- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02831699
L'évaluation des infections potentielles à Zika, Chikungunya et Dengue au Mexique (Zik01)
L'évaluation des infections potentielles à Zika, Chikungunya et Dengue au Mexique (Zik01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets dans plusieurs cohortes différentes, y compris une cohorte d'éruptions fébriles (tentant de capturer une infection aiguë à Zika/Chikungunya/Dengue), une cohorte de ménages (tentant de capturer des sujets asymptomatiques ou peu symptomatiques) et une cohorte de personnes atteintes de Guillain Barré) . De plus, deux sous-populations de la cohorte des éruptions fébriles font l'objet d'un suivi spécial. Cela inclut la population enceinte, qui sera suivie jusqu'à l'accouchement pour déterminer les résultats de la grossesse, et les sujets présentant des manifestations neurologiques ou cognitives qui seront évalués pour déterminer le spectre des maladies neurologiques associées à ces maladies.
Les sujets atteints de Guillain Barré avec une exposition potentielle au virus Zika présentent un intérêt particulier compte tenu de la gravité de la maladie. Les sujets atteints de Guillian Barré n'ont pas besoin d'avoir une maladie antérieure évocatrice de Zika ou d'autres virus. Comme il y a peu de sujets atteints de Guillain Barré, les sujets seront recrutés de deux manières : une cohorte prospective pour les sujets atteints de Guillain Barré aigu et une cohorte pour les sujets ayant eu Guillain Barré au cours des dernières années. Les données recueillies systématiquement à partir de ces cohortes permettront d'améliorer la compréhension des infections par le virus Zika/Chikungunya/Dengue.
Il existe de nombreuses incertitudes quant au nombre de sujets qui répondent à cette définition de cas. Il y a des limites à la capacité de s'inscrire en fonction du personnel et d'autres ressources. S'il y a de nombreux cas, l'accent sera mis sur le recrutement de sujets enceintes et d'adultes présentant des complications neurologiques qui répondent à la définition de cas, car il s'agit du domaine où les besoins cliniques sont les plus élevés. S'il y a peu de femmes enceintes ou de sujets ayant des problèmes neurologiques qui peuvent être inscrits, alors tous les adultes ou enfants répondant aux critères peuvent être inscrits. Toutes les cohortes ne seront pas actives sur tous les sites, en fonction du type d'établissement et du type de patients généralement vus. Si un nombre suffisant de certaines populations sont inscrites (c.-à-d. enfants nés de femmes infectées par Zika), le protocole peut être modifié pour étudier ces populations plus en détail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiapas, Mexique
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
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Chiapas, Mexique
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
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Chiapas, Mexique
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
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Chiapas, Mexique
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
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Ciudad de México, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Chiapas
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Tapachula, Chiapas, Mexique
- Hospital General de Tapachula
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion de la cohorte d'éruption fébrile :
Les sujets présentant de la fièvre et/ou des éruptions cutanées seront inclus s'ils ont 1 an ou plus et répondent à l'un des critères suivants (1 ou 2) :
Répondre à la définition de cas de l'OMS/OPS, telle que définie comme (a et b et c) :
Un ou les deux signes principaux suivants :
- Éruption
- Température corporelle élevée (> 37,2 °C) ET
Un ou plusieurs des symptômes suivants (non expliqués par d'autres conditions médicales) :
- Arthralgie
- Myalgie
- Conjonctivite non purulente ou hyperémie conjonctivale
- Mal de tête
- Malaise ET
- Début de la maladie au cours des 7 derniers jours
Définition de cas modifiée (a et b) :
Deux des éléments suivants :
- Éruption
- Température corporelle élevée (> 37,2 °C)
- Arthralgie
- Myalgie
- Conjonctivite non purulente ou hyperémie conjonctivale
- Mal de tête
- Malaise ET
- Début de la maladie au cours des 7 derniers jours
Critères d'inclusion de la cohorte des ménages :
- 1 an et plus, et
- Soit vivre dans le même foyer qu'un sujet inscrit dans la cohorte d'éruptions fébriles OU vivre dans le même foyer qu'un sujet qui souffre d'une maladie similaire à Zika (fièvre et éruption cutanée comme décrit précédemment), que ledit sujet soit inscrit ou non dans l'étude .
Critères d'inclusion de la cohorte prospective Guillain-Barré :
Guillain-Barré confirmé ou suspecté (paralysie flasque aréflexique) tel que défini par l'un des éléments suivants :
Confirmé Guillain-Barré
- Apparition aiguë de faiblesse ou de paralysie (de la ligne de base à la faiblesse complète en 20 jours)
- La faiblesse est symétrique
- Areflexic (les réflexes sont 0/4)
Guillain-Barré suspecté
- Apparition aiguë de la maladie
- Paralysie flasque aréflexique
Critères d'inclusion antérieurs de la cohorte Guillain-Barré :
Confirmé Guillain-Barré
- Apparition aiguë de faiblesse ou de paralysie (de la ligne de base à la faiblesse complète en 7 jours)
- La faiblesse est symétrique
- Areflexic (les réflexes sont 0/4)
- Diagnostic depuis janvier 2014
Guillain-Barré suspecté
- Apparition aiguë de la maladie
- Paralysie flasque aréflexique
- Diagnostic clinique de Guillain-Barré
- Diagnostic depuis janvier 2014
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Éruption fébrile
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Ménage
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Prospective Guillain-Barré
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Prieur Guillain-Barré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets ayant confirmé le Zika, le Chikungunya ou la dengue (y compris les co-infections) parmi les sujets présentant de la fièvre et/ou des éruptions cutanées dans le sud-est du Mexique.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Chaise d'étude: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Chercheur principal: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Infections à alphavirus
- Togaviridae Infections
- Maladie
- Maladies virales
- Dengue
- Fièvre Chikungunya
- Infection par le virus Zika
Autres numéros d'identification d'étude
- Zik01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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