- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02831699
Evaluering af potentielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infektioner i Mexico (Zik01)
Evalueringen af potentielle Zika-, Chikungunya- og Dengue-infektioner i Mexico (Zik01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner i flere forskellige kohorter, herunder en kohorte med feberudslæt (forsøger at fange akut Zika/Chikungunya/dengue-infektion), en husstandskohorte (forsøger at indfange asymptomatiske eller minimalt symptomatiske forsøgspersoner) og en kohorte af dem med Guillain Barré) . Derudover to subpopulationer af kohorten med febril udslæt, der har særlig opfølgning. Dette inkluderer den gravide befolkning, som vil blive fulgt gennem fødslen for at bestemme graviditetsresultater, og de forsøgspersoner med neurologiske eller kognitive manifestationer, som vil blive evalueret for at bestemme spektret af neurologisk sygdom set med disse sygdomme.
Personer med Guillain Barré med potentiel eksponering for Zika-virus er af særlig interesse i betragtning af sygdommens sværhedsgrad. Forsøgspersoner med Guillian Barré behøver ikke at have en tidligere sygdom, der tyder på Zika eller andre vira. Da der er få emner med Guillain Barré, vil forsøgspersoner blive tilmeldt på to måder - en prospektiv kohorte for emner med akut Guillain Barré, og en kohorte for emner, der har haft Guillain Barré i de sidste mange år. Data indsamlet systematisk fra disse kohorter vil forbedre forståelsen af Zika/Chikungunya/Dengue-virusinfektioner.
Der er mange usikkerheder omkring antallet af emner, der opfylder denne case-definition. Der er grænser for muligheden for at tilmelde sig baseret på bemanding og andre ressourcer. Hvis der er mange tilfælde, vil der blive lagt vægt på at indskrive gravide og voksne med neurologiske komplikationer, der opfylder case-definitionen, da dette er det område med størst klinisk behov. Hvis der er få gravide kvinder eller forsøgspersoner med neurologiske problemer, der kan tilmeldes, kan alle voksne eller børn, der opfylder kriterierne, tilmeldes. Ikke alle kohorter vil være aktive på alle steder, baseret på typen af facilitet og typen af patienter, der typisk ses. Hvis et tilstrækkeligt antal af visse populationer er tilmeldt (dvs. børn født af kvinder inficeret med Zika), kan protokollen blive ændret for at studere disse populationer mere detaljeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiapas, Mexico
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
-
Chiapas, Mexico
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
-
Chiapas, Mexico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
-
Chiapas, Mexico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
-
Ciudad de México, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Mexico
- Hospital General de Tapachula
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for febril udslæt:
Personer med feber og/eller udslæt vil blive inkluderet, hvis de er 1 år eller ældre og opfylder et af følgende kriterier (1 eller 2):
Opfyldelse af WHO/PAHO-sagsdefinitionen, som defineret som (a og b og c):
Et eller begge af følgende primære tegn:
- Udslæt
- Forhøjet kropstemperatur (> 37,2 °C) OG
Et eller flere af følgende symptomer (ikke forklaret af andre medicinske tilstande):
- Artralgi
- Myalgi
- Ikke-purulent conjunctivitis eller conjunctival hyperæmi
- Hovedpine
- Malaise OG
- Sygdomsbegyndelse inden for de sidste 7 dage
Ændret sagsdefinition (a og b):
Enhver to af følgende:
- Udslæt
- Forhøjet kropstemperatur (> 37,2 °C)
- Artralgi
- Myalgi
- Ikke-purulent conjunctivitis eller conjunctival hyperæmi
- Hovedpine
- Malaise OG
- Sygdomsbegyndelse inden for de sidste 7 dage
Inklusionskriterier for husstandskohorte:
- 1 år og ældre, og
- Enten bor i den samme husstand som en forsøgsperson, der er indskrevet i kohorten med feberudslæt, ELLER bor i samme husstand som en forsøgsperson, der oplever en sygdom, der ligner Zika (feber og udslæt som tidligere beskrevet), uanset om emnet er optaget i undersøgelsen .
Inklusionskriterier for Guillain-Barré potentielle kohorte:
Enten bekræftet eller mistænkt Guillain-Barré (arefleksisk slap lammelse) som defineret enten af følgende:
Bekræftede Guillain-Barré
- Akut begyndende svaghed eller lammelse (fra baseline til fuld svaghed på 20 dage)
- Svaghed er symmetrisk
- Arefleksisk (reflekser er 0/4)
Mistænkt Guillain-Barré
- Akut opstået sygdom
- Arefleksisk slap lammelse
Inklusionskriterier for tidligere Guillain-Barré-kohorte:
Bekræftede Guillain-Barré
- Akut begyndende svaghed eller lammelse (fra baseline til fuld svaghed på 7 dage)
- Svaghed er symmetrisk
- Arefleksisk (reflekser er 0/4)
- Diagnose siden januar 2014
Mistænkt Guillain-Barré
- Akut opstået sygdom
- Arefleksisk slap lammelse
- Klinisk diagnose af Guillain-Barré
- Diagnose siden januar 2014
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Feberudslæt
|
Husstand
|
Guillain-Barré prospektiv
|
Prior Guillain-Barré
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af forsøgspersoner, der har bekræftet Zika, Chikungunya eller Dengue (inklusive samtidige infektioner) fra forsøgspersoner med feber og/eller udslæt i det sydøstlige Mexico.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Studiestol: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Ledende efterforsker: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zik01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .