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La valutazione delle potenziali infezioni da Zika, Chikungunya e Dengue in Messico (Zik01)

La valutazione delle potenziali infezioni da Zika, Chikungunya e Dengue in Messico (Zik01)

Questo studio valuterà i soggetti con febbre e/o eruzione cutanea per determinare la percentuale di quelli infetti dal virus Zika, Chikungunya o Dengue. Lo studio confronterà anche i segni clinici, i sintomi e le anomalie di laboratorio relative a ciascun virus, per specificare meglio le caratteristiche di ciascun virus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti in diverse coorti, tra cui una coorte con rash febbrile (che tenta di catturare un'infezione acuta da Zika/Chikungunya/Dengue), una coorte domestica (che tenta di catturare soggetti asintomatici o minimamente sintomatici) e una coorte di quelli con Guillain Barré) . Inoltre, due sottopopolazioni della coorte di rash febbrile che hanno un follow-up speciale. Ciò include la popolazione in gravidanza, che sarà seguita durante il parto per determinare gli esiti della gravidanza, e quei soggetti con manifestazioni neurologiche o cognitive che saranno valutati per determinare lo spettro della malattia neurologica osservata con queste malattie.

I soggetti con Guillain Barré con potenziale esposizione al virus Zika sono di particolare interesse data la gravità della malattia. I soggetti con Guillian Barré non devono avere una precedente malattia indicativa di Zika o altri virus. Poiché ci sono pochi soggetti con Guillain Barré, i soggetti verranno arruolati in due modi: una coorte prospettica per soggetti con Guillain Barré acuto e una coorte per soggetti che hanno avuto Guillain Barré negli ultimi anni. I dati raccolti sistematicamente da queste coorti miglioreranno la comprensione delle infezioni da virus Zika/Chikungunya/Dengue.

Ci sono molte incertezze sul numero di soggetti che soddisfano questa definizione di caso. Esistono limiti alla possibilità di iscriversi in base al personale e ad altre risorse. Se i casi sono numerosi, verrà posta particolare enfasi sull'arruolamento di soggetti in gravidanza e adulti con complicanze neurologiche che soddisfano la definizione di caso, in quanto questa è l'area di maggiore necessità clinica. Se ci sono poche donne incinte o soggetti con problemi neurologici che possono essere arruolati, possono essere arruolati tutti gli adulti o bambini che soddisfano i criteri. Non tutte le coorti saranno attive in tutti i siti, in base al tipo di struttura e al tipo di pazienti generalmente visitati. Se viene arruolato un numero sufficiente di determinate popolazioni (ad es. bambini nati da donne infette da Zika), il protocollo può essere modificato per studiare quelle popolazioni in modo più dettagliato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiapas, Messico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Messico
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Messico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Messico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Messico
        • Hospital General de Tapachula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà individui di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a un anno dal Messico sud-orientale e aree limitrofe che presentano segni di eruzione cutanea e/o febbre che possono essere indicativi di Zika, Dengue o Chikungunya. Inoltre, ai familiari di queste persone verrà chiesto di partecipare indipendentemente dal fatto che presentino o meno sintomi. Le donne incinte saranno incluse. Inoltre, verrà chiesto di iscriversi a tutti gli individui con una precedente diagnosi di Guillain-Barré o una storia suggestiva di Guillain-Barré.

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte di rash febbrile:

I soggetti con febbre e/o eruzione cutanea saranno inclusi se hanno almeno 1 anno di età e soddisfano uno dei seguenti criteri (1 o 2):

  1. Soddisfare la definizione di caso dell'OMS/OPS, come definito come (a, b e c):

    1. Uno o entrambi i seguenti segni primari:

      • Eruzione cutanea
      • Temperatura corporea elevata (> 37,2 °C) E
    2. Uno o più dei seguenti sintomi (non spiegati da altre condizioni mediche):

      • Artralgia
      • Mialgia
      • Congiuntivite non purulenta o iperemia congiuntivale
      • Mal di testa
      • Malessere E
    3. Insorgenza della malattia negli ultimi 7 giorni
  2. Definizione del caso modificata (a e b):

    1. Qualsiasi due dei seguenti:

      • Eruzione cutanea
      • Temperatura corporea elevata (> 37,2 °C)
      • Artralgia
      • Mialgia
      • Congiuntivite non purulenta o iperemia congiuntivale
      • Mal di testa
      • Malessere E
    2. Insorgenza della malattia negli ultimi 7 giorni

Criteri di inclusione della coorte familiare:

  1. 1 anno di età e oltre, e
  2. Vivere nella stessa famiglia di un soggetto arruolato nella coorte di rash febbrile OPPURE vivere nella stessa famiglia di un soggetto che sta vivendo una malattia simile a Zika (febbre ed eruzione cutanea come descritto in precedenza), indipendentemente dal fatto che detto soggetto sia arruolato nello studio .

Criteri di inclusione della coorte prospettica di Guillain-Barré:

Guillain-Barré confermata o sospetta (paralisi flaccida areflessica) come definita in uno dei seguenti modi:

  1. Confermato Guillain-Barré

    1. Insorgenza acuta di debolezza o paralisi (dal basale alla completa debolezza in 20 giorni)
    2. La debolezza è simmetrica
    3. Areflessico (i riflessi sono 0/4)
  2. Sospetto Guillain-Barré

    1. Insorgenza acuta della malattia
    2. Paralisi flaccida areflessica

Criteri precedenti di inclusione della coorte Guillain-Barré:

  1. Confermato Guillain-Barré

    1. Insorgenza acuta di debolezza o paralisi (dal basale alla completa debolezza in 7 giorni)
    2. La debolezza è simmetrica
    3. Areflessico (i riflessi sono 0/4)
    4. Diagnosi da gennaio 2014
  2. Sospetto Guillain-Barré

    1. Insorgenza acuta della malattia
    2. Paralisi flaccida areflessica
    3. Diagnosi clinica di Guillain-Barré
    4. Diagnosi da gennaio 2014

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Eruzione febbrile
Domestico
Prospettiva Guillain-Barré
Priore Guillain-Barrè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno confermato Zika, Chikungunya o Dengue (comprese le co-infezioni) rispetto ai soggetti che presentano febbre e/o eruzione cutanea nel Messico sud-orientale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Cattedra di studio: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Investigatore principale: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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