chikungunya- och Dengueinfektioner i Mexiko (Zik01)

16 december 2020 uppdaterad av: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Utvärderingen av potentiella zika-, chikungunya- och dengueinfektioner i Mexiko (Zik01)

Denna studie kommer att utvärdera personer med feber och/eller hudutslag för att bestämma procentandelen av de som är infekterade av Zika-, Chikungunya- eller Denguevirus. Studien kommer också att jämföra kliniska tecken, symtom och laboratorieavvikelser relaterade till varje virus, för att bättre specificera varje viruss egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera försökspersoner i flera olika kohorter inklusive en kohort med feberutslag (försök att fånga akut Zika/Chikungunya/dengueinfektion), en hushållskohort (försöker fånga asymtomatiska eller minimalt symtomatiska försökspersoner) och en kohort av de med Guillain Barré) . Dessutom två subpopulationer av kohorten med feberutslag som har särskild uppföljning. Detta inkluderar den gravida befolkningen, som kommer att följas genom förlossningen för att fastställa graviditetsresultat, och de patienter med neurologiska eller kognitiva manifestationer som kommer att utvärderas för att bestämma spektrumet av neurologiska sjukdomar som ses med dessa sjukdomar.

Försökspersoner med Guillain Barré med potentiell exponering för zikavirus är av särskilt intresse med tanke på sjukdomens svårighetsgrad. Försökspersoner med Guillian Barré behöver inte ha en tidigare sjukdom som tyder på Zika eller andra virus. Eftersom det finns få försökspersoner med Guillain Barré, kommer försökspersoner att registreras på två sätt - en prospektiv kohort för försökspersoner med akut Guillain Barré, och en kohort för försökspersoner som haft Guillain Barré under de senaste åren. Data som samlas in systematiskt från dessa kohorter kommer att förbättra förståelsen av Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfektioner.

Det finns många osäkerheter kring antalet ämnen som uppfyller denna falldefinition. Det finns gränser för möjligheten att anmäla sig baserat på bemanning och andra resurser. Om det finns många fall kommer tonvikt att läggas på att registrera gravida och vuxna med neurologiska komplikationer som uppfyller falldefinitionen, eftersom detta är det område med högsta kliniska behov. Om det finns få gravida kvinnor eller försökspersoner med neurologiska problem som kan registreras, kan alla vuxna eller barn som uppfyller kriterierna registreras. Inte alla kohorter kommer att vara aktiva på alla platser, baserat på typen av anläggning och typ av patienter som vanligtvis ses. Om tillräckligt antal av vissa populationer är inskrivna (dvs. barn födda av kvinnor infekterade med Zika), kan protokollet ändras för att studera dessa populationer mer i detalj.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital General de Tapachula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera manliga och kvinnliga individer av ett år eller äldre från sydöstra Mexiko och närliggande områden som uppvisar tecken på utslag och/eller feber som kan tyda på Zika, Dengue eller Chikungunya. Dessutom kommer familjemedlemmar till dessa individer att uppmanas att delta oavsett om de har symtom eller inte. Gravida kvinnor kommer att inkluderas. Alla individer med en tidigare diagnos av Guillain-Barré eller historia som tyder på Guillain-Barré kommer också att bli ombedda att anmäla sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier för febrila utslag:

Personer med feber och/eller hudutslag kommer att inkluderas om de är 1 år eller äldre och uppfyller något av följande kriterier (1 eller 2):

  1. Uppfyller WHO/PAHOs falldefinition, definierad som (a och b och c):

    1. Ett eller båda av följande primära tecken:

      • Utslag
      • Förhöjd kroppstemperatur (> 37,2 °C) OCH

    2. Ett eller flera av följande symtom (förklaras inte av andra medicinska tillstånd):

      • Artralgi
      • Muskelvärk
      • Icke-purulent konjunktivit eller konjunktival hyperemi
      • Huvudvärk
      • Besvär OCH
    3. Sjukdomsdebut under de senaste 7 dagarna

  2. Ändrad falldefinition (a och b):

    1. Alla två av följande:

      • Utslag
      • Förhöjd kroppstemperatur (> 37,2 °C)
      • Artralgi
      • Muskelvärk
      • Icke-purulent konjunktivit eller konjunktival hyperemi
      • Huvudvärk
      • Besvär OCH
    2. Sjukdomsdebut under de senaste 7 dagarna

Inklusionskriterier för hushållskohort:

  1. 1 år och äldre, och
  2. Antingen bor i samma hushåll som en försöksperson som är inskriven i kohorten för feberutslag ELLER bor i samma hushåll som en försöksperson som upplever en sjukdom som liknar Zika (feber och utslag som tidigare beskrivits), oavsett om personen är inskriven i studien .

Inklusionskriterier för Guillain-Barré blivande kohort:

Antingen bekräftad eller misstänkt Guillain-Barré (areflexisk slapp förlamning) enligt något av följande:

  1. Bekräftade Guillain-Barré

    1. Akut debut av svaghet eller förlamning (från baslinjen till fullständig svaghet på 20 dagar)
    2. Svagheten är symmetrisk
    3. Areflexic (reflexer är 0/4)

  2. Misstänkt Guillain-Barré

    1. Akut debut av sjukdom
    2. Areflexisk slapp förlamning

Inklusionskriterier för tidigare Guillain-Barré-kohort:

  1. Bekräftade Guillain-Barré

    1. Akut debut av svaghet eller förlamning (från baslinje till fullständig svaghet på 7 dagar)
    2. Svagheten är symmetrisk
    3. Areflexic (reflexer är 0/4)
    4. Diagnos sedan januari 2014

  2. Misstänkt Guillain-Barré

    1. Akut debut av sjukdom
    2. Areflexisk slapp förlamning
    3. Klinisk diagnos av Guillain-Barré
    4. Diagnos sedan januari 2014

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Febril utslag
Hushåll
Guillain-Barré blivande
Före Guillain-Barré

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som har bekräftat Zika, Chikungunya eller Dengue (inklusive samtidiga infektioner) från försökspersoner som uppvisar feber och/eller hudutslag i sydöstra Mexiko.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Utredare

  • Studiestol: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Huvudutredare: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zik01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera