Evaluación de las posibles infecciones por Zika, Chikungunya y Dengue en México (Zik01)
Evaluación de posibles infecciones por Zika, Chikungunya y dengue en México (Zik01)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio inscribirá a los sujetos en varias cohortes diferentes, incluida una cohorte de erupción febril (intentando capturar la infección aguda por Zika/Chikungunya/Dengue), una cohorte familiar (intentando capturar sujetos asintomáticos o mínimamente sintomáticos) y una cohorte de aquellos con Guillain Barré) . Además, dos subpoblaciones de la cohorte de erupción febril que tienen un seguimiento especial. Esto incluye a la población embarazada, a la que se le dará seguimiento hasta el parto para determinar los resultados del embarazo, y a aquellas personas con manifestaciones neurológicas o cognitivas que serán evaluadas para determinar el espectro de enfermedad neurológica que se observa con estas enfermedades.
Los sujetos con Guillain Barré con exposición potencial al virus Zika son de especial interés dada la gravedad de la enfermedad. Los sujetos con Guillian Barré no necesitan tener una enfermedad anterior que sugiera Zika u otros virus. Como hay pocos sujetos con Guillain Barré, los sujetos se inscribirán de dos maneras: una cohorte prospectiva para sujetos con Guillain Barré agudo y una cohorte para sujetos que tuvieron Guillain Barré en los últimos años. Los datos recopilados sistemáticamente de estas cohortes mejorarán la comprensión de las infecciones por el virus Zika/Chikungunya/Dengue.
Existen muchas incertidumbres sobre el número de sujetos que cumplen con esta definición de caso. Hay límites a la capacidad de inscribirse en función de la dotación de personal y otros recursos. Si hay muchos casos, se hará hincapié en inscribir a mujeres embarazadas y adultos con complicaciones neurológicas que cumplan con la definición de caso, ya que esta es el área de mayor necesidad clínica. Si hay pocas mujeres embarazadas o sujetos con problemas neurológicos que puedan inscribirse, entonces cualquier adulto o niño que cumpla con los criterios puede inscribirse. No todas las cohortes estarán activas en todos los sitios, según el tipo de instalación y el tipo de pacientes que normalmente se atienden. Si se inscribe un número suficiente de ciertas poblaciones (es decir, niños nacidos de mujeres infectadas con Zika), el protocolo puede modificarse para estudiar esas poblaciones con más detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiapas, México
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
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Chiapas, México
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
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Chiapas, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
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Chiapas, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
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Ciudad de México, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Chiapas
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Tapachula, Chiapas, México
- Hospital General de Tapachula
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la cohorte de erupción febril:
Se incluirán sujetos con fiebre y/o sarpullido si tienen 1 año de edad o más y cumplen uno de los siguientes criterios (1 o 2):
Cumplir con la definición de caso de la OMS/OPS, definida como (a y b y c):
Uno o ambos de los siguientes signos primarios:
- Erupción
- Temperatura corporal elevada (> 37,2 °C) Y
Uno o más de los siguientes síntomas (no explicados por otras condiciones médicas):
- Artralgia
- Mialgia
- Conjuntivitis no purulenta o hiperemia conjuntival
- Dolor de cabeza
- Malestar Y
- Inicio de la enfermedad en los últimos 7 días
Definición de caso modificada (a y b):
Cualquiera de los dos siguientes:
- Erupción
- Temperatura corporal elevada (> 37,2 °C)
- Artralgia
- Mialgia
- Conjuntivitis no purulenta o hiperemia conjuntival
- Dolor de cabeza
- Malestar Y
- Inicio de la enfermedad en los últimos 7 días
Criterios de inclusión de la cohorte de hogares:
- 1 año de edad en adelante, y
- Vive en el mismo hogar que un sujeto inscrito en la cohorte de erupción febril O vive en el mismo hogar que un sujeto que está experimentando una enfermedad similar al Zika (fiebre y sarpullido como se describió anteriormente), independientemente de si dicho sujeto está inscrito en el estudio .
Criterios de inclusión de la cohorte prospectiva de Guillain-Barré:
Ya sea Guillain-Barré confirmado o sospechado (parálisis flácida arrefléxica) como se define en cualquiera de los siguientes:
Confirmado Guillain-Barré
- Comienzo agudo de debilidad o parálisis (desde el inicio hasta la debilidad total en 20 días)
- La debilidad es simétrica
- Areflexic (los reflejos son 0/4)
Sospecha de Guillain-Barré
- Comienzo agudo de la enfermedad
- Parálisis flácida arrefléxica
Criterios de inclusión de la cohorte anterior de Guillain-Barré:
Confirmado Guillain-Barré
- Comienzo agudo de debilidad o parálisis (desde el inicio hasta la debilidad total en 7 días)
- La debilidad es simétrica
- Areflexic (los reflejos son 0/4)
- Diagnóstico desde enero de 2014
Sospecha de Guillain-Barré
- Comienzo agudo de la enfermedad
- Parálisis flácida arrefléxica
- Diagnóstico clínico de Guillain-Barré
- Diagnóstico desde enero de 2014
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Erupción febril
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Familiar
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Prospectiva de Guillain-Barré
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Prior Guillain-Barré
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que han confirmado Zika, Chikungunya o Dengue (incluidas las coinfecciones) de los sujetos que presentan fiebre y/o sarpullido en el sureste de México.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Silla de estudio: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Investigador principal: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Enfermedad
- Enfermedades virales
- Dengue
- Fiebre Chikungunya
- Infección por el virus Zika
Otros números de identificación del estudio
- Zik01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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