Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infeksjoner i Mexico (Zik01)

16. desember 2020 oppdatert av: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Evalueringen av potensielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infeksjoner i Mexico (Zik01)

Denne studien vil evaluere personer med feber og/eller utslett for å bestemme prosentandelen av de som er infisert av Zika-, Chikungunya- eller Dengue-viruset. Studien vil også sammenligne kliniske tegn, symptomer og laboratorieavvik knyttet til hvert virus, for bedre å spesifisere hvert viruss egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere forsøkspersoner i flere forskjellige kohorter, inkludert en kohort med feberutslett (forsøk på å fange akutt Zika/Chikungunya/dengue-infeksjon), en husholdningskohort (forsøker å fange asymptomatiske eller minimalt symptomatiske forsøkspersoner), og en kohort av de med Guillain Barré) . I tillegg to underpopulasjoner av kohorten med feberutslett som har spesiell oppfølging. Dette inkluderer den gravide befolkningen, som vil bli fulgt gjennom fødselen for å bestemme graviditetsutfall, og de personer med nevrologiske eller kognitive manifestasjoner som vil bli evaluert for å bestemme spekteret av nevrologisk sykdom sett med disse sykdommene.

Personer med Guillain Barré med potensiell eksponering for Zika-virus er av spesiell interesse gitt sykdommens alvorlighetsgrad. Personer med Guillian Barré trenger ikke å ha en tidligere sykdom som tyder på Zika eller andre virus. Siden det er få emner med Guillain Barré, vil emner bli påmeldt på to måter - en prospektiv kohort for emner med akutt Guillain Barré, og en kohort for emner som har hatt Guillain Barré de siste årene. Data samlet inn systematisk fra disse kohortene vil forbedre forståelsen av Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfeksjoner.

Det er mange usikkerhetsmomenter rundt antall emner som oppfyller denne kasusdefinisjonen. Det er grenser for muligheten til å melde seg på basert på bemanning og andre ressurser. Dersom det er mange tilfeller, vil det bli lagt vekt på å melde inn gravide og voksne med nevrologiske komplikasjoner som oppfyller kasusdefinisjonen, da dette er området med størst klinisk behov. Hvis det er få gravide kvinner eller personer med nevrologiske problemer som kan meldes inn, kan alle voksne eller barn som oppfyller kriteriene meldes inn. Ikke alle kohorter vil være aktive på alle lokaliteter, basert på typen anlegg og type pasienter som vanligvis sees. Hvis tilstrekkelig antall visse populasjoner er registrert (dvs. barn født av kvinner infisert med Zika), kan protokollen endres for å studere disse populasjonene mer detaljert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital General de Tapachula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere mannlige og kvinnelige individer på ett år eller eldre fra det sørøstlige Mexico og nærliggende områder som viser tegn på utslett og/eller feber som kan tyde på Zika, Dengue eller Chikungunya. I tillegg vil familiemedlemmer til disse personene bli bedt om å delta enten de har symptomer eller ikke. Gravide vil bli inkludert. Dessuten vil alle personer med en tidligere diagnose av Guillain-Barré eller historie som tyder på Guillain-Barré bli bedt om å melde seg på.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for feberutslett for kohort:

Personer med feber og/eller utslett vil bli inkludert hvis de er 1 år eller eldre og oppfyller ett av følgende kriterier (1 eller 2):

  1. Oppfyller WHO/PAHOs saksdefinisjon, som definert som (a og b og c):

    1. Ett eller begge av følgende primære tegn:

      • Utslett
      • Forhøyet kroppstemperatur (> 37,2 °C) OG

    2. Ett eller flere av følgende symptomer (ikke forklart av andre medisinske tilstander):

      • Artralgi
      • Myalgi
      • Ikke-purulent konjunktivitt eller konjunktival hyperemi
      • Hodepine
      • Uvelhet OG
    3. Sykdomsstart de siste 7 dagene

  2. Endret kasusdefinisjon (a og b):

    1. Hvilke som helst to av følgende:

      • Utslett
      • Forhøyet kroppstemperatur (> 37,2 °C)
      • Artralgi
      • Myalgi
      • Ikke-purulent konjunktivitt eller konjunktival hyperemi
      • Hodepine
      • Uvelhet OG
    2. Sykdomsstart de siste 7 dagene

Inkluderingskriterier for husholdningskohorter:

  1. 1 år og eldre, og
  2. Enten bor i samme husholdning som en forsøksperson som er registrert i kohorten med feberutslett ELLER bor i samme husholdning som en forsøksperson som opplever en sykdom som ligner på Zika (feber og utslett som tidligere beskrevet), uavhengig av om personen er registrert i studien .

Guillain-Barré Prospective Cohort Inkluderingskriterier:

Enten bekreftet eller mistenkt Guillain-Barré (arefleksisk slapp lammelse) som definert ett av følgende:

  1. Bekreftet Guillain-Barré

    1. Akutt begynnende svakhet eller lammelse (fra baseline til full svakhet på 20 dager)
    2. Svakhet er symmetrisk
    3. Arefleksisk (reflekser er 0/4)

  2. Mistenkt Guillain-Barré

    1. Akutt debut av sykdom
    2. Arefleksisk slapp lammelse

Tidligere Guillain-Barré-kohort-inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet Guillain-Barré

    1. Akutt begynnende svakhet eller lammelse (fra baseline til full svakhet på 7 dager)
    2. Svakhet er symmetrisk
    3. Arefleksisk (reflekser er 0/4)
    4. Diagnose siden januar 2014

  2. Mistenkt Guillain-Barré

    1. Akutt debut av sykdom
    2. Arefleksisk slapp lammelse
    3. Klinisk diagnose av Guillain-Barré
    4. Diagnose siden januar 2014

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Feberutslett
Husstand
Guillain-Barré prospektiv
Prior Guillain-Barré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som har bekreftet Zika, Chikungunya eller Dengue (inkludert samtidige infeksjoner) fra forsøkspersonene som har feber og/eller utslett i det sørøstlige Mexico.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Hovedetterforsker: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zik01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere