- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02831699
La valutazione delle potenziali infezioni da Zika, Chikungunya e Dengue in Messico (Zik01)
La valutazione delle potenziali infezioni da Zika, Chikungunya e Dengue in Messico (Zik01)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà soggetti in diverse coorti, tra cui una coorte con rash febbrile (che tenta di catturare un'infezione acuta da Zika/Chikungunya/Dengue), una coorte domestica (che tenta di catturare soggetti asintomatici o minimamente sintomatici) e una coorte di quelli con Guillain Barré) . Inoltre, due sottopopolazioni della coorte di rash febbrile che hanno un follow-up speciale. Ciò include la popolazione in gravidanza, che sarà seguita durante il parto per determinare gli esiti della gravidanza, e quei soggetti con manifestazioni neurologiche o cognitive che saranno valutati per determinare lo spettro della malattia neurologica osservata con queste malattie.
I soggetti con Guillain Barré con potenziale esposizione al virus Zika sono di particolare interesse data la gravità della malattia. I soggetti con Guillian Barré non devono avere una precedente malattia indicativa di Zika o altri virus. Poiché ci sono pochi soggetti con Guillain Barré, i soggetti verranno arruolati in due modi: una coorte prospettica per soggetti con Guillain Barré acuto e una coorte per soggetti che hanno avuto Guillain Barré negli ultimi anni. I dati raccolti sistematicamente da queste coorti miglioreranno la comprensione delle infezioni da virus Zika/Chikungunya/Dengue.
Ci sono molte incertezze sul numero di soggetti che soddisfano questa definizione di caso. Esistono limiti alla possibilità di iscriversi in base al personale e ad altre risorse. Se i casi sono numerosi, verrà posta particolare enfasi sull'arruolamento di soggetti in gravidanza e adulti con complicanze neurologiche che soddisfano la definizione di caso, in quanto questa è l'area di maggiore necessità clinica. Se ci sono poche donne incinte o soggetti con problemi neurologici che possono essere arruolati, possono essere arruolati tutti gli adulti o bambini che soddisfano i criteri. Non tutte le coorti saranno attive in tutti i siti, in base al tipo di struttura e al tipo di pazienti generalmente visitati. Se viene arruolato un numero sufficiente di determinate popolazioni (ad es. bambini nati da donne infette da Zika), il protocollo può essere modificato per studiare quelle popolazioni in modo più dettagliato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiapas, Messico
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, Messico
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, Messico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, Messico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Messico
- Hospital General de Tapachula
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione della coorte di rash febbrile:
I soggetti con febbre e/o eruzione cutanea saranno inclusi se hanno almeno 1 anno di età e soddisfano uno dei seguenti criteri (1 o 2):
Soddisfare la definizione di caso dell'OMS/OPS, come definito come (a, b e c):
Uno o entrambi i seguenti segni primari:
- Eruzione cutanea
- Temperatura corporea elevata (> 37,2 °C) E
Uno o più dei seguenti sintomi (non spiegati da altre condizioni mediche):
- Artralgia
- Mialgia
- Congiuntivite non purulenta o iperemia congiuntivale
- Mal di testa
- Malessere E
- Insorgenza della malattia negli ultimi 7 giorni
Definizione del caso modificata (a e b):
Qualsiasi due dei seguenti:
- Eruzione cutanea
- Temperatura corporea elevata (> 37,2 °C)
- Artralgia
- Mialgia
- Congiuntivite non purulenta o iperemia congiuntivale
- Mal di testa
- Malessere E
- Insorgenza della malattia negli ultimi 7 giorni
Criteri di inclusione della coorte familiare:
- 1 anno di età e oltre, e
- Vivere nella stessa famiglia di un soggetto arruolato nella coorte di rash febbrile OPPURE vivere nella stessa famiglia di un soggetto che sta vivendo una malattia simile a Zika (febbre ed eruzione cutanea come descritto in precedenza), indipendentemente dal fatto che detto soggetto sia arruolato nello studio .
Criteri di inclusione della coorte prospettica di Guillain-Barré:
Guillain-Barré confermata o sospetta (paralisi flaccida areflessica) come definita in uno dei seguenti modi:
Confermato Guillain-Barré
- Insorgenza acuta di debolezza o paralisi (dal basale alla completa debolezza in 20 giorni)
- La debolezza è simmetrica
- Areflessico (i riflessi sono 0/4)
Sospetto Guillain-Barré
- Insorgenza acuta della malattia
- Paralisi flaccida areflessica
Criteri precedenti di inclusione della coorte Guillain-Barré:
Confermato Guillain-Barré
- Insorgenza acuta di debolezza o paralisi (dal basale alla completa debolezza in 7 giorni)
- La debolezza è simmetrica
- Areflessico (i riflessi sono 0/4)
- Diagnosi da gennaio 2014
Sospetto Guillain-Barré
- Insorgenza acuta della malattia
- Paralisi flaccida areflessica
- Diagnosi clinica di Guillain-Barré
- Diagnosi da gennaio 2014
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Eruzione febbrile
|
Domestico
|
Prospettiva Guillain-Barré
|
Priore Guillain-Barrè
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La proporzione di soggetti che hanno confermato Zika, Chikungunya o Dengue (comprese le co-infezioni) rispetto ai soggetti che presentano febbre e/o eruzione cutanea nel Messico sud-orientale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Cattedra di studio: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Investigatore principale: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Infezioni da Alphavirus
- Infezioni da Togaviridae
- Patologia
- Malattie virali
- Dengue
- Febbre Chikungunya
- Infezione da virus Zika
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zik01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .