Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisten Zika-, Chikungunya- ja Dengue-infektioiden arviointi Meksikossa (Zik01)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Mahdollisten Zika-, Chikungunya- ja Dengue-infektioiden arviointi Meksikossa (Zik01)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilöitä, joilla on kuumetta ja/tai ihottumaa, jotta voidaan määrittää Zika-, Chikungunya- tai Dengue-viruksen saaneiden prosenttiosuus. Tutkimuksessa verrataan myös kuhunkin virukseen liittyviä kliinisiä oireita, oireita ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotta kunkin viruksen ominaisuudet voidaan määritellä paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan kohortteja useisiin eri kohortteihin, mukaan lukien kuumeinen ihottumakohortti (yritetään saada akuutti Zika/Chikungunya/Dengue-infektio), kotitalouskohortti (yritetään saada oireettomia tai vähäoireisia) ja Guillain Barréa sairastavien kohortti. . Lisäksi kaksi kuumeisen ihottuman kohortin alapopulaatiota, joilla on erityisseuranta. Tämä sisältää raskaana olevan väestön, jota seurataan synnytyksen aikana raskauden tulosten määrittämiseksi, ja henkilöt, joilla on neurologisia tai kognitiivisia ilmenemismuotoja ja jotka arvioidaan näiden sairauksien yhteydessä havaittujen neurologisten sairauksien kirjon määrittämiseksi.

Potilaat, joilla on Guillain Barré ja jotka ovat mahdollisesti altistuneet Zika-virukselle, ovat erityisen kiinnostavia taudin vakavuuden vuoksi. Guillian Barréa sairastavilla potilailla ei tarvitse olla aiempaa sairautta, joka viittaa zikaan tai muihin viruksiin. Koska Guillain Barréa sairastavia koehenkilöitä on vähän, kohortti otetaan mukaan kahdella tavalla - mahdollinen kohortti potilaille, joilla on akuutti Guillain Barré, ja kohortti henkilöille, joilla on ollut Guillain Barré useiden viime vuosien aikana. Näistä kohortteista systemaattisesti kerätyt tiedot parantavat ymmärrystä Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfektioista.

Tämän tapausmääritelmän mukaisten aiheiden lukumäärään liittyy monia epävarmuustekijöitä. Ilmoittautumismahdollisuudella on rajoituksia henkilöstön ja muiden resurssien perusteella. Jos tapauksia on useita, painotetaan raskaana olevien koehenkilöiden ja aikuisten, joilla on tapausmääritelmän mukaisia ​​neurologisia komplikaatioita, rekisteröintiä, koska tämä on suurin kliininen tarve. Jos raskaana olevia naisia ​​tai neurologisista ongelmista kärsiviä potilaita on vähän, niin kaikki kriteerit täyttävät aikuiset tai lapset voidaan ilmoittautua. Kaikki kohortit eivät ole aktiivisia kaikissa toimipisteissä laitoksen tyypin ja tyypillisesti nähtävien potilaiden tyypin perusteella. Jos riittävä määrä tiettyjä populaatioita on ilmoittautunut (esim. lapset, jotka ovat syntyneet Zika-tartunnan saaneille naisille), protokollaa voidaan muuttaa näiden populaatioiden tutkimiseksi yksityiskohtaisemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Chiapas, Meksiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Meksiko
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Meksiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Meksiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Meksiko
        • Hospital General de Tapachula

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan vuoden ikäisiä tai vanhempia miehiä ja naisia ​​Kaakkois-Meksikosta ja lähialueilta, joilla on ihottuman ja/tai kuumeen merkkejä, jotka voivat viitata Zikaan, Denguekuumeeseen tai Chikungunyaan. Lisäksi näiden henkilöiden perheenjäseniä pyydetään osallistumaan riippumatta siitä, onko heillä oireita vai ei. Mukaan otetaan raskaana olevat naiset. Myös kaikkia henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu Guillain-Barré tai joilla on Guillain-Barréen viittaava historia, pyydetään ilmoittautumaan.

Kuvaus

Kuumeihottuman kohortin sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on kuumetta ja/tai ihottumaa, otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 1-vuotiaita ja täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (1 tai 2):

  1. Täyttää WHO/PAHO-tapauksen määritelmän, kuten on määritelty (a ja b ja c):

    1. Toinen tai molemmat seuraavista ensisijaisista merkeistä:

      • Ihottuma
      • Kohonnut ruumiinlämpö (> 37,2 °C) JA

    2. Yksi tai useampi seuraavista oireista (ei selity muilla sairauksilla):

      • Nivelkipu
      • Myalgia
      • Ei-märkivä sidekalvotulehdus tai sidekalvon hyperemia
      • Päänsärky
      • Pahoinvointi JA
    3. Sairauden alkaminen viimeisen 7 päivän aikana

  2. Muokattu tapausmääritelmä (a ja b):

    1. Mikä tahansa seuraavista:

      • Ihottuma
      • Kohonnut ruumiinlämpö (> 37,2 °C)
      • Nivelkipu
      • Myalgia
      • Ei-märkivä sidekalvotulehdus tai sidekalvon hyperemia
      • Päänsärky
      • Pahoinvointi JA
    2. Sairauden alkaminen viimeisen 7 päivän aikana

Kotitalouden kohortin sisällyttämiskriteerit:

  1. 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja
  2. Joko asuu samassa taloudessa kuumeisen ihottuman kohorttiin kuuluvan henkilön kanssa TAI asuu samassa taloudessa henkilön kanssa, jolla on Zikan kaltainen sairaus (aiemmin kuvattu kuume ja ihottuma), riippumatta siitä, onko kyseinen henkilö mukana tutkimuksessa .

Guillain-Barrén mahdollisen kohortin mukaanottokriteerit:

Joko vahvistettu tai epäilty Guillain-Barré (arefleksinen velttohalvaus), joka on määritelty jommallakummalla seuraavista:

  1. Vahvisti Guillain-Barré

    1. Akuutti heikkouden tai halvauksen alkaminen (perustilasta täyteen heikkouteen 20 päivässä)
    2. Heikkous on symmetristä
    3. Areflexic (refleksit ovat 0/4)

  2. Guillain-Barréa epäillään

    1. Sairauden akuutti alkaminen
    2. Areflexic veltto halvaus

Aikaisemmat Guillain-Barrén kohortin osallistumiskriteerit:

  1. Vahvisti Guillain-Barré

    1. Akuutti heikkouden tai halvauksen alkaminen (perustilasta täyteen heikkouteen 7 päivässä)
    2. Heikkous on symmetristä
    3. Areflexic (refleksit ovat 0/4)
    4. Diagnoosi tammikuusta 2014 lähtien

  2. Guillain-Barréa epäillään

    1. Sairauden akuutti alkaminen
    2. Areflexic veltto halvaus
    3. Guillain-Barrén kliininen diagnoosi
    4. Diagnoosi tammikuusta 2014 lähtien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kuumeinen ihottuma
Kotitalous
Guillain-Barrén mahdollinen
Entinen Guillain-Barré

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on todettu Zika-, Chikungunya- tai Denguekuume (mukaan lukien rinnakkaisinfektiot) koehenkilöistä, joilla oli kuumetta ja/tai ihottumaa Kaakkois-Meksikossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Päätutkija: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zik01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa