Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálních infekcí Zika, Chikungunya a Dengue v Mexiku (Zik01)

Hodnocení potenciálních infekcí Zika, Chikungunya a Dengue v Mexiku (Zik01)

Tato studie vyhodnotí subjekty s horečkou a/nebo vyrážkou, aby se určilo procento těch, kteří byli infikováni viry Zika, Chikungunya nebo Dengue. Studie bude také porovnávat klinické příznaky, symptomy a laboratorní abnormality související s každým virem, aby bylo možné lépe specifikovat vlastnosti každého viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou zařazeni subjekty v několika různých kohortách včetně kohorty febrilní vyrážky (pokoušející se zachytit akutní infekci Zika/Chikungunya/dengue), kohorty v domácnosti (pokoušející se zachytit asymptomatické nebo minimálně symptomatické subjekty) a kohorty s Guillainem Barrém. . Navíc dvě subpopulace kohorty febrilní vyrážky, které mají speciální sledování. To zahrnuje těhotnou populaci, která bude sledována během porodu za účelem stanovení výsledků těhotenství, a ty subjekty s neurologickými nebo kognitivními projevy, které budou hodnoceny za účelem stanovení spektra neurologických onemocnění pozorovaných u těchto onemocnění.

Subjekty s Guillain Barré s potenciální expozicí viru Zika mají zvláštní zájem vzhledem k závažnosti onemocnění. Subjekty s Guillian Barré nemusí mít předchozí onemocnění připomínající Zika nebo jiné viry. Vzhledem k tomu, že existuje málo subjektů s Guillainem Barrém, budou subjekty zapsány dvěma způsoby – prospektivní kohortou pro subjekty s akutním Guillainem Barrém a kohortou pro subjekty, které měly Guillain Barré v posledních několika letech. Data shromažďovaná systematicky z těchto kohort zlepší porozumění infekcím virem Zika/Chikungunya/Dengue.

Existuje mnoho nejasností ohledně počtu subjektů, které splňují tuto definici případu. Možnosti registrace jsou omezeny na základě počtu zaměstnanců a dalších zdrojů. Pokud existuje mnoho případů, bude kladen důraz na zařazení těhotných subjektů a dospělých s neurologickými komplikacemi, které splňují definici případu, protože jde o oblast nejvyšší klinické potřeby. Pokud je možné zapsat málo těhotných žen nebo subjektů s neurologickými problémy, mohou být zapsáni všichni dospělí nebo děti splňující kritéria. Ne všechny kohorty budou aktivní na všech pracovištích v závislosti na typu zařízení a typu pacientů, kteří se obvykle setkávají. Pokud je zapsán dostatečný počet určitých populací (tj. děti narozené ženám infikovaným virem Zika), protokol může být upraven tak, aby tyto populace podrobněji studoval.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital General de Tapachula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci mužského a ženského pohlaví ve věku jednoho roku nebo starší z jihovýchodního Mexika a sousedních oblastí, kteří vykazují známky vyrážky a/nebo horečky, které mohou být příznakem viru Zika, horečka dengue nebo Chikungunya. Kromě toho budou rodinní příslušníci těchto jedinců požádáni o účast bez ohledu na to, zda mají příznaky nebo ne. Budou zahrnuty těhotné ženy. Také všichni jedinci s předchozí diagnózou Guillain-Barré nebo anamnézou připomínající Guillain-Barré budou požádáni, aby se zapsali.

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty s febrilní vyrážkou:

Subjekty s horečkou a/nebo vyrážkou budou zahrnuty, pokud jsou starší 1 roku a splňují jedno z následujících kritérií (1 nebo 2):

  1. Splnění definice případu WHO/PAHO, jak je definována jako (aab a c):

    1. Jeden nebo oba z následujících primárních příznaků:

      • Vyrážka
      • Zvýšená tělesná teplota (> 37,2 °C) A
    2. Jeden nebo více z následujících příznaků (nevysvětlené jinými zdravotními stavy):

      • Artralgie
      • Myalgie
      • Nehnisavá konjunktivitida nebo spojivková hyperémie
      • Bolest hlavy
      • Nevolnost A
    3. Nástup onemocnění v posledních 7 dnech
  2. Upravená definice případu (aab):

    1. Jakékoli dva z následujících:

      • Vyrážka
      • zvýšená tělesná teplota (> 37,2 °C)
      • Artralgie
      • Myalgie
      • Nehnisavá konjunktivitida nebo spojivková hyperémie
      • Bolest hlavy
      • Nevolnost A
    2. Nástup onemocnění v posledních 7 dnech

Kritéria zahrnutí kohorty domácnosti:

  1. 1 rok a starší a
  2. Buď žít ve stejné domácnosti jako subjekt zařazený do kohorty febrilní vyrážky NEBO žít ve stejné domácnosti jako subjekt, který prodělává nemoc podobnou Zika (horečka a vyrážka, jak bylo popsáno výše), bez ohledu na to, zda je daný subjekt do studie zařazen .

Kritéria pro začlenění do potenciální kohorty Guillain-Barrého:

Buď potvrzený nebo suspektní Guillain-Barré (areflexní ochablá paralýza), jak je definováno jedním z následujících:

  1. Potvrzeno Guillain-Barré

    1. Akutní nástup slabosti nebo paralýzy (od výchozího stavu k úplné slabosti za 20 dní)
    2. Slabost je symetrická
    3. Areflexní (reflexy jsou 0/4)
  2. Podezřelý Guillain-Barré

    1. Akutní nástup nemoci
    2. Areflexní ochablá paralýza

Předchozí kritéria pro zařazení do kohorty Guillain-Barrého:

  1. Potvrzeno Guillain-Barré

    1. Akutní nástup slabosti nebo paralýzy (od výchozího stavu k úplné slabosti za 7 dní)
    2. Slabost je symetrická
    3. Areflexní (reflexy jsou 0/4)
    4. Diagnóza od ledna 2014
  2. Podezřelý Guillain-Barré

    1. Akutní nástup nemoci
    2. Areflexní ochablá paralýza
    3. Klinická diagnóza Guillain-Barré
    4. Diagnóza od ledna 2014

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Febrilní vyrážka
Domácnost
Perspektivní Guillain-Barré
Převor Guillain-Barré

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se potvrdila zika, Chikungunya nebo horečka dengue (včetně koinfekce) od subjektů s horečkou a/nebo vyrážkou v jihovýchodním Mexiku.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studijní židle: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit