Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lehetséges Zika-, Chikungunya- és Dengue-fertőzések értékelése Mexikóban (Zik01)

2020. december 16. frissítette: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

A lehetséges Zika-, Chikungunya- és Dengue-fertőzések értékelése Mexikóban (Zik01)

Ez a tanulmány értékeli a lázas és/vagy kiütéses alanyokat, hogy meghatározza a Zika-, Chikungunya- vagy Dengue-vírussal fertőzöttek százalékos arányát. A tanulmány az egyes vírusokhoz kapcsolódó klinikai tüneteket, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket is összehasonlítja, hogy jobban meghatározza az egyes vírusok jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat során az alanyokat több különböző kohorszba vonják be, beleértve a lázas kiütések csoportját (akut Zika/Chikungunya/Dengue-fertőzés kimutatására irányuló kísérlet), egy háztartási csoportba (a tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes alanyok felvételére tesznek kísérletet) és a Guillain Barré-fertőzöttek csoportjába. . Ezenkívül a lázas kiütések csoportjának két alpopulációja speciális nyomon követést igényel. Ez magában foglalja a várandós populációt, akiket a szülésen keresztül követnek a terhesség kimenetelének meghatározása érdekében, valamint azokat a neurológiai vagy kognitív megnyilvánulásokkal rendelkező alanyokat, akiket értékelnek az ezekkel a betegségekkel észlelt neurológiai betegségek spektrumának meghatározása érdekében.

A betegség súlyossága miatt különösen érdekesek azok a Guillain Barré-betegek, akik potenciálisan ki vannak téve a Zika-vírusnak. A Guillian Barré-betegeknek nem kell Zikára vagy más vírusokra utaló korábbi betegségben szenvedniük. Mivel kevés alany van Guillain Barréval, az alanyokat kétféleképpen kell beíratni: egy leendő kohorszba az akut Guillain Barré-t szenvedő alanyok számára, és egy olyan csoportba, akiknél Guillain Barré volt az elmúlt néhány évben. Az ezekből a csoportokból szisztematikusan gyűjtött adatok javítják a Zika/Chikungunya/Dengue-vírus fertőzések megértését.

Sok a bizonytalanság azon alanyok számával kapcsolatban, amelyek megfelelnek ennek az esetdefiníciónak. A beiratkozásnak vannak korlátai a létszám és egyéb erőforrások alapján. Ha sok az eset, akkor az esetdefiníciónak megfelelő terhes alanyok és neurológiai szövődményekkel küzdő felnőttek felvételére helyezik a hangsúlyt, mivel ez a legnagyobb klinikai igényű terület. Ha kevés terhes nő vagy idegrendszeri problémákkal küzdő alany jelentkezik, akkor minden kritériumnak megfelelő felnőtt vagy gyermek beírható. Nem minden kohorsz lesz aktív minden helyszínen, az intézmény típusa és a jellemzően látott betegek típusa alapján. Ha elegendő számú bizonyos populációt regisztrálnak (pl. Zika-fertőzött nőktől született gyermekek), a protokoll módosítható, hogy részletesebben tanulmányozzák ezeket a populációkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Chiapas, Mexikó
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexikó
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexikó
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexikó
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexikó
        • Hospital General de Tapachula

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan egyéves vagy annál idősebb hím és nőstényeket vonnak be Mexikó délkeleti részéből és a szomszédos területekről, akiknél a kiütés és/vagy láz jelei mutatkoznak, amelyek Zika-kórra, Dengue-kórra vagy Chikungunya-re utalhatnak. Ezenkívül ezen személyek családtagjait felkérik a részvételre, függetlenül attól, hogy vannak-e tüneteik vagy sem. Terhes nők is szerepelnek benne. Ezenkívül minden olyan személyt felkérnek, akinél korábban Guillain-Barré diagnózisa van, vagy akinek a kórtörténete Guillain-Barréra utal, jelentkezzen.

Leírás

A lázas kiütések csoportjába való bevonás kritériumai:

A lázas és/vagy bőrkiütéses alanyok akkor számítanak bele, ha 1 éves vagy idősebbek, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének (1 vagy 2):

  1. Megfelel a WHO/PAHO esetmeghatározásának, az (a, b és c) pontban meghatározottak szerint:

    1. Az alábbi elsődleges jelek egyike vagy mindkettő:

      • Kiütés
      • Emelkedett testhőmérséklet (> 37,2 °C) ÉS

    2. Az alábbi tünetek közül egy vagy több (nem magyarázható más egészségügyi állapotokkal):

      • Artralgia
      • Myalgia
      • Nem gennyes kötőhártya-gyulladás vagy kötőhártya-hyperemia
      • Fejfájás
      • Rossz közérzet ÉS
    3. A betegség kezdete az elmúlt 7 napban

  2. Módosított esetdefiníció (a és b):

    1. Az alábbiak bármelyike:

      • Kiütés
      • Emelkedett testhőmérséklet (> 37,2 °C)
      • Artralgia
      • Myalgia
      • Nem gennyes kötőhártya-gyulladás vagy kötőhártya-hyperemia
      • Fejfájás
      • Rossz közérzet ÉS
    2. A betegség kezdete az elmúlt 7 napban

Háztartási kohorsz felvételi kritériumai:

  1. 1 éves és idősebb, és
  2. Vagy egy háztartásban élnek a lázas kiütések csoportjába tartozó alanyokkal, VAGY egy háztartásban élnek egy olyan alanyal, aki a Zika-kórhoz hasonló betegségben szenved (a korábban leírtak szerint láz és kiütés), függetlenül attól, hogy az illető részt vett-e a vizsgálatban .

Guillain-Barré leendő kohorsz felvételi kritériumai:

Megerősített vagy gyanított Guillain-Barré (areflexiás petyhüdt bénulás), a következők valamelyike ​​szerint:

  1. Megerősítette Guillain-Barré

    1. Akut gyengeség vagy bénulás (a kiindulási állapottól a teljes gyengeségig 20 napon belül)
    2. A gyengeség szimmetrikus
    3. Areflexikus (a reflexek 0/4)

  2. Guillain-Barré gyanúja

    1. A betegség akut kezdete
    2. Areflexiás petyhüdt bénulás

Korábbi Guillain-Barré kohorsz felvételi kritériumai:

  1. Megerősítette Guillain-Barré

    1. Akut gyengeség vagy bénulás (a kiindulási állapottól a teljes gyengeségig 7 nap alatt)
    2. A gyengeség szimmetrikus
    3. Areflexikus (a reflexek 0/4)
    4. Diagnózis 2014 januárja óta

  2. Guillain-Barré gyanúja

    1. A betegség akut kezdete
    2. Areflexiás petyhüdt bénulás
    3. Guillain-Barré klinikai diagnózisa
    4. Diagnózis 2014 januárja óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lázas Kiütés
Háztartás
Guillain-Barré leendő
Guillain-Barré előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél Zika-, Chikungunya- vagy Dengue-kórt igazoltak (beleértve az egyidejű fertőzéseket is) a lázas és/vagy bőrkiütéses alanyok közül Mexikó délkeleti részén.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Tanulmányi szék: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Kutatásvezető: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zik01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel