- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02831699
Hodnocení potenciálních infekcí Zika, Chikungunya a Dengue v Mexiku (Zik01)
Hodnocení potenciálních infekcí Zika, Chikungunya a Dengue v Mexiku (Zik01)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zařazeni subjekty v několika různých kohortách včetně kohorty febrilní vyrážky (pokoušející se zachytit akutní infekci Zika/Chikungunya/dengue), kohorty v domácnosti (pokoušející se zachytit asymptomatické nebo minimálně symptomatické subjekty) a kohorty s Guillainem Barrém. . Navíc dvě subpopulace kohorty febrilní vyrážky, které mají speciální sledování. To zahrnuje těhotnou populaci, která bude sledována během porodu za účelem stanovení výsledků těhotenství, a ty subjekty s neurologickými nebo kognitivními projevy, které budou hodnoceny za účelem stanovení spektra neurologických onemocnění pozorovaných u těchto onemocnění.
Subjekty s Guillain Barré s potenciální expozicí viru Zika mají zvláštní zájem vzhledem k závažnosti onemocnění. Subjekty s Guillian Barré nemusí mít předchozí onemocnění připomínající Zika nebo jiné viry. Vzhledem k tomu, že existuje málo subjektů s Guillainem Barrém, budou subjekty zapsány dvěma způsoby – prospektivní kohortou pro subjekty s akutním Guillainem Barrém a kohortou pro subjekty, které měly Guillain Barré v posledních několika letech. Data shromažďovaná systematicky z těchto kohort zlepší porozumění infekcím virem Zika/Chikungunya/Dengue.
Existuje mnoho nejasností ohledně počtu subjektů, které splňují tuto definici případu. Možnosti registrace jsou omezeny na základě počtu zaměstnanců a dalších zdrojů. Pokud existuje mnoho případů, bude kladen důraz na zařazení těhotných subjektů a dospělých s neurologickými komplikacemi, které splňují definici případu, protože jde o oblast nejvyšší klinické potřeby. Pokud je možné zapsat málo těhotných žen nebo subjektů s neurologickými problémy, mohou být zapsáni všichni dospělí nebo děti splňující kritéria. Ne všechny kohorty budou aktivní na všech pracovištích v závislosti na typu zařízení a typu pacientů, kteří se obvykle setkávají. Pokud je zapsán dostatečný počet určitých populací (tj. děti narozené ženám infikovaným virem Zika), protokol může být upraven tak, aby tyto populace podrobněji studoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiapas, Mexiko
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, Mexiko
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Mexiko
- Hospital General de Tapachula
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty s febrilní vyrážkou:
Subjekty s horečkou a/nebo vyrážkou budou zahrnuty, pokud jsou starší 1 roku a splňují jedno z následujících kritérií (1 nebo 2):
Splnění definice případu WHO/PAHO, jak je definována jako (aab a c):
Jeden nebo oba z následujících primárních příznaků:
- Vyrážka
- Zvýšená tělesná teplota (> 37,2 °C) A
Jeden nebo více z následujících příznaků (nevysvětlené jinými zdravotními stavy):
- Artralgie
- Myalgie
- Nehnisavá konjunktivitida nebo spojivková hyperémie
- Bolest hlavy
- Nevolnost A
- Nástup onemocnění v posledních 7 dnech
Upravená definice případu (aab):
Jakékoli dva z následujících:
- Vyrážka
- zvýšená tělesná teplota (> 37,2 °C)
- Artralgie
- Myalgie
- Nehnisavá konjunktivitida nebo spojivková hyperémie
- Bolest hlavy
- Nevolnost A
- Nástup onemocnění v posledních 7 dnech
Kritéria zahrnutí kohorty domácnosti:
- 1 rok a starší a
- Buď žít ve stejné domácnosti jako subjekt zařazený do kohorty febrilní vyrážky NEBO žít ve stejné domácnosti jako subjekt, který prodělává nemoc podobnou Zika (horečka a vyrážka, jak bylo popsáno výše), bez ohledu na to, zda je daný subjekt do studie zařazen .
Kritéria pro začlenění do potenciální kohorty Guillain-Barrého:
Buď potvrzený nebo suspektní Guillain-Barré (areflexní ochablá paralýza), jak je definováno jedním z následujících:
Potvrzeno Guillain-Barré
- Akutní nástup slabosti nebo paralýzy (od výchozího stavu k úplné slabosti za 20 dní)
- Slabost je symetrická
- Areflexní (reflexy jsou 0/4)
Podezřelý Guillain-Barré
- Akutní nástup nemoci
- Areflexní ochablá paralýza
Předchozí kritéria pro zařazení do kohorty Guillain-Barrého:
Potvrzeno Guillain-Barré
- Akutní nástup slabosti nebo paralýzy (od výchozího stavu k úplné slabosti za 7 dní)
- Slabost je symetrická
- Areflexní (reflexy jsou 0/4)
- Diagnóza od ledna 2014
Podezřelý Guillain-Barré
- Akutní nástup nemoci
- Areflexní ochablá paralýza
- Klinická diagnóza Guillain-Barré
- Diagnóza od ledna 2014
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Febrilní vyrážka
|
Domácnost
|
Perspektivní Guillain-Barré
|
Převor Guillain-Barré
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů, u kterých se potvrdila zika, Chikungunya nebo horečka dengue (včetně koinfekce) od subjektů s horečkou a/nebo vyrážkou v jihovýchodním Mexiku.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Studijní židle: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zik01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .