Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnych infekcji Zika, Chikungunya i Denga w Meksyku (Zik01)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Ocena potencjalnych infekcji Zika, Chikungunya i Denga w Meksyku (Zik01)

W badaniu tym zostaną ocenione osoby z gorączką i/lub wysypką w celu określenia odsetka osób zakażonych wirusem Zika, Chikungunya lub Denga. W badaniu porównane zostaną również objawy kliniczne, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne związane z każdym wirusem, aby lepiej określić cechy każdego wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów w kilku różnych kohortach, w tym kohorcie z wysypką gorączkową (próbując uchwycić ostrą infekcję Zika/Chikungunya/dengą), kohorcie domowej (próbującej uchwycić osoby bezobjawowe lub z minimalnymi objawami) oraz kohorcie osób z Guillainem Barré). . Dodatkowo, dwie subpopulacje kohorty z wysypką gorączkową, które mają specjalną obserwację. Obejmuje to populację kobiet w ciąży, które będą obserwowane podczas porodu w celu określenia wyniku ciąży, oraz osoby z objawami neurologicznymi lub poznawczymi, które zostaną ocenione w celu określenia spektrum chorób neurologicznych obserwowanych w przypadku tych chorób.

Pacjenci z Guillain Barré z potencjalną ekspozycją na wirusa Zika są szczególnie zainteresowani, biorąc pod uwagę ciężkość choroby. Pacjenci z Guillianem Barré nie muszą mieć wcześniejszej choroby sugerującej Zika lub inne wirusy. Ponieważ jest niewiele pacjentów z Guillainem Barré, pacjenci zostaną zapisani na dwa sposoby – prospektywna kohorta dla pacjentów z ostrym Guillainem Barré i kohorta dla pacjentów, którzy mieli Guillain Barré w ciągu ostatnich kilku lat. Dane zbierane systematycznie z tych kohort pomogą lepiej zrozumieć infekcje wirusami Zika/Chikungunya/denga.

Istnieje wiele niejasności co do liczby podmiotów spełniających tę definicję przypadku. Istnieją ograniczenia dotyczące możliwości rejestracji w oparciu o personel i inne zasoby. Jeśli jest wiele przypadków, nacisk zostanie położony na włączenie ciężarnych i dorosłych z powikłaniami neurologicznymi, które spełniają definicję przypadku, ponieważ jest to obszar o największej potrzebie klinicznej. Jeśli istnieje niewiele kobiet w ciąży lub osób z problemami neurologicznymi, które można zapisać, wówczas można zapisać dowolną osobę dorosłą lub dziecko spełniające kryteria. Nie wszystkie kohorty będą aktywne we wszystkich ośrodkach, w zależności od rodzaju placówki i rodzaju pacjentów, z którymi zazwyczaj się spotykamy. Jeżeli zarejestrowana zostanie wystarczająca liczba określonych populacji (tj. dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem Zika), protokół może zostać zmieniony w celu bardziej szczegółowego zbadania tych populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chiapas, Meksyk
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Meksyk
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Meksyk
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Meksyk
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Meksyk
        • Hospital General de Tapachula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku jednego roku lub starsze z południowo-wschodniego Meksyku i sąsiednich obszarów, które wykazują objawy wysypki i/lub gorączki, które mogą wskazywać na Zika, Dengę lub Chikungunya. Ponadto członkowie rodzin tych osób zostaną poproszeni o udział, niezależnie od tego, czy mają objawy, czy nie. Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży. Ponadto wszystkie osoby z wcześniejszą diagnozą Guillain-Barré lub historią sugerującą Guillain-Barré zostaną poproszone o rejestrację.

Opis

Kryteria włączenia kohorty gorączkowej wysypki:

Osoby z gorączką i/lub wysypką zostaną uwzględnione, jeśli mają co najmniej 1 rok i spełniają jedno z poniższych kryteriów (1 lub 2):

  1. Spełnianie definicji przypadku WHO/PAHO zgodnie z definicją (aib i c):

    1. Jeden lub oba z następujących głównych objawów:

      • Wysypka
      • Podwyższona temperatura ciała (> 37,2°C) ORAZ

    2. Jeden lub więcej z następujących objawów (nie wyjaśnionych innymi stanami medycznymi):

      • Ból stawów
      • ból mięśni
      • Nieropne zapalenie spojówek lub przekrwienie spojówek
      • Ból głowy
      • Złe samopoczucie I
    3. Początek choroby w ciągu ostatnich 7 dni

  2. Zmodyfikowana definicja przypadku (aib):

    1. Dowolne dwa z następujących:

      • Wysypka
      • Podwyższona temperatura ciała (> 37,2°C)
      • Ból stawów
      • ból mięśni
      • Nieropne zapalenie spojówek lub przekrwienie spojówek
      • Ból głowy
      • Złe samopoczucie I
    2. Początek choroby w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria włączenia kohorty gospodarstw domowych:

  1. 1 rok i więcej oraz
  2. Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co osoba zakwalifikowana do kohorty gorączkowej wysypki LUB mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co osoba cierpiąca na chorobę podobną do Zika (gorączka i wysypka, jak opisano wcześniej), niezależnie od tego, czy osoba ta jest włączona do badania .

Kryteria włączenia do prospektywnej kohorty Guillain-Barré:

Potwierdzony lub podejrzewany Guillain-Barré (porażenie wiotkie odruchowe) zgodnie z definicją jednego z poniższych:

  1. Potwierdzony Guillain-Barré

    1. Ostry początek osłabienia lub porażenia (od wartości początkowej do pełnego osłabienia w ciągu 20 dni)
    2. Słabość jest symetryczna
    3. Areflexic (odruchy wynoszą 0/4)

  2. Podejrzany Guillain-Barré

    1. Ostry początek choroby
    2. Areflexic wiotkie porażenie

Wcześniejsze kryteria włączenia do kohorty Guillain-Barré:

  1. Potwierdzony Guillain-Barré

    1. Ostry początek osłabienia lub porażenia (od wartości początkowej do pełnego osłabienia w ciągu 7 dni)
    2. Słabość jest symetryczna
    3. Areflexic (odruchy wynoszą 0/4)
    4. Diagnoza od stycznia 2014r

  2. Podejrzany Guillain-Barré

    1. Ostry początek choroby
    2. Areflexic wiotkie porażenie
    3. Rozpoznanie kliniczne zespołu Guillain-Barré
    4. Diagnoza od stycznia 2014r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysypka gorączkowa
Gospodarstwo domowe
Potencjalny Guillain-Barré
Przeor Guillain-Barré

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono Zika, Chikungunya lub denga (w tym koinfekcje) spośród pacjentów z gorączką i/lub wysypką w południowo-wschodnim Meksyku.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Krzesło do nauki: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Główny śledczy: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zik01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj