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L'évaluation des infections potentielles à Zika, Chikungunya et Dengue au Mexique (Zik01)

L'évaluation des infections potentielles à Zika, Chikungunya et Dengue au Mexique (Zik01)

Cette étude évaluera les sujets présentant de la fièvre et/ou des éruptions cutanées afin de déterminer le pourcentage de personnes infectées par le virus Zika, Chikungunya ou Dengue. L'étude comparera également les signes cliniques, les symptômes et les anomalies de laboratoire liés à chaque virus, afin de mieux préciser les caractéristiques de chaque virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude recrutera des sujets dans plusieurs cohortes différentes, y compris une cohorte d'éruptions fébriles (tentant de capturer une infection aiguë à Zika/Chikungunya/Dengue), une cohorte de ménages (tentant de capturer des sujets asymptomatiques ou peu symptomatiques) et une cohorte de personnes atteintes de Guillain Barré) . De plus, deux sous-populations de la cohorte des éruptions fébriles font l'objet d'un suivi spécial. Cela inclut la population enceinte, qui sera suivie jusqu'à l'accouchement pour déterminer les résultats de la grossesse, et les sujets présentant des manifestations neurologiques ou cognitives qui seront évalués pour déterminer le spectre des maladies neurologiques associées à ces maladies.

Les sujets atteints de Guillain Barré avec une exposition potentielle au virus Zika présentent un intérêt particulier compte tenu de la gravité de la maladie. Les sujets atteints de Guillian Barré n'ont pas besoin d'avoir une maladie antérieure évocatrice de Zika ou d'autres virus. Comme il y a peu de sujets atteints de Guillain Barré, les sujets seront recrutés de deux manières : une cohorte prospective pour les sujets atteints de Guillain Barré aigu et une cohorte pour les sujets ayant eu Guillain Barré au cours des dernières années. Les données recueillies systématiquement à partir de ces cohortes permettront d'améliorer la compréhension des infections par le virus Zika/Chikungunya/Dengue.

Il existe de nombreuses incertitudes quant au nombre de sujets qui répondent à cette définition de cas. Il y a des limites à la capacité de s'inscrire en fonction du personnel et d'autres ressources. S'il y a de nombreux cas, l'accent sera mis sur le recrutement de sujets enceintes et d'adultes présentant des complications neurologiques qui répondent à la définition de cas, car il s'agit du domaine où les besoins cliniques sont les plus élevés. S'il y a peu de femmes enceintes ou de sujets ayant des problèmes neurologiques qui peuvent être inscrits, alors tous les adultes ou enfants répondant aux critères peuvent être inscrits. Toutes les cohortes ne seront pas actives sur tous les sites, en fonction du type d'établissement et du type de patients généralement vus. Si un nombre suffisant de certaines populations sont inscrites (c.-à-d. enfants nés de femmes infectées par Zika), le protocole peut être modifié pour étudier ces populations plus en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiapas, Mexique
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexique
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexique
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexique
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexique
        • Hospital General de Tapachula

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des hommes et des femmes âgés d'un an ou plus du sud-est du Mexique et des régions voisines qui présentent des signes d'éruption cutanée et/ou de fièvre pouvant indiquer le Zika, la dengue ou le chikungunya. De plus, les membres de la famille de ces personnes seront invités à participer, qu'ils aient ou non des symptômes. Les femmes enceintes seront incluses. De plus, toutes les personnes ayant un diagnostic antérieur de Guillain-Barré ou des antécédents évocateurs de Guillain-Barré seront invitées à s'inscrire.

La description

Critères d'inclusion de la cohorte d'éruption fébrile :

Les sujets présentant de la fièvre et/ou des éruptions cutanées seront inclus s'ils ont 1 an ou plus et répondent à l'un des critères suivants (1 ou 2) :

  1. Répondre à la définition de cas de l'OMS/OPS, telle que définie comme (a et b et c) :

    1. Un ou les deux signes principaux suivants :

      • Éruption
      • Température corporelle élevée (> 37,2 °C) ET
    2. Un ou plusieurs des symptômes suivants (non expliqués par d'autres conditions médicales) :

      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Conjonctivite non purulente ou hyperémie conjonctivale
      • Mal de tête
      • Malaise ET
    3. Début de la maladie au cours des 7 derniers jours
  2. Définition de cas modifiée (a et b) :

    1. Deux des éléments suivants :

      • Éruption
      • Température corporelle élevée (> 37,2 °C)
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Conjonctivite non purulente ou hyperémie conjonctivale
      • Mal de tête
      • Malaise ET
    2. Début de la maladie au cours des 7 derniers jours

Critères d'inclusion de la cohorte des ménages :

  1. 1 an et plus, et
  2. Soit vivre dans le même foyer qu'un sujet inscrit dans la cohorte d'éruptions fébriles OU vivre dans le même foyer qu'un sujet qui souffre d'une maladie similaire à Zika (fièvre et éruption cutanée comme décrit précédemment), que ledit sujet soit inscrit ou non dans l'étude .

Critères d'inclusion de la cohorte prospective Guillain-Barré :

Guillain-Barré confirmé ou suspecté (paralysie flasque aréflexique) tel que défini par l'un des éléments suivants :

  1. Confirmé Guillain-Barré

    1. Apparition aiguë de faiblesse ou de paralysie (de la ligne de base à la faiblesse complète en 20 jours)
    2. La faiblesse est symétrique
    3. Areflexic (les réflexes sont 0/4)
  2. Guillain-Barré suspecté

    1. Apparition aiguë de la maladie
    2. Paralysie flasque aréflexique

Critères d'inclusion antérieurs de la cohorte Guillain-Barré :

  1. Confirmé Guillain-Barré

    1. Apparition aiguë de faiblesse ou de paralysie (de la ligne de base à la faiblesse complète en 7 jours)
    2. La faiblesse est symétrique
    3. Areflexic (les réflexes sont 0/4)
    4. Diagnostic depuis janvier 2014
  2. Guillain-Barré suspecté

    1. Apparition aiguë de la maladie
    2. Paralysie flasque aréflexique
    3. Diagnostic clinique de Guillain-Barré
    4. Diagnostic depuis janvier 2014

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Éruption fébrile
Ménage
Prospective Guillain-Barré
Prieur Guillain-Barré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant confirmé le Zika, le Chikungunya ou la dengue (y compris les co-infections) parmi les sujets présentant de la fièvre et/ou des éruptions cutanées dans le sud-est du Mexique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Chaise d'étude: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Chercheur principal: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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