Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infektioner i Mexico (Zik01)

Evalueringen af ​​potentielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infektioner i Mexico (Zik01)

Denne undersøgelse vil evaluere forsøgspersoner med feber og/eller udslæt for at bestemme procentdelen af ​​dem, der er inficeret med Zika-, Chikungunya- eller Dengue-virus. Undersøgelsen vil også sammenligne de kliniske tegn, symptomer og laboratorieabnormiteter relateret til hver virus for bedre at specificere hver viruss karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner i flere forskellige kohorter, herunder en kohorte med feberudslæt (forsøger at fange akut Zika/Chikungunya/dengue-infektion), en husstandskohorte (forsøger at indfange asymptomatiske eller minimalt symptomatiske forsøgspersoner) og en kohorte af dem med Guillain Barré) . Derudover to subpopulationer af kohorten med febril udslæt, der har særlig opfølgning. Dette inkluderer den gravide befolkning, som vil blive fulgt gennem fødslen for at bestemme graviditetsresultater, og de forsøgspersoner med neurologiske eller kognitive manifestationer, som vil blive evalueret for at bestemme spektret af neurologisk sygdom set med disse sygdomme.

Personer med Guillain Barré med potentiel eksponering for Zika-virus er af særlig interesse i betragtning af sygdommens sværhedsgrad. Forsøgspersoner med Guillian Barré behøver ikke at have en tidligere sygdom, der tyder på Zika eller andre vira. Da der er få emner med Guillain Barré, vil forsøgspersoner blive tilmeldt på to måder - en prospektiv kohorte for emner med akut Guillain Barré, og en kohorte for emner, der har haft Guillain Barré i de sidste mange år. Data indsamlet systematisk fra disse kohorter vil forbedre forståelsen af ​​Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfektioner.

Der er mange usikkerheder omkring antallet af emner, der opfylder denne case-definition. Der er grænser for muligheden for at tilmelde sig baseret på bemanding og andre ressourcer. Hvis der er mange tilfælde, vil der blive lagt vægt på at indskrive gravide og voksne med neurologiske komplikationer, der opfylder case-definitionen, da dette er det område med størst klinisk behov. Hvis der er få gravide kvinder eller forsøgspersoner med neurologiske problemer, der kan tilmeldes, kan alle voksne eller børn, der opfylder kriterierne, tilmeldes. Ikke alle kohorter vil være aktive på alle steder, baseret på typen af ​​facilitet og typen af ​​patienter, der typisk ses. Hvis et tilstrækkeligt antal af visse populationer er tilmeldt (dvs. børn født af kvinder inficeret med Zika), kan protokollen blive ændret for at studere disse populationer mere detaljeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital General de Tapachula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere mandlige og kvindelige individer på et år eller ældre fra det sydøstlige Mexico og nærliggende områder, som udviser tegn på udslæt og/eller feber, der kan være tegn på Zika, Dengue eller Chikungunya. Derudover vil familiemedlemmer til disse personer blive bedt om at deltage, uanset om de har symptomer eller ej. Gravide kvinder vil blive inkluderet. Desuden vil alle personer med en tidligere diagnose af Guillain-Barré eller historie, der tyder på Guillain-Barré, blive bedt om at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for febril udslæt:

Personer med feber og/eller udslæt vil blive inkluderet, hvis de er 1 år eller ældre og opfylder et af følgende kriterier (1 eller 2):

  1. Opfyldelse af WHO/PAHO-sagsdefinitionen, som defineret som (a og b og c):

    1. Et eller begge af følgende primære tegn:

      • Udslæt
      • Forhøjet kropstemperatur (> 37,2 °C) OG
    2. Et eller flere af følgende symptomer (ikke forklaret af andre medicinske tilstande):

      • Artralgi
      • Myalgi
      • Ikke-purulent conjunctivitis eller conjunctival hyperæmi
      • Hovedpine
      • Malaise OG
    3. Sygdomsbegyndelse inden for de sidste 7 dage
  2. Ændret sagsdefinition (a og b):

    1. Enhver to af følgende:

      • Udslæt
      • Forhøjet kropstemperatur (> 37,2 °C)
      • Artralgi
      • Myalgi
      • Ikke-purulent conjunctivitis eller conjunctival hyperæmi
      • Hovedpine
      • Malaise OG
    2. Sygdomsbegyndelse inden for de sidste 7 dage

Inklusionskriterier for husstandskohorte:

  1. 1 år og ældre, og
  2. Enten bor i den samme husstand som en forsøgsperson, der er indskrevet i kohorten med feberudslæt, ELLER bor i samme husstand som en forsøgsperson, der oplever en sygdom, der ligner Zika (feber og udslæt som tidligere beskrevet), uanset om emnet er optaget i undersøgelsen .

Inklusionskriterier for Guillain-Barré potentielle kohorte:

Enten bekræftet eller mistænkt Guillain-Barré (arefleksisk slap lammelse) som defineret enten af ​​følgende:

  1. Bekræftede Guillain-Barré

    1. Akut begyndende svaghed eller lammelse (fra baseline til fuld svaghed på 20 dage)
    2. Svaghed er symmetrisk
    3. Arefleksisk (reflekser er 0/4)
  2. Mistænkt Guillain-Barré

    1. Akut opstået sygdom
    2. Arefleksisk slap lammelse

Inklusionskriterier for tidligere Guillain-Barré-kohorte:

  1. Bekræftede Guillain-Barré

    1. Akut begyndende svaghed eller lammelse (fra baseline til fuld svaghed på 7 dage)
    2. Svaghed er symmetrisk
    3. Arefleksisk (reflekser er 0/4)
    4. Diagnose siden januar 2014
  2. Mistænkt Guillain-Barré

    1. Akut opstået sygdom
    2. Arefleksisk slap lammelse
    3. Klinisk diagnose af Guillain-Barré
    4. Diagnose siden januar 2014

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Feberudslæt
Husstand
Guillain-Barré prospektiv
Prior Guillain-Barré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har bekræftet Zika, Chikungunya eller Dengue (inklusive samtidige infektioner) fra forsøgspersoner med feber og/eller udslæt i det sydøstlige Mexico.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Ledende efterforsker: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner