- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831699
멕시코의 잠재적 Zika, Chikungunya 및 뎅기열 감염 평가 (Zik01)
멕시코의 잠재적인 Zika, Chikungunya 및 뎅기열 감염 평가(Zik01)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 열성 발진 코호트(급성 지카/치쿤군야/뎅기열 감염 포획 시도), 가계 코호트(무증상 또는 최소 증상 피험자 포획 시도), 길랭 바레(Guillain Barré) 환자 코호트를 포함한 여러 다른 코호트에 피험자를 등록할 것입니다. . 추가로, 열성 발진 코호트의 두 하위 집단은 특별한 후속 조치가 필요합니다. 여기에는 임신 결과를 결정하기 위해 분만 과정을 추적할 임신 인구와 이러한 질병에서 보이는 신경학적 질병의 범위를 결정하기 위해 평가할 신경학적 또는 인지적 징후가 있는 피험자가 포함됩니다.
Zika 바이러스에 잠재적으로 노출된 Guillain Barré 피험자는 질병의 중증도를 고려할 때 특별한 관심 대상입니다. Guillian Barré가 있는 피험자는 Zika 또는 기타 바이러스를 암시하는 선행 질병이 있을 필요가 없습니다. Guillain Barré에 걸린 피험자가 거의 없기 때문에 피험자는 급성 Guillain Barré 피험자를 위한 전향적 코호트와 지난 몇 년 동안 Guillain Barre를 앓은 피험자를 위한 코호트의 두 가지 방식으로 등록됩니다. 이러한 코호트에서 체계적으로 수집된 데이터는 Zika/Chikungunya/Dengue 바이러스 감염에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
이 사례 정의를 충족하는 대상의 수에는 많은 불확실성이 있습니다. 인력 및 기타 리소스에 따라 등록할 수 있는 능력에는 제한이 있습니다. 사례가 많은 경우 임상적으로 가장 필요한 영역이므로 사례 정의를 충족하는 신경계 합병증이 있는 임신 피험자와 성인을 등록하는 데 중점을 둘 것입니다. 등록할 수 있는 임신부나 신경학적 문제가 있는 피험자가 거의 없는 경우 기준을 충족하는 모든 성인 또는 어린이가 등록할 수 있습니다. 시설 유형과 일반적으로 보이는 환자 유형에 따라 모든 코호트가 모든 현장에서 활성화되는 것은 아닙니다. 충분한 수의 특정 인구가 등록된 경우(즉, 지카에 감염된 여성에게서 태어난 아이), 해당 집단을 더 자세히 연구하기 위해 프로토콜을 수정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chiapas, 멕시코
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, 멕시코
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, 멕시코
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, 멕시코
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, 멕시코
- Hospital General de Tapachula
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
열성 발진 코호트 포함 기준:
발열 및/또는 발진이 있는 피험자는 1세 이상이고 다음 기준(1 또는 2) 중 하나를 충족하는 경우 포함됩니다.
(a 및 b 및 c)로 정의된 WHO/PAHO 사례 정의 충족:
다음 기본 징후 중 하나 또는 둘 다:
- 발진
- 체온 상승(> 37.2 °C) 및
다음 증상 중 하나 이상(다른 의학적 상태로 설명되지 않음):
- 관절통
- 근육통
- 비화농성 결막염 또는 결막충혈
- 두통
- 불쾌감 AND
- 지난 7일 동안 발병한 질병
수정된 사례 정의(a 및 b):
다음 중 두 가지:
- 발진
- 체온 상승(> 37.2 °C)
- 관절통
- 근육통
- 비화농성 결막염 또는 결막충혈
- 두통
- 불쾌감 AND
- 지난 7일 동안 발병한 질병
가구 코호트 포함 기준:
- 만 1세 이상
- 열성 발진 코호트에 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주하거나, 해당 피험자가 연구에 등록되었는지 여부에 관계없이 지카와 유사한 질병(앞서 설명한 바와 같은 발열 및 발진)을 겪고 있는 피험자와 동일한 가구에 거주 .
Guillain-Barré 예비 코호트 포함 기준:
다음 중 하나로 정의된 Guillain-Barré(무반사성 이완 마비)가 확인되거나 의심됩니다.
Guillain-Barré 확정
- 쇠약 또는 마비의 급성 발병(기준선에서 20일 내에 완전한 쇠약까지)
- 약점은 대칭이다
- Areflexic (반사는 0/4입니다)
의심되는 Guillain-Barré
- 질병의 급성 발병
- 무반사 이완성 마비
이전 Guillain-Barré 코호트 포함 기준:
Guillain-Barré 확정
- 쇠약 또는 마비의 급성 발병(기준선에서 7일 만에 완전한 쇠약까지)
- 약점은 대칭이다
- Areflexic (반사는 0/4입니다)
- 2014년 1월 이후 진단
의심되는 Guillain-Barré
- 질병의 급성 발병
- 무반사 이완성 마비
- Guillain-Barré의 임상 진단
- 2014년 1월 이후 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
열성 발진
|
가정
|
길랭-바레 유망주
|
프라이어 길랭-바레
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
멕시코 남동부 지역에서 열 및/또는 발진을 나타내는 대상에서 Zika, Chikungunya 또는 뎅기열(공동 감염 포함)을 확인한 대상의 비율.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- 연구 의자: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- 수석 연구원: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zik01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .