A avaliação de possíveis infecções por zika, chikungunya e dengue no México (Zik01)
A avaliação de possíveis infecções por zika, chikungunya e dengue no México (Zik01)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos em várias coortes diferentes, incluindo uma coorte de erupção cutânea febril (tentativa de capturar infecção aguda por Zika/Chikungunya/Dengue), uma coorte doméstica (tentativa de capturar indivíduos assintomáticos ou minimamente sintomáticos) e uma coorte daqueles com Guillain Barré) . Além disso, duas subpopulações da coorte de exantema febril que têm acompanhamento especial. Isso inclui a população grávida, que será acompanhada durante o parto para determinar os resultados da gravidez, e os indivíduos com manifestações neurológicas ou cognitivas que serão avaliados para determinar o espectro de doenças neurológicas observadas nessas doenças.
Indivíduos com Guillain Barré com exposição potencial ao vírus Zika são de interesse especial dada a gravidade da doença. Indivíduos com Guillian Barré não precisam ter uma doença anterior sugestiva de zika ou outros vírus. Como há poucos indivíduos com Guillain Barré, os indivíduos serão inscritos de duas maneiras - uma coorte prospectiva para indivíduos com Guillain Barré aguda e uma coorte para indivíduos que tiveram Guillain Barré nos últimos anos. Os dados coletados sistematicamente dessas coortes irão melhorar a compreensão das infecções pelo vírus Zika/Chikungunya/Dengue.
Existem muitas incertezas sobre o número de sujeitos que atendem a essa definição de caso. Há limites para a capacidade de inscrição com base na equipe e em outros recursos. Se houver muitos casos, será dada ênfase ao recrutamento de gestantes e adultos com complicações neurológicas que atendam à definição de caso, pois esta é a área de maior necessidade clínica. Se houver poucas mulheres grávidas ou indivíduos com problemas neurológicos que possam ser inscritos, qualquer adulto ou criança que atenda aos critérios poderá ser inscrito. Nem todas as coortes estarão ativas em todos os locais, com base no tipo de instalação e tipo de pacientes normalmente atendidos. Se um número suficiente de certas populações estiver inscrito (ou seja, crianças nascidas de mulheres infectadas com zika), o protocolo pode ser alterado para estudar essas populações com mais detalhes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiapas, México
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
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Chiapas, México
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
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Chiapas, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
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Chiapas, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
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Ciudad de México, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Chiapas
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Tapachula, Chiapas, México
- Hospital General de Tapachula
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de coorte de erupção cutânea febril:
Indivíduos com febre e/ou erupção cutânea serão incluídos se tiverem 1 ano de idade ou mais e atenderem a um dos seguintes critérios (1 ou 2):
Atendendo à definição de caso da OMS/OPAS, conforme definido como (a e b e c):
Um ou ambos dos seguintes sinais primários:
- Irritação na pele
- Temperatura corporal elevada (> 37,2 °C) E
Um ou mais dos seguintes sintomas (não explicados por outras condições médicas):
- artralgia
- Mialgia
- Conjuntivite não purulenta ou hiperemia conjuntival
- Dor de cabeça
- Mal-estar E
- Início da doença nos últimos 7 dias
Definição de caso modificada (a e b):
Quaisquer dois dos seguintes:
- Irritação na pele
- Temperatura corporal elevada (> 37,2 °C)
- artralgia
- Mialgia
- Conjuntivite não purulenta ou hiperemia conjuntival
- Dor de cabeça
- Mal-estar E
- Início da doença nos últimos 7 dias
Critérios de inclusão de coorte domiciliar:
- 1 ano de idade ou mais, e
- Viver na mesma casa que um sujeito inscrito na coorte de erupção cutânea febril OU morar na mesma casa que um sujeito que está apresentando uma doença semelhante ao Zika (febre e erupção cutânea conforme descrito anteriormente), independentemente de o referido sujeito estar inscrito no estudo .
Critérios de inclusão da coorte prospectiva de Guillain-Barré:
Guillain-Barré confirmada ou suspeita (paralisia flácida arreflexica) conforme definido a seguir:
Guillain-Barré confirmado
- Início agudo de fraqueza ou paralisia (da linha de base à fraqueza total em 20 dias)
- A fraqueza é simétrica
- Areflexic (reflexos são 0/4)
Guillain-Barré suspeito
- Início agudo da doença
- Paralisia flácida areflexica
Critérios de inclusão da coorte anterior de Guillain-Barré:
Guillain-Barré confirmado
- Início agudo de fraqueza ou paralisia (da linha de base à fraqueza total em 7 dias)
- A fraqueza é simétrica
- Areflexic (reflexos são 0/4)
- Diagnóstico desde janeiro de 2014
Guillain-Barré suspeito
- Início agudo da doença
- Paralisia flácida areflexica
- Diagnóstico clínico de Guillain-Barré
- Diagnóstico desde janeiro de 2014
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Erupção cutânea febril
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Doméstico
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Guillain-Barré em perspectiva
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Prior Guillain-Barré
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que confirmaram Zika, Chikungunya ou Dengue (incluindo co-infecções) dos indivíduos que apresentaram febre e/ou erupção cutânea no sudeste do México.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Cadeira de estudo: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Investigador principal: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Infecções por alfavírus
- Infecções por Togaviridae
- Doença
- Doenças Virais
- Dengue
- Febre Chikungunya
- Infecção pelo Zika Vírus
Outros números de identificação do estudo
- Zik01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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